Évaluation de l'innocuité à long terme du lacosamide (LCM) par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée (CBZ-CR) ; Monothérapie initiale chez les sujets épileptiques de 16 ans et plus
21 juin 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH
Une étude de suivi multicentrique, en double aveugle, double factice évaluant l'innocuité à long terme du lacosamide par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée utilisée en monothérapie chez des sujets présentant des crises partielles ou généralisées tonico-cloniques ≥ 16 ans à venir De l'étude SP0993.
Comparer l'innocuité du lacosamide (LCM) à celle de la carbamazépine à libération contrôlée (CBZ-CR) en tant que monothérapie chez des sujets nouvellement ou récemment diagnostiqués avec des variables primaires d'innocuité, y compris des rapports spontanés d'événements indésirables (EI), le retrait de sujets en raison d'EI, le signalement d'effets indésirables graves EI (SAE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
551
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne
- 263
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BAD Neustadt, Allemagne
- 265
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Berlin, Allemagne
- 257
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Berlin, Allemagne
- 262
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Berlin, Allemagne
- 270
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Goettingen, Allemagne
- 260
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Leipzig, Allemagne
- 269
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Marburg, Allemagne
- 256
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Osnabrück, Allemagne
- 259
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Chatswood, Australie
- 104
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Clayton, Australie
- 105
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East Gosford, Australie
- 106
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Fitzroy, Australie
- 101
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Heidelberg, Australie
- 108
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Herston, Australie
- 103
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Randwick, Australie
- 109
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Brugge, Belgique
- 127
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Brugge, Belgique
- 134
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Hasselt, Belgique
- 128
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Leuven, Belgique
- 126
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Blagoevgrad, Bulgarie
- 805
-
Panagyurishte, Bulgarie
- 807
-
Pleven, Bulgarie
- 803
-
Russe, Bulgarie
- 810
-
Sofia, Bulgarie
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie
- 809
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Greenfield Park, Canada
- 152
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Halifax Nova Scotia, Canada
- 158
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Hamilton, Canada
- 156
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St. John's, Canada
- 153
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Busan, Corée, République de
- 525
-
Daegu, Corée, République de
- 521
-
Daejeon, Corée, République de
- 518
-
Seoul, Corée, République de
- 517
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Seoul, Corée, République de
- 519
-
Seoul, Corée, République de
- 520
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Seoul, Corée, République de
- 523
-
Seoul, Corée, République de
- 524
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Badalona, Espagne
- 422
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Barcelona, Espagne
- 413
-
Girona, Espagne
- 417
-
La Laguna, Espagne
- 419
-
Madrid, Espagne
- 416
-
Madrid, Espagne
- 425
-
San Sebastián, Espagne
- 418
-
Santiago de Compostela, Espagne
- 414
-
Sevilla, Espagne
- 424
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Helsinki, Finlande
- 205
-
Kuopio, Finlande
- 207
-
-
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Nancy, France
- 236
-
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-
-
-
Kazan, Fédération Russe
- 387
-
Kazan, Fédération Russe
- 389
-
Kirov, Fédération Russe
- 396
-
Moscow, Fédération Russe
- 394
-
Moscow, Fédération Russe
- 401
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- 390
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- 392
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
- 400
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
- 397
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Smolensk, Fédération Russe
- 386
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- 399
-
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Ioannina, Grèce
- 495
-
Thessalonikis, Grèce
- 490
-
Thessalonikis, Grèce
- 493
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Balassagyarmat, Hongrie
- 289
-
Budapest, Hongrie
- 283
-
Budapest, Hongrie
- 284
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Debrecen, Hongrie
- 286
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Gyor, Hongrie
- 282
-
Szeged, Hongrie
- 285
-
Szekszárd, Hongrie
- 290
-
Szombathely, Hongrie
- 291
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Bari, Italie
- 310
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Modena, Italie
- 309
-
Padova, Italie
- 308
-
Prato, Italie
- 314
-
Roma, Italie
- 311
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Asaka-shi, Japon
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japon
- 833
-
Kagoshima-shi, Japon
- 834
-
Kamakura-shi, Japon
- 844
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Miyazaki-shi, Japon
- 843
-
Nagoya-shi, Japon
- 835
-
Okayama-shi, Japon
- 837
-
Saitama-shi, Japon
- 828
-
Sapporo, Japon
- 847
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Shizuoka-shi, Japon
- 832
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-
Coimbra, Le Portugal
- 360
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Lisboa, Le Portugal
- 362
-
Lisboa, Le Portugal
- 365
-
Porto, Le Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal
- 361
-
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-
Riga, Lettonie
- 751
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Alytus, Lituanie
- 727
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Kaunas, Lituanie
- 724
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Vilnius, Lituanie
- 728
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San Luis Potosi, Mexique
- 547
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-
Manila, Philippines
- 673
-
Pasig City, Philippines
- 672
-
Quezon City, Philippines
- 676
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-
Gdansk, Pologne
- 336
-
Katowice, Pologne
- 340
-
Lublin, Pologne
- 342
-
Poznan, Pologne
- 341
-
Szczecin, Pologne
- 338
-
Warszawa, Pologne
- 343
-
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-
Bucuresti, Roumanie
- 576
-
Cluj-napoca, Roumanie
- 569
-
Iasi, Roumanie
- 570
-
Iasi, Roumanie
- 579
-
Sibiu, Roumanie
- 571
-
Sibiu, Roumanie
- 577
-
Targu Mures, Roumanie
- 572
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-
Glasgow, Royaume-Uni
- 472
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- 471
-
-
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-
Dolni Kubin, Slovaquie
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Slovaquie
- 598
-
Hlohovec, Slovaquie
- 596
-
Krompachy, Slovaquie
- 600
-
Levoca, Slovaquie
- 595
-
Tornala, Slovaquie
- 599
-
Zilina, Slovaquie
- 601
-
-
-
-
-
Aarau, Suisse
- 651
-
Biel, Suisse
- 654
-
Lugano, Suisse
- 653
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-
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-
Göteborg, Suède
- 440
-
Linköping, Suède
- 442
-
Stockholm, Suède
- 438
-
-
-
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Brno, Tchéquie
- 185
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Ostrava - Vitkovice, Tchéquie
- 190
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Praha 5, Tchéquie
- 184
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Praha 6, Tchéquie
- 189
-
Zlin, Tchéquie
- 180
-
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-
Bangkok, Thaïlande
- 699
-
Bangkok, Thaïlande
- 702
-
Khon Kaen, Thaïlande
- 698
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-
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-
Chernihiv, Ukraine
- 622
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Kharkov, Ukraine
- 626
-
Luhansk, Ukraine
- 621
-
Odesa, Ukraine
- 625
-
Simferopol, Ukraine
- 632
-
-
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-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, États-Unis
- 786
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, États-Unis
- 789
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis
- 776
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 873
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 794
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Texas
-
Mansfield, Texas, États-Unis
- 881
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
- 790
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet/représentant légal est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole
- Le sujet est resté indemne de crise et a terminé la phase de maintenance du SP0993 ; ou le sujet a subi 1 ou plusieurs crises avec la première ou la deuxième dose cible pendant la phase d'entretien SP0993
- Le sujet devrait bénéficier de la participation à SP0994 de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit des médicaments expérimentaux ou utilise des dispositifs expérimentaux en plus du LCM ou du CBZ-CR
- Le sujet a eu une crise à la troisième dose cible pendant la phase d'évaluation ou la phase d'entretien de l'étude SP0993
- Le sujet prend des benzodiazépines pour une indication non épileptique
- Le sujet répond à un critère de retrait de l'étude précédente SP0993
- Le sujet éprouve un SAE en cours de l'étude précédente SP0993
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive (Oui) à la question 4 ou à la question 5 du Columbia Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS) au dépistage. Ou le sujet a une réponse positive (oui) à la question 4 ou à la question 5 du C-SSRS lors de la sélection dans la version "Depuis la dernière visite"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide
Comprimés de 50 et 100 mg de lacosamide administrés à raison de 100 mg/jour, 200 mg/jour, 300 mg/jour, 400 mg/jour, 500 mg/jour ou 600 mg/jour pendant toute la période de traitement (maximum 3,5 ans)
|
Comprimés de 50 et 100 mg de lacosamide administrés à raison de 100 mg/jour, 200 mg/jour, 300 mg/jour, 400 mg/jour, 500 mg/jour ou 600 mg/jour pendant toute la période de traitement (maximum 3,5 ans)
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazépine à libération contrôlée (CBZ-CR)
Comprimés de 200 mg de carbamazépine-CR administrés à raison de 200 mg/jour, 400 mg/jour, 600 mg/jour, 800 mg/jour, 1 000 mg/jour ou 1 200 mg/jour tout au long de la période de traitement (maximum de 3,5 ans)
|
Comprimés de 200 mg de carbamazépine-CR administrés à raison de 200 mg/jour, 400 mg/jour, 600 mg/jour, 800 mg/jour, 1 000 mg/jour ou 1 200 mg/jour tout au long de la période de traitement (maximum 3,5 ans)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable (EI) lié au traitement pendant la phase de traitement (maximum de 3,5 ans)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans (durée de la phase de traitement)
|
Les EI apparus sous traitement ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date de la première dose du médicament à l'étude SP0994 ou après, ou les événements dont la gravité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude SP0994 ou après.
Les EI survenus dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ont été considérés comme émergeant du traitement.
|
Jusqu'à 3,5 ans (durée de la phase de traitement)
|
|
Nombre de sujets qui se sont retirés de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) survenu pendant le traitement pendant la phase de traitement (maximum 3,5 ans)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans (durée de la phase de traitement)
|
Les EI apparus sous traitement ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date de la première dose du médicament à l'étude SP0994 ou après, ou les événements dont la gravité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude SP0994 ou après.
Les EI survenus dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ont été considérés comme émergeant du traitement.
|
Jusqu'à 3,5 ans (durée de la phase de traitement)
|
|
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement pendant la phase de traitement (maximum de 3,5 ans)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans (durée de la phase de traitement)
|
Un événement indésirable grave est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
|
Jusqu'à 3,5 ans (durée de la phase de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Lacosamide
- Carbamazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
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