Lakosamidin (LCM) pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi karbamatsepiinille kontrolloidusti vapautuvaksi (CBZ-CR); Ensimmäinen monoterapia 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille epilepsiapotilaille
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa arvioidaan lakosamidin pitkäaikaisturvallisuutta verrattuna kontrolloidusti vapautuvaan karbamatsepiiniin, jota käytetään monoterapiana potilailla, joilla on osittain alkavia tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ≥ 16 vuoden iässä SP0993-tutkimuksesta.
Vertaa lakosamidin (LCM) turvallisuutta kontrolloidusti vapautuvaan karbamatsepiinin (CBZ-CR) monoterapiaan äskettäin tai äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on ensisijaiset turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien spontaanit raportit haittavaikutuksista (AE), potilaiden vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi, vakavien tapausten ilmoittaminen AE (SAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
551
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chatswood, Australia
- 104
-
Clayton, Australia
- 105
-
East Gosford, Australia
- 106
-
Fitzroy, Australia
- 101
-
Heidelberg, Australia
- 108
-
Herston, Australia
- 103
-
Randwick, Australia
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- 127
-
Brugge, Belgia
- 134
-
Hasselt, Belgia
- 128
-
Leuven, Belgia
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 805
-
Panagyurishte, Bulgaria
- 807
-
Pleven, Bulgaria
- 803
-
Russe, Bulgaria
- 810
-
Sofia, Bulgaria
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- 809
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- 422
-
Barcelona, Espanja
- 413
-
Girona, Espanja
- 417
-
La Laguna, Espanja
- 419
-
Madrid, Espanja
- 416
-
Madrid, Espanja
- 425
-
San Sebastián, Espanja
- 418
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 414
-
Sevilla, Espanja
- 424
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- 673
-
Pasig City, Filippiinit
- 672
-
Quezon City, Filippiinit
- 676
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 310
-
Modena, Italia
- 309
-
Padova, Italia
- 308
-
Prato, Italia
- 314
-
Roma, Italia
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japani
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japani
- 833
-
Kagoshima-shi, Japani
- 834
-
Kamakura-shi, Japani
- 844
-
Miyazaki-shi, Japani
- 843
-
Nagoya-shi, Japani
- 835
-
Okayama-shi, Japani
- 837
-
Saitama-shi, Japani
- 828
-
Sapporo, Japani
- 847
-
Shizuoka-shi, Japani
- 832
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Kanada
- 158
-
Hamilton, Kanada
- 156
-
St. John's, Kanada
- 153
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- 525
-
Daegu, Korean tasavalta
- 521
-
Daejeon, Korean tasavalta
- 518
-
Seoul, Korean tasavalta
- 517
-
Seoul, Korean tasavalta
- 519
-
Seoul, Korean tasavalta
- 520
-
Seoul, Korean tasavalta
- 523
-
Seoul, Korean tasavalta
- 524
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka
- 495
-
Thessalonikis, Kreikka
- 490
-
Thessalonikis, Kreikka
- 493
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
- 727
-
Kaunas, Liettua
- 724
-
Vilnius, Liettua
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko
- 547
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- 360
-
Lisboa, Portugali
- 362
-
Lisboa, Portugali
- 365
-
Porto, Portugali
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugali
- 361
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- 336
-
Katowice, Puola
- 340
-
Lublin, Puola
- 342
-
Poznan, Puola
- 341
-
Szczecin, Puola
- 338
-
Warszawa, Puola
- 343
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska
- 236
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- 576
-
Cluj-napoca, Romania
- 569
-
Iasi, Romania
- 570
-
Iasi, Romania
- 579
-
Sibiu, Romania
- 571
-
Sibiu, Romania
- 577
-
Targu Mures, Romania
- 572
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- 440
-
Linköping, Ruotsi
- 442
-
Stockholm, Ruotsi
- 438
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa
- 263
-
BAD Neustadt, Saksa
- 265
-
Berlin, Saksa
- 257
-
Berlin, Saksa
- 262
-
Berlin, Saksa
- 270
-
Goettingen, Saksa
- 260
-
Leipzig, Saksa
- 269
-
Marburg, Saksa
- 256
-
Osnabrück, Saksa
- 259
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovakia
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakia
- 598
-
Hlohovec, Slovakia
- 596
-
Krompachy, Slovakia
- 600
-
Levoca, Slovakia
- 595
-
Tornala, Slovakia
- 599
-
Zilina, Slovakia
- 601
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- 205
-
Kuopio, Suomi
- 207
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- 651
-
Biel, Sveitsi
- 654
-
Lugano, Sveitsi
- 653
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- 699
-
Bangkok, Thaimaa
- 702
-
Khon Kaen, Thaimaa
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekki
- 190
-
Praha 5, Tšekki
- 184
-
Praha 6, Tšekki
- 189
-
Zlin, Tšekki
- 180
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- 622
-
Kharkov, Ukraina
- 626
-
Luhansk, Ukraina
- 621
-
Odesa, Ukraina
- 625
-
Simferopol, Ukraina
- 632
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- 289
-
Budapest, Unkari
- 283
-
Budapest, Unkari
- 284
-
Debrecen, Unkari
- 286
-
Gyor, Unkari
- 282
-
Szeged, Unkari
- 285
-
Szekszárd, Unkari
- 290
-
Szombathely, Unkari
- 291
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 387
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 389
-
Kirov, Venäjän federaatio
- 396
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 394
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 401
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- 390
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- 392
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- 400
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- 397
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- 386
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- 399
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- 472
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
- 786
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- 790
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen/laillisen edustajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Koehenkilö on pysynyt kohtauksettomana ja suorittanut SP0993:n ylläpitovaiheen; tai henkilö on kokenut yhden tai useamman kohtauksen ensimmäisellä tai toisella kohdeannoksella SP0993-huoltovaiheen aikana
- Tutkijan odotetaan hyötyvän osallistumisesta SP0994:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta LCM:n tai CBZ-CR:n lisäksi
- Koehenkilö koki kohtauksen kolmannella tavoiteannoksella SP0993-tutkimuksen arviointivaiheen tai ylläpitovaiheen aikana
- Potilas käyttää bentsodiatsepiineja ei-epilepsian hoitoon
- Koehenkilö täyttää edellisestä tutkimuksesta SP0993 vetäytymiskriteerin
- Koehenkilöllä on meneillään edellisen tutkimuksen SP0993 SAE
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen (Kyllä) joko Columbian kysymykseen 4 tai 5 Itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS) seulonnassa. Tai tutkittavalla on myönteinen vastaus (Kyllä) joko C-SSRS:n kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 seulonnassa "Viimeisestä vierailusta" -versiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lakosamidi
50 ja 100 mg lakosamiditabletit annettuna 100 mg/vrk, 200 mg/vrk, 300 mg/vrk, 400 mg/vrk, 500 mg/vrk tai 600 mg/vrk koko hoitojakson ajan (enintään 3,5 vuotta)
|
50 ja 100 mg lakosamiditabletit annettuna 100 mg/vrk, 200 mg/vrk, 300 mg/vrk, 400 mg/vrk, 500 mg/vrk tai 600 mg/vrk koko hoitojakson ajan (enintään 3,5 vuotta)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamatsepiinikontrolloitu vapautuminen (CBZ-CR)
200 mg karbamatsepiini-CR-tabletit annettuna 200 mg/vrk, 400 mg/vrk, 600 mg/vrk, 800 mg/vrk, 1000 mg/vrk tai 1200 mg/vrk koko hoitojakson ajan (enintään 3,5 vuotta)
|
200 mg karbamatsepiini-CR-tabletit annettuna 200 mg/vrk, 400 mg/vrk, 600 mg/vrk, 800 mg/vrk, 1000 mg/vrk tai 1200 mg/vrk koko hoitojakson ajan (enintään 3,5 vuotta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) hoitovaiheen aikana (enintään 3,5 vuotta)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta (hoitovaiheen kesto)
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat SP0994-tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, tai tapahtumia, joiden vakavuus paheni SP0994-tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Haitalliset tapahtumat, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, katsottiin hoitoon liittyviksi.
|
Jopa 3,5 vuotta (hoitovaiheen kesto)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta hoitovaiheen aikana (enintään 3,5 vuotta) hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta (hoitovaiheen kesto)
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat SP0994-tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, tai tapahtumia, joiden vakavuus paheni SP0994-tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Haitalliset tapahtumat, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, katsottiin hoitoon liittyviksi.
|
Jopa 3,5 vuotta (hoitovaiheen kesto)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) hoitovaiheen aikana (enintään 3,5 vuotta)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta (hoitovaiheen kesto)
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Jopa 3,5 vuotta (hoitovaiheen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Lakosamidi
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .