Ocena długoterminowego bezpieczeństwa lakozamidu (LCM) do karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CBZ-CR); Początkowa monoterapia pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i starszych
21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kontrolne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo lakozamidu w porównaniu z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu stosowaną w monoterapii u pacjentów z częściowymi lub uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi w wieku ≥16 lat Z badania SP0993.
Porównanie bezpieczeństwa lakozamidu (LCM) z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu (CBZ-CR) w monoterapii u osób z nowo lub niedawno zdiagnozowaną chorobą z podstawowymi zmiennymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym spontanicznymi zgłoszeniami zdarzeń niepożądanych (AE), wycofaniem pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych, zgłaszaniem poważnych AE (SAE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
551
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chatswood, Australia
- 104
-
Clayton, Australia
- 105
-
East Gosford, Australia
- 106
-
Fitzroy, Australia
- 101
-
Heidelberg, Australia
- 108
-
Herston, Australia
- 103
-
Randwick, Australia
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- 127
-
Brugge, Belgia
- 134
-
Hasselt, Belgia
- 128
-
Leuven, Belgia
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
- 805
-
Panagyurishte, Bułgaria
- 807
-
Pleven, Bułgaria
- 803
-
Russe, Bułgaria
- 810
-
Sofia, Bułgaria
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
- 809
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Czechy
- 190
-
Praha 5, Czechy
- 184
-
Praha 6, Czechy
- 189
-
Zlin, Czechy
- 180
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- 387
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- 389
-
Kirov, Federacja Rosyjska
- 396
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 394
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 401
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- 390
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- 392
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- 400
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- 397
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- 386
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- 399
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- 673
-
Pasig City, Filipiny
- 672
-
Quezon City, Filipiny
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- 205
-
Kuopio, Finlandia
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Francja
- 236
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecja
- 495
-
Thessalonikis, Grecja
- 490
-
Thessalonikis, Grecja
- 493
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- 422
-
Barcelona, Hiszpania
- 413
-
Girona, Hiszpania
- 417
-
La Laguna, Hiszpania
- 419
-
Madrid, Hiszpania
- 416
-
Madrid, Hiszpania
- 425
-
San Sebastián, Hiszpania
- 418
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- 414
-
Sevilla, Hiszpania
- 424
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japonia
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japonia
- 833
-
Kagoshima-shi, Japonia
- 834
-
Kamakura-shi, Japonia
- 844
-
Miyazaki-shi, Japonia
- 843
-
Nagoya-shi, Japonia
- 835
-
Okayama-shi, Japonia
- 837
-
Saitama-shi, Japonia
- 828
-
Sapporo, Japonia
- 847
-
Shizuoka-shi, Japonia
- 832
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Kanada
- 158
-
Hamilton, Kanada
- 156
-
St. John's, Kanada
- 153
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa
- 727
-
Kaunas, Litwa
- 724
-
Vilnius, Litwa
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk
- 547
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy
- 263
-
BAD Neustadt, Niemcy
- 265
-
Berlin, Niemcy
- 257
-
Berlin, Niemcy
- 262
-
Berlin, Niemcy
- 270
-
Goettingen, Niemcy
- 260
-
Leipzig, Niemcy
- 269
-
Marburg, Niemcy
- 256
-
Osnabrück, Niemcy
- 259
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- 336
-
Katowice, Polska
- 340
-
Lublin, Polska
- 342
-
Poznan, Polska
- 341
-
Szczecin, Polska
- 338
-
Warszawa, Polska
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- 360
-
Lisboa, Portugalia
- 362
-
Lisboa, Portugalia
- 365
-
Porto, Portugalia
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugalia
- 361
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- 525
-
Daegu, Republika Korei
- 521
-
Daejeon, Republika Korei
- 518
-
Seoul, Republika Korei
- 517
-
Seoul, Republika Korei
- 519
-
Seoul, Republika Korei
- 520
-
Seoul, Republika Korei
- 523
-
Seoul, Republika Korei
- 524
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- 576
-
Cluj-napoca, Rumunia
- 569
-
Iasi, Rumunia
- 570
-
Iasi, Rumunia
- 579
-
Sibiu, Rumunia
- 571
-
Sibiu, Rumunia
- 577
-
Targu Mures, Rumunia
- 572
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
- 786
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 790
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- 651
-
Biel, Szwajcaria
- 654
-
Lugano, Szwajcaria
- 653
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- 440
-
Linköping, Szwecja
- 442
-
Stockholm, Szwecja
- 438
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Słowacja
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Słowacja
- 598
-
Hlohovec, Słowacja
- 596
-
Krompachy, Słowacja
- 600
-
Levoca, Słowacja
- 595
-
Tornala, Słowacja
- 599
-
Zilina, Słowacja
- 601
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- 699
-
Bangkok, Tajlandia
- 702
-
Khon Kaen, Tajlandia
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- 622
-
Kharkov, Ukraina
- 626
-
Luhansk, Ukraina
- 621
-
Odesa, Ukraina
- 625
-
Simferopol, Ukraina
- 632
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- 289
-
Budapest, Węgry
- 283
-
Budapest, Węgry
- 284
-
Debrecen, Węgry
- 286
-
Gyor, Węgry
- 282
-
Szeged, Węgry
- 285
-
Szekszárd, Węgry
- 290
-
Szombathely, Węgry
- 291
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- 310
-
Modena, Włochy
- 309
-
Padova, Włochy
- 308
-
Prato, Włochy
- 314
-
Roma, Włochy
- 311
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- 472
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- 471
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- 751
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot/przedstawiciel prawny jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu
- Tester pozostał wolny od napadów padaczkowych i ukończył fazę podtrzymującą SP0993; lub osobnik doświadczył 1 lub więcej napadów padaczkowych po pierwszej lub drugiej dawce docelowej podczas fazy podtrzymującej SP0993
- W opinii badacza oczekuje się, że podmiot odniesie korzyści z udziału w SP0994
Kryteria wyłączenia:
- Tester otrzymuje jakiekolwiek eksperymentalne leki lub używa jakichkolwiek urządzeń eksperymentalnych oprócz LCM lub CBZ-CR
- Uczestnik doświadczył napadu drgawkowego przy trzeciej dawce docelowej podczas fazy oceny lub fazy podtrzymującej badania SP0993
- Tester przyjmuje benzodiazepiny ze wskazań innych niż epilepsja
- Pacjent spełnia kryterium wycofania z poprzedniego badania SP0993
- Tester doświadcza trwającego SAE z poprzedniego badania SP0993
- Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź (tak) na pytanie 4 lub pytanie 5 Kolumbii Skala oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) podczas badań przesiewowych. Lub osoba udzieliła pozytywnej odpowiedzi (tak) na pytanie 4 lub pytanie 5 C-SSRS podczas badania przesiewowego w wersji „Od ostatniej wizyty”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
Tabletki 50 i 100 mg lakozamidu podawane jako 100 mg/dobę, 200 mg/dobę, 300 mg/dobę, 400 mg/dobę, 500 mg/dobę lub 600 mg/dobę przez cały okres leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
|
Tabletki 50 i 100 mg lakozamidu podawane jako 100 mg/dobę, 200 mg/dobę, 300 mg/dobę, 400 mg/dobę, 500 mg/dobę lub 600 mg/dobę przez cały okres leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uwalnianie kontrolowane przez karbamazepinę (CBZ-CR)
Tabletki 200 mg karbamazepiny-CR podawane jako 200 mg/dobę, 400 mg/dobę, 600 mg/dobę, 800 mg/dobę, 1000 mg/dobę lub 1200 mg/dobę przez cały okres leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
|
Tabletki 200 mg karbamazepiny-CR podawane jako 200 mg/dobę, 400 mg/dobę, 600 mg/dobę, 800 mg/dobę, 1000 mg/dobę lub 1200 mg/dobę przez cały okres leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE) podczas fazy leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku SP0994 lub zdarzenia, w których nasilenie pogorszyło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku SP0994.
AE, które wystąpiły w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, uznano za pojawiające się w trakcie leczenia.
|
Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
|
|
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z leczeniem podczas fazy leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku SP0994 lub zdarzenia, w których nasilenie pogorszyło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku SP0994.
AE, które wystąpiły w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, uznano za pojawiające się w trakcie leczenia.
|
Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem podczas fazy leczenia (maksymalnie 3,5 roku)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
|
Poważne Zdarzenie Niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Do 3,5 roku (czas trwania fazy leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Lakozamid
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lakozamid
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone