Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langtidssikkerhed af lacosamid (LCM) til Carbamazepin kontrolleret frigivelse (CBZ-CR); Indledende monoterapi hos patienter med epilepsi 16 år og ældre

21. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, opfølgningsundersøgelse, der evaluerer lacosamids langsigtede sikkerhed sammenlignet med carbamazepin med kontrolleret frigivelse, brugt som monoterapi hos forsøgspersoner med partielle eller generaliserede tonisk-kloniske anfald ≥16 år på vej Fra SP0993-undersøgelsen.

Sammenlign sikkerheden af ​​Lacosamid (LCM) med Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR) som monoterapi hos nyligt eller nyligt nydiagnosticerede forsøgspersoner med primære sikkerhedsvariabler, herunder spontane rapporter om bivirkninger (AE'er), seponering af forsøgspersoner på grund af AE'er, indberetning af alvorlige AE'er (SAE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • 104
      • Clayton, Australien
        • 105
      • East Gosford, Australien
        • 106
      • Fitzroy, Australien
        • 101
      • Heidelberg, Australien
        • 108
      • Herston, Australien
        • 103
      • Randwick, Australien
        • 109
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 127
      • Brugge, Belgien
        • 134
      • Hasselt, Belgien
        • 128
      • Leuven, Belgien
        • 126
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • 805
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • 807
      • Pleven, Bulgarien
        • 803
      • Russe, Bulgarien
        • 810
      • Sofia, Bulgarien
        • 811
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • 809
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • 152
      • Halifax Nova Scotia, Canada
        • 158
      • Hamilton, Canada
        • 156
      • St. John's, Canada
        • 153
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 387
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 389
      • Kirov, Den Russiske Føderation
        • 396
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 394
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 401
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • 390
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • 392
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 400
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 397
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • 386
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 399
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 472
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • 471
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • 673
      • Pasig City, Filippinerne
        • 672
      • Quezon City, Filippinerne
        • 676
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 205
      • Kuopio, Finland
        • 207
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
        • 786
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 799
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 777
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 789
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • 776
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 873
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 794
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater
        • 881
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 790
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • 236
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
        • 495
      • Thessalonikis, Grækenland
        • 490
      • Thessalonikis, Grækenland
        • 493
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 310
      • Modena, Italien
        • 309
      • Padova, Italien
        • 308
      • Prato, Italien
        • 314
      • Roma, Italien
        • 311
  • Japan
      • Asaka-shi, Japan
        • 831
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • 833
      • Kagoshima-shi, Japan
        • 834
      • Kamakura-shi, Japan
        • 844
      • Miyazaki-shi, Japan
        • 843
      • Nagoya-shi, Japan
        • 835
      • Okayama-shi, Japan
        • 837
      • Saitama-shi, Japan
        • 828
      • Sapporo, Japan
        • 847
      • Shizuoka-shi, Japan
        • 832
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 525
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 521
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 518
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 517
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 519
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 520
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 523
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 524
  • Letland
      • Riga, Letland
        • 751
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • 727
      • Kaunas, Litauen
        • 724
      • Vilnius, Litauen
        • 728
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 547
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 336
      • Katowice, Polen
        • 340
      • Lublin, Polen
        • 342
      • Poznan, Polen
        • 341
      • Szczecin, Polen
        • 338
      • Warszawa, Polen
        • 343
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 360
      • Lisboa, Portugal
        • 362
      • Lisboa, Portugal
        • 365
      • Porto, Portugal
        • 366
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • 361
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • 576
      • Cluj-napoca, Rumænien
        • 569
      • Iasi, Rumænien
        • 570
      • Iasi, Rumænien
        • 579
      • Sibiu, Rumænien
        • 571
      • Sibiu, Rumænien
        • 577
      • Targu Mures, Rumænien
        • 572
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • 651
      • Biel, Schweiz
        • 654
      • Lugano, Schweiz
        • 653
  • Slovakiet
      • Dolni Kubin, Slovakiet
        • 594
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet
        • 598
      • Hlohovec, Slovakiet
        • 596
      • Krompachy, Slovakiet
        • 600
      • Levoca, Slovakiet
        • 595
      • Tornala, Slovakiet
        • 599
      • Zilina, Slovakiet
        • 601
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 422
      • Barcelona, Spanien
        • 413
      • Girona, Spanien
        • 417
      • La Laguna, Spanien
        • 419
      • Madrid, Spanien
        • 416
      • Madrid, Spanien
        • 425
      • San Sebastián, Spanien
        • 418
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 414
      • Sevilla, Spanien
        • 424
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 440
      • Linköping, Sverige
        • 442
      • Stockholm, Sverige
        • 438
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 699
      • Bangkok, Thailand
        • 702
      • Khon Kaen, Thailand
        • 698
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 185
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet
        • 190
      • Praha 5, Tjekkiet
        • 184
      • Praha 6, Tjekkiet
        • 189
      • Zlin, Tjekkiet
        • 180
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
        • 263
      • BAD Neustadt, Tyskland
        • 265
      • Berlin, Tyskland
        • 257
      • Berlin, Tyskland
        • 262
      • Berlin, Tyskland
        • 270
      • Goettingen, Tyskland
        • 260
      • Leipzig, Tyskland
        • 269
      • Marburg, Tyskland
        • 256
      • Osnabrück, Tyskland
        • 259
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • 622
      • Kharkov, Ukraine
        • 626
      • Luhansk, Ukraine
        • 621
      • Odesa, Ukraine
        • 625
      • Simferopol, Ukraine
        • 632
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • 289
      • Budapest, Ungarn
        • 283
      • Budapest, Ungarn
        • 284
      • Debrecen, Ungarn
        • 286
      • Gyor, Ungarn
        • 282
      • Szeged, Ungarn
        • 285
      • Szekszárd, Ungarn
        • 290
      • Szombathely, Ungarn
        • 291

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne/juridisk repræsentant anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen
  • Forsøgsperson er forblevet fri for anfald og har gennemført vedligeholdelsesfasen af ​​SP0993; eller forsøgsperson har oplevet 1 eller flere anfald på den første eller anden måldosis under SP0993 vedligeholdelsesfasen
  • Forsøgspersonen forventes at drage fordel af deltagelse i SP0994 efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager forsøgsmedicin eller bruger eksperimentelle anordninger ud over LCM eller CBZ-CR
  • Forsøgspersonen oplevede et anfald ved den tredje måldosis under evalueringsfasen eller vedligeholdelsesfasen af ​​SP0993-studiet
  • Forsøgspersonen tager benzodiazepiner til en indikation uden epilepsi
  • Emnet opfylder et tilbagetrækningskriterium fra den tidligere undersøgelse SP0993
  • Forsøgspersonen oplever en igangværende SAE fra den tidligere undersøgelse SP0993
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som indikeret af et positivt svar (Ja) på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia Selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS) ved screening. Eller emnet har et positivt svar (Ja) på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i C-SSRS ved screening i versionen "Siden sidste besøg"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
50 og 100 mg tabletter af Lacosamid givet som 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag, 400 mg/dag, 500 mg/dag eller 600 mg/dag i hele behandlingsperioden (maksimalt 3,5 år)
Medicin: Lacosamid
50 og 100 mg tabletter af Lacosamid givet som 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag, 400 mg/dag, 500 mg/dag eller 600 mg/dag i hele behandlingsperioden (maksimalt 3,5 år)
Andre navne:
  • VIMPAT filmovertrukne tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazepin-kontrolleret frigivelse (CBZ-CR)
200 mg tabletter af Carbamazepin-CR givet som 200 mg/dag, 400 mg/dag, 600 mg/dag, 800 mg/dag, 1000 mg/dag eller 1200 mg/dag i hele behandlingsperioden (maksimalt 3,5 år)
Medicin: Carbamazepin-kontrolleret frigivelse (CBZ-CR)
200 mg tabletter af Carbamazepin-CR givet som 200 mg/dag, 400 mg/dag, 600 mg/dag, 800 mg/dag, 1000 mg/dag eller 1200 mg/dag i hele behandlingsperioden (maksimalt 3,5 år)
Andre navne:
  • Tegretol® Retard Tabletter 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst bivirkning (AE) i behandlingsfasen (maksimalt 3,5 år)
Tidsramme: Op til 3,5 år (behandlingsfasens varighed)
Behandlingsfremkaldende bivirkninger blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen for den første dosis af SP0994-undersøgelsesmedicin, eller hændelser, hvor sværhedsgraden forværredes på eller efter datoen for den første dosis af SP0994-undersøgelsesmedicinen. Bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Op til 3,5 år (behandlingsfasens varighed)
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen på grund af en behandlingsudløst bivirkning (AE) i behandlingsfasen (maksimalt 3,5 år)
Tidsramme: Op til 3,5 år (behandlingsfasens varighed)
Behandlingsfremkaldende bivirkninger blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen for den første dosis af SP0994-undersøgelsesmedicin, eller hændelser, hvor sværhedsgraden forværredes på eller efter datoen for den første dosis af SP0994-undersøgelsesmedicinen. Bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Op til 3,5 år (behandlingsfasens varighed)
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsfasen (maksimalt 3,5 år)
Tidsramme: Op til 3,5 år (behandlingsfasens varighed)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 3,5 år (behandlingsfasens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbejdspartnere

Eden Sarl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (SKØN)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0994
  • 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner