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Bewertung der Langzeitsicherheit von Lacosamid (LCM) gegenüber Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung (CBZ-CR); Anfängliche Monotherapie bei Epilepsiepatienten ab 16 Jahren

21. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Follow-up-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Lacosamid im Vergleich zu Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung als Monotherapie bei Patienten mit partiellen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen im Alter von ≥ 16 Jahren Aus der SP0993-Studie.

Vergleichen Sie die Sicherheit von Lacosamid (LCM) mit Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR) als Monotherapie bei neu oder kürzlich diagnostizierten Probanden mit primären Sicherheitsvariablen, einschließlich Spontanberichten über unerwünschte Ereignisse (UE), Abbruch von Probanden aufgrund von UE und Meldung von schwerwiegenden Ereignissen UEs (SAEs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • 104
      • Clayton, Australien
        • 105
      • East Gosford, Australien
        • 106
      • Fitzroy, Australien
        • 101
      • Heidelberg, Australien
        • 108
      • Herston, Australien
        • 103
      • Randwick, Australien
        • 109
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 127
      • Brugge, Belgien
        • 134
      • Hasselt, Belgien
        • 128
      • Leuven, Belgien
        • 126
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • 805
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • 807
      • Pleven, Bulgarien
        • 803
      • Russe, Bulgarien
        • 810
      • Sofia, Bulgarien
        • 811
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • 809
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland
        • 263
      • BAD Neustadt, Deutschland
        • 265
      • Berlin, Deutschland
        • 257
      • Berlin, Deutschland
        • 262
      • Berlin, Deutschland
        • 270
      • Goettingen, Deutschland
        • 260
      • Leipzig, Deutschland
        • 269
      • Marburg, Deutschland
        • 256
      • Osnabrück, Deutschland
        • 259
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 205
      • Kuopio, Finnland
        • 207
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • 236
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
        • 495
      • Thessalonikis, Griechenland
        • 490
      • Thessalonikis, Griechenland
        • 493
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 310
      • Modena, Italien
        • 309
      • Padova, Italien
        • 308
      • Prato, Italien
        • 314
      • Roma, Italien
        • 311
  • Japan
      • Asaka-shi, Japan
        • 831
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • 833
      • Kagoshima-shi, Japan
        • 834
      • Kamakura-shi, Japan
        • 844
      • Miyazaki-shi, Japan
        • 843
      • Nagoya-shi, Japan
        • 835
      • Okayama-shi, Japan
        • 837
      • Saitama-shi, Japan
        • 828
      • Sapporo, Japan
        • 847
      • Shizuoka-shi, Japan
        • 832
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • 152
      • Halifax Nova Scotia, Kanada
        • 158
      • Hamilton, Kanada
        • 156
      • St. John's, Kanada
        • 153
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 525
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 521
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 518
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 517
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 519
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 520
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 523
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 524
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • 751
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • 727
      • Kaunas, Litauen
        • 724
      • Vilnius, Litauen
        • 728
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 547
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • 673
      • Pasig City, Philippinen
        • 672
      • Quezon City, Philippinen
        • 676
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 336
      • Katowice, Polen
        • 340
      • Lublin, Polen
        • 342
      • Poznan, Polen
        • 341
      • Szczecin, Polen
        • 338
      • Warszawa, Polen
        • 343
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 360
      • Lisboa, Portugal
        • 362
      • Lisboa, Portugal
        • 365
      • Porto, Portugal
        • 366
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • 361
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • 576
      • Cluj-napoca, Rumänien
        • 569
      • Iasi, Rumänien
        • 570
      • Iasi, Rumänien
        • 579
      • Sibiu, Rumänien
        • 571
      • Sibiu, Rumänien
        • 577
      • Targu Mures, Rumänien
        • 572
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 387
      • Kazan, Russische Föderation
        • 389
      • Kirov, Russische Föderation
        • 396
      • Moscow, Russische Föderation
        • 394
      • Moscow, Russische Föderation
        • 401
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • 390
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 392
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • 400
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • 397
      • Smolensk, Russische Föderation
        • 386
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 399
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 440
      • Linköping, Schweden
        • 442
      • Stockholm, Schweden
        • 438
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • 651
      • Biel, Schweiz
        • 654
      • Lugano, Schweiz
        • 653
  • Slowakei
      • Dolni Kubin, Slowakei
        • 594
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei
        • 598
      • Hlohovec, Slowakei
        • 596
      • Krompachy, Slowakei
        • 600
      • Levoca, Slowakei
        • 595
      • Tornala, Slowakei
        • 599
      • Zilina, Slowakei
        • 601
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 422
      • Barcelona, Spanien
        • 413
      • Girona, Spanien
        • 417
      • La Laguna, Spanien
        • 419
      • Madrid, Spanien
        • 416
      • Madrid, Spanien
        • 425
      • San Sebastián, Spanien
        • 418
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 414
      • Sevilla, Spanien
        • 424
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 699
      • Bangkok, Thailand
        • 702
      • Khon Kaen, Thailand
        • 698
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 185
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien
        • 190
      • Praha 5, Tschechien
        • 184
      • Praha 6, Tschechien
        • 189
      • Zlin, Tschechien
        • 180
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • 622
      • Kharkov, Ukraine
        • 626
      • Luhansk, Ukraine
        • 621
      • Odesa, Ukraine
        • 625
      • Simferopol, Ukraine
        • 632
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • 289
      • Budapest, Ungarn
        • 283
      • Budapest, Ungarn
        • 284
      • Debrecen, Ungarn
        • 286
      • Gyor, Ungarn
        • 282
      • Szeged, Ungarn
        • 285
      • Szekszárd, Ungarn
        • 290
      • Szombathely, Ungarn
        • 291
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 786
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 799
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 777
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 789
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 776
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 873
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 794
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten
        • 881
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 790
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 472
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • 471

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreff/gesetzliche Vertreter gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist anfallsfrei geblieben und hat die Wartungsphase des SP0993 abgeschlossen. oder der Proband hat während der SP0993-Erhaltungsphase einen oder mehrere Anfälle bei der ersten oder zweiten Zieldosis erlitten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird erwartet, dass das Subjekt von der Teilnahme an SP0994 profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält zusätzlich zu LCM oder CBZ-CR Prüfpräparate oder verwendet experimentelle Geräte
  • Bei der dritten Zieldosis erlitt der Proband während der Evaluierungsphase oder Erhaltungsphase der SP0993-Studie einen Anfall
  • Der Proband nimmt Benzodiazepine aus einer Nicht-Epilepsie-Indikation ein
  • Der Proband erfüllt ein Abbruchkriterium aus der vorherigen Studie SP0993
  • Der Proband leidet unter einem anhaltenden SUE aus der vorherigen Studie SP0993
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit Selbstmordversuche (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, was durch eine positive Antwort (Ja) auf Frage 4 oder 5 des Columbia-Tests angezeigt wird Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening. Oder der Proband hat beim Screening in der Version „Seit dem letzten Besuch“ eine positive Antwort (Ja) auf Frage 4 oder Frage 5 des C-SSRS erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lacosamid
50- und 100-mg-Tabletten Lacosamid, verabreicht als 100 mg/Tag, 200 mg/Tag, 300 mg/Tag, 400 mg/Tag, 500 mg/Tag oder 600 mg/Tag während des gesamten Behandlungszeitraums (maximal 3,5 Jahre)
Arzneimittel: Lacosamid
50- und 100-mg-Tabletten Lacosamid, verabreicht als 100 mg/Tag, 200 mg/Tag, 300 mg/Tag, 400 mg/Tag, 500 mg/Tag oder 600 mg/Tag während des gesamten Behandlungszeitraums (maximal 3,5 Jahre)
Andere Namen:
  • VIMPAT Filmtabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazepin-kontrollierte Freisetzung (CBZ-CR)
200-mg-Tabletten Carbamazepin-CR, verabreicht als 200 mg/Tag, 400 mg/Tag, 600 mg/Tag, 800 mg/Tag, 1000 mg/Tag oder 1200 mg/Tag während des gesamten Behandlungszeitraums (maximal 3,5 Jahre)
Arzneimittel: Carbamazepin-kontrollierte Freisetzung (CBZ-CR)
200-mg-Tabletten Carbamazepin-CR, verabreicht als 200 mg/Tag, 400 mg/Tag, 600 mg/Tag, 800 mg/Tag, 1000 mg/Tag oder 1200 mg/Tag während des gesamten Behandlungszeitraums (maximal 3,5 Jahre)
Andere Namen:
  • Tegretol® Retard-Tabletten 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (UE) während der Behandlungsphase (maximal 3,5 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Als behandlungsbedingte UE wurden solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der SP0994-Studienmedikation begannen, oder Ereignisse, bei denen sich der Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis der SP0994-Studienmedikation verschlechterte. Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten, galten als behandlungsbedingt.
Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (UE) während der Behandlungsphase (maximal 3,5 Jahre) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Als behandlungsbedingte UE wurden solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der SP0994-Studienmedikation begannen, oder Ereignisse, bei denen sich der Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis der SP0994-Studienmedikation verschlechterte. Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten, galten als behandlungsbedingt.
Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Behandlungsphase (maximal 3,5 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist.
Bis zu 3,5 Jahre (Dauer der Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Eden Sarl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0994
  • 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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