微生物移行および免疫活性化のモジュレーターとしてのリファキシミン
2018年8月10日 更新者：AIDS Clinical Trials Group
抗レトロウイルス療法で CD4+ T 細胞の回復が不完全な HIV 感染者における腸内微生物転座および全身性免疫活性化のモジュレーターとしてのリファキシミンのパイロット研究
この研究は、腸で働く抗生物質であるリファキシミンが、HIV感染者の腸内の細菌の量を減らすことができるかどうかを確認するために行われています.
これらの病原菌の量が減少すると、HIV 感染者の免疫システムの活性が低下し、回復する可能性が高くなる可能性があります。
また、この研究では、HIV 感染者にリファキシミンを使用することの安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
A5286 は、非吸収性抗生物質であるリファキシミンによる 4 週間の治療が、HIV における免疫活性化のマーカーと転流した腸内微生物産物のレベルを減少させるかどうかを評価する、無作為化、非盲検、2 群のパイロット (第 II 相) 研究です。 CD4+ T細胞が350細胞/mm^3未満のARTでウイルス抑制された1人の感染者。 リファキシミンを被験者に 3 週間投与した。 フォローアップは 12 週目まで継続した。 合計サンプル サイズは 73 科目でした。 被験者は、施設内でのバランス調整を行わずに、順列ブロックを使用して 2:1 の比率 (リファキシミン: 試験治療なし) で無作為化されました。
被験者は、血漿 HIV-1 RNA、CD4+ T 細胞数、および安全検査室を含む、臨床および検査室の評価のために 12 週まで観察されました。 被験者は、入室前と入室時に 2 回のベースライン訪問を受けました。 研究訪問は、2、4、8、および 12 週に予定されました。CD4+ T 細胞数および HIV-1 RNA はすべての週に測定されました。活性化、腸ホーミングマーカー、および可溶性バイオマーカーの測定も、すべての週に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Therapeutics CRS (5801)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford CRS (501)
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Ucsf Aids Crs (801)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ. of Miami AIDS CRS (901)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University CRS (2701)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington U CRS (2101)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Cornell CRS (7804)
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New York、New York、アメリカ、10032
- HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
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New York、New York、アメリカ、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- AIDS Care CRS (1108)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Unc Aids Crs (3201)
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case CRS (2501)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metro Health CRS (2503)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pittsburgh CRS (1001)
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- -3つ以上の抗レトロウイルス薬を含むレジメンでの研究登録前に少なくとも96週間ARTを使用している。 (リトナビル ≤ 400 mg/日は、別個の抗レトロウイルス剤とは見なされません。)
- 研究登録後、少なくとも次の 3 か月間は抗レトロウイルスレジメンを変更する予定はありません。
- -Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認証またはそれに相当するものを持っている任意の検査室で、研究登録前の 120 日以内に取得した CD4+ 細胞数が 350 細胞/mm3 未満。
- -被験者がARTを受けている間、以前のすべてのCD4 +細胞数は、研究に参加する前の少なくとも96週間、<350細胞/ mm3である必要があります。 (被験者がARTを受けていた間、研究登録前96週間以内に単一のCD4+細胞数≧350細胞/mm3が許可されます。)
- 検出限界未満の HIV-1 RNA の記録 (例: Roche Amplicor HIV-1 Monitor アッセイで < 50 コピー/mL、分岐 DNA による Versant HIV-1 RNA アッセイで < 75 コピー/mL、< 400 コピー/mL標準の Roche Amplicor アッセイでは、Abbott m2000sp/m2000rt リアルタイム PCR 検査で < 40 コピー/mL、COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 アッセイでは < 48 コピー/mL) 試験登録前に少なくとも 2 回の測定で検証、そのうちの 1 つは研究登録の少なくとも 48 週間前でなければならず、1 つの測定値は研究登録の 121 日から 48 週間前に得られたものでなければなりません。
- FDA承認アッセイを使用して、研究登録前120日以内に得られた検出限界未満のHIV-1 RNAのスクリーニング（例：Roche Amplicor HIV-1 Monitorアッセイで<50コピー/mL、Versant HIVで<75コピー/mL） -1 分岐 DNA による RNA アッセイ、Abbott m2000sp/m2000rt リアルタイム PCR テストで < 40 コピー/mL、COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 アッセイで < 48 コピー/mL)。 (ウイルス学的アッセイの検出下限は ≤ 75 コピー/mL でなければなりません。)
- 研究に参加する前の48週間の他のすべての血漿HIV-1 RNA測定値は、検出限界を下回っていなければなりません。 (直前と直後の RNA レベルがアッセイの検出限界を下回っている場合、≤ 200 コピー/mL の単一の検出可能な測定値が許可されます。)
- -プロトコルのセクション4.1.9に示されているように、入国前45日以内に得られた特定の空腹時検査値。
- 一次免疫活性化エンドポイント (CD8+ T 細胞活性化 (%HLA-DR+CD38+CD8+ T 細胞) の変化) のアッセイのためのプレエントリー末梢血単核細胞 (PBMC) 標本が得られました。 サイトは、この検体が ACTG のラボ データ管理システム (LDMS) に入力されていることを、電話、電子メール、またはファックスで処理ラボから確認する必要があります。
- 生殖能力のある女性被験者は、血清または尿のβ-HCG妊娠検査が陰性でなければならず、少なくとも50 mU / mLの感度で、試験開始前の24時間以内に実施されます。
- 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、女性被験者は、セクション 4.1.11 に記載されている避妊薬のいずれかを使用することに同意する必要があります。 プロトコルに指定された治療を受けている間、および治療を中止してから4週間。
- 女性被験者に生殖能力がない場合、避妊具の使用を必要とせずに適格です。 自己報告は、不妊手術、その他の避妊法、および閉経に関する文書として認められています。
- -被験者または法的に承認された代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- -研究に参加する前の28日以内の活発な下痢（1日3回以上の形のない便）（サイト調査員またはプライマリケア提供者が下痢を抗レトロウイルスまたはアジスロマイシンの使用に帰する場合を除く）。
- -炎症性腸疾患の病歴または活動性。
- -Clostridium difficile大腸炎の病歴または活動性。
- -慢性肝疾患（慢性アルコール性肝疾患、B型またはC型肝炎を含む）、および次のいずれかを有すると定義される重大な肝疾患の病歴 a）腹水、b）脳症、または c）チャイルドピュースコア> 7。
- -研究に参加する前の30日以内の抗菌療法の受領。 （注：アジスロマイシンやトリメトプリム-スルファメトキサゾールなど、日和見感染の予防のための抗菌薬の使用は許可されています。）
- -研究に参加する前の30日以内に抗生物質の使用を必要とする活動的な感染。
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症（例：リファンピンに対するアレルギー）。
- -入国前14日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気。
-研究に参加する前の60日以内に、次のいずれかの薬物を3日以上連続して使用します。
- 免疫抑制剤
- 免疫調節剤
- 抗悪性腫瘍薬
- プロバイオティクス
- 抗凝固剤
- -入学前または研究入学訪問の1週間前に予防接種を受けている。 （注：被験者は、入学前の訪問を研究する前にインフルエンザワクチンを接種することをお勧めします。）
- -研究登録前の6か月以内のHIV免疫療法/治療的ワクチン接種試験への参加。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- 母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：リファキシミンによる治療
参加者は、リファキシミンの 550 mg 錠剤 1 個を 1 日 2 回、4 週間経口投与されました。
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参加者は、リファキシミンの 550 mg 錠剤 1 個を 1 日 2 回、4 週間経口投与されました。
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介入なし：アーム B: 試験治療なし
4週間の研究治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの CD8+ T 細胞活性化の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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HLA-DR と CD38 を共発現する CD8+ T 細胞活性化率のベースラインから 4 週目までの変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリー時の値の平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週目までの D ダイマーの変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの D ダイマーの変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。 D-ダイマーは、フィブリン分解産物 (FDP) であり、血栓が線溶によって分解された後に血液中に存在する小さなタンパク質断片です。 |
ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから4週目までのIL-6の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までのインターロイキン (IL)-6 の変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから4週目までのLPSの変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までのリポ多糖 (LPS) の変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから4週目までのhsCRPの変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) の変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから4週目までのsCD14の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの可溶性 CD14 (sCD14) の変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの末梢 B7hi CD4+ T 細胞の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD4+ の腸ホーミング率 B7hi+ の変化。ここで、ベースライン値はエントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD4+ の %CD38+ の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD4+ の CD38+ の高度なフロー パーセントの変化。ここで、ベースライン値は、エントリ前とエントリの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD8+ の %CD38+ の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD8+ の CD38+ の高度なフロー パーセントの変化。ここで、ベースライン値は、エントリ前とエントリの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD4+ の %Ki67+ の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD4+ の進行したフローパーセント Ki67+ の変化。ここで、ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD8+ の %Ki67+ の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD8+ の進行したフロー パーセント Ki67+ の変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD4+ の %HLA-DR+/CD38+ の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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HLA-DR と CD38 を共発現する CD4 活性化率のベースラインから 4 週目までの変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD8+ MFI の CD38+ の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD8+ MFI (蛍光強度の中央値) の CD38+ の変化。ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。 MFI は、細胞集団の蛍光強度の変化を測定します。 MFI 値は、マーカーの発現の増加または減少を示すコントロールに基づいています。 本研究における MFI は、FlowJo で自動計算されました。 中央値は、イベントの 50% が検出される相対強度値です。 MFI は相対強度の任意の単位です。 |
ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの CD4 数の変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
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ベースラインから 4 週目までの総 CD4 T 細胞の変化。ここで、ベースライン値は、エントリー前とエントリーの平均です。
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ベースライン時および 4 週間
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4週目から8週目までのCD8+ T細胞活性化の変化
時間枠：4週目と8週目
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HLA-DR と CD38 を共発現する CD8+ T 細胞活性化パーセントの 4 週目から 8 週目までの変化
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのDダイマーの変化
時間枠：4週目と8週目
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D-ダイマーは、フィブリン分解産物 (FDP) であり、血栓が線溶によって分解された後に血液中に存在する小さなタンパク質断片です。
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのIL-6の変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目から8週目までのIL-6の変化。
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのLPSの変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目から8週目までのLPSの変化。
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのhsCRPの変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目から8週目までのhsCRPの変化。
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのsCD14の変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目から8週目までの可溶性CD14の変化
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4週目と8週目
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4週目から8週目までの末梢B7hi CD4+ T細胞の変化
時間枠：4週目と8週目
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4 週目から 8 週目までの CD4+ の腸ホーミング率 B7hi+ の変化
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのCD4+の%CD38+の変化
時間枠：4週目と8週目
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4 週目から 8 週目までの CD4+ の CD38+ の高度な流量パーセントの変化
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのCD8+の%CD38+の変化
時間枠：4週目と8週目
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4 週目から 8 週目までの CD8+ の CD38+ の高度な流量パーセントの変化
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのCD4+の%Ki67+の変化
時間枠：4週目と8週目
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4 週目から 8 週目までの CD4+ の進行したフロー パーセント Ki67+ の変化
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのCD8+の%Ki67+の変化
時間枠：4週目と8週目
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4 週目から 8 週目までの CD8+ の進行したフロー パーセント Ki67+ の変化
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのCD4活性化率の変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目から8週目までのHLA-DRとCD38を共発現するCD4活性化率の変化
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4週目と8週目
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4週目から8週目までのCD8+ MFIのCD38+の変化
時間枠：4週目と8週目
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4 週目から 8 週目までの CD8+ 中央値蛍光強度 (MFI) の CD38+ の変化。 MFI は、細胞集団の蛍光強度の変化を測定します。 MFI 値は、マーカーの発現の増加または減少を示すコントロールに基づいています。 本研究における MFI は、FlowJo で自動計算されました。 中央値は、イベントの 50% が検出される相対強度値です。 MFI は相対強度の任意の単位です。 |
4週目と8週目
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4週目から8週目までのCD4カウントの変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目から8週目までの総CD4 T細胞数の変化
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4週目と8週目
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4週目から12週目までのCD8+ T細胞活性化の変化
時間枠：4週目と12週目
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4週目から12週目までのHLA-DRとCD38を共発現するCD8+ T細胞活性化率の変化
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのDダイマーの変化
時間枠：4週目と12週目
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D-ダイマーは、フィブリン分解産物 (FDP) であり、血栓が線溶によって分解された後に血液中に存在する小さなタンパク質断片です。
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのIL-6の変化
時間枠：4週目と12週目
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4週目から12週目までのIL-6の変化。
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのLPSの変化
時間枠：4週目と12週目
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4週目から12週目までのLPSの変化。
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのhsCRPの変化
時間枠：4週目と12週目
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4 週目から 12 週目までの hsCRP の変化。
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのsCD14の変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目から12週目までの可溶性CD14の変化
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4週目と8週目
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4週目から12週目までの末梢B7hi CD4+ T細胞の変化
時間枠：4週目と12週目
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4 週目から 12 週目までの CD4+ の腸ホーミング率 B7hi+ の変化
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのCD4+の%CD38+の変化
時間枠：4週目と12週目
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4 週目から 12 週目までの CD4+ の CD38+ の高度な流量パーセントの変化
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのCD8+の%CD38+の変化
時間枠：4週目と12週目
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4 週目から 12 週目までの CD8+ の CD38+ の高度な流量パーセントの変化
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4週目と12週目
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4 週目から 12 週目までの CD4+ の %Ki67+ の変化
時間枠：4週目と12週目
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4 週目から 12 週目までの CD4+ の進行したフロー パーセント Ki67+ の変化
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのCD8+の%Ki67+の変化
時間枠：4週目と12週目
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4 週目から 12 週目までの CD8+ の進行したフロー パーセント Ki67+ の変化
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのCD4活性化率の変化
時間枠：4週目と12週目
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4週目から12週目までのHLA-DRとCD38を共発現するCD4活性化率の変化
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4週目と12週目
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4週目から12週目までのCD8+ MFIのCD38+の変化
時間枠：4週目と12週目
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4 週目から 12 週目までの CD8+ 中央蛍光強度 (MFI) の CD38+ の変化。 MFI は、細胞集団の蛍光強度の変化を測定します。 MFI 値は、マーカーの発現の増加または減少を示すコントロールに基づいています。 本研究における MFI は、FlowJo で自動計算されました。 中央値は、イベントの 50% が検出される相対強度値です。 MFI は相対強度の任意の単位です。 |
4週目と12週目
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4週目から12週目までのCD4数の変化
時間枠：4週目と12週目
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4週目から12週目までの総CD4 T細胞数の変化
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4週目と12週目
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主な有害事象
時間枠：研究登録から12週での研究完了まで
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主要な有害事象には、ICH ガイドラインに従って定義されたすべての SAE と、対象となるプロトコル イベント (グレード 2 以上の徴候と症状、グレード 2 以上の臨床検査異常、臨床イベントの ACTG 基準によって特定されたすべての診断、およびグレードに関係なく扱いが変わります）。
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研究登録から12週での研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Allan R. Tenorio, M.D.、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。