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Rifaximin als Modulator der mikrobiellen Translokation und Immunaktivierung

10. August 2018 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine Pilotstudie zu Rifaximin als Modulator der mikrobiellen Translokation im Darm und der systemischen Immunaktivierung bei HIV-infizierten Personen mit unvollständiger Wiederherstellung der CD4+-T-Zellen unter antiretroviraler Therapie

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Rifaximin, ein Antibiotikum, das im Darm wirkt, die Menge an Keimen im Darm von HIV-infizierten Personen verringern kann. Wenn die Menge dieser Keime verringert wird, ist es möglich, dass das Immunsystem einer HIV-infizierten Person weniger aktiv wird und bessere Heilungschancen hat. Außerdem wird die Studie die Sicherheit der Verwendung von Rifaximin bei HIV-infizierten Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A5286 ist eine randomisierte, unverblindete, zweiarmige Pilotstudie (Phase II), in der untersucht wurde, ob eine 4-wöchige Behandlung mit Rifaximin, einem nicht resorbierbaren Antibiotikum, die Marker der Immunaktivierung und die Spiegel translozierter mikrobieller Produkte im Darm bei HIV-Patienten senkt. 1 infizierte Probanden, die auf ART mit CD4+ T-Zellen < 350 Zellen/mm^3 viral supprimiert wurden. Rifaximin wurde den Probanden 3 Wochen lang verabreicht. Das Follow-up wurde bis Woche 12 fortgesetzt. Die Gesamtstichprobengröße betrug 73 Probanden. Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:1 (Rifaximin: keine Studienbehandlung) unter Verwendung von permutierten Blöcken ohne institutionellen Ausgleich randomisiert.

Die Probanden wurden bis Woche 12 für klinische und Laboruntersuchungen untersucht, einschließlich Plasma-HIV-1-RNA, CD4+-T-Zellzahl und Sicherheitslabors. Die Probanden hatten 2 Baseline-Besuche – vor dem Eintritt und beim Eintritt. Studienbesuche waren in den Wochen 2, 4, 8 und 12 geplant. CD4+-T-Zellzahlen und HIV-1-RNA wurden in allen Wochen gemessen; Messungen von Aktivierungen, Darm-Homing-Markern und löslichen Biomarkern wurden ebenfalls in allen Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Auf ART für mindestens 96 Wochen vor Studieneintritt mit einem Regime, das drei oder mehr antiretrovirale Medikamente enthält. (Ritonavir ≤ 400 mg/Tag wird nicht als separates antiretrovirales Mittel betrachtet.)
  • Keine Pläne, das antiretrovirale Regime zumindest in den nächsten 3 Monaten nach Studieneintritt zu ändern.
  • CD4+-Zellzahl < 350 Zellen/mm3, die innerhalb von 120 Tagen vor Studieneintritt in einem Labor erhalten wurde, das über eine CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt.
  • Alle vorherigen CD4+-Zellzahlen sollten für mindestens 96 Wochen vor Studienbeginn < 350 Zellen/mm3 sein, während die Probanden ART erhielten. (Eine einzelne CD4+-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm3 ist innerhalb von 96 Wochen vor Studieneintritt zulässig, während die Probanden ART erhielten.)
  • Dokumentation von HIV-1-RNA unterhalb der Nachweisgrenze (z. B. < 50 Kopien/ml beim Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Assay, < 75 Kopien/ml beim Versant HIV-1-RNA-Assay durch verzweigte DNA, < 400 Kopien/ml). bei einem Standard-Roche-Amplicor-Assay, < 40 Kopien/ml beim Abbott m2000sp/m2000rt-Echtzeit-PCR-Test, < 48 Kopien/ml beim COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-Assay), bestätigt durch mindestens zwei Messungen vor Studieneintritt , von denen eine mindestens 48 Wochen vor Studieneintritt und eine Messung zwischen 121 Tagen und 48 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt werden muss.
  • Screening von HIV-1-RNA unterhalb der Nachweisgrenze innerhalb von 120 Tagen vor Studieneintritt mit einem von der FDA zugelassenen Assay (z. B. < 50 Kopien/ml beim Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Assay, < 75 Kopien/ml beim Versant HIV). -1 RNA-Assay durch verzweigte DNA, < 40 Kopien/ml beim Abbott m2000sp/m2000rt Echtzeit-PCR-Test, < 48 Kopien/ml beim COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-Assay). (Der virologische Assay muss eine untere Nachweisgrenze von ≤ 75 Kopien/ml haben.)
  • Alle anderen Plasma-HIV-1-RNA-Messungen in den 48 Wochen vor Studieneintritt müssen unter der Nachweisgrenze liegen. (Eine einzelne nachweisbare Messung von ≤ 200 Kopien/ml ist zulässig, wenn die RNA-Konzentrationen unmittelbar davor und danach unter den Nachweisgrenzen für den Assay liegen.)
  • Bestimmte Nüchtern-Laborwerte, die innerhalb von 45 Tagen vor der Einreise erhalten wurden, wie in Abschnitt 4.1.9 des Protokolls angegeben.
  • Es wurden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC)-Proben vor dem Eintritt zur Untersuchung des primären Endpunkts der Immunaktivierung (Änderung der CD8+-T-Zellen-Aktivierung (%HLA-DR+CD38+CD8+-T-Zellen) erhalten. Die Standorte müssen vom Verarbeitungslabor per Telefon, E-Mail oder Fax eine Bestätigung erhalten, dass diese Probe in das Labordaten-Managementsystem (LDMS) von ACTG eingegeben wurde.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-β-HCG-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml haben, der innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt durchgeführt wurde.
  • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die weibliche Testperson zustimmen, eine der in Abschnitt 4.1.11 aufgeführten Verhütungsmittel zu verwenden des Protokolls während der protokollspezifischen Behandlung und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
  • Wenn das weibliche Subjekt kein reproduktives Potenzial hat, ist sie berechtigt, ohne dass ein Verhütungsmittel verwendet werden muss. Der Selbstbericht ist eine akzeptable Dokumentation der Sterilisation, anderer Verhütungsmethoden und der Menopause.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Durchfall (3 oder mehr ungeformte Stühle pro Tag) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (außer wenn der Prüfer vor Ort oder der Hausarzt den Durchfall auf die Anwendung von antiretroviralen Medikamenten oder Azithromycin zurückführt).
  • Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktive Clostridium-difficile-Kolitis.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung, definiert als chronische Lebererkrankung (einschließlich chronischer alkoholischer Lebererkrankung, Hepatitis B oder C), plus entweder: a) Aszites, b) Enzephalopathie oder c) ein Child-Pugh-Score von> 7.
  • Erhalt einer antimikrobiellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. (HINWEIS: Die Verwendung von Antibiotika zur Prophylaxe opportunistischer Infektionen, z. B. Azithromycin oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol, ist erlaubt.)
  • Aktive Infektion, die den Einsatz von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erfordert.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder deren Formulierung (z. B. Allergie gegen Rifampin).
  • Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise erfordert.

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 60 Tage vor Studieneintritt:

    • Immunsuppressiva
    • Immunmodulatoren
    • Antineoplastische Mittel
    • Probiotika
    • Antikoagulanzien
  • Impfungen innerhalb von 1 Woche vor den Vor-Eintritts- oder Studieneintrittsbesuchen. (HINWEIS: Die Probanden werden ermutigt, sich vor dem Besuch vor dem Studieneintritt gegen Grippe impfen zu lassen.)
  • Teilnahme an Studien zur HIV-Immuntherapie/therapeutischen Impfung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Behandlung mit Rifaximin
Den Teilnehmern wurde eine 550-mg-Tablette Rifaximin verabreicht, die 4 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden sollte.
Arzneimittel: Rifaximin
Den Teilnehmern wurde eine 550-mg-Tablette Rifaximin verabreicht, die 4 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden sollte.
Kein Eingriff: Arm B: Keine Studienbehandlung
Keine Studienbehandlung für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD8+-T-Zell-Aktivierung von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Aktivierung von CD8+-T-Zellen, die HLA-DR und CD38 koexprimieren, von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt der Voreintritts- und Eintrittswerte ist.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des D-Dimers von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen

Veränderung des D-Dimers von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist.

D-Dimer ist ein Fibrinabbauprodukt (FDP), ein kleines Proteinfragment, das im Blut vorhanden ist, nachdem ein Blutgerinnsel durch Fibrinolyse abgebaut wurde.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung von IL-6 von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung von Interleukin (IL)-6 vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt von Voreintritt und Eintritt ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des LPS von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des Lipopolysaccharids (LPS) von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des hsCRP von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Voreintritt und Eintritt ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des sCD14 von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des löslichen CD14 (sCD14) vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt von Voreintritt und Eintritt ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung der peripheren B7hi-CD4+-T-Zelle von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des Darm-Homing-Prozentsatzes B7hi+ von CD4+ von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Änderung in %CD38+ von CD4+ von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des prozentualen fortgeschrittenen Flusses CD38+ von CD4+ von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Änderung in %CD38+ von CD8+ von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des fortgeschrittenen Flusses in Prozent CD38+ von CD8+ von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Änderung in %Ki67+ von CD4+ von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des prozentualen fortgeschrittenen Flusses Ki67+ von CD4+ von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Änderung in %Ki67+ von CD8+ von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung des prozentualen fortgeschrittenen Flusses Ki67+ von CD8+ von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung von %HLA-DR+/CD38+ von CD4+ von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der CD4-Aktivierung, der HLA-DR und CD38 coexprimiert, von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung von CD38+ von CD8+ MFI von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen

Veränderung von CD38+ der CD8+ MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Voreintritt und Eintritt ist.

MFI misst die Verschiebung der Fluoreszenzintensität einer Zellpopulation. MFI-Werte basieren auf der Kontrolle, um eine Zunahme oder Abnahme der Expression des Markers zu zeigen. MFI in dieser Studie wurde automatisch in FlowJo berechnet. Der Median ist der relative Intensitätswert, unterhalb dessen 50 % der Ereignisse gefunden werden. MFI ist eine willkürliche Einheit der relativen Intensität.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung der CD4-Zahl von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung der Gesamt-CD4-T-Zellen von der Baseline bis Woche 4, wobei der Baseline-Wert der Durchschnitt von Pre-Entry und Entry ist
Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Veränderung der CD8+ T-Zell-Aktivierung von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Änderung des Prozentsatzes der Aktivierung von CD8+ T-Zellen, die HLA-DR und CD38 koexprimieren, von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Veränderung des D-Dimers von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
D-Dimer ist ein Fibrinabbauprodukt (FDP), ein kleines Proteinfragment, das im Blut vorhanden ist, nachdem ein Blutgerinnsel durch Fibrinolyse abgebaut wurde.
In Woche 4 und 8
Veränderung von IL-6 von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Veränderung von IL-6 von Woche 4 bis Woche 8.
In Woche 4 und 8
Änderung des LPS von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Änderung des LPS von Woche 4 bis Woche 8.
In Woche 4 und 8
Veränderung des hsCRP von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Veränderung des hsCRP von Woche 4 bis Woche 8.
In Woche 4 und 8
Veränderung des sCD14 von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Veränderung des löslichen CD14 von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Veränderung der peripheren B7hi-CD4+-T-Zellen von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Veränderung des Darm-Homing-Prozentsatzes B7hi+ von CD4+ von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Änderung in %CD38+ von CD4+ von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Veränderung des Prozentsatzes CD38+ von CD4+ im fortgeschrittenen Fluss von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Veränderung in %CD38+ von CD8+ von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Änderung des Prozentsatzes CD38+ von CD8+ im fortgeschrittenen Fluss von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Änderung in %Ki67+ von CD4+ von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Änderung des Ki67+-Prozentsatzes des fortgeschrittenen Flusses von CD4+ von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Veränderung in %Ki67+ von CD8+ von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Änderung des Ki67+-Prozentsatzes des fortgeschrittenen Flusses von CD8+ von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Änderung des CD4-Aktivierungsprozentsatzes von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Änderung des CD4-Aktivierungsprozentsatzes, der HLA-DR und CD38 coexprimiert, von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Veränderung von CD38+ von CD8+ MFI von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8

Veränderung der mittleren CD8+-Fluoreszenzintensität (MFI) von CD38+ von Woche 4 bis Woche 8.

MFI misst die Verschiebung der Fluoreszenzintensität einer Zellpopulation. MFI-Werte basieren auf der Kontrolle, um eine Zunahme oder Abnahme der Expression des Markers zu zeigen. MFI in dieser Studie wurde automatisch in FlowJo berechnet. Der Median ist der relative Intensitätswert, unterhalb dessen 50 % der Ereignisse gefunden werden. MFI ist eine willkürliche Einheit der relativen Intensität.
In Woche 4 und 8
Veränderung der CD4-Zahl von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Veränderung der Gesamtzahl der CD4-T-Zellen von Woche 4 bis Woche 8
In Woche 4 und 8
Veränderung der CD8+ T-Zell-Aktivierung von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Änderung des Prozentsatzes der Aktivierung von CD8+ T-Zellen, die HLA-DR und CD38 koexprimieren, von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 12
Veränderung des D-Dimers von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
D-Dimer ist ein Fibrinabbauprodukt (FDP), ein kleines Proteinfragment, das im Blut vorhanden ist, nachdem ein Blutgerinnsel durch Fibrinolyse abgebaut wurde.
In Woche 4 und 12
Veränderung von IL-6 von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Veränderung von IL-6 von Woche 4 bis Woche 12.
In Woche 4 und 12
Änderung des LPS von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Änderung des LPS von Woche 4 bis Woche 12.
In Woche 4 und 12
Veränderung des hsCRP von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Veränderung des hsCRP von Woche 4 bis Woche 12.
In Woche 4 und 12
Änderung des sCD14 von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Veränderung des löslichen CD14 von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 8
Veränderung der peripheren B7hi-CD4+-T-Zellen von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Veränderung des Darm-Homing-Prozentsatzes B7hi+ von CD4+ von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 12
Änderung in %CD38+ von CD4+ von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Veränderung des Prozentsatzes CD38+ von CD4+ im fortgeschrittenen Fluss von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 12
Änderung in %CD38+ von CD8+ von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Änderung des Prozentsatzes CD38+ von CD8+ im fortgeschrittenen Fluss von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 12
Änderung in %Ki67+ von CD4+ von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Änderung des Prozentsatzes Ki67+ des fortgeschrittenen Flusses von CD4+ von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 12
Veränderung in %Ki67+ von CD8+ von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Änderung des Ki67+-Prozentsatzes im fortgeschrittenen Fluss von CD8+ von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 12
Änderung des CD4-Aktivierungsprozentsatzes von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Änderung des CD4-Aktivierungsprozentsatzes, der HLA-DR und CD38 coexprimiert, von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 12
Veränderung von CD38+ von CD8+ MFI von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12

Veränderung der mittleren CD8+-Fluoreszenzintensität (MFI) von CD38+ von Woche 4 bis Woche 12.

MFI misst die Verschiebung der Fluoreszenzintensität einer Zellpopulation. MFI-Werte basieren auf der Kontrolle, um eine Zunahme oder Abnahme der Expression des Markers zu zeigen. MFI in dieser Studie wurde automatisch in FlowJo berechnet. Der Median ist der relative Intensitätswert, unterhalb dessen 50 % der Ereignisse gefunden werden. MFI ist eine willkürliche Einheit der relativen Intensität.
In Woche 4 und 12
Veränderung der CD4-Zahl von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und 12
Veränderung der Gesamtzahl der CD4-T-Zellen von Woche 4 bis Woche 12
In Woche 4 und 12
Primäre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Wochen
Zu den primären unerwünschten Ereignissen gehören alle SAE, die gemäß den ICH-Richtlinien definiert sind, und gezielte Protokollereignisse (Anzeichen und Symptome Grad 2 oder höher, Laboranomalien Grad 2 oder höher, alle Diagnosen, die durch die ACTG-Kriterien für klinische Ereignisse identifiziert wurden, und alle Ereignisse, die zu a Änderung der Behandlung unabhängig vom Grad).
von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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