Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин как модулятор микробной транслокации и иммунной активации

10 августа 2018 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Пилотное исследование рифаксимина как модулятора кишечной микробной транслокации и системной иммунной активации у ВИЧ-инфицированных лиц с неполным восстановлением CD4+ Т-клеток на фоне антиретровирусной терапии

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли рифаксимин, антибиотик, который работает в кишечнике, снизить количество микробов в кишечнике ВИЧ-инфицированных. Возможно, когда количество этих микробов уменьшится, иммунная система ВИЧ-инфицированного человека станет менее активной и у него будет больше шансов на выздоровление. Также в исследовании будет оцениваться безопасность использования рифаксимина у ВИЧ-инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A5286 — это рандомизированное открытое двухгрупповое пилотное (фаза II) исследование, в котором оценивалось, снижает ли 4-недельный курс лечения рифаксимином, неабсорбируемым антибиотиком, маркеры иммунной активации и уровни транслоцированных кишечных микробных продуктов у ВИЧ-инфицированных. 1 инфицированный субъект с вирусной супрессией на фоне АРТ с CD4+ Т-клетками <350 клеток/мм^3. Рифаксимин вводили субъектам в течение 3 недель. Наблюдение продолжалось до 12-й недели. Общий размер выборки составил 73 человека. Субъекты были рандомизированы в соотношении 2:1 (рифаксимин: отсутствие исследуемого лечения) с использованием пермутированных блоков без институционального балансирования.

Субъекты наблюдались в течение 12 недель для клинических и лабораторных оценок, включая РНК ВИЧ-1 в плазме, количество CD4+ Т-клеток и лабораторию безопасности. Субъекты имели 2 исходных визита - перед входом и входом. Визиты для исследования были запланированы на 2, 4, 8 и 12 неделе. Количество CD4+ Т-клеток и РНК ВИЧ-1 измеряли на всех неделях; измерения активации, маркеров самонаведения кишечника и растворимых биомаркеров также проводились на всех неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • На АРТ в течение не менее 96 недель до включения в исследование по схеме, включающей три или более антиретровирусных препаратов. (Ритонавир ≤ 400 мг/день не будет считаться отдельным антиретровирусным средством.)
  • Нет планов по изменению схемы антиретровирусной терапии, по крайней мере, в течение следующих 3 месяцев после включения в исследование.
  • Количество клеток CD4+ < 350 клеток/мм3, полученное в течение 120 дней до включения в исследование в любой лаборатории, имеющей сертификат Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) или его эквивалент.
  • Все предыдущие количества клеток CD4+ должны быть < 350 клеток/мм3 в течение как минимум 96 недель до включения в исследование, пока субъекты получали АРТ. (Одно число клеток CD4+ ≥ 350 клеток/мм3 допускается в течение 96 недель до включения в исследование, пока субъекты получали АРТ.)
  • Документирование РНК ВИЧ-1 ниже предела обнаружения (например, < 50 копий/мл в анализе Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 копий/мл в анализе РНК ВИЧ-1 Versant с разветвленной ДНК, < 400 копий/мл в стандартном анализе Roche Amplicor, < 40 копий/мл в тесте ПЦР в реальном времени Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 копий/мл в тесте COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1), подтвержденном не менее чем двумя измерениями до включения в исследование , одно из которых должно быть выполнено как минимум за 48 недель до включения в исследование, а одно измерение должно быть получено в период от 121 дня до 48 недель до включения в исследование.
  • Скрининг РНК ВИЧ-1 ниже предела обнаружения, полученного в течение 120 дней до включения в исследование, с использованием теста, одобренного FDA (например, < 50 копий/мл в анализе Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 копий/мл в тесте Versant HIV -1 анализ РНК с помощью разветвленной ДНК, <40 копий/мл в тесте ПЦР в реальном времени Abbott m2000sp/m2000rt, <48 копий/мл в анализе COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1). (Вирусологический анализ должен иметь нижний предел обнаружения ≤ 75 копий/мл.)
  • Все другие измерения РНК ВИЧ-1 в плазме за 48 недель до включения в исследование должны быть ниже предела обнаружения. (Разрешено одно определяемое измерение ≤ 200 копий/мл, если уровни РНК непосредственно до и после ниже пределов обнаружения для анализа.)
  • Определенные лабораторные показатели натощак, полученные в течение 45 дней до въезда, как указано в разделе 4.1.9 протокола.
  • Образец мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) перед поступлением для анализа конечной точки первичной иммунной активации (было получено изменение в активации CD8+ T-клеток (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-клетки). Центры должны получить подтверждение от лаборатории обработки по телефону, электронной почте или факсу о том, что этот образец был введен в Систему управления лабораторными данными (LDMS) ACTG.
  • Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность на β-ХГЧ в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл, выполненный в течение 24 часов до включения в исследование.
  • В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, субъект женского пола должен дать согласие на использование одной из форм контрацепции, перечисленных в разделе 4.1.11. протокола во время лечения, указанного в протоколе, и в течение 4 недель после прекращения лечения.
  • Если субъект женского пола не имеет репродуктивного потенциала, она имеет право на участие без необходимости использования противозачаточных средств. Самоотчет является приемлемой документацией о стерилизации, других методах контрацепции и менопаузе.
  • Способность и готовность субъекта или законного представителя дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активная диарея (3 или более неоформленных стула в день) в течение 28 дней до включения в исследование (за исключением случаев, когда исследователь на месте или поставщик первичной медико-санитарной помощи связывают диарею с применением антиретровирусных препаратов или азитромицина).
  • История или активное воспалительное заболевание кишечника.
  • Колит Clostridium difficile в анамнезе или активный.
  • История серьезного заболевания печени, определяемого как наличие хронического заболевания печени (включая хроническую алкогольную болезнь печени, гепатит B или C), плюс либо: а) асцит, б) энцефалопатия, или в) оценка по шкале Чайлд-Пью> 7.
  • Получение противомикробной терапии в течение 30 дней до включения в исследование. (ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается использование противомикробных препаратов для профилактики оппортунистических инфекций, например, азитромицина или триметоприм-сульфаметоксазола.)
  • Активная инфекция, требующая применения антибиотиков в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или их состава (например, аллергия на рифампин).
  • Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 14 дней до въезда.

  • Использование любого из следующих препаратов в течение более 3 дней подряд в течение 60 дней до включения в исследование:

    • Иммунодепрессанты
    • Иммунные модуляторы
    • Противоопухолевые агенты
    • Пробиотики
    • Антикоагулянты
  • Вакцинация в течение 1 недели до визита перед въездом или посещения исследования. (ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам рекомендуется сделать прививку от гриппа до визита перед входом в исследование.)
  • Участие в любых испытаниях иммунотерапии/терапевтической вакцинации против ВИЧ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: лечение рифаксимином
Участникам вводили одну таблетку рифаксимина по 550 мг перорально два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Рифаксимин
Участнику давали одну таблетку рифаксимина по 550 мг перорально два раза в день в течение 4 недель.
Без вмешательства: Группа B: нет исследуемого лечения
Отсутствие исследуемого лечения в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации CD8+ T-клеток от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение процента активации CD8+ Т-клеток, коэкспрессирующих HLA-DR и CD38, от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значений до и после включения.
Исходно и через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение D-димера от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели

Изменение D-димера от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.

D-димер представляет собой продукт деградации фибрина (FDP), небольшой белковый фрагмент, присутствующий в крови после деградации кровяного сгустка путем фибринолиза.
Исходно и через 4 недели
Изменение IL-6 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение интерлейкина (IL)-6 по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
Исходно и через 4 недели
Изменение LPS от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение липополисахарида (ЛПС) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
Исходно и через 4 недели
Изменение вчСРБ от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение перед входом и входом
Исходно и через 4 недели
Изменение sCD14 от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение растворимого CD14 (sCD14) от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
Исходно и через 4 недели
Изменение периферических B7hi CD4+ T-клеток от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение процента попадания в кишечник B7hi+ CD4+ от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение перед входом и входом
Исходно и через 4 недели
Изменение %CD38+ от CD4+ от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение процента продвинутого потока CD38+ CD4+ от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение перед входом и входом
Исходно и через 4 недели
Изменение %CD38+ от CD8+ от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение процентного содержания CD38+ CD8+ в прогрессирующем потоке по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение перед входом и входом
Исходно и через 4 недели
Изменение %Ki67+ CD4+ от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение процента продвинутого кровотока Ki67+ CD4+ от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
Исходно и через 4 недели
Изменение %Ki67+ CD8+ от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение процентного соотношения Ki67+ CD8+ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после начала лечения.
Исходно и через 4 недели
Изменение %HLA-DR+/CD38+ CD4+ от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение процента активации CD4 при коэкспрессии HLA-DR и CD38 от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
Исходно и через 4 недели
Изменение CD38+ у CD8+ MFI от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели

Изменение CD38+ CD8+ MFI (средняя интенсивность флуоресценции) от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.

MFI измеряет изменение интенсивности флуоресценции популяции клеток. Значения MFI основаны на контроле, чтобы продемонстрировать увеличение или уменьшение экспрессии маркера. MFI в этом исследовании был автоматически рассчитан в FlowJo. Медиана — это относительное значение интенсивности, ниже которого обнаруживается 50% событий. MFI — произвольная единица относительной интенсивности.
Исходно и через 4 недели
Изменение количества CD4 от исходного уровня до 4 недели
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Изменение общего числа Т-лимфоцитов CD4 от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
Исходно и через 4 недели
Изменение активации CD8+ T-клеток с 4 по 8 неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение процента активации CD8+ Т-клеток, коэкспрессирующих HLA-DR и CD38, с 4-й по 8-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение D-димера с 4 по 8 неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
D-димер представляет собой продукт деградации фибрина (FDP), небольшой белковый фрагмент, присутствующий в крови после деградации кровяного сгустка путем фибринолиза.
На 4 и 8 неделе
Изменение ИЛ-6 с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение IL-6 с 4 недели на 8 неделю.
На 4 и 8 неделе
Изменение LPS с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение LPS с 4-й по 8-ю неделю.
На 4 и 8 неделе
Изменение вчСРБ с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение вчСРБ с 4-й по 8-ю неделю.
На 4 и 8 неделе
Изменение sCD14 с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение растворимого CD14 с 4-й по 8-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение периферических B7hi CD4+ Т-клеток с 4 по 8 неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение процента возвращения в кишечник B7hi+ CD4+ с 4-й по 8-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение %CD38+ от CD4+ с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение процентного содержания CD38+ клеток CD4+ в прогрессирующем потоке с 4-й по 8-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение %CD38+ от CD8+ с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение процентного содержания CD38+ клеток CD8+ в прогрессирующем потоке с 4-й по 8-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение %Ki67+ CD4+ с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение процента опережающего потока Ki67+ CD4+ с 4-й по 8-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение %Ki67+ CD8+ с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение процентного соотношения Ki67+ и CD8+ с ускоренным кровотоком с 4-й по 8-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение процента активации CD4 с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение процента активации CD4 при коэкспрессии HLA-DR и CD38 с 4-й по 8-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение CD38+ CD8+ MFI с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе

Изменение средней интенсивности флуоресценции (MFI) CD38+ CD8+ с 4-й по 8-ю неделю.

MFI измеряет изменение интенсивности флуоресценции популяции клеток. Значения MFI основаны на контроле, чтобы продемонстрировать увеличение или уменьшение экспрессии маркера. MFI в этом исследовании был автоматически рассчитан в FlowJo. Медиана — это относительное значение интенсивности, ниже которого обнаруживается 50% событий. MFI — произвольная единица относительной интенсивности.
На 4 и 8 неделе
Изменение числа CD4 с 4 по 8 неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение общего количества Т-лимфоцитов CD4 с 4 по 8 неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение активации CD8+ T-клеток с 4 по 12 неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение процента активации CD8+ Т-клеток, коэкспрессирующих HLA-DR и CD38, с 4-й по 12-ю неделю
На 4 и 12 неделе
Изменение D-димера с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
D-димер представляет собой продукт деградации фибрина (FDP), небольшой белковый фрагмент, присутствующий в крови после деградации кровяного сгустка путем фибринолиза.
На 4 и 12 неделе
Изменение ИЛ-6 с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение ИЛ-6 с 4 недели на 12 неделю.
На 4 и 12 неделе
Изменение LPS с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение LPS с 4-й по 12-ю неделю.
На 4 и 12 неделе
Изменение вчСРБ с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение вчСРБ с 4-й по 12-ю неделю.
На 4 и 12 неделе
Изменение sCD14 с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение растворимого CD14 с 4-й по 12-ю неделю
На 4 и 8 неделе
Изменение периферических B7hi CD4+ Т-клеток с 4 по 12 неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение процента возвращения в кишечник B7hi+ CD4+ с 4-й по 12-ю неделю
На 4 и 12 неделе
Изменение %CD38+ от CD4+ с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение процентного содержания CD38+ клеток CD4+ опережающего потока с 4-й по 12-ю неделю
На 4 и 12 неделе
Изменение %CD38+ от CD8+ с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение процентного содержания CD38+ клеток CD8+ в прогрессирующем потоке с 4-й по 12-ю неделю
На 4 и 12 неделе
Изменение %Ki67+ CD4+ с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение процента опережающего потока Ki67+ CD4+ с 4-й по 12-ю неделю
На 4 и 12 неделе
Изменение %Ki67+ CD8+ с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение процентного соотношения Ki67+ и CD8+ с ускоренным кровотоком с 4-й по 12-ю неделю
На 4 и 12 неделе
Изменение процента активации CD4 с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение процента активации CD4 при коэкспрессии HLA-DR и CD38 с 4-й по 12-ю неделю
На 4 и 12 неделе
Изменение CD38+ CD8+ MFI с 4-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе

Изменение средней интенсивности флуоресценции (MFI) CD38+ CD8+ с 4-й по 12-ю неделю.

MFI измеряет изменение интенсивности флуоресценции популяции клеток. Значения MFI основаны на контроле, чтобы продемонстрировать увеличение или уменьшение экспрессии маркера. MFI в этом исследовании был автоматически рассчитан в FlowJo. Медиана — это относительное значение интенсивности, ниже которого обнаруживается 50% событий. MFI — произвольная единица относительной интенсивности.
На 4 и 12 неделе
Изменение количества CD4 с 4 по 12 неделю
Временное ограничение: На 4 и 12 неделе
Изменение общего числа Т-лимфоцитов CD4 с 4 по 12 неделю
На 4 и 12 неделе
Первичные нежелательные явления
Временное ограничение: от зачисления в исследование до завершения исследования через 12 недель
К первичным нежелательным явлениям относятся все СНЯ, определенные в соответствии с рекомендациями ICH и целевыми событиями протокола (признаки и симптомы степени 2 или выше, отклонения лабораторных показателей степени 2 или выше, все диагнозы, установленные критериями ACTG для клинических событий, и все события, которые привели к изменение лечения независимо от степени).
от зачисления в исследование до завершения исследования через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться