Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin als een modulator van microbiële translocatie en immuunactivering

10 augustus 2018 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Een pilootstudie van rifaximine als een modulator van darmmicrobiële translocatie en systemische immuunactivatie bij met HIV geïnfecteerde personen met onvolledig CD4+ T-celherstel bij antiretrovirale therapie

In dit onderzoek wordt gekeken of rifaximine, een antibioticum dat werkt in de darmen, de hoeveelheid ziektekiemen in de darmen van hiv-geïnfecteerden kan verminderen. Het is mogelijk dat wanneer de hoeveelheid van deze ziektekiemen wordt verlaagd, het immuunsysteem van een hiv-geïnfecteerde persoon minder actief wordt en meer kans heeft om te herstellen. Ook zal de studie de veiligheid evalueren van het gebruik van rifaximin bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A5286 is een gerandomiseerde, open-label, tweearmige pilotstudie (fase II) die evalueerde of 4 weken behandeling met rifaximine, een niet-absorbeerbaar antibioticum, de markers van immuunactivatie en niveaus van getransloceerde microbiële producten in de darm bij hiv-patiënten verlaagt. 1 geïnfecteerde proefpersonen viraal onderdrukt op ART met CD4+ T-cellen < 350 cellen/mm^3. Rifaximin werd gedurende 3 weken aan proefpersonen toegediend. De follow-up ging door tot week 12. De totale steekproefomvang was 73 proefpersonen. Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (rifaximin: geen onderzoeksbehandeling), met behulp van gepermuteerde blokken, zonder institutioneel evenwicht.

Proefpersonen werden tot en met week 12 gezien voor klinische en laboratoriumevaluaties, waaronder plasma HIV-1 RNA, CD4+ T-celtelling en veiligheidslaboratoria. Proefpersonen hadden 2 basisbezoeken - bij binnenkomst en binnenkomst. Studiebezoeken waren gepland in week 2, 4, 8 en 12. CD4+ T-celtellingen en HIV-1 RNA werden in alle weken gemeten; metingen van activeringen, darm-homing-markers en oplosbare biomarkers werden ook gedurende alle weken uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Op ART gedurende ten minste 96 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een regime dat drie of meer antiretrovirale medicijnen omvat. (Ritonavir ≤ 400 mg/dag wordt niet als afzonderlijk antiretroviraal middel beschouwd.)
  • Geen plannen om het antiretrovirale regime in ieder geval in de komende 3 maanden na aanvang van de studie te wijzigen.
  • Aantal CD4+-cellen < 350 cellen/mm3 verkregen binnen 120 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek in een laboratorium met een CLIA-certificering (Clinical Laboratory Improvement Amendments) of een equivalent daarvan.
  • Alle eerdere CD4+-celtellingen moeten < 350 cellen/mm3 zijn gedurende ten minste 96 weken voorafgaand aan het begin van de studie, terwijl de proefpersonen ART gebruikten. (Een enkele CD4+-celtelling van ≥ 350 cellen/mm3 is toegestaan ​​binnen 96 weken voorafgaand aan het begin van de studie terwijl de proefpersonen ART gebruikten.)
  • Documentatie van HIV-1 RNA onder de detectielimiet (bijv. < 50 kopieën/ml op Roche Amplicor HIV-1 Monitor-assay, < 75 kopieën/ml op de Versant HIV-1 RNA-assay op vertakt DNA, < 400 kopieën/ml op een standaard Roche Amplicor-assay, < 40 kopieën/ml op de Abbott m2000sp/m2000rt real-time PCR-test, < 48 kopieën/ml op de COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-assay) geverifieerd door ten minste twee metingen voorafgaand aan het begin van het onderzoek waarvan één ten minste 48 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en één meting die tussen 121 dagen en 48 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek is verkregen.
  • Screening van HIV-1 RNA onder de detectiegrens verkregen binnen 120 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek met behulp van een door de FDA goedgekeurde assay (bijv. < 50 kopieën/ml op de Roche Amplicor HIV-1 Monitor-assay, < 75 kopieën/ml op de Versant HIV -1 RNA-assay door vertakt DNA, < 40 kopieën/ml op de Abbott m2000sp/m2000rt real-time PCR-test, < 48 kopieën/ml op de COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 assay). (De virologische assay moet een ondergrens van detectie hebben van ≤ 75 kopieën/ml.)
  • Alle andere plasma-hiv-1-RNA-metingen in de 48 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten onder de detectiegrens liggen. (Een enkele detecteerbare meting van ≤ 200 kopieën/ml is toegestaan ​​als de RNA-niveaus direct voor en na onder de detectielimieten voor de assay liggen.)
  • Bepaalde nuchtere laboratoriumwaarden verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan binnenkomst, zoals aangegeven in paragraaf 4.1.9 van het protocol.
  • Pre-entry perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)-specimen voor assay van het primaire eindpunt van immuunactivatie (verandering in activering van CD8+ T-cellen (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-cellen) is verkregen. Locaties moeten via telefoon, e-mail of fax een bevestiging ontvangen van het verwerkingslaboratorium dat dit monster is ingevoerd in het ACTG's Laboratory Data Management System (LDMS).
  • Vrouwelijke reproductieve proefpersonen moeten een negatieve β-HCG-zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml, uitgevoerd binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Als de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moet ze ermee instemmen om één vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals vermeld in rubriek 4.1.11. van het protocol terwijl u een in het protocol gespecificeerde behandeling krijgt en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling.
  • Als de vrouwelijke proefpersoon niet vruchtbaar is, komt ze in aanmerking zonder het gebruik van een anticonceptiemiddel. Zelfrapportage is acceptabele documentatie van sterilisatie, andere anticonceptiemethoden en menopauze.
  • Vermogen en bereidheid van proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve diarree (3 of meer ongevormde ontlasting per dag) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (behalve als de onderzoeker of eerstelijnszorgverlener diarree toeschrijft aan het gebruik van antiretrovirale middelen of azithromycine).
  • Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte.
  • Geschiedenis van of actieve Clostridium difficile colitis.
  • Voorgeschiedenis van significante leverziekte, gedefinieerd als chronische leverziekte (waaronder chronische alcoholische leverziekte, hepatitis B of C), plus ofwel: a) ascites, b) encefalopathie, of c) een Child-Pugh-score van > 7.
  • Ontvangst van antimicrobiële therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. (OPMERKING: Antimicrobieel gebruik voor profylaxe van opportunistische infecties, bijv. Azitromycine of trimethoprim-sulfamethoxazol, is toegestaan.)
  • Actieve infectie die het gebruik van antibiotica vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of hun formulering (bijv. allergie voor rifampicine).
  • Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 14 dagen voor binnenkomst.

  • Gebruik van een van de volgende medicijnen gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

    • Immunosuppressiva
    • Immuunmodulatoren
    • Antineoplastische middelen
    • Probiotica
    • Anticoagulantia
  • Vaccinaties binnen 1 week voorafgaand aan de pre-entry of study entry bezoeken. (OPMERKING: proefpersonen worden aangemoedigd om het griepvaccin te krijgen voorafgaand aan het pre-entry bezoek aan de studie.)
  • Deelname aan proeven met hiv-immunotherapie/therapeutische vaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Behandeling met rifaximine
De deelnemers kregen een tablet van 550 mg rifaximin toegediend, tweemaal daags oraal in te nemen gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Rifaximin
De deelnemer kreeg een tablet van 550 mg rifaximin toegediend, twee keer per dag oraal in te nemen gedurende 4 weken.
Geen tussenkomst: Arm B: Geen studiebehandeling
4 weken geen studiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CD8+ T-celactivering van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in CD8+ T-celactivatiepercentage dat HLA-DR en CD38 tot co-expressie brengt vanaf baseline tot week 4, waarbij de baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry- en entry-waarden.
Bij aanvang en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in D-dimeer van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken

Verandering in D-dimeer vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry.

D-dimeer is een fibrine-afbraakproduct (FDP), een klein eiwitfragment dat in het bloed aanwezig is nadat een bloedstolsel is afgebroken door fibrinolyse.
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in IL-6 van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in Interleukin (IL)-6 vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in LPS van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in lipopolysaccharide (LPS) vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in hsCRP van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in sCD14 van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in oplosbaar CD14 (sCD14) vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in perifere B7hi CD4+ T-cel van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in gut-homing percentage B7hi+ van CD4+ vanaf baseline tot week 4, waarbij baseline waarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in %CD38+ van CD4+ van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in gevorderde stroompercentage CD38+ van CD4+ vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in %CD38+ van CD8+ van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in gevorderde stroompercentage CD38+ van CD8+ vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in %Ki67+ van CD4+ van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in gevorderde stroompercentage Ki67+ van CD4+ vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in %Ki67+ van CD8+ van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in gevorderde stroompercentage Ki67+ van CD8+ vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in %HLA-DR+/CD38+ van CD4+ vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in CD4-activeringspercentage dat HLA-DR en CD38 tot co-expressie brengt vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in CD38+ van CD8+ MFI van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken

Verandering in CD38+ van CD8+ MFI (mediane fluorescentie-intensiteit) vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry.

MFI meet de verschuiving in fluorescentie-intensiteit van een celpopulatie. MFI-waarden zijn gebaseerd op controle om een ​​toename of afname in expressie van de marker aan te tonen. MFI in deze studie werd automatisch berekend in FlowJo. De mediaan is de relatieve intensiteitswaarde waaronder 50% van de gebeurtenissen wordt gevonden. MFI is een willekeurige eenheid van relatieve intensiteit.
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in CD4-telling vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Verandering in totale CD4 T-cel vanaf baseline tot week 4, waarbij baselinewaarde het gemiddelde is van pre-entry en entry
Bij aanvang en 4 weken
Verandering in CD8+ T-celactivering van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in CD8+ T-cel activeringspercentage dat HLA-DR en CD38 tot co-expressie brengt van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in D-dimeer van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
D-dimeer is een fibrine-afbraakproduct (FDP), een klein eiwitfragment dat in het bloed aanwezig is nadat een bloedstolsel is afgebroken door fibrinolyse.
In week 4 en 8
Verandering in IL-6 van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in IL-6 van week 4 naar week 8.
In week 4 en 8
Verandering in LPS van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in LPS van week 4 naar week 8.
In week 4 en 8
Verandering in hsCRP van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in hsCRP van week 4 tot week 8.
In week 4 en 8
Verandering in sCD14 Van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in oplosbaar CD14 van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in perifere B7hi CD4+ T-cellen van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in gut homing percentage B7hi+ van CD4+ van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in %CD38+ van CD4+ van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in gevorderde flow percentage CD38+ van CD4+ van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in %CD38+ van CD8+ van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in gevorderde flow percentage CD38+ van CD8+ van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in %Ki67+ van CD4+ van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in gevorderde stroompercentage Ki67+ van CD4+ van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in %Ki67+ van CD8+ van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in gevorderde stroompercentage Ki67+ van CD8+ van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in CD4-activeringspercentage van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in CD4-activeringspercentage dat HLA-DR en CD38 tot co-expressie brengt van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in CD38+ of CD8+ MFI van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8

Verandering in CD38+ van CD8+ mediane fluorescentie-intensiteit (MFI) van week 4 tot week 8.

MFI meet de verschuiving in fluorescentie-intensiteit van een celpopulatie. MFI-waarden zijn gebaseerd op controle om een ​​toename of afname in expressie van de marker aan te tonen. MFI in deze studie werd automatisch berekend in FlowJo. De mediaan is de relatieve intensiteitswaarde waaronder 50% van de gebeurtenissen wordt gevonden. MFI is een willekeurige eenheid van relatieve intensiteit.
In week 4 en 8
Verandering in CD4-telling van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in het totale aantal CD4 T-cellen van week 4 tot week 8
In week 4 en 8
Verandering in CD8+ T-celactivering van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in CD8+ T-cel activeringspercentage dat HLA-DR en CD38 tot co-expressie brengt van week 4 tot week 12
In week 4 en 12
Verandering in D-dimeer van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
D-dimeer is een fibrine-afbraakproduct (FDP), een klein eiwitfragment dat in het bloed aanwezig is nadat een bloedstolsel is afgebroken door fibrinolyse.
In week 4 en 12
Verandering in IL-6 van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in IL-6 van week 4 tot week 12.
In week 4 en 12
Verandering in LPS van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in LPS van week 4 tot week 12.
In week 4 en 12
Verandering in hsCRP van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in hsCRP van week 4 tot week 12.
In week 4 en 12
Verandering in sCD14 Van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in oplosbaar CD14 van week 4 tot week 12
In week 4 en 8
Verandering in perifere B7hi CD4+ T-cellen van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in gut homing percentage B7hi+ van CD4+ van week 4 tot week 12
In week 4 en 12
Verandering in %CD38+ van CD4+ van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in gevorderde flow percentage CD38+ van CD4+ van week 4 tot week 12
In week 4 en 12
Verandering in %CD38+ van CD8+ van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in gevorderde flowpercentages CD38+ van CD8+ van week 4 tot week 12
In week 4 en 12
Verandering in %Ki67+ van CD4+ van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in voortgeschreden stroompercentage Ki67+ van CD4+ van week 4 tot week 12
In week 4 en 12
Verandering in %Ki67+ van CD8+ van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in voortgeschreden stroompercentage Ki67+ van CD8+ van week 4 tot week 12
In week 4 en 12
Verandering in CD4-activeringspercentage van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in percentage CD4-activering dat HLA-DR en CD38 tot co-expressie brengt van week 4 tot week 12
In week 4 en 12
Verandering in CD38+ of CD8+ MFI van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12

Verandering in CD38+ van CD8+ mediane fluorescentie-intensiteit (MFI) van week 4 tot week 12.

MFI meet de verschuiving in fluorescentie-intensiteit van een celpopulatie. MFI-waarden zijn gebaseerd op controle om een ​​toename of afname in expressie van de marker aan te tonen. MFI in deze studie werd automatisch berekend in FlowJo. De mediaan is de relatieve intensiteitswaarde waaronder 50% van de gebeurtenissen wordt gevonden. MFI is een willekeurige eenheid van relatieve intensiteit.
In week 4 en 12
Verandering in CD4-telling van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: In week 4 en 12
Verandering in het totale aantal CD4 T-cellen van week 4 tot week 12
In week 4 en 12
Primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot studie-afronding na 12 weken
Primaire ongewenste voorvallen omvatten alle SAE's, gedefinieerd volgens de ICH-richtlijnen en gerichte protocolgebeurtenissen (tekenen en symptomen van graad 2 of hoger, laboratoriumafwijkingen van graad 2 of hoger, alle diagnoses geïdentificeerd door de ACTG-criteria voor klinische gebeurtenissen, en alle gebeurtenissen die hebben geleid tot een verandering van behandeling, ongeacht de graad).
van studie-inschrijving tot studie-afronding na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren