Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin som en modulator av mikrobiell translokasjon og immunaktivering

10. august 2018 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

En pilotstudie av Rifaximin som en modulator av tarmmikrobiell translokasjon og systemisk immunaktivering hos HIV-infiserte individer med ufullstendig CD4+ T-cellegjenoppretting på antiretroviral terapi

Denne studien blir gjort for å se om rifaximin, et antibiotikum som virker i tarmen, kan redusere mengden av bakterier i tarmene til HIV-smittede personer. Det er mulig at når mengden av disse bakteriene reduseres, vil en HIV-smittet persons immunsystem bli mindre aktivt og ha en bedre sjanse til å bli frisk. Studien vil også evaluere sikkerheten ved bruk av rifaximin hos HIV-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A5286 er en randomisert, åpen, toarms, pilotstudie (fase II) som evaluerte om 4 ukers behandling med rifaximin, et ikke-absorberbart antibiotikum, reduserer markører for immunaktivering og nivåer av translokerte tarmmikrobielle produkter i HIV- 1 infiserte forsøkspersoner viralt undertrykt på ART med CD4+ T-celler < 350 celler/mm^3. Rifaximin ble administrert til forsøkspersoner i 3 uker. Oppfølgingen fortsatte til uke 12. Den totale prøvestørrelsen var 73 forsøkspersoner. Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 2:1 (rifaximin: ingen studiebehandling), ved bruk av permuterte blokker, uten institusjonell balansering.

Forsøkspersonene ble sett gjennom uke 12 for kliniske og laboratorieevalueringer, inkludert plasma HIV-1 RNA, CD4+ T-celletall og sikkerhetslaboratorier. Forsøkspersonene hadde 2 baseline-besøk -- ved pre-entry og entry. Studiebesøk ble planlagt i uke 2, 4, 8 og 12. CD4+ T-celletall og HIV-1 RNA ble målt i alle uker; målinger av aktiveringer, gut-homing-markører og løselige biomarkører ble også utført i alle ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • På ART i minst 96 uker før studiestart med et diett som inkluderer tre eller flere antiretrovirale medisiner. (Ritonavir ≤ 400 mg/dag vil ikke betraktes som et separat antiretroviralt middel.)
  • Ingen planer om å endre det antiretrovirale regimet minst i løpet av de neste 3 månedene etter studiestart.
  • CD4+-celletall < 350 celler/mm3 oppnådd innen 120 dager før studiestart ved ethvert laboratorium som har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisering eller tilsvarende.
  • Alle tidligere CD4+-celletall bør være < 350 celler/mm3 i minst 96 uker før studiestart mens forsøkspersonene var på ART. (Et enkelt CD4+-celletall ≥ 350 celler/mm3 er tillatt innen 96 uker før studiestart mens forsøkspersonene var på ART.)
  • Dokumentasjon av HIV-1 RNA under deteksjonsgrensen (f.eks. < 50 kopier/ml på Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analyse, < 75 kopier/ml på Versant HIV-1 RNA-analyse ved forgrenet DNA, < 400 kopier/ml på en standard Roche Amplicor-analyse, < 40 kopier/ml på Abbott m2000sp/m2000rt sanntids PCR-test, < 48 kopier/ml på COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-analysen) verifisert ved minst to målinger før studiestart , hvorav én må være minst 48 uker før studiestart og én måling som ble oppnådd mellom 121 dager og 48 uker før studiestart.
  • Screening av HIV-1 RNA under deteksjonsgrensen oppnådd innen 120 dager før studiestart ved bruk av en FDA-godkjent analyse (f.eks. < 50 kopier/ml på Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analyse, < 75 kopier/ml på Versant HIV -1 RNA-analyse av forgrenet DNA, < 40 kopier/ml på Abbott m2000sp/m2000rt sanntids PCR-test, < 48 kopier/ml på COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-analysen). (Den virologiske analysen må ha en nedre deteksjonsgrense på ≤ 75 kopier/ml.)
  • Alle andre HIV-1 RNA-målinger i plasma i de 48 ukene før studiestart må være under deteksjonsgrensen. (En enkelt detekterbar måling på ≤ 200 kopier/ml er tillatt hvis RNA-nivåer umiddelbart før og etter er under deteksjonsgrensene for analysen.)
  • Visse fastende laboratorieverdier oppnådd innen 45 dager før inntreden som angitt i avsnitt 4.1.9 i protokollen.
  • Pre-entry mononukleær blodprøve (PBMC) for analyse av det primære immunaktiveringsendepunktet (endring i CD8+ T-celleaktivering (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler) er oppnådd. Nettsteder må motta bekreftelse fra behandlingslaboratoriet via telefon, e-post eller faks på at denne prøven er lagt inn i ACTGs Laboratory Data Management System (LDMS).
  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller urin β-HCG-graviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml utført innen 24 timer før studiestart.
  • Hvis den kvinnelige personen deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må den kvinnelige forsøkspersonen godta å bruke en form for prevensjon som oppført i avsnitt 4.1.11 av protokollen mens du mottar protokollspesifisert behandling og i 4 uker etter avsluttet behandling.
  • Hvis den kvinnelige personen ikke har reproduksjonspotensial, er hun kvalifisert uten å kreve bruk av et prevensjonsmiddel. Selvrapportering er akseptabel dokumentasjon på sterilisering, andre prevensjonsmetoder og overgangsalder.
  • Evne og vilje hos subjektet eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diaré (3 eller flere uformede avføringer per dag) innen 28 dager før studiestart (bortsett fra hvis stedets etterforsker eller primærhelsepersonell tilskriver diaré til bruk av antiretroviral eller azitromycin).
  • Historie med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Anamnese med eller aktiv Clostridium difficile kolitt.
  • Historie med betydelig leversykdom, definert som å ha kronisk leversykdom (inkludert kronisk alkoholisk leversykdom, hepatitt B eller C), pluss enten: a) ascites, b) encefalopati eller c) en Child-Pugh-score på > 7.
  • Mottak av antimikrobiell behandling innen 30 dager før studiestart. (MERK: Antimikrobiell bruk for profylakse av opportunistiske infeksjoner, f.eks. azitromycin eller trimetoprim-sulfametoksazol, er tillatt.)
  • Aktiv infeksjon som krever bruk av antibiotika innen 30 dager før studiestart.
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamentet eller deres formulering (f.eks. allergi mot rifampin).
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 14 dager før innreise.

  • Bruk av noen av følgende medisiner i mer enn 3 påfølgende dager innen 60 dager før studiestart:

    • Immundempende midler
    • Immunmodulatorer
    • Antineoplastiske midler
    • Probiotika
    • Antikoagulanter
  • Vaksinasjoner innen 1 uke før studiebesøkene. (MERK: Forsøkspersoner oppfordres til å få influensavaksine før studiebesøk før inngang.)
  • Deltakelse i eventuelle HIV-immunterapi/terapeutiske vaksinasjonsforsøk innen 6 måneder før studiestart.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Behandling med rifaximin
Deltakerne fikk en 550 mg tablett rifaximin som ble tatt oralt to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Rifaximin
Deltakeren ble administrert en 550 mg tablett rifaximin som skulle tas oralt to ganger daglig i 4 uker.
Ingen inngripen: Arm B: Ingen studiebehandling
Ingen studiebehandling på 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD8+ T-celleaktivering fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i CD8+ T-celleaktiveringsprosent som samtidig uttrykker HLA-DR og CD38 fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdier.
Ved baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i D-dimer fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker

Endring i D-dimer fra baseline til uke 4, hvor baseline verdi er gjennomsnittet av pre-entry og entry.

D-dimer er et fibrin-nedbrytningsprodukt (FDP), et lite proteinfragment som finnes i blodet etter at en blodpropp brytes ned ved fibrinolyse.
Ved baseline og 4 uker
Endring i IL-6 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i Interleukin (IL)-6 fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i LPS fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i Lipopolysaccharide (LPS) fra baseline til uke 4, der baseline-verdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i hsCRP fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i sCD14 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i løselig CD14 (sCD14) fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i perifer B7hi CD4+ T-celle fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i gut-homing prosent B7hi+ av CD4+ fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i %CD38+ av CD4+ fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i avansert flytprosent CD38+ av CD4+ fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i %CD38+ av CD8+ fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i avansert flytprosent CD38+ av CD8+ fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i %Ki67+ av CD4+ fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i avansert flytprosent Ki67+ av CD4+ fra baseline til uke 4, der baselineverdi er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i %Ki67+ av CD8+ fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i avansert flytprosent Ki67+ av CD8+ fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i %HLA-DR+/CD38+ av CD4+ fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i CD4-aktiveringsprosent som samtidig uttrykker HLA-DR og CD38 fra baseline til uke 4, der baselineverdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i CD38+ av CD8+ MFI fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker

Endring i CD38+ av CD8+ MFI (Median Fluorescence Intensity) fra baseline til uke 4, hvor baseline-verdien er gjennomsnittet av pre-entry og entry.

MFI måler skiftet i fluorescensintensitet til en populasjon av celler. MFI-verdier er basert på kontroll for å demonstrere en økning eller reduksjon i ekspresjon av markøren. MFI i denne studien ble automatisk beregnet i FlowJo. Medianen er den relative intensitetsverdien som 50 % av hendelsene er funnet under. MFI er en vilkårlig enhet av relativ intensitet.
Ved baseline og 4 uker
Endring i CD4-tall fra baseline til uke 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Endring i total CD4 T-celle fra baseline til uke 4, der baseline verdi er gjennomsnittet av pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uker
Endring i CD8+ T-celleaktivering fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i CD8+ T-celleaktiveringsprosent som samtidig uttrykker HLA-DR og CD38 fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i D-dimer fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
D-dimer er et fibrin-nedbrytningsprodukt (FDP), et lite proteinfragment som finnes i blodet etter at en blodpropp brytes ned ved fibrinolyse.
I uke 4 og 8
Endring i IL-6 fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i IL-6 fra uke 4 til uke 8.
I uke 4 og 8
Endring i LPS fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i LPS fra uke 4 til uke 8.
I uke 4 og 8
Endring i hsCRP fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i hsCRP fra uke 4 til uke 8.
I uke 4 og 8
Endring i sCD14 fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i løselig CD14 fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i perifere B7hi CD4+ T-celler fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i tarmsøkingsprosent B7hi+ av CD4+ fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i %CD38+ av CD4+ fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i avansert flytprosent CD38+ av CD4+ fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i %CD38+ av CD8+ fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i avansert flytprosent CD38+ av CD8+ fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i %Ki67+ av CD4+ fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i avansert flytprosent Ki67+ av CD4+ fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i %Ki67+ av CD8+ fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i avansert flytprosent Ki67+ av CD8+ fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i CD4-aktiveringsprosent fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i CD4-aktiveringsprosent som samtidig uttrykker HLA-DR og CD38 fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i CD38+ av CD8+ MFI fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8

Endring i CD38+ av CD8+ median fluorescensintensitet (MFI) fra uke 4 til uke 8.

MFI måler skiftet i fluorescensintensitet til en populasjon av celler. MFI-verdier er basert på kontroll for å demonstrere en økning eller reduksjon i ekspresjon av markøren. MFI i denne studien ble automatisk beregnet i FlowJo. Medianen er den relative intensitetsverdien som 50 % av hendelsene er funnet under. MFI er en vilkårlig enhet av relativ intensitet.
I uke 4 og 8
Endring i CD4-tall fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i totalt antall CD4 T-celler fra uke 4 til uke 8
I uke 4 og 8
Endring i CD8+ T-celleaktivering fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i CD8+ T-celle aktiveringsprosent som samtidig uttrykker HLA-DR og CD38 fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 12
Endring i D-dimer fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
D-dimer er et fibrin-nedbrytningsprodukt (FDP), et lite proteinfragment som finnes i blodet etter at en blodpropp brytes ned ved fibrinolyse.
I uke 4 og 12
Endring i IL-6 fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i IL-6 fra uke 4 til uke 12.
I uke 4 og 12
Endring i LPS fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i LPS fra uke 4 til uke 12.
I uke 4 og 12
Endring i hsCRP fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i hsCRP fra uke 4 til uke 12.
I uke 4 og 12
Endring i sCD14 fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i løselig CD14 fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 8
Endring i perifere B7hi CD4+ T-celler fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i tarmsøkingsprosent B7hi+ av CD4+ fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 12
Endring i %CD38+ av CD4+ fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i avansert flytprosent CD38+ av CD4+ fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 12
Endring i %CD38+ av CD8+ fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i avansert flytprosent CD38+ av CD8+ fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 12
Endring i %Ki67+ av CD4+ fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i avansert flytprosent Ki67+ av CD4+ fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 12
Endring i %Ki67+ av CD8+ fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i avansert flytprosent Ki67+ av CD8+ fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 12
Endring i CD4-aktiveringsprosent fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i CD4-aktiveringsprosent som samtidig uttrykker HLA-DR og CD38 fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 12
Endring i CD38+ av CD8+ MFI fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12

Endring i CD38+ av CD8+ median fluorescensintensitet (MFI) fra uke 4 til uke 12.

MFI måler skiftet i fluorescensintensitet til en populasjon av celler. MFI-verdier er basert på kontroll for å demonstrere en økning eller reduksjon i ekspresjon av markøren. MFI i denne studien ble automatisk beregnet i FlowJo. Medianen er den relative intensitetsverdien som 50 % av hendelsene er funnet under. MFI er en vilkårlig enhet av relativ intensitet.
I uke 4 og 12
Endring i CD4-tall fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: I uke 4 og 12
Endring i totalt antall CD4 T-celler fra uke 4 til uke 12
I uke 4 og 12
Primære uønskede hendelser
Tidsramme: fra studieopptak til studieavslutning ved 12 uker
Primære uønskede hendelser inkluderer alle SAE, definert i henhold til ICH-retningslinjer og målrettede protokollhendelser (grad 2 eller høyere tegn og symptomer, grad 2 eller høyere laboratorieavvik, alle diagnoser identifisert av ACTG-kriteriene for kliniske hendelser, og alle hendelser som førte til en endring i behandling uavhengig av karakter).
fra studieopptak til studieavslutning ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere