Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rifaximina come modulatore della traslocazione microbica e dell'attivazione immunitaria

10 agosto 2018 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Uno studio pilota sulla rifaximina come modulatore della traslocazione microbica intestinale e dell'attivazione immunitaria sistemica in individui con infezione da HIV con recupero incompleto delle cellule T CD4+ in terapia antiretrovirale

Questo studio è stato fatto per vedere se la rifaximina, un antibiotico che agisce nell'intestino, può ridurre la quantità di germi nell'intestino delle persone con infezione da HIV. È possibile che quando la quantità di questi germi si riduce, il sistema immunitario di una persona con infezione da HIV diventi meno attivo e abbia maggiori possibilità di recupero. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza dell'uso della rifaximina nei soggetti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A5286 è uno studio pilota (fase II) randomizzato, in aperto, a due bracci che ha valutato se 4 settimane di trattamento con rifaximina, un antibiotico non assorbibile, riduca i marcatori di attivazione immunitaria e i livelli di prodotti microbici intestinali traslocati nell'HIV- 1 soggetti infetti con soppressione virale alla ART con linfociti T CD4+ < 350 cellule/mm^3. La rifaximina è stata somministrata ai soggetti per 3 settimane. Il follow-up è continuato fino alla settimana 12. La dimensione totale del campione era di 73 soggetti. I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 (rifaximina: nessun trattamento in studio), utilizzando blocchi permutati, senza bilanciamento istituzionale.

I soggetti sono stati visitati fino alla settimana 12 per valutazioni cliniche e di laboratorio, tra cui HIV-1 RNA plasmatico, conta delle cellule T CD4+ e laboratori di sicurezza. I soggetti hanno avuto 2 visite di base - al pre-ingresso e all'ingresso. Le visite dello studio sono state programmate alle settimane 2, 4, 8 e 12. La conta dei linfociti T CD4+ e l'RNA dell'HIV-1 sono stati misurati in tutte le settimane; sono state eseguite anche misure di attivazioni, marcatori gut-homing e biomarcatori solubili in tutte le settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Sotto ART per almeno 96 settimane prima dell'ingresso nello studio con un regime che include tre o più farmaci antiretrovirali. (Ritonavir ≤ 400 mg/giorno non sarà considerato un agente antiretrovirale separato.)
  • Nessun piano per modificare il regime antiretrovirale almeno nei prossimi 3 mesi dopo l'ingresso nello studio.
  • Conta delle cellule CD4+ < 350 cellule/mm3 ottenuta entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio presso qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente.
  • Tutti i precedenti conteggi di cellule CD4+ devono essere < 350 cellule/mm3 per almeno 96 settimane prima dell'ingresso nello studio mentre i soggetti erano in ART. (Una singola conta di cellule CD4+ ≥ 350 cellule/mm3 è consentita entro 96 settimane prima dell'ingresso nello studio mentre i soggetti erano in ART.)
  • Documentazione di HIV-1 RNA al di sotto del limite di rilevamento (ad es., < 50 copie/mL sul test Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 copie/mL sul test Versant HIV-1 RNA mediante DNA ramificato, < 400 copie/mL su un test Roche Amplicor standard, < 40 copie/mL sul test PCR in tempo reale Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 copie/mL sul test COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1) verificato da almeno due misurazioni prima dell'ingresso nello studio , uno dei quali deve essere almeno 48 settimane prima dell'ingresso nello studio e una misurazione ottenuta tra 121 giorni e 48 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Screening dell'RNA dell'HIV-1 al di sotto del limite di rilevazione ottenuto entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio utilizzando un test approvato dalla FDA (ad es., < 50 copie/mL sul test Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 copie/mL sul test Versant HIV -1 RNA test mediante DNA ramificato, < 40 copie/mL sul test PCR in tempo reale Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 copie/mL sul test COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1). (Il test virologico deve avere un limite inferiore di rilevamento di ≤ 75 copie/mL.)
  • Tutte le altre misurazioni dell'HIV-1 RNA plasmatico nelle 48 settimane precedenti l'ingresso nello studio devono essere inferiori al limite di rilevamento. (È consentita una singola misurazione rilevabile di ≤ 200 copie/mL se i livelli di RNA immediatamente prima e dopo sono inferiori ai limiti di rilevamento per il test.)
  • Alcuni valori di laboratorio a digiuno ottenuti entro 45 giorni prima dell'ingresso come indicato nella Sezione 4.1.9 del protocollo.
  • È stato ottenuto un campione di cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) prima dell'ingresso per l'analisi dell'endpoint primario di attivazione immunitaria (variazione dell'attivazione delle cellule T CD8+ (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-cellule). I siti devono ricevere conferma dal laboratorio di elaborazione tramite telefono, e-mail o fax che questo campione è stato inserito nel sistema di gestione dei dati di laboratorio (LDMS) dell'ACTG.
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza β-HCG su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL eseguito entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, il soggetto di sesso femminile deve accettare di utilizzare una forma di contraccettivo come elencato nella sezione 4.1.11 del protocollo durante il trattamento specificato dal protocollo e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  • Se il soggetto di sesso femminile non ha potenzialità riproduttive, è ammissibile senza richiedere l'uso di un contraccettivo. L'autovalutazione è una documentazione accettabile della sterilizzazione, di altri metodi contraccettivi e della menopausa.
  • Capacità e disponibilità del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diarrea attiva (3 o più feci non formate al giorno) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (eccetto se lo sperimentatore del sito o il fornitore di cure primarie attribuisce la diarrea all'uso di antiretrovirali o azitromicina).
  • Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Storia di colite da Clostridium difficile attiva o attiva.
  • Anamnesi di malattia epatica significativa, definita come malattia epatica cronica (inclusa malattia epatica alcolica cronica, epatite B o C), più: a) ascite, b) encefalopatia o c) un punteggio Child-Pugh > 7.
  • Ricezione della terapia antimicrobica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. (NOTA: è consentito l'uso di antimicrobici per la profilassi di infezioni opportunistiche, ad esempio azitromicina o trimetoprim-sulfametossazolo).
  • Infezione attiva che richiede l'uso di antibiotici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco oggetto dello studio o alla loro formulazione (ad es. allergia alla rifampicina).
  • Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 14 giorni prima dell'ingresso.

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per più di 3 giorni consecutivi nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio:

    • Immunosoppressori
    • Modulatori immunitari
    • Agenti antineoplastici
    • Probiotici
    • Anticoagulanti
  • Vaccinazioni entro 1 settimana prima del pre-ingresso o delle visite di ingresso allo studio. (NOTA: i soggetti sono incoraggiati a ricevere il vaccino antinfluenzale prima della visita pre-ingresso nello studio.)
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di immunoterapia / vaccinazione terapeutica contro l'HIV entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: trattamento con rifaximina
Ai partecipanti è stata somministrata una compressa da 550 mg di rifaximina da assumere per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Rifaximina
Ai partecipanti è stata somministrata una compressa da 550 mg di rifaximina da assumere per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
Nessun intervento: Braccio B: nessun trattamento in studio
Nessun trattamento in studio per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione delle cellule T CD8+ dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione della percentuale di attivazione delle cellule T CD8+ che co-esprimono HLA-DR e CD38 dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media dei valori di pre-ingresso e di ingresso.
Al basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del D-dimero dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane

Variazione del D-dimero dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso.

Il D-dimero è un prodotto di degradazione della fibrina (FDP), un piccolo frammento proteico presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi.
Al basale e 4 settimane
Variazione di IL-6 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione dell'interleuchina (IL)-6 dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione di LPS dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione del lipopolisaccaride (LPS) dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione di hsCRP dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione della sCD14 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione del CD14 solubile (sCD14) dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione delle cellule T periferiche B7hi CD4+ dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione della percentuale di ritorno intestinale B7hi+ di CD4+ dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione di %CD38+ di CD4+ dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione della percentuale di flusso avanzato CD38+ di CD4+ dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione di %CD38+ di CD8+ dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione della percentuale di flusso avanzato CD38+ di CD8+ dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione di %Ki67+ di CD4+ dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione della percentuale di flusso avanzato Ki67+ di CD4+ dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione di %Ki67+ di CD8+ dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione della percentuale di flusso avanzato Ki67+ di CD8+ dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione di %HLA-DR+/CD38+ di CD4+ dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione della percentuale di attivazione di CD4 che coesprime HLA-DR e CD38 dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Variazione di CD38+ di CD8+ MFI dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane

Variazione di CD38+ di CD8+ MFI (intensità mediana di fluorescenza) dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso.

MFI misura il cambiamento nell'intensità della fluorescenza di una popolazione di cellule. I valori MFI si basano sul controllo per dimostrare un aumento o una diminuzione dell'espressione del marcatore. MFI in questo studio è stato calcolato automaticamente in FlowJo. La mediana è il valore di intensità relativa al di sotto del quale si trova il 50% degli eventi. MFI è un'unità arbitraria di intensità relativa.
Al basale e 4 settimane
Variazione della conta dei CD4 dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Variazione delle cellule T CD4 totali dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
Al basale e 4 settimane
Modifica dell'attivazione delle cellule T CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione della percentuale di attivazione delle cellule T CD8+ che co-esprimono HLA-DR e CD38 dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Modifica del D-dimero dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Il D-dimero è un prodotto di degradazione della fibrina (FDP), un piccolo frammento proteico presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi.
Alle settimane 4 e 8
Variazione di IL-6 dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione di IL-6 dalla settimana 4 alla settimana 8.
Alle settimane 4 e 8
Cambiamento di LPS dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Modifica dell'LPS dalla settimana 4 alla settimana 8.
Alle settimane 4 e 8
Variazione di hsCRP dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione di hsCRP dalla settimana 4 alla settimana 8.
Alle settimane 4 e 8
Variazione della sCD14 dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione del CD14 solubile dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Variazione delle cellule T periferiche B7hi CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione della percentuale di homing intestinale B7hi+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Variazione di %CD38+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione della percentuale di flusso avanzato CD38+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Variazione di %CD38+ di CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione della percentuale di flusso avanzato CD38+ di CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Variazione di %Ki67+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione della percentuale di flusso avanzato Ki67+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Variazione di %Ki67+ di CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione della percentuale di flusso avanzato Ki67+ di CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Variazione della percentuale di attivazione del CD4 dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione della percentuale di attivazione di CD4 che coesprime HLA-DR e CD38 dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Variazione di CD38+ di CD8+ MFI dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8

Variazione di CD38+ dell'intensità di fluorescenza mediana CD8+ (MFI) dalla settimana 4 alla settimana 8.

MFI misura il cambiamento nell'intensità della fluorescenza di una popolazione di cellule. I valori MFI si basano sul controllo per dimostrare un aumento o una diminuzione dell'espressione del marcatore. MFI in questo studio è stato calcolato automaticamente in FlowJo. La mediana è il valore di intensità relativa al di sotto del quale si trova il 50% degli eventi. MFI è un'unità arbitraria di intensità relativa.
Alle settimane 4 e 8
Variazione della conta dei CD4 dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione della conta totale delle cellule T CD4 dalla settimana 4 alla settimana 8
Alle settimane 4 e 8
Modifica dell'attivazione delle cellule T CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione della percentuale di attivazione delle cellule T CD8+ che co-esprimono HLA-DR e CD38 dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 12
Variazione del D-dimero dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Il D-dimero è un prodotto di degradazione della fibrina (FDP), un piccolo frammento proteico presente nel sangue dopo che un coagulo di sangue è stato degradato dalla fibrinolisi.
Alle settimane 4 e 12
Variazione di IL-6 dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione di IL-6 dalla settimana 4 alla settimana 12.
Alle settimane 4 e 12
Modifica in LPS dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Modifica dell'LPS dalla settimana 4 alla settimana 12.
Alle settimane 4 e 12
Variazione di hsCRP dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione di hsCRP dalla settimana 4 alla settimana 12.
Alle settimane 4 e 12
Variazione della sCD14 dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
Variazione del CD14 solubile dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 8
Variazione delle cellule T periferiche B7hi CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione della percentuale di homing intestinale B7hi+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 12
Variazione di %CD38+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione della percentuale di flusso avanzato CD38+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 12
Variazione di %CD38+ di CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione della percentuale di flusso avanzato CD38+ di CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 12
Variazione di %Ki67+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione della percentuale di flusso avanzato Ki67+ di CD4+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 12
Variazione di %Ki67+ di CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione della percentuale di flusso avanzato Ki67+ di CD8+ dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 12
Variazione della percentuale di attivazione del CD4 dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione della percentuale di attivazione di CD4 che coesprime HLA-DR e CD38 dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 12
Variazione di CD38+ di CD8+ MFI dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12

Variazione di CD38+ dell'intensità di fluorescenza mediana CD8+ (MFI) dalla settimana 4 alla settimana 12.

MFI misura il cambiamento nell'intensità della fluorescenza di una popolazione di cellule. I valori MFI si basano sul controllo per dimostrare un aumento o una diminuzione dell'espressione del marcatore. MFI in questo studio è stato calcolato automaticamente in FlowJo. La mediana è il valore di intensità relativa al di sotto del quale si trova il 50% degli eventi. MFI è un'unità arbitraria di intensità relativa.
Alle settimane 4 e 12
Variazione della conta dei CD4 dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Variazione della conta totale delle cellule T CD4 dalla settimana 4 alla settimana 12
Alle settimane 4 e 12
Eventi avversi primari
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio fino al completamento dello studio a 12 settimane
Gli eventi avversi primari includono tutti gli eventi avversi gravi, definiti secondo le linee guida ICH e gli eventi mirati del protocollo (segni e sintomi di grado 2 o superiore, anomalie di laboratorio di grado 2 o superiore, tutte le diagnosi identificate dai criteri ACTG per gli eventi clinici e tutti gli eventi che hanno portato a un cambio di trattamento indipendentemente dal grado).
dall'iscrizione allo studio fino al completamento dello studio a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Rifaximina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi