Rifaksimiini mikrobien translokaation ja immuuniaktivaation modulaattorina
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group
Pilottitutkimus rifaksimiinista suoliston mikrobien translokaation ja systeemisen immuuniaktivaation modulaattorina HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla CD4+-T-solut eivät toipuneet täydellisesti antiretroviraalisessa hoidossa
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko rifaksimiini, suolistossa toimiva antibiootti, vähentää bakteerien määrää HIV-tartunnan saaneiden ihmisten suolistossa.
On mahdollista, että kun näiden bakteerien määrää alennetaan, HIV-tartunnan saaneen henkilön immuunijärjestelmä heikkenee ja hänellä on paremmat mahdollisuudet toipua.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan rifaksimiinin käytön turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A5286 on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen pilottitutkimus (vaihe II), jossa arvioitiin, vähentääkö 4 viikon hoito rifaksimiinilla, ei-imeytyvällä antibiootilla, immuuniaktivaatiomarkkereita ja siirrettyjen suoliston mikrobituotteiden tasoa HIV:ssä. 1 infektoitunut henkilö virussuppressoitui ART:lla CD4+ T-soluilla < 350 solua/mm^3. Rifaksimiinia annettiin koehenkilöille 3 viikon ajan. Seuranta jatkui viikolle 12. Otoskoko oli yhteensä 73 henkilöä. Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 (rifaksimiini: ei tutkimushoitoa), käyttämällä permutoituja lohkoja ilman laitosten tasapainottamista.
Koehenkilöitä tarkasteltiin viikon 12 ajan kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien plasman HIV-1-RNA, CD4+ T-solujen määrä ja turvallisuuslaboratoriot. Koehenkilöillä oli 2 lähtötilanteen käyntiä -- ennen sisääntuloa ja tuloa. Tutkimuskäynnit ajoitettiin viikoille 2, 4, 8 ja 12. CD4+ T-solumäärät ja HIV-1 RNA mitattiin kaikkina viikkoina; aktivaatiomittaukset, suolen kohdistusmarkkerit ja liukoiset biomarkkerit suoritettiin myös kaikkina viikkoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama Therapeutics CRS (5801)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford CRS (501)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS (901)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington U CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Cornell CRS (7804)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- AIDS Care CRS (1108)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Unc Aids Crs (3201)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case CRS (2501)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Metro Health CRS (2503)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pittsburgh CRS (1001)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio
- ART-hoidolla vähintään 96 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa hoito-ohjelmalla, joka sisältää vähintään kolme antiretroviraalista lääkettä. (Ritonaviiria ≤ 400 mg/vrk ei pidetä erillisenä antiretroviraalisena aineena.)
- Ei suunnitelmia muuttaa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ainakaan seuraavien 3 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- CD4+-solujen määrä < 350 solua/mm3, saatu 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifikaatti tai vastaava.
- Kaikkien aikaisempien CD4+-solujen määrän tulee olla < 350 solua/mm3 vähintään 96 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, kun koehenkilöillä oli ART. (Yksittäinen CD4+-solumäärä ≥ 350 solua/mm3 on sallittu 96 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kun koehenkilöillä oli ART.)
- Toteamisrajan alapuolella olevan HIV-1 RNA:n dokumentointi (esim. < 50 kopiota/ml Roche Amplicor HIV-1 Monitor -määrityksessä, < 75 kopiota/ml Versant HIV-1 RNA -määrityksessä haarautuneen DNA:n perusteella, < 400 kopiota/ml tavallisella Roche Amplicor -määrityksellä, < 40 kopiota/ml Abbott m2000sp/m2000rt reaaliaikaisella PCR-testillä, < 48 kopiota/ml COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 -määrityksellä) varmistettu vähintään kahdella mittauksella ennen tutkimukseen tuloa , joista yhden on oltava vähintään 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja yhden mittauksen, joka on saatu 121 päivän ja 48 viikon välillä ennen tutkimukseen tuloa.
- HIV-1 RNA:n seulonta havaitsemisrajan alapuolella, joka on saatu 120 päivää ennen tutkimukseen tuloa FDA:n hyväksymällä määrityksellä (esim. < 50 kopiota/ml Roche Amplicor HIV-1 Monitor -määrityksessä, < 75 kopiota/ml Versant HIV:ssä -1 RNA-määritys haarautuneella DNA:lla, < 40 kopiota/ml Abbott m2000sp/m2000rt reaaliaikaisessa PCR-testissä, < 48 kopiota/ml COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 -määrityksessä). (Virologisen määrityksen alarajan on oltava ≤ 75 kopiota/ml.)
- Kaikkien muiden plasman HIV-1-RNA-mittausten on 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa oltava havaitsemisrajan alapuolella. (Yksi havaittava mittaus ≤ 200 kopiota/ml on sallittu, jos RNA-tasot välittömästi ennen ja jälkeen ovat testin havainnointirajojen alapuolella.)
- Tietyt paastolaboratorioarvot, jotka on saatu 45 päivän sisällä ennen tuloa, kuten pöytäkirjan kohdassa 4.1.9 on ilmoitettu.
- On saatu sisääntuloa edeltävä perifeerisen veren mononukleaarisolunäyte (PBMC) primaarisen immuuniaktivaation päätepisteen (muutos CD8+ T-solujen aktivoitumisessa (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-soluja) määritystä varten. Työpaikkojen on saatava käsittelylaboratoriolta puhelimitse, sähköpostitse tai faksilla vahvistus siitä, että tämä näyte on syötetty ACTG:n laboratorion tiedonhallintajärjestelmään (LDMS).
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β-HCG-raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, suoritettuna 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Jos naisen osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naisen on suostuttava jonkin kohdan 4.1.11 mukaisen ehkäisymenetelmän käyttöön. hoitosuunnitelman mukaisen hoidon aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Jos naishenkilö ei ole lisääntymiskykyinen, hän on kelvollinen ilman ehkäisyvälineen käyttöä. Itseraportti on hyväksyttävä dokumentaatio sterilisaatiosta, muista ehkäisymenetelmistä ja vaihdevuosista.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ripuli (3 tai useampi muotoutumaton uloste päivässä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi jos tutkimuspaikan tutkija tai perusterveydenhuollon tarjoaja pitää ripulin johtuvan antiretroviraalisen lääkkeen tai atsitromysiinin käytöstä).
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aiempi tai aktiivinen Clostridium difficile -koliitti.
- Merkittävä maksasairaus, joka määritellään krooniseksi maksasairaudeksi (mukaan lukien krooninen alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B tai C), sekä joko a) askites, b) enkefalopatia tai c) Child-Pugh-pistemäärä > 7.
- Antimikrobisen hoidon vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (HUOM: Antimikrobinen käyttö opportunististen infektioiden ehkäisyyn, esim. atsitromysiini tai trimetopriimisulfametoksatsoli, on sallittu.)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottien käyttöä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai niiden koostumukselle (esim. allergia rifampiinille).
- Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 14 päivän sisällä ennen maahantuloa.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä yli 3 peräkkäisen päivän ajan tutkimukseen tuloa edeltäneiden 60 päivän aikana:
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immuunimodulaattorit
- Antineoplastiset aineet
- Probiootit
- Antikoagulantit
- Rokotukset 1 viikon sisällä ennen maahantulo- tai opintokäyntiä. (HUOM: Tutkittavia rohkaistaan ottamaan influenssarokote ennen tutkimuskäyntiä.)
- Osallistuminen kaikkiin HIV-immunoterapia-/terapeuttisiin rokotuskokeisiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Hoito rifaksimiinilla
Osallistujille annettiin yksi 550 mg:n rifaksimiinitabletti suun kautta kaksi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Osallistujalle annettiin yksi 550 mg:n rifaksimiinitabletti suun kautta kaksi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Ei tutkimushoitoa
Ei tutkimushoitoa 4 viikkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD8+ T-solujen aktivoinnissa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Muutos HLA-DR:ää ja CD38:aa rinnakkain ilmentävien CD8+ T-solujen aktivaatioprosentteissa lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävien ja tuloa edeltävien arvojen keskiarvo.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeerin muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
D-dimeerin muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo. D-dimeeri on fibriinin hajoamistuote (FDP), pieni proteiinifragmentti, joka esiintyy veressä sen jälkeen, kun veritulppa on hajotettu fibrinolyysillä. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos IL-6:ssa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Interleukiini (IL)-6:n muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
LPS:n muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Lipopolysakkaridin (LPS) muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos hsCRP:ssä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos sCD14:ssä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Muutos liukoisessa CD14:ssä (sCD14) lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä B7hi CD4+ T-solussa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
CD4+:n B7hi+-prosentin muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos CD4+:n CD38+:ssa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
Muutos CD4+:n edistyneen virtausprosentin CD38+:ssa lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos CD8+:n % CD38+:ssa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
CD8+:n CD38+:n edistyneen virtausprosentin muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos CD4+:n Ki67+:ssa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
CD4+:n edistyneen virtausprosentin Ki67+ muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos %Ki67+:ssa CD8+:sta lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
CD8+:n edistyneen virtausprosentin Ki67+ muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos CD4+:n %HLA-DR+/CD38+:ssa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
HLA-DR:n ja CD38:n yhteisilmentämisen CD4-aktivaatioprosentin muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
CD8+ MFI:n CD38+:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
CD8+ MFI:n (mediaanifluoresenssin intensiteetin) CD38+:n muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo. MFI mittaa solupopulaation fluoresenssin intensiteetin muutosta. MFI-arvot perustuvat kontrolliin markkerin ilmentymisen lisääntymisen tai laskun osoittamiseksi. MFI tässä tutkimuksessa laskettiin automaattisesti FlowJossa. Mediaani on suhteellinen intensiteettiarvo, jonka alapuolella 50 % tapahtumista löytyy. Rahalaitos on mielivaltainen suhteellisen intensiteetin yksikkö. |
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos CD4-määrässä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
CD4-T-solujen kokonaismäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja sisääntulon keskiarvo
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos CD8+ T-soluaktivaatiossa viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Muutos HLA-DR:ää ja CD38:aa yhdessä ilmentävien CD8+ T-solujen aktivaatioprosentteissa viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
D-dimeerin muutos viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
D-dimeeri on fibriinin hajoamistuote (FDP), pieni proteiinifragmentti, joka esiintyy veressä sen jälkeen, kun veritulppa on hajotettu fibrinolyysillä.
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos IL-6:ssa viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
IL-6:n muutos viikosta 4 viikkoon 8.
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
LPS:n muutos viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
LPS:n muutos viikosta 4 viikoksi 8.
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos hsCRP:ssä viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Muutos hsCRP:ssä viikosta 4 viikkoon 8.
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos sCD14:ssä viikosta 4 viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Liukoisen CD14:n muutos viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos perifeerisissä B7hi CD4+ T-soluissa viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Muutos CD4+:n B7hi+-prosentissa viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
CD4+:n CD38+ %:n muutos viikosta 4 viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
CD4+:n CD38+:n edistyneen virtausprosentin muutos viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
CD8+:n % CD38+:n muutos viikosta 4 viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
CD8+:n CD38+:n edistyneen virtausprosentin muutos viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
CD4+:n %Ki67+:n muutos viikosta 4 viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
CD4+:n edistyneen virtausprosentin Ki67+ muutos viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos %Ki67+:ssa CD8+:sta viikosta 4 viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
CD8+:n edistyneen virtausprosentin Ki67+ muutos viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
CD4-aktivointiprosentin muutos viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
HLA-DR:n ja CD38:n yhteisilmentämisen CD4-aktivaatioprosentin muutos viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
CD8+ MFI:n CD38+:n muutos viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
CD8+:n mediaanifluoresenssin intensiteetin (MFI) CD38+:n muutos viikosta 4 viikkoon 8. MFI mittaa solupopulaation fluoresenssin intensiteetin muutosta. MFI-arvot perustuvat kontrolliin markkerin ilmentymisen lisääntymisen tai laskun osoittamiseksi. MFI tässä tutkimuksessa laskettiin automaattisesti FlowJossa. Mediaani on suhteellinen intensiteettiarvo, jonka alapuolella 50 % tapahtumista löytyy. Rahalaitos on mielivaltainen suhteellisen intensiteetin yksikkö. |
Viikoilla 4 ja 8
|
|
CD4-määrän muutos viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Muutos CD4-T-solujen kokonaismäärässä viikosta 4 viikkoon 8
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos CD8+ T-soluaktivaatiossa viikosta 4 viikolle 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
Muutos HLA-DR:ää ja CD38:aa yhdessä ilmentävien CD8+ T-solujen aktivaatioprosentteissa viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
D-dimeerin muutos viikosta 4 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
D-dimeeri on fibriinin hajoamistuote (FDP), pieni proteiinifragmentti, joka esiintyy veressä sen jälkeen, kun veritulppa on hajotettu fibrinolyysillä.
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
Muutos IL-6:ssa viikosta 4 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
IL-6:n muutos viikosta 4 viikkoon 12.
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
LPS:n muutos viikosta 4 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
LPS:n muutos viikosta 4 viikkoon 12.
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
Muutos hsCRP:ssä viikosta 4 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
Muutos hsCRP:ssä viikosta 4 viikkoon 12.
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
Muutos sCD14:ssä viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
|
Liukoisen CD14:n muutos viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos perifeerisissä B7hi CD4+ T-soluissa viikosta 4 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
Muutos CD4+:n B7hi+-prosentissa viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
CD4+:n CD38+ %:n muutos viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
CD4+:n CD38+:n edistyneen virtausprosentin muutos viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
CD8+:n % CD38+:n muutos viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
CD8+:n CD38+:n edistyneen virtausprosentin muutos viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
CD4+:n %Ki67+:n muutos viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
CD4+:n edistyneen virtausprosentin Ki67+ muutos viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
Muutos %Ki67+:ssa CD8+:sta viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
CD8+:n edistyneen virtausprosentin Ki67+ muutos viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
CD4-aktivointiprosentin muutos viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
HLA-DR:n ja CD38:n yhteisilmentämisen CD4-aktivaatioprosentin muutos viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
CD8+ MFI:n CD38+:n muutos viikosta 4 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
CD8+:n mediaanifluoresenssin intensiteetin (MFI) CD38+:n muutos viikosta 4 viikkoon 12. MFI mittaa solupopulaation fluoresenssin intensiteetin muutosta. MFI-arvot perustuvat kontrolliin markkerin ilmentymisen lisääntymisen tai laskun osoittamiseksi. MFI tässä tutkimuksessa laskettiin automaattisesti FlowJossa. Mediaani on suhteellinen intensiteettiarvo, jonka alapuolella 50 % tapahtumista löytyy. Rahalaitos on mielivaltainen suhteellisen intensiteetin yksikkö. |
Viikoilla 4 ja 12
|
|
CD4-määrän muutos viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
|
CD4-T-solujen kokonaismäärän muutos viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikoilla 4 ja 12
|
|
Ensisijaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintoihin ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen viikolla 12
|
Ensisijaisia haittatapahtumia ovat kaikki ICH:n ohjeiden mukaisesti määritellyt SAE-tapahtumat ja kohdennettuja protokollatapahtumia (asteen 2 tai korkeammat merkit ja oireet, asteen 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, kaikki diagnoosit, jotka on tunnistettu ACTG-kriteereillä kliinisille tapahtumille, ja kaikki tapahtumat, jotka johtivat hoidon muutos asteesta riippumatta).
|
opintoihin ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5286
- 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .