Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin som en modulator af mikrobiel translokation og immunaktivering

10. august 2018 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

En pilotundersøgelse af Rifaximin som en modulator af tarmmikrobiel translokation og systemisk immunaktivering hos HIV-inficerede individer med ufuldstændig CD4+ T-celle-gendannelse på antiretroviral terapi

Denne undersøgelse udføres for at se, om rifaximin, et antibiotikum, der virker i tarmene, kan sænke mængden af ​​bakterier i tarmene hos HIV-smittede personer. Det er muligt, at når mængden af ​​disse bakterier sænkes, vil en HIV-smittet persons immunsystem blive mindre aktivt og vil have en bedre chance for at komme sig. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden ved at bruge rifaximin til HIV-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A5286 er et randomiseret, åbent, to-armet pilotstudie (fase II), der evaluerede, om 4 ugers behandling med rifaximin, et ikke-absorberbart antibiotikum, nedsætter markører for immunaktivering og niveauer af translokerede tarmmikrobielle produkter i HIV- 1 inficerede forsøgspersoner viralt undertrykt på ART med CD4+ T-celler < 350 celler/mm^3. Rifaximin blev indgivet til forsøgspersoner i 3 uger. Opfølgningen fortsatte til uge 12. Den samlede stikprøvestørrelse var 73 forsøgspersoner. Forsøgspersoner blev randomiseret i et 2:1-forhold (rifaximin: ingen undersøgelsesbehandling), ved brug af permuterede blokke uden institutionel balancering.

Forsøgspersonerne blev set gennem uge 12 til kliniske og laboratorieevalueringer, inklusive plasma HIV-1 RNA, CD4+ T-celletal og sikkerhedslaboratorier. Forsøgspersonerne havde 2 baseline-besøg - ved præ-entry og entry. Studiebesøg var planlagt til uge 2, 4, 8 og 12. CD4+ T-celletal og HIV-1 RNA blev målt i alle uger; målinger af aktiveringer, gut-homing markører og opløselige biomarkører blev også udført i alle uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • På ART i mindst 96 uger før studiestart med et regime, der omfatter tre eller flere antiretrovirale lægemidler. (Ritonavir ≤ 400 mg/dag vil ikke blive betragtet som et separat antiretroviralt middel.)
  • Ingen planer om at ændre det antiretrovirale regime i det mindste inden for de næste 3 måneder efter påbegyndelse af studiet.
  • CD4+-celletal < 350 celler/mm3 opnået inden for 120 dage før studiestart på ethvert laboratorium, der har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificering eller tilsvarende.
  • Alle tidligere CD4+-celletal skal være < 350 celler/mm3 i mindst 96 uger før studiestart, mens forsøgspersoner var på ART. (Et enkelt CD4+ celletal ≥ 350 celler/mm3 er tilladt inden for 96 uger før studiestart, mens forsøgspersoner var på ART.)
  • Dokumentation af HIV-1 RNA under detektionsgrænsen (f.eks. < 50 kopier/ml på Roche Amplicor HIV-1 Monitor assay, < 75 kopier/ml på Versant HIV-1 RNA assay ved forgrenet DNA, < 400 kopier/ml på et standard Roche Amplicor-assay, < 40 kopier/ml på Abbott m2000sp/m2000rt real-time PCR-testen, < 48 kopier/ml på COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-analysen) verificeret ved mindst to målinger før studiestart , hvoraf en skal være mindst 48 uger før studiestart og en måling, der blev opnået mellem 121 dage og 48 uger før studiestart.
  • Screening af HIV-1 RNA under detektionsgrænsen opnået inden for 120 dage før studiestart ved hjælp af et FDA-godkendt assay (f.eks. < 50 kopier/ml på Roche Amplicor HIV-1 Monitor-assay, < 75 kopier/ml på Versant HIV -1 RNA-assay ved forgrenet DNA, < 40 kopier/ml på Abbott m2000sp/m2000rt real-time PCR-testen, < 48 kopier/ml på COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-assay). (Det virologiske assay skal have en nedre detektionsgrænse på ≤ 75 kopier/ml.)
  • Alle andre HIV-1 RNA-målinger i plasma i de 48 uger før studiestart skal være under detektionsgrænsen. (En enkelt detekterbar måling på ≤ 200 kopier/ml er tilladt, hvis RNA-niveauer umiddelbart før og efter er under detektionsgrænserne for analysen.)
  • Visse fastende laboratorieværdier opnået inden for 45 dage før indrejse som angivet i afsnit 4.1.9 i protokollen.
  • Pre-entry mononuklear blodprøve (PBMC) til analyse af det primære immunaktiveringsendepunkt (ændring i CD8+ T-cellers aktivering (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler) er blevet opnået. Websteder skal modtage bekræftelse fra behandlingslaboratoriet via telefon, e-mail eller fax, at denne prøve er blevet indtastet i ACTG's Laboratory Data Management System (LDMS).
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller urin-β-HCG-graviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml udført inden for 24 timer før studiestart.
  • Hvis den kvindelige deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal den kvindelige forsøgsperson acceptere at bruge én form for prævention som anført i afsnit 4.1.11 af protokollen under modtagelse af protokolspecificeret behandling og i 4 uger efter ophør af behandlingen.
  • Hvis den kvindelige forsøgsperson ikke er af reproduktionspotentiale, er hun berettiget uden at kræve brug af et præventionsmiddel. Selvrapportering er acceptabel dokumentation for sterilisering, andre præventionsmetoder og overgangsalderen.
  • Subjektets eller juridisk autoriserede repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diarré (3 eller flere uformede afføringer pr. dag) inden for 28 dage før studiestart (undtagen hvis stedets investigator eller primær plejeudbyder tilskriver diarré til brug af antiretroviral eller azithromycin).
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anamnese med eller aktiv Clostridium difficile colitis.
  • Anamnese med signifikant leversygdom, defineret som at have kronisk leversygdom (herunder kronisk alkoholisk leversygdom, hepatitis B eller C), plus enten: a) ascites, b) encefalopati eller c) en Child-Pugh-score på > 7.
  • Modtagelse af antimikrobiel behandling inden for 30 dage før studiestart. (BEMÆRK: Antimikrobiel brug til profylakse af opportunistiske infektioner, f.eks. azithromycin eller trimethoprim-sulfamethoxazol, er tilladt.)
  • Aktiv infektion, der kræver brug af antibiotika inden for 30 dage før studiestart.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller deres formulering (f.eks. allergi over for rifampin).
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 14 dage før indrejse.

  • Brug af nogen af ​​følgende lægemidler i mere end 3 på hinanden følgende dage inden for de 60 dage før studiestart:

    • Immunsuppressive midler
    • Immunmodulatorer
    • Antineoplastiske midler
    • Probiotika
    • Antikoagulanter
  • Vaccinationer inden for 1 uge før indgangs- eller studiebesøgene. (BEMÆRK: Forsøgspersoner opfordres til at få influenzavaccinen før studiebesøg før indrejse.)
  • Deltagelse i eventuelle HIV-immunterapi/terapeutiske vaccinationsforsøg inden for 6 måneder før studiestart.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Behandling med rifaximin
Deltagerne fik en 550 mg tablet rifaximin, der skulle tages oralt to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Rifaximin
Deltagerne fik en 550 mg tablet rifaximin, der skulle tages oralt to gange dagligt i 4 uger.
Ingen indgriben: Arm B: Ingen undersøgelsesbehandling
Ingen studiebehandling i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD8+ T-celleaktivering fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i CD8+ T-celle aktiveringsprocent, der co-udtrykker HLA-DR og CD38 fra baseline til uge 4, hvor baseline værdien er gennemsnittet af præ-entry og entry værdier.
Ved baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-dimer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger

Ændring i D-dimer fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af præ-entry og entry.

D-dimer er et fibrin-nedbrydningsprodukt (FDP), et lille proteinfragment, der findes i blodet, efter at en blodprop er nedbrudt ved fibrinolyse.
Ved baseline og 4 uger
Ændring i IL-6 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i Interleukin (IL)-6 fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af præ-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i LPS fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i Lipopolysaccharide (LPS) fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af præ-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i hsCRP fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP) fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i sCD14 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i opløseligt CD14 (sCD14) fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af præ-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i perifer B7hi CD4+ T-celle fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i tarm-homing procent B7hi+ af CD4+ fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i %CD38+ af CD4+ fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i avanceret flowprocent CD38+ af CD4+ fra baseline til uge 4, hvor basislinjeværdien er gennemsnittet af præ-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i %CD38+ af CD8+ fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i avanceret flowprocent CD38+ af CD8+ fra baseline til uge 4, hvor basislinjeværdien er gennemsnittet af præ-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i %Ki67+ af CD4+ fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i avanceret flowprocent Ki67+ af CD4+ fra baseline til uge 4, hvor basislinjeværdien er gennemsnittet af præ-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i %Ki67+ af CD8+ fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i avanceret flowprocent Ki67+ af CD8+ fra baseline til uge 4, hvor basislinjeværdien er gennemsnittet af pre-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i %HLA-DR+/CD38+ af CD4+ fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i CD4 aktiveringsprocent, der co-udtrykker HLA-DR og CD38 fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af præ-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i CD38+ af CD8+ MFI fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger

Ændring i CD38+ af CD8+ MFI (Median Fluorescence Intensity) fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af pre-entry og entry.

MFI måler skiftet i fluorescensintensitet af en population af celler. MFI-værdier er baseret på kontrol for at demonstrere en stigning eller et fald i ekspression af markøren. MFI i denne undersøgelse blev automatisk beregnet i FlowJo. Medianen er den relative intensitetsværdi, under hvilken 50 % af hændelserne findes. MFI er en vilkårlig enhed af relativ intensitet.
Ved baseline og 4 uger
Ændring i CD4-tal fra baseline til uge 4
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Ændring i total CD4 T-celle fra baseline til uge 4, hvor baseline værdi er gennemsnittet af præ-entry og entry
Ved baseline og 4 uger
Ændring i CD8+ T-celleaktivering fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i CD8+ T-celle aktiveringsprocent, der co-udtrykker HLA-DR og CD38 fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i D-dimer fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
D-dimer er et fibrin-nedbrydningsprodukt (FDP), et lille proteinfragment, der findes i blodet, efter at en blodprop er nedbrudt ved fibrinolyse.
I uge 4 og 8
Ændring i IL-6 fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i IL-6 fra uge 4 til uge 8.
I uge 4 og 8
Ændring i LPS fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i LPS fra uge 4 til uge 8.
I uge 4 og 8
Ændring i hsCRP fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i hsCRP fra uge 4 til uge 8.
I uge 4 og 8
Ændring i sCD14 fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i opløseligt CD14 fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i perifere B7hi CD4+ T-celler fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i tarmsøgningsprocent B7hi+ af CD4+ fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i %CD38+ af CD4+ fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i avanceret flowprocent CD38+ af CD4+ fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i %CD38+ af CD8+ fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i avanceret flowprocent CD38+ af CD8+ fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i %Ki67+ af CD4+ fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i avanceret flowprocent Ki67+ af CD4+ fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i %Ki67+ af CD8+ fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i avanceret flowprocent Ki67+ af CD8+ fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i CD4-aktiveringsprocent fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i CD4-aktiveringsprocent, der co-udtrykker HLA-DR og CD38 fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i CD38+ af CD8+ MFI fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8

Ændring i CD38+ af CD8+ median fluorescensintensitet (MFI) fra uge 4 til uge 8.

MFI måler skiftet i fluorescensintensitet af en population af celler. MFI-værdier er baseret på kontrol for at demonstrere en stigning eller et fald i ekspression af markøren. MFI i denne undersøgelse blev automatisk beregnet i FlowJo. Medianen er den relative intensitetsværdi, under hvilken 50 % af hændelserne findes. MFI er en vilkårlig enhed af relativ intensitet.
I uge 4 og 8
Ændring i CD4-tal fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i det samlede CD4 T-celletal fra uge 4 til uge 8
I uge 4 og 8
Ændring i CD8+ T-celleaktivering fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i CD8+ T-celle aktiveringsprocent, der co-udtrykker HLA-DR og CD38 fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 12
Ændring i D-dimer fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
D-dimer er et fibrin-nedbrydningsprodukt (FDP), et lille proteinfragment, der findes i blodet, efter at en blodprop er nedbrudt ved fibrinolyse.
I uge 4 og 12
Ændring i IL-6 fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i IL-6 fra uge 4 til uge 12.
I uge 4 og 12
Ændring i LPS fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i LPS fra uge 4 til uge 12.
I uge 4 og 12
Ændring i hsCRP fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i hsCRP fra uge 4 til uge 12.
I uge 4 og 12
Ændring i sCD14 fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i opløseligt CD14 fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 8
Ændring i perifere B7hi CD4+ T-celler fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i tarmsøgningsprocent B7hi+ af CD4+ fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 12
Ændring i %CD38+ af CD4+ fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i avanceret flowprocent CD38+ af CD4+ fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 12
Ændring i %CD38+ af CD8+ fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i avanceret flowprocent CD38+ af CD8+ fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 12
Ændring i %Ki67+ af CD4+ fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i avanceret flowprocent Ki67+ af CD4+ fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 12
Ændring i %Ki67+ af CD8+ fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i avanceret flowprocent Ki67+ af CD8+ fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 12
Ændring i CD4-aktiveringsprocent fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i CD4-aktiveringsprocent, der co-udtrykker HLA-DR og CD38 fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 12
Ændring i CD38+ af CD8+ MFI fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12

Ændring i CD38+ af CD8+ median fluorescensintensitet (MFI) fra uge 4 til uge 12.

MFI måler skiftet i fluorescensintensitet af en population af celler. MFI-værdier er baseret på kontrol for at demonstrere en stigning eller et fald i ekspression af markøren. MFI i denne undersøgelse blev automatisk beregnet i FlowJo. Medianen er den relative intensitetsværdi, under hvilken 50 % af hændelserne findes. MFI er en vilkårlig enhed af relativ intensitet.
I uge 4 og 12
Ændring i CD4-tal fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: I uge 4 og 12
Ændring i det samlede CD4 T-celletal fra uge 4 til uge 12
I uge 4 og 12
Primære uønskede hændelser
Tidsramme: fra studieoptagelse til studieafslutning ved 12 uger
Primære uønskede hændelser omfatter alle SAE'er, defineret i henhold til ICH-retningslinjer og målrettede protokolhændelser (grad 2 eller højere tegn og symptomer, grad 2 eller højere laboratorieabnormiteter, alle diagnoser identificeret af ACTG-kriterierne for kliniske hændelser og alle hændelser, der førte til en ændring i behandlingen uanset karakter).
fra studieoptagelse til studieafslutning ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner