Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina jako modulator translokacji drobnoustrojów i aktywacji immunologicznej

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Badanie pilotażowe rifaksyminy jako modulatora translokacji drobnoustrojów jelitowych i ogólnoustrojowej aktywacji odporności u osób zakażonych wirusem HIV z niepełną regeneracją limfocytów T CD4+ podczas terapii przeciwretrowirusowej

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy rifaksymina, antybiotyk działający w jelitach, może zmniejszyć ilość zarazków w jelitach osób zakażonych wirusem HIV. Możliwe, że gdy ilość tych zarazków zostanie obniżona, układ odpornościowy osoby zakażonej wirusem HIV stanie się mniej aktywny i będzie miał większe szanse na wyzdrowienie. Ponadto badanie oceni bezpieczeństwo stosowania rifaksyminy u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A5286 jest randomizowanym, otwartym, dwuramiennym badaniem pilotażowym (faza II), w którym oceniano, czy 4-tygodniowe leczenie ryfaksyminą, niewchłanialnym antybiotykiem, zmniejsza markery aktywacji immunologicznej i poziomy translokowanych produktów drobnoustrojów jelitowych u HIV- 1 zakażony osobnik z supresją wirusa na ART z limfocytami T CD4+ < 350 komórek/mm^3. Ryfaksyminę podawano badanym przez 3 tygodnie. Obserwacja trwała do 12 tygodnia. Całkowita wielkość próby wynosiła 73 osoby. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 (rifaksymina: brak badanego leku), stosując permutowane bloki, bez równoważenia instytucjonalnego.

Pacjenci byli obserwowani przez 12 tydzień w celu oceny klinicznej i laboratoryjnej, w tym RNA HIV-1 w osoczu, liczby limfocytów T CD4+ i laboratoriów bezpieczeństwa. Badani mieli 2 wizyty wyjściowe — przed wejściem i przy wejściu. Wizyty badawcze zaplanowano na tygodnie 2, 4, 8 i 12. We wszystkich tygodniach mierzono liczbę limfocytów T CD4+ i RNA HIV-1; pomiary aktywacji, markerów zasiedlania jelit i rozpuszczalnych biomarkerów przeprowadzono również we wszystkich tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Na ART przez co najmniej 96 tygodni przed włączeniem do badania ze schematem obejmującym trzy lub więcej leków przeciwretrowirusowych. (Rytonawir ≤ 400 mg/dobę nie będzie uważany za odrębny lek przeciwretrowirusowy).
  • Nie planuje się zmiany schematu leczenia przeciwretrowirusowego przynajmniej w ciągu najbliższych 3 miesięcy po rozpoczęciu badania.
  • Liczba komórek CD4+ < 350 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania w dowolnym laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub jego odpowiednik.
  • Wszystkie poprzednie liczby komórek CD4+ powinny wynosić < 350 komórek/mm3 przez co najmniej 96 tygodni przed włączeniem do badania, gdy uczestnicy byli poddawani ART. (Pojedyncza liczba komórek CD4+ ≥ 350 komórek/mm3 jest dozwolona w ciągu 96 tygodni przed włączeniem do badania, gdy uczestnicy byli na ART.)
  • Dokumentacja RNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności (np. < 50 kopii/mL w teście Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 kopii/mL w teście Versant HIV-1 RNA przez rozgałęzione DNA, < 400 kopii/mL w standardowym teście Roche Amplicor, < 40 kopii/ml w teście PCR w czasie rzeczywistym Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 kopii/ml w teście COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1) potwierdzone co najmniej dwoma pomiarami przed włączeniem do badania , z których jeden musi mieć miejsce co najmniej 48 tygodni przed włączeniem do badania, a jeden pomiar został uzyskany w okresie od 121 dni do 48 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Badanie przesiewowe RNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności uzyskanej w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA (np. < 50 kopii/ml w teście Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 kopii/ml w teście Versant HIV -1 RNA w teście rozgałęzionego DNA, < 40 kopii/ml w teście PCR w czasie rzeczywistym Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 kopii/ml w teście COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1). (Test wirusologiczny musi mieć dolną granicę wykrywalności ≤ 75 kopii/ml.)
  • Wszystkie inne pomiary RNA HIV-1 w osoczu w ciągu 48 tygodni przed włączeniem do badania muszą być poniżej granicy wykrywalności. (Pojedynczy wykrywalny pomiar ≤ 200 kopii/ml jest dozwolony, jeśli poziomy RNA bezpośrednio przed i po są poniżej granic wykrywalności testu).
  • Pewne wartości laboratoryjne na czczo uzyskane w ciągu 45 dni przed wjazdem, jak wskazano w sekcji 4.1.9 protokołu.
  • Uzyskano próbkę jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) przed wprowadzeniem do badania pierwszorzędowego punktu końcowego aktywacji immunologicznej (zmiana aktywacji limfocytów T CD8+ (%HLA-DR+CD38+CD8+ limfocytów T). Placówki muszą otrzymać potwierdzenie z laboratorium przetwarzającego przez telefon, e-mail lub faks, że ta próbka została wprowadzona do systemu zarządzania danymi laboratoryjnymi (LDMS) ACTG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml, wykonanego w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  • W przypadku udziału w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z form antykoncepcji wymienionych w punkcie 4.1.11 protokołu podczas otrzymywania leczenia określonego w protokole i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  • Jeśli pacjentka nie ma potencjału rozrodczego, kwalifikuje się bez wymogu stosowania środka antykoncepcyjnego. Samo zgłoszenie jest akceptowalną dokumentacją sterylizacji, innych metod antykoncepcji i menopauzy.
  • Zdolność i gotowość podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna biegunka (3 lub więcej nieformowanych stolców dziennie) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy badacz ośrodka lub lekarz pierwszego kontaktu przypisuje biegunkę stosowaniu leków przeciwretrowirusowych lub azytromycyny).
  • Historia lub czynna choroba zapalna jelit.
  • Historia lub aktywne zapalenie jelita grubego Clostridium difficile.
  • Znacząca choroba wątroby w wywiadzie, zdefiniowana jako przewlekła choroba wątroby (w tym przewlekła alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) oraz: a) wodobrzusze, b) encefalopatia lub c) > 7 punktów w skali Child-Pugh.
  • Otrzymanie terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. (UWAGA: Dozwolone jest stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w profilaktyce zakażeń oportunistycznych, np. azytromycyny lub trimetoprimu-sulfametoksazolu).
  • Aktywna infekcja wymagająca zastosowania antybiotyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego postać (np. alergia na ryfampicynę).
  • Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 14 dni przed wjazdem.

  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania:

    • Leki immunosupresyjne
    • Modulatory odporności
    • Środki przeciwnowotworowe
    • Probiotyki
    • antykoagulanty
  • Szczepienia w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przed wjazdem lub wjazdem na studia. (UWAGA: Uczestników zachęca się do przyjęcia szczepionki przeciw grypie przed wizytą wstępną do badania).
  • Udział we wszelkich próbach immunoterapii/szczepionek terapeutycznych przeciwko HIV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Leczenie ryfaksyminą
Uczestnikom podawano jedną tabletkę 550 mg rifaksyminy doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Rifaksymina
Uczestnikowi podawano jedną tabletkę 550 mg rifaksyminy doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: Ramię B: brak badanego leku
Brak badanego leku przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji limfocytów T CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana procentu aktywacji limfocytów T CD8+ współeksprymujących HLA-DR i CD38 od wartości wyjściowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartości przed wejściem i wartości wejścia.
Na linii podstawowej i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana D-dimeru od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie

Zmiana D-dimeru od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem.

D-dimer jest produktem degradacji fibryny (FDP), małym fragmentem białka obecnym we krwi po degradacji skrzepu krwi w wyniku fibrynolizy.
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana IL-6 od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana interleukiny (IL)-6 od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana LPS od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana lipopolisacharydu (LPS) od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP) od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana w sCD14 od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana rozpuszczalnego CD14 (sCD14) od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana liczby obwodowych limfocytów T CD4+ B7hi od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana procentu zasiedlania jelit B7hi+ dla CD4+ od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią z okresu przed wejściem i wejścia
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana % CD38+ CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego CD38+ dla CD4+ od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią przed wejściem i wejściem
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana %CD38+ CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego CD38+ CD8+ od wartości wyjściowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią przed wejściem i wejściem
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana %Ki67+ CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego Ki67+ dla CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa jest średnią przed wejściem i wejściem
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana %Ki67+ CD8+ od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego Ki67+ dla CD8+ od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana %HLA-DR+/CD38+ CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana procentu aktywacji CD4 z koekspresją HLA-DR i CD38 od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią z okresu przed wejściem i wejścia
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana w CD38+ CD8+ MFI od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie

Zmiana w CD38+ CD8+ MFI (mediana intensywności fluorescencji) od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem.

MFI mierzy zmianę intensywności fluorescencji populacji komórek. Wartości MFI są oparte na kontroli, aby wykazać wzrost lub spadek ekspresji markera. MFI w tym badaniu został automatycznie obliczony w FlowJo. Mediana to względna wartość intensywności, poniżej której znajduje się 50% zdarzeń. MFI to dowolna jednostka o względnym natężeniu.
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana liczby CD4 od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana całkowitej liczby limfocytów T CD4 od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa jest średnią z okresu przed wejściem i wejścia
Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Zmiana aktywacji limfocytów T CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana procentu aktywacji limfocytów T CD8+ koeksprymujących HLA-DR i CD38 od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana D-dimeru od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
D-dimer jest produktem degradacji fibryny (FDP), małym fragmentem białka obecnym we krwi po degradacji skrzepu krwi w wyniku fibrynolizy.
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana IL-6 od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana IL-6 od tygodnia 4 do tygodnia 8.
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana LPS od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana LPS od tygodnia 4 do tygodnia 8.
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana hsCRP od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana hsCRP od tygodnia 4 do tygodnia 8.
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana w sCD14 od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana rozpuszczalnego CD14 od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana w obwodowych limfocytach T CD4+ B7hi od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana procentu zasiedlania jelit B7hi+ CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana %CD38+ CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego CD38+ CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana %CD38+ CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego CD38+ CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana %Ki67+ CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego Ki67+ dla CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana %Ki67+ CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego Ki67+ dla CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana procentu aktywacji CD4 od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana procentu aktywacji CD4 współeksprymującego HLA-DR i CD38 od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana CD38+ w CD8+ MFI od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu

Zmiana CD38+ mediany intensywności fluorescencji CD8+ (MFI) od tygodnia 4 do tygodnia 8.

MFI mierzy zmianę intensywności fluorescencji populacji komórek. Wartości MFI są oparte na kontroli, aby wykazać wzrost lub spadek ekspresji markera. MFI w tym badaniu został automatycznie obliczony w FlowJo. Mediana to względna wartość intensywności, poniżej której znajduje się 50% zdarzeń. MFI to dowolna jednostka o względnym natężeniu.
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana liczby CD4 od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana całkowitej liczby limfocytów T CD4 od tygodnia 4 do tygodnia 8
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana aktywacji limfocytów T CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana procentu aktywacji limfocytów T CD8+ koeksprymujących HLA-DR i CD38 od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana D-dimeru od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
D-dimer jest produktem degradacji fibryny (FDP), małym fragmentem białka obecnym we krwi po degradacji skrzepu krwi w wyniku fibrynolizy.
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana IL-6 od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana IL-6 od tygodnia 4 do tygodnia 12.
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana LPS od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana LPS od tygodnia 4 do tygodnia 12.
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana hsCRP od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana hsCRP od tygodnia 4 do tygodnia 12.
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana w sCD14 od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana rozpuszczalnego CD14 od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 8 tygodniu
Zmiana w obwodowych limfocytach T CD4+ B7hi od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana procentu zasiedlania jelit B7hi+ CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana %CD38+ CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego CD38+ CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana %CD38+ CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego CD38+ CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana %Ki67+ CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego Ki67+ dla CD4+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana %Ki67+ CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana procentowego przepływu zaawansowanego Ki67+ dla CD8+ od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana procentu aktywacji CD4 od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana procentu aktywacji CD4 z koekspresją HLA-DR i CD38 od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana CD38+ w CD8+ MFI od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu

Zmiana CD38+ mediany intensywności fluorescencji CD8+ (MFI) od tygodnia 4 do tygodnia 12.

MFI mierzy zmianę intensywności fluorescencji populacji komórek. Wartości MFI są oparte na kontroli, aby wykazać wzrost lub spadek ekspresji markera. MFI w tym badaniu został automatycznie obliczony w FlowJo. Mediana to względna wartość intensywności, poniżej której znajduje się 50% zdarzeń. MFI to dowolna jednostka o względnym natężeniu.
W 4 i 12 tygodniu
Zmiana liczby CD4 od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
Zmiana całkowitej liczby limfocytów T CD4 od tygodnia 4 do tygodnia 12
W 4 i 12 tygodniu
Pierwotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od włączenia do badania do zakończenia badania w 12 tygodniu
Pierwotne zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie SAE, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ICH i zdarzeniami z ukierunkowanego protokołu (objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2 lub wyższego, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego, wszystkie rozpoznania zidentyfikowane na podstawie kryteriów ACTG dla zdarzeń klinicznych oraz wszystkie zdarzenia, które doprowadziły do zmiana leczenia niezależnie od stopnia zaawansowania).
od włączenia do badania do zakończenia badania w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj