Rifaximin som en modulator av mikrobiell translokation och immunaktivering
10 augusti 2018 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group
En pilotstudie av Rifaximin som en modulator av tarmmikrobiell translokation och systemisk immunaktivering hos HIV-infekterade individer med ofullständig CD4+ T-cellsåterhämtning på antiretroviral terapi
Denna studie görs för att se om rifaximin, ett antibiotikum som verkar i tarmarna, kan sänka mängden bakterier i tarmarna hos HIV-smittade personer.
Det är möjligt att när mängden av dessa bakterier sänks, kommer en hiv-smittad persons immunsystem att bli mindre aktivt och ha en bättre chans att återhämta sig.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten med att använda rifaximin hos HIV-infekterade försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A5286 är en randomiserad, öppen tvåarmad pilotstudie (fas II) som utvärderade om 4 veckors behandling med rifaximin, ett icke-absorberbart antibiotikum, minskar markörer för immunaktivering och nivåer av translokerade tarmmikrobiella produkter i HIV- 1 infekterade försökspersoner viralt undertryckta på ART med CD4+ T-celler < 350 celler/mm^3. Rifaximin administrerades till försökspersoner i 3 veckor. Uppföljningen fortsatte till vecka 12. Den totala urvalsstorleken var 73 försökspersoner. Försökspersoner randomiserades i förhållandet 2:1 (rifaximin: ingen studiebehandling), med hjälp av permuterade block, utan institutionell balansering.
Försökspersoner sågs till och med vecka 12 för kliniska utvärderingar och laboratorieutvärderingar, inklusive plasma HIV-1 RNA, CD4+ T-cellantal och säkerhetslaboratorier. Försökspersonerna hade 2 baslinjebesök - vid pre-entry och entry. Studiebesök planerades till veckorna 2, 4, 8 och 12. Antal CD4+ T-celler och HIV-1 RNA mättes under alla veckor; mätningar av aktivering, gut-homing markörer och lösliga biomarkörer utfördes också under alla veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Alabama Therapeutics CRS (5801)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford CRS (501)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS (901)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington U CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Cornell CRS (7804)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- AIDS Care CRS (1108)
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Unc Aids Crs (3201)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case CRS (2501)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Metro Health CRS (2503)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Pittsburgh CRS (1001)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington AIDS CRS (1401)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion
- På ART i minst 96 veckor före studiestart med en regim som inkluderar tre eller fler antiretrovirala läkemedel. (Ritonavir ≤ 400 mg/dag kommer inte att betraktas som ett separat antiretroviralt medel.)
- Inga planer på att ändra den antiretrovirala behandlingen åtminstone under de kommande 3 månaderna efter att studien påbörjats.
- CD4+-cellantal < 350 celler/mm3 erhållits inom 120 dagar före studiestart vid något laboratorium som har en CLIA-certifiering (Clinical Laboratory Improvement Amendments) eller motsvarande.
- Alla tidigare CD4+-cellantal bör vara < 350 celler/mm3 i minst 96 veckor innan studiestart medan försökspersonerna var på ART. (Ett enstaka CD4+-cellantal ≥ 350 celler/mm3 är tillåtet inom 96 veckor före studiestart medan försökspersonerna var på ART.)
- Dokumentation av HIV-1 RNA under detektionsgränsen (t.ex. < 50 kopior/ml på Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analys, < 75 kopior/ml på Versant HIV-1 RNA-analysen med grenat DNA, < 400 kopior/ml på en standard Roche Amplicor-analys, < 40 kopior/ml på Abbott m2000sp/m2000rt realtids-PCR-test, < 48 kopior/ml på COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-analysen) verifierad genom minst två mätningar innan studiestart , varav en måste vara minst 48 veckor före studiestart och en mätning som erhölls mellan 121 dagar och 48 veckor före studiestart.
- Screening av HIV-1 RNA under detektionsgränsen som erhållits inom 120 dagar före studiestart med en FDA-godkänd analys (t.ex. < 50 kopior/ml på Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analys, < 75 kopior/ml på Versant HIV -1 RNA-analys med grenat DNA, < 40 kopior/ml på Abbott m2000sp/m2000rt realtids-PCR-test, < 48 kopior/ml på COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1-analysen). (Den virologiska analysen måste ha en nedre detektionsgräns på ≤ 75 kopior/ml.)
- Alla andra plasmamätningar av HIV-1 RNA under de 48 veckorna före studiestart måste vara under detektionsgränsen. (En enda detekterbar mätning på ≤ 200 kopior/ml är tillåten om RNA-nivåerna omedelbart före och efter är under detektionsgränserna för analysen.)
- Vissa fastande laboratorievärden erhölls inom 45 dagar före tillträde enligt anvisningarna i avsnitt 4.1.9 i protokollet.
- Pre-entry mononuclear cell (PBMC)-prov för analys av den primära immunaktiveringsändpunkten (förändring i CD8+ T-cellsaktivering (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler) har erhållits. Platser måste få en bekräftelse från bearbetningslabbet via telefon, e-post eller fax, att detta prov har lagts in i ACTG:s Laboratory Data Management System (LDMS).
- Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller urin-β-HCG-graviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml utfört inom 24 timmar före studiestart.
- Om hon deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste den kvinnliga försökspersonen samtycka till att använda en form av preventivmedel enligt listan i avsnitt 4.1.11 av protokollet medan du får protokollspecificerad behandling och i 4 veckor efter avslutad behandling.
- Om den kvinnliga personen inte har reproduktionspotential är hon berättigad utan att behöva använda ett preventivmedel. Självrapportering är acceptabel dokumentation av sterilisering, andra preventivmedel och klimakteriet.
- Förmåga och vilja hos subjektet eller juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv diarré (3 eller fler oformad avföring per dag) inom 28 dagar före studiestart (förutom om platsutredare eller primärvårdsgivare tillskriver diarré till användning av antiretroviral eller azitromycin).
- Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Historik av eller aktiv Clostridium difficile kolit.
- Historik med signifikant leversjukdom, definierad som kronisk leversjukdom (inklusive kronisk alkoholisk leversjukdom, hepatit B eller C), plus antingen: a) ascites, b) encefalopati eller c) ett Child-Pugh-poäng på > 7.
- Mottagande av antimikrobiell behandling inom 30 dagar före studiestart. (OBS: Antimikrobiell användning för profylax av opportunistiska infektioner, t.ex. azitromycin eller trimetoprim-sulfametoxazol, är tillåten.)
- Aktiv infektion som kräver användning av antibiotika inom 30 dagar före studiestart.
- Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller deras formulering (t.ex. allergi mot rifampin).
- Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 14 dagar före inresa.
Användning av något av följande läkemedel i mer än 3 dagar i följd inom 60 dagar före studiestart:
- Immunsuppressiva medel
- Immunmodulatorer
- Antineoplastiska medel
- Probiotika
- Antikoagulantia
- Vaccinationer inom 1 vecka före förinträde eller studiebesök. (OBS: Försökspersoner uppmuntras att få influensavaccin före studiebesöket före inträde.)
- Deltagande i alla HIV-immunterapi/terapeutiska vaccinationsförsök inom 6 månader före studiestart.
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Behandling med rifaximin
Deltagarna fick en 550 mg tablett rifaximin som skulle tas oralt två gånger om dagen i 4 veckor.
|
Deltagarna fick en 550 mg tablett rifaximin som skulle tas oralt två gånger om dagen i 4 veckor.
|
|
Inget ingripande: Arm B: Ingen studiebehandling
Ingen studiebehandling på 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i CD8+ T-cellsaktivering från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i CD8+ T-cellsaktiveringsprocent som samtidigt uttrycker HLA-DR och CD38 från baslinje till vecka 4, där baslinjevärdet är medelvärdet av pre-entry- och ingångsvärden.
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i D-dimer från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i D-dimer från baslinje till vecka 4, där baslinjevärdet är medelvärdet av pre-entry och entry. D-dimer är en fibrinnedbrytningsprodukt (FDP), ett litet proteinfragment som finns i blodet efter att en blodpropp bryts ned genom fibrinolys. |
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i IL-6 från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i Interleukin (IL)-6 från baslinje till vecka 4, där baslinjevärdet är medelvärdet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i LPS från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i Lipopolysackaride (LPS) från baslinje till vecka 4, där baslinjevärde är genomsnittet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Ändring i hsCRP från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) från baslinje till vecka 4, där baslinjevärdet är genomsnittet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Ändring i sCD14 från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i löslig CD14 (sCD14) från baslinje till vecka 4, där baslinjevärde är medelvärdet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i perifer B7hi CD4+ T-cell från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i procent B7hi+ för CD4+ från baslinje till vecka 4, där baslinjevärdet är genomsnittet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i %CD38+ av CD4+ från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring av avancerad flödesprocent CD38+ av CD4+ från baslinje till vecka 4, där baslinjevärde är genomsnittet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i %CD38+ av CD8+ från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i avancerad flödesprocent CD38+ av CD8+ från baslinje till vecka 4, där baslinjevärde är genomsnittet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i %Ki67+ av CD4+ från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i avancerad flödesprocent Ki67+ av CD4+ från baslinje till vecka 4, där baslinjevärde är genomsnittet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i %Ki67+ av CD8+ från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i avancerad flödesprocent Ki67+ av CD8+ från baslinje till vecka 4, där baslinjevärde är genomsnittet av pre-entry och ingång
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Förändring i %HLA-DR+/CD38+ av CD4+ från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i CD4-aktiveringsprocent som samtidigt uttrycker HLA-DR och CD38 från baslinje till vecka 4, där baslinjevärdet är genomsnittet av pre-entry och inträde
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Ändring i CD38+ för CD8+ MFI från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring i CD38+ för CD8+ MFI (Median Fluorescence Intensity) från baslinje till vecka 4, där baslinjevärdet är medelvärdet av pre-entry och entry. MFI mäter förändringen i fluorescensintensitet för en population av celler. MFI-värden är baserade på kontroll för att visa en ökning eller minskning av uttrycket av markören. MFI i denna studie beräknades automatiskt i FlowJo. Medianen är det relativa intensitetsvärde under vilket 50 % av händelserna återfinns. MFI är en godtycklig enhet av relativ intensitet. |
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Ändring av CD4-antal från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor
|
Förändring av total CD4 T-cell från baslinje till vecka 4, där baslinjevärde är medelvärdet av pre-entry och entry
|
Vid baslinjen och 4 veckor
|
|
Ändring i CD8+ T-cellsaktivering från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i CD8+ T-cellsaktiveringsprocent som samtidigt uttrycker HLA-DR och CD38 från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i D-dimer från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
D-dimer är en fibrinnedbrytningsprodukt (FDP), ett litet proteinfragment som finns i blodet efter att en blodpropp bryts ned genom fibrinolys.
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i IL-6 från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i IL-6 från vecka 4 till vecka 8.
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i LPS från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i LPS från vecka 4 till vecka 8.
|
I vecka 4 och 8
|
|
Ändring i hsCRP från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i hsCRP från vecka 4 till vecka 8.
|
I vecka 4 och 8
|
|
Ändring i sCD14 från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i löslig CD14 från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i perifera B7hi CD4+ T-celler från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i tarmsökningsprocent B7hi+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i %CD38+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i avancerad flödesprocent CD38+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i %CD38+ av CD8+ från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i avancerad flödesprocent CD38+ av CD8+ från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i %Ki67+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i avancerad flödesprocent Ki67+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i %Ki67+ av CD8+ från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i avancerad flödesprocent Ki67+ av CD8+ från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i CD4-aktiveringsprocent från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i CD4-aktiveringsprocent som samtidigt uttrycker HLA-DR och CD38 från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Ändring i CD38+ för CD8+ MFI från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i CD38+ av CD8+ medianfluorescensintensitet (MFI) från vecka 4 till vecka 8. MFI mäter förändringen i fluorescensintensitet för en population av celler. MFI-värden är baserade på kontroll för att visa en ökning eller minskning av uttrycket av markören. MFI i denna studie beräknades automatiskt i FlowJo. Medianen är det relativa intensitetsvärde under vilket 50 % av händelserna återfinns. MFI är en godtycklig enhet av relativ intensitet. |
I vecka 4 och 8
|
|
Ändring av antalet CD4 från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i totalt antal CD4 T-celler från vecka 4 till vecka 8
|
I vecka 4 och 8
|
|
Ändring i CD8+ T-cellsaktivering från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i CD8+ T-cellsaktiveringsprocent som samtidigt uttrycker HLA-DR och CD38 från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 12
|
|
Förändring i D-dimer från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
D-dimer är en fibrinnedbrytningsprodukt (FDP), ett litet proteinfragment som finns i blodet efter att en blodpropp bryts ned genom fibrinolys.
|
I vecka 4 och 12
|
|
Förändring i IL-6 från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i IL-6 från vecka 4 till vecka 12.
|
I vecka 4 och 12
|
|
Förändring i LPS från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i LPS från vecka 4 till vecka 12.
|
I vecka 4 och 12
|
|
Ändring i hsCRP från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i hsCRP från vecka 4 till vecka 12.
|
I vecka 4 och 12
|
|
Ändring i sCD14 från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 8
|
Förändring i löslig CD14 från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 8
|
|
Förändring i perifera B7hi CD4+ T-celler från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i tarmsökningsprocent B7hi+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 12
|
|
Förändring i %CD38+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i avancerad flödesprocent CD38+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 12
|
|
Förändring i %CD38+ av CD8+ från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i avancerad flödesprocent CD38+ av CD8+ från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 12
|
|
Förändring i %Ki67+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i avancerad flödesprocent Ki67+ av CD4+ från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 12
|
|
Förändring i %Ki67+ av CD8+ från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i avancerad flödesprocent Ki67+ av CD8+ från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 12
|
|
Förändring i CD4-aktiveringsprocent från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i CD4-aktiveringsprocent som samtidigt uttrycker HLA-DR och CD38 från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 12
|
|
Ändring i CD38+ för CD8+ MFI från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i CD38+ för CD8+ medianfluorescensintensitet (MFI) från vecka 4 till vecka 12. MFI mäter förändringen i fluorescensintensitet för en population av celler. MFI-värden är baserade på kontroll för att visa en ökning eller minskning av uttrycket av markören. MFI i denna studie beräknades automatiskt i FlowJo. Medianen är det relativa intensitetsvärde under vilket 50 % av händelserna återfinns. MFI är en godtycklig enhet av relativ intensitet. |
I vecka 4 och 12
|
|
Ändring av antalet CD4 från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: I vecka 4 och 12
|
Förändring i totalt antal CD4 T-celler från vecka 4 till vecka 12
|
I vecka 4 och 12
|
|
Primära biverkningar
Tidsram: från studieinskrivning tills studieavslut vid 12 veckor
|
Primära biverkningar inkluderar alla SAE, definierade enligt ICH-riktlinjer och riktade protokollhändelser (grad 2 eller högre tecken och symtom, grad 2 eller högre laboratorieavvikelser, alla diagnoser identifierade av ACTG-kriterierna för kliniska händelser och alla händelser som ledde till en ändrad behandling oavsett grad).
|
från studieinskrivning tills studieavslut vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (Uppskatta)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTG A5286
- 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .