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Rifaximine en tant que modulateur de la translocation microbienne et de l'activation immunitaire

10 août 2018 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Une étude pilote sur la rifaximine en tant que modulateur de la translocation microbienne intestinale et de l'activation immunitaire systémique chez les personnes infectées par le VIH présentant une récupération incomplète des lymphocytes T CD4+ sous traitement antirétroviral

Cette étude est en cours pour voir si la rifaximine, un antibiotique qui agit dans les intestins, peut réduire la quantité de germes dans les intestins des personnes infectées par le VIH. Il est possible que lorsque la quantité de ces germes diminue, le système immunitaire d'une personne infectée par le VIH devienne moins actif et ait de meilleures chances de se rétablir. En outre, l'étude évaluera l'innocuité de l'utilisation de la rifaximine chez les sujets infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A5286 est une étude pilote (phase II) randomisée, ouverte, à deux bras, qui a évalué si 4 semaines de traitement par la rifaximine, un antibiotique non absorbable, diminue les marqueurs d'activation immunitaire et les niveaux de produits microbiens intestinaux transloqués chez les patients infectés par le VIH. 1 sujets infectés viralement supprimés sous TAR avec des cellules T CD4+ < 350 cellules/mm^3. La rifaximine a été administrée aux sujets pendant 3 semaines. Le suivi s'est poursuivi jusqu'à la semaine 12. La taille totale de l'échantillon était de 73 sujets. Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 (rifaximine : aucun traitement à l'étude), en utilisant des blocs permutés, sans équilibre institutionnel.

Les sujets ont été vus jusqu'à la semaine 12 pour des évaluations cliniques et de laboratoire, y compris l'ARN plasmatique du VIH-1, le nombre de lymphocytes T CD4 + et les laboratoires de sécurité. Les sujets ont eu 2 visites de base - à la pré-entrée et à l'entrée. Les visites d'étude étaient prévues aux semaines 2, 4, 8 et 12. Le nombre de lymphocytes T CD4+ et l'ARN du VIH-1 ont été mesurés à toutes les semaines ; des mesures d'activations, de marqueurs de localisation intestinale et de biomarqueurs solubles ont également été effectuées à toutes les semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Sous TAR pendant au moins 96 semaines avant l'entrée dans l'étude avec un régime comprenant trois médicaments antirétroviraux ou plus. (Ritonavir ≤ 400 mg/jour ne sera pas considéré comme un agent antirétroviral distinct.)
  • Il n'est pas prévu de modifier le traitement antirétroviral au moins dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude.
  • Nombre de cellules CD4 + < 350 cellules/mm3 obtenu dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude dans tout laboratoire disposant d'une certification CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou son équivalent.
  • Toutes les numérations antérieures de cellules CD4+ doivent être < 350 cellules/mm3 pendant au moins 96 semaines avant l'entrée dans l'étude pendant que les sujets étaient sous TAR. (Un seul nombre de cellules CD4+ ≥ 350 cellules/mm3 est autorisé dans les 96 semaines précédant l'entrée dans l'étude pendant que les sujets étaient sous TAR.)
  • Documentation de l'ARN du VIH-1 en dessous de la limite de détection (par exemple, < 50 copies/mL sur le test Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 copies/mL sur le test Versant HIV-1 RNA par ADN ramifié, < 400 copies/mL sur un test Roche Amplicor standard, < 40 copies/mL sur le test PCR en temps réel Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 copies/mL sur le test COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1) vérifié par au moins deux mesures avant l'entrée dans l'étude , dont l'une doit avoir eu lieu au moins 48 semaines avant le début de l'étude et une mesure obtenue entre 121 jours et 48 semaines avant le début de l'étude.
  • Dépistage de l'ARN du VIH-1 en dessous de la limite de détection obtenue dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude à l'aide d'un test approuvé par la FDA (par exemple, < 50 copies/mL sur le test Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 copies/mL sur le Versant HIV -1 dosage ARN par ADN ramifié, < 40 copies/mL sur le test PCR temps réel Abbott m2000sp/m2000rt, < 48 copies/mL sur le test COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1). (Le test virologique doit avoir une limite inférieure de détection de ≤ 75 copies/mL.)
  • Toutes les autres mesures plasmatiques d'ARN du VIH-1 au cours des 48 semaines précédant l'entrée dans l'étude doivent être inférieures à la limite de détection. (Une seule mesure détectable de ≤ 200 copies/mL est autorisée si les taux d'ARN immédiatement avant et après sont inférieurs aux limites de détection du test.)
  • Certaines valeurs de laboratoire à jeun obtenues dans les 45 jours précédant l'entrée, comme indiqué à la section 4.1.9 du protocole.
  • Un échantillon de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avant l'entrée pour le test du critère principal d'activation immunitaire (modification de l'activation des lymphocytes T CD8+ (%HLA-DR+CD38+CD8+ lymphocytes T) a été obtenu. Les sites doivent recevoir la confirmation du laboratoire de traitement par téléphone, e-mail ou fax que cet échantillon a été saisi dans le système de gestion des données de laboratoire (LDMS) de l'ACTG.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse β-HCG sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL effectué dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude.
  • Si elle participe à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, la femme doit accepter d'utiliser une forme de contraceptif comme indiqué dans la section 4.1.11 du protocole tout en recevant le traitement spécifié dans le protocole et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Si le sujet féminin n'est pas apte à procréer, il est éligible sans nécessiter l'utilisation d'un contraceptif. L'auto-déclaration est une documentation acceptable de la stérilisation, d'autres méthodes contraceptives et de la ménopause.
  • Capacité et volonté du sujet ou du représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée active (3 selles non formées ou plus par jour) dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude (sauf si l'investigateur du site ou le prestataire de soins primaires attribue la diarrhée à l'utilisation d'antirétroviraux ou d'azithromycine).
  • Antécédents ou maladie inflammatoire intestinale active.
  • Antécédents ou colite active à Clostridium difficile.
  • Antécédents de maladie hépatique importante, définie comme ayant une maladie hépatique chronique (y compris une maladie hépatique alcoolique chronique, l'hépatite B ou C), plus soit : a) une ascite, b) une encéphalopathie ou c) un score de Child-Pugh > 7.
  • Réception d'un traitement antimicrobien dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. (REMARQUE : L'utilisation d'antimicrobiens pour la prophylaxie des infections opportunistes, par exemple l'azithromycine ou le triméthoprime-sulfaméthoxazole, est autorisée.)
  • Infection active nécessitant l'utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou à leur formulation (par exemple, allergie à la rifampicine).
  • Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 14 jours précédant l'entrée.

  • Utilisation de l'un des médicaments suivants pendant plus de 3 jours consécutifs dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude :

    • Immunosuppresseurs
    • Modulateurs immunitaires
    • Agents antinéoplasiques
    • Probiotiques
    • Anticoagulants
  • Vaccinations dans la semaine précédant les visites de pré-admission ou d'admission à l'étude. (REMARQUE : les sujets sont encouragés à se faire vacciner contre la grippe avant la visite de pré-admission à l'étude.)
  • Participation à tout essai d'immunothérapie / vaccination thérapeutique contre le VIH dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : traitement par rifaximine
Les participants ont reçu un comprimé de 550 mg de rifaximine à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Rifaximine
Les participants ont reçu un comprimé de 550 mg de rifaximine à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines.
Aucune intervention: Bras B : aucun traitement à l'étude
Aucun traitement à l'étude pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+ de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du pourcentage d'activation des lymphocytes T CD8 + co-exprimant HLA-DR et CD38 de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne des valeurs de pré-entrée et d'entrée.
Au départ et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de D-dimères de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines

Changement des D-dimères entre la ligne de base et la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée.

Le D-dimère est un produit de dégradation de la fibrine (FDP), un petit fragment de protéine présent dans le sang après la dégradation d'un caillot sanguin par fibrinolyse.
Au départ et 4 semaines
Changement de l'IL-6 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement de l'interleukine (IL)-6 de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement de LPS de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du lipopolysaccharide (LPS) entre le départ et la semaine 4, où la valeur de départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement de hsCRP de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement de sCD14 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement de CD14 soluble (sCD14) de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement dans les lymphocytes T périphériques B7hi CD4 + de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du pourcentage de B7hi+ de CD4+ dans l'intestin de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement du % CD38+ de CD4+ de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du pourcentage de CD38+ ou de CD4+ du débit avancé de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement du % CD38+ de CD8+ de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du pourcentage de flux avancé CD38+ de CD8+ de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement du % Ki67+ des CD4+ de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du pourcentage de débit avancé Ki67+ de CD4+ de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement du % Ki67+ de CD8+ de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du pourcentage de débit avancé Ki67 + de CD8 + de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement de %HLA-DR+/CD38+ de CD4+ de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du pourcentage d'activation des CD4 co-exprimant HLA-DR et CD38 de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Changement de CD38+ de CD8+ IMF de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines

Changement de CD38+ de CD8+ MFI (intensité de fluorescence médiane) de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée.

MFI mesure le changement d'intensité de fluorescence d'une population de cellules. Les valeurs MFI sont basées sur le contrôle pour démontrer une augmentation ou une diminution de l'expression du marqueur. Le MFI dans cette étude a été automatiquement calculé dans FlowJo. La médiane est la valeur d'intensité relative en dessous de laquelle se trouvent 50% des événements. MFI est une unité arbitraire d'intensité relative.
Au départ et 4 semaines
Changement du nombre de CD4 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Au départ et 4 semaines
Changement du nombre total de lymphocytes T CD4 de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Au départ et 4 semaines
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+ de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement du pourcentage d'activation des lymphocytes T CD8+ co-exprimant HLA-DR et CD38 de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Modification des D-dimères de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Le D-dimère est un produit de dégradation de la fibrine (FDP), un petit fragment de protéine présent dans le sang après la dégradation d'un caillot sanguin par fibrinolyse.
Aux semaines 4 et 8
Modification de l'IL-6 de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement d'IL-6 de la semaine 4 à la semaine 8.
Aux semaines 4 et 8
Changement de LPS de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement de LPS de la semaine 4 à la semaine 8.
Aux semaines 4 et 8
Changement de hsCRP de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement de hsCRP de la semaine 4 à la semaine 8.
Aux semaines 4 et 8
Changement de sCD14 de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement de CD14 soluble de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Modification des lymphocytes T périphériques B7hi CD4+ de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement du pourcentage d'homing intestinal B7hi+ de CD4+ de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Changement du % CD38+ de CD4+ de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement du pourcentage de flux avancé CD38+ de CD4+ de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Changement du % CD38+ de CD8+ de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement du pourcentage de débit avancé CD38+ de CD8+ de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Changement du %Ki67+ des CD4+ de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement du pourcentage de débit avancé Ki67+ de CD4+ de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Changement du % Ki67+ des CD8+ de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement du pourcentage de débit avancé Ki67+ de CD8+ de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Changement du pourcentage d'activation des CD4 de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement du pourcentage d'activation des CD4 co-exprimant HLA-DR et CD38 de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Évolution des CD38+ des IMF CD8+ de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8

Changement de CD38+ de l'intensité de fluorescence médiane (MFI) de CD8+ de la semaine 4 à la semaine 8.

MFI mesure le changement d'intensité de fluorescence d'une population de cellules. Les valeurs MFI sont basées sur le contrôle pour démontrer une augmentation ou une diminution de l'expression du marqueur. Le MFI dans cette étude a été automatiquement calculé dans FlowJo. La médiane est la valeur d'intensité relative en dessous de laquelle se trouvent 50% des événements. MFI est une unité arbitraire d'intensité relative.
Aux semaines 4 et 8
Changement du nombre de CD4 de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement du nombre total de lymphocytes T CD4 de la semaine 4 à la semaine 8
Aux semaines 4 et 8
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+ de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement du pourcentage d'activation des lymphocytes T CD8+ co-exprimant HLA-DR et CD38 de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Modification des D-dimères de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Le D-dimère est un produit de dégradation de la fibrine (FDP), un petit fragment de protéine présent dans le sang après la dégradation d'un caillot sanguin par fibrinolyse.
Aux semaines 4 et 12
Modification de l'IL-6 de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement d'IL-6 de la semaine 4 à la semaine 12.
Aux semaines 4 et 12
Changement de LPS de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement de LPS de la semaine 4 à la semaine 12.
Aux semaines 4 et 12
Changement de hsCRP de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement de hsCRP de la semaine 4 à la semaine 12.
Aux semaines 4 et 12
Changement de sCD14 de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 8
Changement de CD14 soluble de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 8
Modification des lymphocytes T périphériques B7hi CD4+ de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement du pourcentage d'homing intestinal B7hi+ de CD4+ de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Changement du % CD38+ de CD4+ de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement du pourcentage de flux avancé CD38+ de CD4+ de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Changement du % CD38+ de CD8+ de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement du pourcentage de flux avancé CD38+ de CD8+ de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Changement du %Ki67+ des CD4+ de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement du pourcentage de débit avancé Ki67+ de CD4+ de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Changement du % Ki67+ des CD8+ de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement du pourcentage de débit avancé Ki67+ de CD8+ de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Changement du pourcentage d'activation des CD4 de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement du pourcentage d'activation des CD4 co-exprimant HLA-DR et CD38 de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Évolution des CD38+ des IMF CD8+ de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12

Changement de CD38+ de l'intensité de fluorescence médiane (MFI) de CD8+ de la semaine 4 à la semaine 12.

MFI mesure le changement d'intensité de fluorescence d'une population de cellules. Les valeurs MFI sont basées sur le contrôle pour démontrer une augmentation ou une diminution de l'expression du marqueur. Le MFI dans cette étude a été automatiquement calculé dans FlowJo. La médiane est la valeur d'intensité relative en dessous de laquelle se trouvent 50% des événements. MFI est une unité arbitraire d'intensité relative.
Aux semaines 4 et 12
Changement du nombre de CD4 de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Aux semaines 4 et 12
Changement du nombre total de lymphocytes T CD4 de la semaine 4 à la semaine 12
Aux semaines 4 et 12
Principaux événements indésirables
Délai: de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
Les événements indésirables primaires comprennent tous les EIG, définis selon les directives de l'ICH et les événements ciblés du protocole (signes et symptômes de grade 2 ou plus, anomalie de laboratoire de grade 2 ou plus, tous les diagnostics identifiés par les critères ACTG pour les événements cliniques et tous les événements qui ont conduit à une changement de traitement quel que soit le grade).
de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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