Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin jako modulátor mikrobiální translokace a imunitní aktivace

10. srpna 2018 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Pilotní studie rifaximinu jako modulátoru střevní mikrobiální translokace a systémové imunitní aktivace u jedinců infikovaných HIV s neúplnou obnovou CD4+ T-buněk při antiretrovirové terapii

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda rifaximin, antibiotikum, které působí ve střevech, může snížit množství choroboplodných zárodků ve střevech osob infikovaných HIV. Je možné, že když se sníží množství těchto choroboplodných zárodků, imunitní systém HIV-infikované osoby bude méně aktivní a bude mít větší šanci na uzdravení. Studie také vyhodnotí bezpečnost použití rifaximinu u subjektů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A5286 je randomizovaná, otevřená, dvouramenná, pilotní (fáze II) studie, která hodnotila, zda 4týdenní léčba rifaximinem, nevstřebatelným antibiotikem, snižuje markery imunitní aktivace a hladiny translokovaných střevních mikrobiálních produktů u HIV- 1 infikovaný subjekt virově suprimovaný na ART s CD4+ T-buňkami < 350 buněk/mm^3. Rifaximin byl subjektům podáván po dobu 3 týdnů. Sledování pokračovalo do 12. týdne. Celková velikost vzorku byla 73 subjektů. Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 (rifaximin: žádná studijní léčba), za použití permutovaných bloků, bez institucionálního vyvažování.

Subjekty byly sledovány do týdne 12 pro klinické a laboratorní hodnocení, včetně plazmatické HIV-1 RNA, počtu CD4+ T-buněk a bezpečnostních laboratoří. Subjekty měly 2 základní návštěvy -- před vstupem a vstupem. Studijní návštěvy byly naplánovány na 2., 4., 8. a 12. týden. Ve všech týdnech byly měřeny počty CD4+ T-buněk a HIV-1 RNA; Ve všech týdnech byla také provedena měření aktivací, markerů gut-homing a rozpustných biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Na ART po dobu alespoň 96 týdnů před vstupem do studie s režimem, který zahrnuje tři nebo více antiretrovirových léků. (Ritonavir ≤ 400 mg/den nebude považován za samostatnou antiretrovirovou látku.)
  • Neplánuje se změna antiretrovirového režimu alespoň v následujících 3 měsících po vstupu do studie.
  • Počet CD4+ buněk < 350 buněk/mm3 získaný během 120 dnů před vstupem do studie v jakékoli laboratoři, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo její ekvivalent.
  • Všechny předchozí počty CD4+ buněk by měly být < 350 buněk/mm3 po dobu alespoň 96 týdnů před vstupem do studie, zatímco subjekty byly na ART. (Počet jednotlivých buněk CD4+ ≥ 350 buněk/mm3 je povolen během 96 týdnů před vstupem do studie, zatímco subjekty byly na ART.)
  • Dokumentace HIV-1 RNA pod limitem detekce (např. < 50 kopií/ml v testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 kopií/ml v testu Versant HIV-1 RNA pomocí větvené DNA, < 400 kopií/ml na standardním testu Roche Amplicor, < 40 kopií/ml na testu Abbott m2000sp/m2000rt v reálném čase PCR, < 48 kopií/ml na testu COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1) ověřeno alespoň dvěma měřeními před vstupem do studie , z nichž jedno musí být alespoň 48 týdnů před vstupem do studie a jedno měření, které bylo získáno mezi 121 dny a 48 týdny před vstupem do studie.
  • Screening HIV-1 RNA pod limitem detekce získaným během 120 dnů před vstupem do studie pomocí testu schváleného FDA (např. < 50 kopií/ml u testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor, < 75 kopií/ml u Versant HIV -1 test RNA pomocí rozvětvené DNA, < 40 kopií/ml v testu Abbott m2000sp/m2000rt v reálném čase PCR, < 48 kopií/ml v testu COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1). (Virologický test musí mít spodní limit detekce ≤ 75 kopií/ml.)
  • Všechna ostatní měření HIV-1 RNA v plazmě během 48 týdnů před vstupem do studie musí být pod hranicí detekce. (Jedno detekovatelné měření ≤ 200 kopií/ml je povoleno, pokud hladiny RNA bezprostředně před a po jsou pod limity detekce pro test.)
  • Určité laboratorní hodnoty nalačno získané během 45 dnů před vstupem, jak je uvedeno v části 4.1.9 protokolu.
  • Byl získán předvstupní vzorek mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro stanovení primárního cíle aktivace imunitního systému (změna v aktivaci CD8+ T-buněk (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-buněk). Místa musí obdržet potvrzení od zpracovatelské laboratoře telefonicky, e-mailem nebo faxem, že tento vzorek byl vložen do systému ACTG Laboratory Data Management System (LDMS).
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test na β-HCG v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml provedený během 24 hodin před vstupem do studie.
  • Pokud se žena účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním jedné formy antikoncepce, jak je uvedeno v části 4.1.11 protokolu během léčby specifikovanou protokolem a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby.
  • Pokud žena nemá reprodukční potenciál, je způsobilá, aniž by vyžadovala použití antikoncepce. Vlastní hlášení je přijatelná dokumentace sterilizace, jiných antikoncepčních metod a menopauzy.
  • Schopnost a ochota subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní průjem (3 nebo více nezformovaných stolic za den) během 28 dnů před vstupem do studie (kromě případů, kdy zkoušející na místě nebo poskytovatel primární péče připisuje průjem antiretrovirálnímu nebo azithromycinovému použití).
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  • Anamnéza nebo aktivní kolitida Clostridium difficile.
  • Anamnéza významného onemocnění jater, definovaného jako chronické onemocnění jater (včetně chronického alkoholického onemocnění jater, hepatitidy B nebo C), plus buď: a) ascites, b) encefalopatie, nebo c) Child-Pugh skóre > 7.
  • Příjem antimikrobiální terapie do 30 dnů před vstupem do studie. (POZNÁMKA: Antimikrobiální použití pro profylaxi oportunních infekcí, např. azithromycin nebo trimethoprim-sulfamethoxazol, je povoleno.)
  • Aktivní infekce vyžadující použití antibiotik během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jejich formulaci (např. alergie na rifampin).
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 14 dnů před nástupem.

  • Užívání některého z následujících léků po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny během 60 dnů před vstupem do studie:

    • Imunosupresiva
    • Imunitní modulátory
    • Antineoplastická činidla
    • Probiotika
    • Antikoagulancia
  • Očkování do 1 týdne před předvstupními nebo studijními vstupními návštěvami. (POZNÁMKA: Subjektům se doporučuje, aby dostali vakcínu proti chřipce před návštěvou před vstupem do studie.)
  • Účast na jakýchkoli studiích imunoterapie/terapeutického očkování proti HIV během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Léčba rifaximinem
Účastníkům byla podávána jedna 550mg tableta rifaximinu, která se užívala perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Rifaximin
Účastníkovi byla podávána jedna 550mg tableta rifaximinu, která se užívala perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Rameno B: Žádná studijní léčba
Žádná studijní léčba po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci CD8+ T-buněk od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna procenta aktivace CD8+ T-buněk společně exprimujících HLA-DR a CD38 od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměr hodnot před vstupem a vstupních hodnot.
Na začátku a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna D-dimeru od základní hodnoty do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny

Změna D-dimeru od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem.

D-dimer je produkt degradace fibrinu (FDP), malý proteinový fragment přítomný v krvi poté, co je krevní sraženina degradována fibrinolýzou.
Na začátku a 4 týdny
Změna IL-6 od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna interleukinu (IL)-6 od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna LPS ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna lipopolysacharidů (LPS) od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna hsCRP od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna sCD14 od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna rozpustného CD14 (sCD14) od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna periferních B7hi CD4+ T-buněk od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna procenta B7hi+ u CD4+ pro navádění střeva od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna % CD38+ z CD4+ od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna pokročilého procenta průtoku CD38+ z CD4+ od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna % CD38+ z CD8+ od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna pokročilého průtokového procenta CD38+ z CD8+ od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna %Ki67+ z CD4+ od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna procenta pokročilého průtoku Ki67+ CD4+ od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna %Ki67+ z CD8+ od základní hodnoty do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna procenta pokročilého průtoku Ki67+ CD8+ od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna %HLA-DR+/CD38+ CD4+ od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna procenta aktivace CD4 společně exprimujícího HLA-DR a CD38 od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna CD38+ CD8+ MFI od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny

Změna CD38+ CD8+ MFI (střední intenzita fluorescence) od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem.

MFI měří posun v intenzitě fluorescence populace buněk. Hodnoty MFI jsou založeny na kontrole, aby se prokázalo zvýšení nebo snížení exprese markeru. MFI v této studii byl automaticky vypočten ve FlowJo. Medián je hodnota relativní intenzity, pod kterou se nachází 50 % událostí. MFI je libovolná jednotka relativní intenzity.
Na začátku a 4 týdny
Změna počtu CD4 od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Změna celkového počtu CD4 T-buněk od výchozího stavu do týdne 4, kde výchozí hodnota je průměrem před vstupem a vstupem
Na začátku a 4 týdny
Změna v aktivaci CD8+ T-buněk od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna procenta aktivace CD8+ T-buněk společně exprimujících HLA-DR a CD38 od týdne 4 do týdne 8
Ve 4. a 8. týdnu
Změna D-dimeru ze 4. na 8. týden
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
D-dimer je produkt degradace fibrinu (FDP), malý proteinový fragment přítomný v krvi poté, co je krevní sraženina degradována fibrinolýzou.
Ve 4. a 8. týdnu
Změna IL-6 ze 4. na 8. týden
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna IL-6 ze 4. na 8. týden.
Ve 4. a 8. týdnu
Změna LPS ze 4. na 8. týden
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna LPS ze 4. na 8. týden.
Ve 4. a 8. týdnu
Změna hsCRP ze 4. na 8. týden
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna hsCRP ze 4. na 8. týden.
Ve 4. a 8. týdnu
Změna sCD14 ze 4. na 8. týden
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna rozpustného CD14 ze 4. na 8. týden
Ve 4. a 8. týdnu
Změna v periferních B7hi CD4+ T-buňkách od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna procenta B7hi+ ve střevě CD4+ od 4. do 8. týdne
Ve 4. a 8. týdnu
Změna %CD38+ z CD4+ od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna pokročilého procenta průtoku CD38+ z CD4+ od týdne 4 do týdne 8
Ve 4. a 8. týdnu
Změna %CD38+ z CD8+ od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna pokročilého procenta průtoku CD38+ z CD8+ od týdne 4 do týdne 8
Ve 4. a 8. týdnu
Změna %Ki67+ CD4+ od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna procenta pokročilého průtoku Ki67+ CD4+ od týdne 4 do týdne 8
Ve 4. a 8. týdnu
Změna %Ki67+ z CD8+ od 4. týdne do 8. týdne
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna procenta pokročilého průtoku Ki67+ CD8+ od 4. týdne do 8. týdne
Ve 4. a 8. týdnu
Změna procenta aktivace CD4 od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna procenta aktivace CD4 společně exprimujícího HLA-DR a CD38 od týdne 4 do týdne 8
Ve 4. a 8. týdnu
Změna CD38+ CD8+ MFI od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu

Změna CD38+ střední intenzity fluorescence CD8+ (MFI) od 4. týdne do 8. týdne.

MFI měří posun v intenzitě fluorescence populace buněk. Hodnoty MFI jsou založeny na kontrole, aby se prokázalo zvýšení nebo snížení exprese markeru. MFI v této studii byl automaticky vypočten ve FlowJo. Medián je hodnota relativní intenzity, pod kterou se nachází 50 % událostí. MFI je libovolná jednotka relativní intenzity.
Ve 4. a 8. týdnu
Změna počtu CD4 od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna celkového počtu CD4 T-buněk od týdne 4 do týdne 8
Ve 4. a 8. týdnu
Změna v aktivaci CD8+ T-buněk od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna procenta aktivace CD8+ T-buněk společně exprimujících HLA-DR a CD38 od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 12. týdnu
Změna D-dimeru od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
D-dimer je produkt degradace fibrinu (FDP), malý proteinový fragment přítomný v krvi poté, co je krevní sraženina degradována fibrinolýzou.
Ve 4. a 12. týdnu
Změna IL-6 ze 4. na 12. týden
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna IL-6 ze 4. na 12. týden.
Ve 4. a 12. týdnu
Změna LPS ze 4. na 12. týden
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna LPS ze 4. na 12. týden.
Ve 4. a 12. týdnu
Změna hsCRP ze 4. na 12. týden
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna hsCRP ze 4. na 12. týden.
Ve 4. a 12. týdnu
Změna v sCD14 od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna rozpustného CD14 od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 8. týdnu
Změna v periferních B7hi CD4+ T-buňkách od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna procenta B7hi+ ve střevě CD4+ od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 12. týdnu
Změna %CD38+ z CD4+ od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna pokročilého procenta průtoku CD38+ z CD4+ od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 12. týdnu
Změna %CD38+ z CD8+ od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna pokročilého procenta průtoku CD38+ z CD8+ od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 12. týdnu
Změna %Ki67+ CD4+ od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna procenta pokročilého průtoku Ki67+ CD4+ od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 12. týdnu
Změna %Ki67+ z CD8+ od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna procenta pokročilého průtoku Ki67+ CD8+ od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 12. týdnu
Změna procenta aktivace CD4 od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna procenta aktivace CD4 společně exprimujícího HLA-DR a CD38 od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 12. týdnu
Změna CD38+ CD8+ MFI od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu

Změna CD38+ střední intenzity fluorescence CD8+ (MFI) od týdne 4 do týdne 12.

MFI měří posun v intenzitě fluorescence populace buněk. Hodnoty MFI jsou založeny na kontrole, aby se prokázalo zvýšení nebo snížení exprese markeru. MFI v této studii byl automaticky vypočten ve FlowJo. Medián je hodnota relativní intenzity, pod kterou se nachází 50 % událostí. MFI je libovolná jednotka relativní intenzity.
Ve 4. a 12. týdnu
Změna počtu CD4 od týdne 4 do týdne 12
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
Změna celkového počtu CD4 T-buněk od týdne 4 do týdne 12
Ve 4. a 12. týdnu
Primární nežádoucí příhody
Časové okno: od zápisu do studia do ukončení studia ve 12 týdnech
Primární nežádoucí příhody zahrnují všechny SAE definované podle pokynů ICH a cílené protokolové události (známky a symptomy stupně 2 nebo vyšší, laboratorní abnormality stupně 2 nebo vyšší, všechny diagnózy identifikované podle kritérií ACTG pro klinické příhody a všechny události, které vedly k změna léčby bez ohledu na stupeň).
od zápisu do studia do ukončení studia ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit