Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifaximin a mikrobiális transzlokáció és az immunaktiválás modulátora

2018. augusztus 10. frissítette: AIDS Clinical Trials Group

Kísérleti tanulmány a rifaximinről, mint a bélmikrobiális transzlokáció és a szisztémás immunaktiváció modulátoráról HIV-fertőzött egyéneknél, akiknek a CD4+ T-sejtje nem teljesen felépült antiretrovirális terápiával

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a rifaximin, egy, a belekben ható antibiotikum csökkentheti-e a kórokozók mennyiségét a HIV-fertőzöttek beleiben. Lehetséges, hogy ha ezeknek a baktériumoknak a mennyiségét csökkentik, a HIV-fertőzött személy immunrendszere kevésbé lesz aktív, és nagyobb esélye lesz a felépülésre. A tanulmány emellett értékelni fogja a rifaximin alkalmazásának biztonságosságát HIV-fertőzött alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A5286 egy randomizált, nyílt, kétkarú, kísérleti (II. fázisú) vizsgálat, amely azt értékelte, hogy a 4 hetes rifaximinnel, egy nem felszívódó antibiotikummal végzett kezelés csökkenti-e az immunaktiváció markereit és a transzlokált bélmikrobiális termékek szintjét a HIV-ben. 1 fertőzött alany virálisan szuppresszált ART-val, CD4+ T-sejtek < 350 sejt/mm^3. A rifaximint 3 hétig adták az alanyoknak. A nyomon követés a 12. héten folytatódott. A teljes mintaszám 73 alany volt. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálták (rifaximin: vizsgálati kezelés nélkül), permutált blokkokkal, intézményi kiegyensúlyozás nélkül.

Az alanyokat a 12. hétig látták klinikai és laboratóriumi értékelések céljából, beleértve a plazma HIV-1 RNS-t, a CD4+ T-sejtszámot és a biztonsági laboratóriumokat. Az alanyoknak 2 kiindulási látogatásuk volt – a belépés előtt és a belépéskor. A vizsgálati látogatásokat a 2., 4., 8. és 12. héten ütemezték be. A CD4+ T-sejtszámot és a HIV-1 RNS-t minden héten mértük; Az aktiválások, a bél-homing markerek és az oldható biomarkerek mérését is minden héten elvégezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington U CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS (31477)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS (30329)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • ART-on legalább 96 hétig a vizsgálatba lépés előtt, három vagy több antiretrovirális gyógyszert tartalmazó kezelési renddel. (A ≤ 400 mg/nap ritonavir nem tekinthető külön antiretrovirális szernek.)
  • Nem tervezik az antiretrovirális kezelési rend megváltoztatását legalább a vizsgálatba lépést követő 3 hónapban.
  • CD4+ sejtszám < 350 sejt/mm3, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 120 napon belül mértek bármely olyan laboratóriumban, amely rendelkezik Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal.
  • Az összes korábbi CD4+ sejtszámnak <350 sejt/mm3-nek kell lennie legalább 96 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, amíg az alanyok ART-t kaptak. (Egyetlen CD4+ sejtszám ≥ 350 sejt/mm3 megengedett a vizsgálatba való belépés előtti 96 héten belül, amíg az alanyok ART-t kaptak.)
  • A kimutatási határ alatti HIV-1 RNS dokumentálása (pl. < 50 kópia/ml a Roche Amplicor HIV-1 Monitor teszten, < 75 kópia/ml a Versant HIV-1 RNS teszten elágazó DNS-sel, < 400 kópia/ml standard Roche Amplicor teszten, < 40 kópia/mL az Abbott m2000sp/m2000rt valós idejű PCR teszten, < 48 kópia/mL a COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 teszten) legalább két méréssel igazolva a vizsgálatba való belépés előtt , amelyek közül az egyiknek legalább 48 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, egy mérésnek pedig 121 nappal és 48 héttel a vizsgálatba való belépés előtt kell történnie.
  • A HIV-1 RNS szűrése a kimutatási határ alatt, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 120 napon belül kaptunk FDA által jóváhagyott teszttel (pl. < 50 kópia/ml a Roche Amplicor HIV-1 Monitor teszten, < 75 kópia/ml a Versant HIV-en -1 RNS vizsgálat elágazó DNS-sel, < 40 kópia/ml az Abbott m2000sp/m2000rt valós idejű PCR teszten, < 48 kópia/ml a COBAS AmpliPrep/TAQMAN HIV-1 teszten). (A virológiai vizsgálat alsó kimutatási határának ≤ 75 kópia/ml-nek kell lennie.)
  • Minden egyéb plazma HIV-1 RNS-mérésnek a vizsgálatba való belépés előtti 48 hétben a kimutatási határ alatt kell lennie. (Egyszeri, ≤ 200 kópia/ml kimutatható mérés megengedett, ha az RNS szintek közvetlenül előtte és utána a vizsgálat kimutatási határa alatt vannak.)
  • Bizonyos éhgyomri laboratóriumi értékek, amelyeket a belépés előtt 45 napon belül kaptak, a jegyzőkönyv 4.1.9. szakaszában leírtak szerint.
  • Belépés előtti perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) mintát kaptunk az elsődleges immunaktivációs végpont (a CD8+ T-sejtek aktiválásának változása (%HLA-DR+CD38+CD8+ T-sejtek) vizsgálatához. A helyszíneknek vissza kell kapniuk a feldolgozó laboratóriumtól telefonon, e-mailben vagy faxon, hogy ez a minta bekerült az ACTG laboratóriumi adatkezelési rendszerébe (LDMS).
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok β-HCG terhességi tesztje negatív, legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül.
  • Ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a női alanynak bele kell egyeznie a 4.1.11. pontban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. a protokoll szerinti kezelés alatt és 4 hétig a kezelés leállítása után.
  • Ha a női alany nem reproduktív képességű, fogamzásgátló alkalmazása nélkül is jogosult. Az önbejelentés elfogadható dokumentáció a sterilizációról, egyéb fogamzásgátló módszerekről és a menopauzáról.
  • Az alany vagy törvényes képviselőjének képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hasmenés (napi 3 vagy több formálatlan széklet) a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül (kivéve, ha a helyszíni vizsgáló vagy az alapellátó a hasmenést antiretrovirális vagy azitromicin-használatnak tulajdonítja).
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség.
  • A kórtörténetben vagy aktív Clostridium difficile colitis.
  • Jelentős májbetegség az anamnézisben, amelyet úgy határoztak meg, hogy krónikus májbetegségben szenved (ideértve a krónikus alkoholos májbetegséget, hepatitis B-t vagy C-t), valamint a) ascites, b) encephalopathia vagy c) 7-nél nagyobb Child-Pugh-pontszám.
  • Az antimikrobiális terápia átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. (MEGJEGYZÉS: Antimikrobiális szerek alkalmazása opportunista fertőzések megelőzésére, pl. azitromicin vagy trimetoprim-szulfametoxazol megengedett.)
  • Aktív fertőzés, amely antibiotikum alkalmazását igényli a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőivel vagy azok összetételével szemben (pl. allergia rifampinra).
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a beutazást megelőző 14 napon belül.

  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata több mint 3 egymást követő napon a vizsgálatba való belépés előtti 60 napon belül:

    • Immunszuppresszív szerek
    • Immunmodulátorok
    • Antineoplasztikus szerek
    • Probiotikumok
    • Antikoagulánsok
  • Védőoltások a beutazás előtti vagy tanulmányi beutazást megelőző 1 héten belül. (MEGJEGYZÉS: Az alanyokat arra bátorítjuk, hogy a belépés előtti vizsgálat előtt kapják meg az influenza elleni védőoltást.)
  • Részvétel bármely HIV immunterápiás/terápiás vakcinázási kísérletben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Rifaximin kezelés
A résztvevők egy 550 mg-os rifaximin tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Rifaximin
A résztvevők egy 550 mg-os rifaximint kaptak szájon át, naponta kétszer 4 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: B kar: Nincs vizsgálati kezelés
4 hétig nincs vizsgálati kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD8+ T-sejt aktiválásában az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A HLA-DR-t és CD38-at együtt expresszáló CD8+ T-sejt aktiválási százalékos változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és belépési értékek átlaga.
Kiinduláskor és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-dimer változása az alapvonalról a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét

A D-dimer változása az alapvonalról a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga.

A D-dimer egy fibrin degradációs termék (FDP), egy kis fehérjefragmens, amely a vérben jelen van, miután a vérrög fibrinolízissel lebomlik.
Kiinduláskor és 4 hét
Az IL-6 változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
Az interleukin (IL)-6 változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
Az LPS változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A lipopoliszacharid (LPS) változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol az alapérték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
A hsCRP változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
Az sCD14 változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
Az oldható CD14 (sCD14) változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
A perifériás B7hi CD4+ T-sejt változása a kiindulási állapotról a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A CD4+ B7hi+ bél-homing százalékának változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
A CD4+ CD38+%-ának változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A CD4+ CD38+ előrehaladott áramlási százalékának változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol az alapérték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
A CD8+ CD38+%-ának változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A CD8+ CD38+ előrehaladott áramlási százalékának változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
CD4+ % Ki67+ változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A CD4+ előrehaladott áramlási százalékának Ki67+ változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol az alapérték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
CD8+ % Ki67+ változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A CD8+ előrehaladott áramlási százalékának Ki67+ változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol az alapérték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
A CD4+ %HLA-DR+/CD38+-ának változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
A HLA-DR-t és a CD38-at együtt kifejező CD4 aktiválási százalékának változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
A CD8+ MFI CD38+ változása a kiindulási állapotról a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét

A CD8+ MFI (Medián fluoreszcencia intenzitás) CD38+ változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga.

Az MFI egy sejtpopuláció fluoreszcencia intenzitásának eltolódását méri. Az MFI-értékek a kontrollon alapulnak, hogy igazolják a marker expressziójának növekedését vagy csökkenését. Ebben a tanulmányban az MFI-t automatikusan FlowJo-ban számították ki. A medián az a relatív intenzitási érték, amely alatt az események 50%-a megtalálható. Az MFI a relatív intenzitás tetszőleges mértékegysége.
Kiinduláskor és 4 hét
A CD4 szám változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
Az összes CD4 T-sejt változása a kiindulási értékről a 4. hétre, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és belépés átlaga
Kiinduláskor és 4 hét
Változás a CD8+ T-sejt aktiválásában a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
A HLA-DR-t és a CD38-at együtt expresszáló CD8+ T-sejt aktiválási százalékos változása a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
A D-dimer változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
A D-dimer egy fibrin degradációs termék (FDP), egy kis fehérjefragmens, amely a vérben jelen van, miután a vérrög fibrinolízissel lebomlik.
A 4. és 8. héten
Az IL-6 változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
Az IL-6 változása a 4. hétről a 8. hétre.
A 4. és 8. héten
Az LPS változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
Az LPS változása a 4. hétről a 8. hétre.
A 4. és 8. héten
A hsCRP változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
A hsCRP változása a 4. hétről a 8. hétre.
A 4. és 8. héten
Az sCD14 változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
Az oldható CD14 változása a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
A perifériás B7hi CD4+ T-sejtek változása a 4. héttől a 8. hétig
Időkeret: A 4. és 8. héten
Változás a CD4+ B7hi+ bélben történő bejutási százalékában a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
A CD4+ CD38+%-ának változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
A CD4+ CD38+ előrehaladott áramlási százalékának változása a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
A CD8+ CD38+%-ának változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
A CD8+ CD38+ előrehaladott áramlási százalékának változása a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
A CD4+ % Ki67+ értékének változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
A CD4+ Ki67+ előrehaladott áramlási százalékának változása a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
A CD8+ % Ki67+ értékének változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
A CD8+ Ki67+ előrehaladott áramlási százalékának változása a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
A CD4 aktiválási százalékának változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
A HLA-DR-t és a CD38-at együtt expresszáló CD4 aktiválási százalékos változása a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
CD8+ MFI CD38+ változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten

A CD8+ medián fluoreszcencia intenzitás (MFI) CD38+ változása a 4. hétről a 8. hétre.

Az MFI egy sejtpopuláció fluoreszcencia intenzitásának eltolódását méri. Az MFI-értékek a kontrollon alapulnak, hogy igazolják a marker expressziójának növekedését vagy csökkenését. Ebben a tanulmányban az MFI-t automatikusan FlowJo-ban számították ki. A medián az a relatív intenzitási érték, amely alatt az események 50%-a megtalálható. Az MFI a relatív intenzitás tetszőleges mértékegysége.
A 4. és 8. héten
A CD4 szám változása a 4. hétről a 8. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
Változás a teljes CD4 T-sejt számban a 4. hétről a 8. hétre
A 4. és 8. héten
Változás a CD8+ T-sejt aktiválásában a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A HLA-DR-t és a CD38-at együtt expresszáló CD8+ T-sejt aktiválási százalékos változása a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 12. héten
A D-dimer változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A D-dimer egy fibrin degradációs termék (FDP), egy kis fehérjefragmens, amely a vérben jelen van, miután a vérrög fibrinolízissel lebomlik.
A 4. és 12. héten
Az IL-6 változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
Az IL-6 változása a 4. hétről a 12. hétre.
A 4. és 12. héten
Az LPS változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
Az LPS változása a 4. hétről a 12. hétre.
A 4. és 12. héten
A hsCRP változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A hsCRP változása a 4. hétről a 12. hétre.
A 4. és 12. héten
Az sCD14 változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 8. héten
Az oldható CD14 változása a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 8. héten
A perifériás B7hi CD4+ T-sejtek változása a 4. héttől a 12. hétig
Időkeret: A 4. és 12. héten
Változás a CD4+ B7hi+ bélben történő irányítási százalékában a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 12. héten
A CD4+ CD38+%-ának változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A CD4+ CD38+ előrehaladott áramlási százalékának változása a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 12. héten
A CD8+ CD38+%-ának változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A CD8+ CD38+ előrehaladott áramlási százalékának változása a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 12. héten
CD4+ % Ki67+ változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A CD4+ fejlett Ki67+ áramlási százalékának változása a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 12. héten
A CD8+ % Ki67+ értékének változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A CD8+ fejlett Ki67+ áramlási százalékának változása a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 12. héten
A CD4 aktiválási százalékának változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A HLA-DR-t és a CD38-at együtt expresszáló CD4 aktiválási százalékos változása a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 12. héten
CD8+ MFI CD38+ változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten

A CD8+ medián fluoreszcencia intenzitás (MFI) CD38+ változása a 4. hétről a 12. hétre.

Az MFI egy sejtpopuláció fluoreszcencia intenzitásának eltolódását méri. Az MFI-értékek a kontrollon alapulnak, hogy igazolják a marker expressziójának növekedését vagy csökkenését. Ebben a tanulmányban az MFI-t automatikusan FlowJo-ban számították ki. A medián az a relatív intenzitási érték, amely alatt az események 50%-a megtalálható. Az MFI a relatív intenzitás tetszőleges mértékegysége.
A 4. és 12. héten
A CD4 szám változása a 4. hétről a 12. hétre
Időkeret: A 4. és 12. héten
A teljes CD4 T-sejt szám változása a 4. hétről a 12. hétre
A 4. és 12. héten
Elsődleges nemkívánatos események
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozástól a 12. héten a vizsgálat befejezéséig
Az elsődleges nemkívánatos események közé tartozik az ICH-irányelvek szerint meghatározott összes SAE és a célzott protokollesemény (2. vagy magasabb fokozatú jelek és tünetek, 2. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérések, minden olyan diagnózis, amelyet az ACTG klinikai eseményekre vonatkozó kritériumai azonosítottak, és minden olyan esemény, amely a kezelés változása fokozattól függetlenül).
a vizsgálatba való beiratkozástól a 12. héten a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Allan R. Tenorio, M.D., Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5286
  • 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel