再発性または難治性の末梢性T細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるアリセルチブ
2016年2月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発または難治性末梢性T細胞非ホジキンリンパ腫を対象としたオーロラキナーゼA阻害剤MLN8237の第II相試験
この第II相試験では、一定期間の改善後に再発した、または治療に反応しなかった末梢性T細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において、アリセルチブがどの程度効果があるかを研究する。
アリセルチブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 再発または難治性末梢性 T 細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるアリセルチブ (MLN8237) による治療後の客観的奏効率 (完全奏効 + 部分奏効) を推定すること。
II. この患者集団の全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
Ⅲ． この患者集団に対する MLN8237 治療の安全性と忍容性を評価する。
IV. MLN8237で治療した末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者における、蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)で測定した腫瘍生検における治療前のオーロラキナーゼA発現と、末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者の客観的奏効率との関連を調査する。
IV. MLN8237による治療前後の組織マイクロアレイ分析（TMA）を利用して、PTCLにおけるコピー数、突然変異状態、オーロラキナーゼ（A、B、およびC）の発現および関連シグナル伝達経路を調査する。
V. オーロラキナーゼ阻害剤治療前後の血清サイトカインプロファイルの変化を調査すること。
VI. オーロラキナーゼ阻害剤治療前および治療後のアポトーシスの血清マーカーを有効性の薬力学マーカーとして評価する。
概要：
患者は、1～7日目に1日2回(BID)、アリセルチブを経口(PO)投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 17 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は4か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills - Peninsula Hospitals
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Novato、California、アメリカ、94945
- Sutter Cancer Research Consortium
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
-
Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
- Presence Saint Mary's Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- North Shore Hematology Oncology
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
- Ottumwa Regional Health Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas City CCOP
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita CCOP
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic LLP
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Maryland
-
Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59107
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Big Sky Oncology
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Saint Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、以下のいずれかのT細胞組織型による少なくとも1回の全身療法後に進行した再発/難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
- 末梢T細胞NHL（PTCL）特に指定なし（NOS）
- 未分化大細胞性 T 細胞リンパ腫 (ALCL)、未分化リンパ腫キナーゼ陽性または陰性
- 血管免疫芽細胞性 T 細胞 NHL
- 皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫
- 腸疾患関連 T 細胞 NHL
- 肝脾 T 細胞リンパ腫
- 節外性ナチュラルキラー (NK)/T 細胞リンパ腫、鼻型
- 成人T細胞白血病/リンパ腫
- 分類不可能な PTCL
- 全身性の関与を伴う皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）からPTCLへの形質転換（局所的な皮膚の形質転換ではない）
- 他の組織型は適格ではありません。不適格な組織型の例には、T 細胞前リンパ球性白血病、T 細胞大粒状リンパ性白血病、NK 細胞白血病、菌状息肉症、セザリー症候群、リンパ腫様丘疹症、原発性 CTCL などがあります。
- 患者は、化学療法、抗体療法、または免疫療法を含む全身療法を少なくとも 1 コース受けている必要があります。あらゆる形態の全身療法の場合、患者は登録の少なくとも 21 日前に療法を完了していなければなりません。患者は放射線免疫療法を受けてから 84 日以内にあってはなりません。かゆみを抑えるための低用量のステロイド（1日あたりプレドニゾン20mgに相当する量まで）は許可されています。
- 患者は以前に全身療法と組み合わせて放射線治療を受けていた可能性があります。患者は外照射療法後 21 日以内にあってはなりません
- 患者は以前に同種幹細胞移植を受けていないこと、または自家幹細胞移植から90日以内であること
- 再発/難治性標本からの適切な切片とパラフィンブロックは、リンパ腫病理学グループによる審査のために提出されなければなりません。適切な生検には、構造と改訂ヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫 (REAL) または世界保健機関 (WHO) の組織学的サブタイプを確実に確立するのに十分な組織が必要です。したがって、コア生検、特に複数のコア生検が適切である可能性があります。一方、針吸引や細胞診は適切ではありません。
- 患者は登録前の 28 日以内に二次元的に測定可能な疾患を患っていなければなりません。胸腹部、骨盤、首の診断品質のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンおよび陽電子放出断層撮影 (PET)/CT は、登録後 28 日以内に実行する必要があります (PET スキャンと CT スキャンのみを別々に行う代わりに、PET/CT スキャンを実行することもできます) CT コンポーネントが造影剤を使用した診断用 CT の場合）。測定可能な疾患に加えて測定不可能な疾患を患っている患者は、登録前42日以内にすべての測定不可能な疾患を評価しなければならない
- 患者は登録前の42日以内に両側または片側の骨髄穿刺と生検を受けなければなりません
- 患者はリンパ腫による中枢神経系の関与の臨床的証拠を持っていてはなりません。中枢神経系関与の臨床徴候を評価するために実施される臨床検査は、登録前 42 日以内に実施され、結果が陰性でなければなりません。
- 患者は錠剤を飲み込める必要があります
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている患者は、多剤耐性 HIV 感染症、CD4 数 < 150/mcL、またはその他の後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する症状を併発していてはなりません。
- 患者には、将来の使用のために検体を保存することに同意する機会を提供する必要があります
- 絶対顆粒球数 >= 1,500 細胞/mcL;骨髄関与が証明されている患者は、この値まで輸血できる可能性があります
- 血小板数 >= 75,000 細胞/mcL;骨髄関与が証明されている患者は、この値まで輸血できる可能性があります
- 血清クレアチニン (mg/dL) =< 登録前 14 日以内に取得された制度上の正常値の上限値 (IULN)
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 50 ml/min;計算に使用される血清クレアチニン値は、登録前 14 日以内に取得されている必要があります
- 血清ビリルビン =< 施設の正常上限値の 2 倍
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 両方 =< 2.5 x IULN
- 登録前14日以内に取得された血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
- 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 である必要があります。
- 患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II-IV 心不全であってはなりません
- 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。生殖能力のある女性/男性は、治験参加前、治験参加期間中、およびMLN8237投与完了後4か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、患者は直ちに担当医師に通知する必要があります。
- すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（アリセルチブ）
患者は、1～7日目にアリセルチブをPO BIDで投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 17 コース繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (完全応答 (CR) + 部分応答 (PR))
時間枠：登録後最大1年間
|
客観的な疾患状態は、2007 年に改訂された Cheson et al. に従って評価されます。基準。
完全寛解（CR）とは、リンパ節を除いてすべての疾患が完全に消失することです。
新たな病変はありません。
以前に肥大していた臓器は退縮しており、触知できなくなっているはずです。
ベースラインで骨髄 (BM) が陽性の場合は、陰性でなければなりません。
マーカーの正規化。
部分奏効（PR）とは、脾臓結節および肝臓結節を含む最大 6 つの特定された優性病変の SPD がベースラインから 50% 減少することです。
新たな病変はなく、肝臓、脾臓、その他のリンパ節のサイズの増加もありません。
|
登録後最大1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：登録後最長2年間
|
登録日から何らかの原因による死亡日までを測定します。
最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されます。
|
登録後最長2年間
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録後最長2年間
|
登録日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が最初に観察された日まで測定されます。
最後に生存が確認され、進行性疾患の報告がない患者は、最後の接触日で検閲されます。
進行性疾患とは、対象の測定可能な結節病変の直径の積（SPD）の合計が観察された最小合計より少なくとも 50％増加するか、または 1 cm を超える任意の結節の最大横直径（GTD）が 50％以上増加することです。最短軸、または観察された最小合計に対する他のターゲットの測定可能な病変の SPD の 50% 以上の増加。
新たな骨髄への関与。
最長軸が 1.5 cm を超える新規病変、または短軸の直径が 1.0 cm 以下で以前に関与していたリンパ節の GTD が 50% 以上増加し、最長軸が 1.5 cm を超える。
長軸が 1.5 cm を超えるリンパ節、または長軸と短軸の両方が 1 cm を超える場合。
ベースラインで PET が陽性であれば、PET も陽性である必要があります。
|
登録後最長2年間
|
|
MLN8237 の安全性と忍容性を評価するには (MLN8237 に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象の数)
時間枠：登録後最大1年間
|
有害事象共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された毒性の発生率。
各患者について、各イベントの種類の最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
|
登録後最大1年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オーロラキナーゼAの発現
時間枠：ベースライン
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蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) で測定した腫瘍生検における治療前のオーロラキナーゼ A 発現と、MLN8237 で治療した PTCL 患者の客観的奏効率との関連を調査すること
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ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Barr、Southwest Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-03551 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- SWOG-S1108
- CDR0000714328
- S1108 (その他の識別子：CTEP)
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