Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alisertibe no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin periférico de células T recidivante ou refratário

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase II do Inibidor Aurora Quinase A MLN8237, em Linfoma Não-Hodgkin Periférico de Células T Recidivante ou Refratário

Este estudo de fase II estuda o desempenho do alisertib no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin periférico de células T que voltou após um período de melhora ou não respondeu ao tratamento. Alisertib pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta objetiva (respostas completas + respostas parciais) após o tratamento com alisertib (MLN8237) em pacientes com linfoma não Hodgkin periférico de células T recidivado ou refratário.

II. Avaliar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS) nesta população de pacientes.

III. Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento MLN8237 para esta população de pacientes.

4. Explorar a associação entre a expressão de aurora quinase A pré-tratamento em biópsias tumorais, conforme medido por hibridização in situ fluorescente (FISH) e a taxa de resposta objetiva em pacientes com linfomas periféricos de células T (PTCL) tratados com MLN8237.

4. Investigar o número de cópias, estado mutacional, expressão de aurora quinase (A, B e C) e vias de sinalização associadas em PTCL utilizando análise de microarray de tecido (TMA) antes e depois do tratamento com MLN8237.

V. Investigar alterações no perfil de citocinas séricas antes e depois do tratamento com Inibidor da Aurora quinase.

VI. Avaliar os marcadores séricos de apoptose antes e depois do tratamento com inibidores da quinase aurora como marcadores farmacodinâmicos de eficácia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem alisertib por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter linfoma não Hodgkin (NHL) recidivante/refratário confirmado histologicamente ou citologicamente, tendo progredido após um mínimo de uma terapia sistêmica com qualquer uma das seguintes histologias de células T:

    • LNH de células T periféricas (PTCL) não especificado de outra forma (NOS)
    • Linfoma anaplásico de grandes células T (ALCL) que é linfoma anaplásico quinase positivo ou negativo
    • LNH de células T angioimunoblásticas
    • Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
    • NHL de células T associado a enteropatia
    • Linfomas hepatoesplênicos de células T
    • Extranodal natural killer (NK)/linfoma de células T, tipo nasal
    • Leucemia/linfoma de células T do adulto
    • PTCL não classificável
    • Linfoma cutâneo de células T transformado (CTCL) em PTCL com envolvimento sistêmico (não transformação local da pele)
    • Nenhuma outra histologia é elegível; exemplos de histologias inelegíveis incluem: leucemia prolinfocítica de células T, leucemia linfocítica granular grande de células T, leucemia de células NK, micose fungóide, síndrome de Sezary, papulose linfomatóide e CTCL primário
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um ciclo de terapia sistêmica anterior, que pode incluir quimioterapia, terapia com anticorpos ou imunoterapia; para todas as formas de terapia sistêmica, os pacientes devem ter concluído a terapia pelo menos 21 dias antes do registro; os pacientes não devem estar dentro de 84 dias de radioimunoterapia; esteróides em baixa dose para controle da coceira (até o equivalente a 20 mg de prednisona diariamente) são permitidos
  • Os pacientes podem ter recebido radiação prévia em combinação com terapia sistêmica; os pacientes não devem estar dentro de 21 dias de radioterapia externa
  • Os pacientes não devem ter recebido um transplante alogênico anterior de células-tronco ou estar dentro de 90 dias de um transplante autólogo de células-tronco
  • Cortes adequados e um bloco de parafina da amostra recidivante/refratária devem ser enviados para revisão pelo grupo de patologia do linfoma; uma biópsia adequada requer tecido suficiente para estabelecer a arquitetura e um subtipo histológico Revised European American Lymphoma (REAL) ou da Organização Mundial da Saúde (OMS) com certeza; assim, biópsias centrais, especialmente biópsias múltiplas, PODEM ser adequadas; considerando que aspirações por agulha ou citologias não são adequadas
  • Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente até 28 dias antes do registro; uma tomografia computadorizada (TC) de qualidade diagnóstica do tórax, abdômen, pelve, pescoço e tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC deve ser realizada dentro de 28 dias após o registro (PET/CT pode ser feito em vez de PET e CT separados apenas se o componente de TC for uma TC diagnóstica com contraste); pacientes que também têm doença não mensurável além de doença mensurável devem ter todas as doenças não mensuráveis ​​avaliadas dentro de 42 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter um aspirado de medula óssea bilateral ou unilateral e biópsia realizada dentro de 42 dias antes do registro
  • Os pacientes não devem apresentar evidências clínicas de envolvimento do sistema nervoso central por linfoma; quaisquer exames laboratoriais que sejam realizados para avaliar sinais clínicos de envolvimento do sistema nervoso central devem ter sido realizados até 42 dias antes do registro e os resultados devem ser negativos
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos
  • Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não devem ter infecção por HIV multirresistente, contagens de CD4 < 150/mcL ou outras condições concomitantes definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Os pacientes devem ter a oportunidade de consentir com o banco de amostras para uso futuro
  • Contagem absoluta de granulócitos >= 1.500 células/mcL; pacientes com envolvimento medular documentado podem ser transfundidos para este valor
  • Contagem de plaquetas >= 75.000 células/mcL; pacientes com envolvimento medular documentado podem ser transfundidos para este valor
  • Creatinina sérica (mg/dL) =< limite superior institucional do normal (IULN) obtido até 14 dias antes do registro
  • Clearance de creatinina calculado > 50 ml/min; o valor da creatinina sérica utilizado no cálculo deve ter sido obtido até 14 dias antes do registro
  • Bilirrubina sérica = < 2 vezes o limite superior institucional do normal
  • Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ambas =< 2,5 x IULN
  • Lactato desidrogenase (LDH) sérica obtida até 14 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0, 1 ou 2
  • Os pacientes NÃO devem ter insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por 4 meses após a conclusão da administração MLN8237; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, a paciente deve informar o médico assistente imediatamente
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (alisertibe)
Os pacientes recebem alisertib PO BID nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 17 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Alisertibe
Dado PO
Outros nomes:
  • MLN8237
  • Inibidor Aurora A quinase MLN8237
  • MLN-8237

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (Respostas Completas (CR) + Respostas Parciais (PR))
Prazo: Até 1 ano após o registo
O estado objetivo da doença é avaliado de acordo com a revisão de 2007 de Cheson et al. critério. Resposta Completa (CR) é um desaparecimento completo de todas as doenças com exceção dos gânglios. Sem novas lesões. órgãos previamente aumentados devem ter regredido e não ser palpáveis. A medula óssea (BM) deve ser negativa se positiva na linha de base. Normalização de marcadores. A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de 50% no SPD para até 6 lesões dominantes identificadas, incluindo nódulos esplênicos e hepáticos desde o início. Sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros gânglios.
Até 1 ano após o registo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos após o registo
Medida desde a data do registro até a data da morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Até 2 anos após o registo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após o registo
Medido a partir da data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e sem relato de doença progressiva são censurados na data do último contato. Doença progressiva é pelo menos 50% de aumento na soma do produto dos diâmetros (SPD) de lesões nodais mensuráveis ​​alvo sobre a menor soma observada ou ≥ 50% de aumento no maior diâmetro transversal (GTD) de qualquer nódulo > 1 cm em eixo mais curto, ou ≥ 50% de aumento no SPD de outras lesões alvo mensuráveis ​​sobre a menor soma observada. Novo envolvimento da medula óssea. Nova lesão > 1,5 cm no eixo mais longo, ou aumento ≥ 50% no GTD de qualquer nódulo previamente envolvido com diâmetro ≤ 1,0 cm no eixo curto, de modo que seu eixo mais longo seja agora > 1,5 cm. Os gânglios linfáticos com eixo longo são > 1,5 cm, ou se os eixos longo e curto são > 1 cm. PET deve ser positivo se PET positivo na linha de base.
Até 2 anos após o registo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de MLN8237 (número de eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados a MLN8237)
Prazo: Até 1 ano após o registo
Incidência de toxicidade conforme avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0. Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento. Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Fatal.
Até 1 ano após o registo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão Aurora Quinase A
Prazo: Linha de base
Explorar a associação entre a expressão de aurora quinase A pré-tratamento em biópsias tumorais, conforme medido por hibridização in situ fluorescente (FISH) e a taxa de resposta objetiva em pacientes com PTCL tratados com MLN8237
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-03551 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever