Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alisertib v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

9. února 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie s inhibitorem Aurora kinázy A MLN8237 u recidivujícího nebo refrakterního periferního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře alisertib působí při léčbě pacientů s periferním T-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, který se po určité době zlepšení vrátil nebo nereagoval na léčbu. Alisertib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout míru objektivní odpovědi (kompletní odpovědi + částečné odpovědi) po léčbě alisertibem (MLN8237) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

II. K posouzení celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) u této populace pacientů.

III. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby MLN8237 pro tuto populaci pacientů.

IV. Prozkoumat souvislost mezi expresí aurora kinázy A před léčbou v nádorových biopsiích, jak bylo měřeno fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a mírou objektivní odpovědi u pacientů s periferními T-buněčnými lymfomy (PTCL) léčených MLN8237.

IV. Prozkoumat počet kopií, mutační stav, expresi aurora kinázy (A, B a C) a související signální dráhy v PTCL s využitím tkáňové mikročipové analýzy (TMA) před a po léčbě MLN8237.

V. Prozkoumat změny v profilu cytokinů v séru před a po léčbě inhibitory aurora kinázy.

VI. Vyhodnotit sérové ​​markery apoptózy před a po léčbě inhibitory aurora kinázy jako farmakodynamické markery účinnosti.

OBRYS:

Pacienti dostávají alisertib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní po 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom (NHL), který progredoval po minimálně jedné systémové terapii s některou z následujících histologií T-buněk:

    • NHL periferních T-buněk (PTCL) jinak nespecifikováno (NOS)
    • Anaplastický velkobuněčný T-buněčný lymfom (ALCL), což je kináza anaplastického lymfomu buď pozitivní nebo negativní
    • Angioimunoblastický T-buněčný NHL
    • Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
    • NHL T-buněk související s enteropatií
    • Hepatosplenické T-buněčné lymfomy
    • Extranodální přirozený zabiják (NK)/T-buněčný lymfom, nosní typ
    • Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom
    • Nezařaditelné PTCL
    • Transformovaný kožní T-buněčný lymfom (CTCL) na PTCL se systémovým postižením (nikoli lokální transformací kůže)
    • Žádné jiné histologie nejsou vhodné; příklady nezpůsobilých histologií zahrnují: T-buněčnou prolymfocytární leukémii, T-buněčnou velkogranulární lymfocytární leukémii, NK-buněčnou leukémii, mycosis fungoides, Sezaryho syndrom, lymfomatoidní papulózu a primární CTCL
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden cyklus předchozí systémové terapie, která může zahrnovat chemoterapii, protilátkovou terapii nebo imunoterapii; u všech forem systémové terapie musí mít pacienti ukončenou terapii alespoň 21 dní před registrací; pacienti nesmí být během 84 dnů po radioimunoterapii; steroidy v nízké dávce pro kontrolu svědění (až do ekvivalentu 20 mg prednisonu denně) jsou povoleny
  • Pacienti mohli být předtím ozařováni v kombinaci se systémovou terapií; pacienti nesmí být během 21 dnů po externí radiační terapii
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk nebo být do 90 dnů po autologní transplantaci kmenových buněk
  • Odpovídající řezy a parafínový blok z relabujícího/refrakterního vzorku musí být předloženy ke kontrole patologické skupině lymfomů; adekvátní biopsie vyžaduje dostatek tkáně ke stanovení architektury a revidovaného histologického podtypu European American Lymphoma (REAL) nebo Světové zdravotnické organizace (WHO) s jistotou; proto MOHOU být adekvátní biopsie jádra, zejména vícenásobné biopsie jádra; zatímco aspirace jehlou nebo cytologie nejsou dostatečné
  • Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění do 28 dnů před registrací; kvalitní diagnostická počítačová tomografie (CT) hrudníku břicha, pánve, krku a pozitronová emisní tomografie (PET)/CT musí být provedena do 28 dnů od registrace (PET/CT lze provést pouze namísto samostatných PET a CT vyšetření pokud je součástí CT diagnostické CT s kontrastem); pacienti, kteří mají kromě měřitelného onemocnění také neměřitelné onemocnění, musí mít všechna neměřitelná onemocnění vyhodnocena do 42 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít oboustranný nebo jednostranný aspirát kostní dřeně a provést biopsii do 42 dnů před registrací
  • Pacienti nesmí mít klinické známky postižení centrálního nervového systému lymfomem; veškeré laboratorní testy, které se provádějí k posouzení klinických příznaků postižení centrálního nervového systému, musí být provedeny do 42 dnů před registrací a výsledky musí být negativní
  • Pacienti musí být schopni polykat tablety
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), nesmějí mít infekci HIV rezistentní vůči více lékům, počet CD4 < 150/mcL nebo jiné souběžné stavy definující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Pacientům musí být nabídnuta možnost souhlasit s uložením vzorků pro budoucí použití
  • Absolutní počet granulocytů >= 1500 buněk/mcL; pacientům s prokázaným postižením kostní dřeně lze podat transfuzi na tuto hodnotu
  • počet krevních destiček >= 75 000 buněk/mcl; pacientům s prokázaným postižením kostní dřeně lze podat transfuzi na tuto hodnotu
  • Sérový kreatinin (mg/dl) =< institucionální horní hranice normálu (IULN) získaná během 14 dnů před registrací
  • Vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min; hodnota sérového kreatininu použitá při výpočtu musí být získána do 14 dnů před registrací
  • Sérový bilirubin =< 2násobek ústavní horní hranice normálu
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) obě =< 2,5 x IULN
  • Sérová laktátdehydrogenáza (LDH) získaná do 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0, 1 nebo 2
  • Pacienti NESMÍ mít srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po ukončení podávání MLN8237 souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, pacientka by měla okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (alisertib)
Pacienti dostávají alisertib PO BID ve dnech 1.–7. Léčba se opakuje každých 21 dní po 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Alisertib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • Inhibitor kinázy Aurora A MLN8237
  • MLN-8237

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (úplné odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR))
Časové okno: Až 1 rok po registraci
Objektivní stav onemocnění se hodnotí podle revidované studie Cheson et al. kritéria. Complete Response (CR) je úplné vymizení všech onemocnění s výjimkou uzlin. Žádné nové léze. dříve zvětšené orgány musí ustoupit a nesmí být hmatatelné. Kostní dřeň (KK) musí být negativní, pokud je na počátku pozitivní. Normalizace markerů. Částečná odpověď (PR) je 50% pokles SPD až pro 6 identifikovaných dominantních lézí, včetně slezinných a jaterních uzlů oproti výchozí hodnotě. Žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin.
Až 1 rok po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po registraci
Měřte od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 2 roky po registraci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po registraci
Měřeno od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez zprávy o progresivním onemocnění, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Progresivní onemocnění je alespoň 50% zvýšení součtu součinu průměrů (SPD) cílových měřitelných uzlových lézí nad nejmenší pozorovaný součet nebo ≥ 50% zvýšení největšího příčného průměru (GTD) jakéhokoli uzlu > 1 cm v nejkratší osa nebo ≥ 50% zvýšení SPD jiných cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet. Nové postižení kostní dřeně. Nová léze > 1,5 cm v nejdelší ose nebo ≥ 50% zvýšení GTD kteréhokoli dříve postiženého uzlu s průměrem ≤ 1,0 cm v krátké ose tak, že jeho nejdelší osa je nyní > 1,5 cm. Lymfatické uzliny s dlouhou osou jsou > 1,5 cm, nebo pokud jsou obě dlouhé a krátké osy > 1 cm. PET by měl být pozitivní, pokud je pozitivní PET na začátku.
Až 2 roky po registraci
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MLN8237 (počet nežádoucích příhod 3. až 5. stupně, které souvisejí s MLN8237)
Časové okno: Až 1 rok po registraci
Výskyt toxicity podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0. Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události. 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrtelný.
Až 1 rok po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aurora kináza A výraz
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat souvislost mezi expresí aurora kinázy A před léčbou v biopsiích nádoru, měřenou fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a mírou objektivní odpovědi u pacientů s PTCL léčených MLN8237
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-03551 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit