Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisertibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen perifeerinen non-Hodgkinin T-solulymfooma

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Aurora-kinaasi A:n estäjän MLN8237 vaiheen II koe uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solun non-Hodgkin-lymfoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin alisertibi tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen tai ei ole reagoinut hoitoon. Alisertib voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivinen vasteprosentti (täydelliset vasteet + osittaiset vasteet) alisertibihoidon (MLN8237) jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solun non-Hodgkin-lymfooma.

II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.

III. Arvioida MLN8237-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä tälle potilasryhmälle.

IV. Tutkia hoitoa edeltävän aurorakinaasi A:n ilmentymisen yhteyttä kasvainbiopsioissa fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) mitattuna ja objektiivisen vastenopeuden välillä potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joita hoidettiin MLN8237:llä.

IV. Tutkia kopiomäärää, mutaatiostatusta, aurorakinaasin (A, B ja C) ilmentymistä ja siihen liittyviä signalointireittejä PTCL:ssä käyttämällä kudosmikrosiruanalyysiä (TMA) ennen ja jälkeen MLN8237-hoidon.

V. Tutkia muutoksia seerumin sytokiiniprofiilissa ennen ja postaurorakinaasin estäjähoitoa.

VI. Arvioida apoptoosia edeltävän ja jälkeisen kinaasi-inhibiittorihoidon seerumimarkkereita tehon farmakodynaamisina markkereina.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat alisertibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein 17 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), joka on edennyt vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen jollakin seuraavista T-soluhistologioista:

    • Perifeerinen T-solu-NHL (PTCL) ei ole erikseen määritelty (NOS)
    • Anaplastinen suurisoluinen T-solulymfooma (ALCL), joka on joko positiivinen tai negatiivinen anaplastinen lymfoomakinaasi
    • Angioimmunoblastinen T-solu NHL
    • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    • Enteropatiaan liittyvä T-solu NHL
    • Hepatospleeniset T-solulymfoomat
    • Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja (NK) / T-solulymfooma, nenätyyppi
    • Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
    • Luokittelematon PTCL
    • Transformoitunut ihon T-solulymfooma (CTCL) PTCL:ksi, johon liittyy systeeminen vaikutus (ei paikallinen ihomuutos)
    • Mikään muu histologia ei ole kelvollinen; esimerkkejä kelpaamattomista histologioista ovat: T-solujen prolymfosyyttinen leukemia, T-solujen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia, NK-soluleukemia, mycosis fungoides, Sezaryn oireyhtymä, lymfomatoidinen papuloosi ja primaarinen CTCL
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitojakso, joka voi sisältää kemoterapiaa, vasta-ainehoitoa tai immunoterapiaa; kaikissa systeemisen hoidon muodoissa potilaiden on saatava hoito loppuun vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä; potilaat eivät saa olla 84 päivän sisällä radioimmunoterapiasta; steroideja pieninä annoksina kutinan hillitsemiseksi (enintään 20 mg prednisonia päivässä) sallitaan
  • Potilaat ovat saaneet aiemmin sädettyä yhdessä systeemisen hoidon kanssa; potilaat eivät saa olla 21 päivän sisällä ulkoisesta sädehoidosta
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa allogeenista kantasolusiirtoa tai olla 90 päivän sisällä autologisesta kantasolusiirrosta
  • Riittävät leikkeet ja parafiiniblokki uusiutuneesta/refraktaarisesta näytteestä on toimitettava lymfoomapatologiaryhmän tarkastettavaksi; riittävä biopsia vaatii riittävästi kudosta arkkitehtuurin ja tarkistetun Euroopan amerikkalaisen lymfooman (REAL) tai Maailman terveysjärjestön (WHO) histologisen alatyypin määrittämiseksi varmasti; siten ydinbiopsiat, erityisesti useat ydinbiopsiat VOIVAT olla riittäviä; kun taas neulaaspiraatiot tai sytologiat eivät ole riittäviä
  • Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; diagnostinen laadukas tietokonetomografia (CT) rintakehän vatsasta, lantiosta, kaulasta ja positroniemissiotomografia (PET)/CT on tehtävä 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä (PET/TT-skannaus voidaan tehdä vain erillisen PET- ja CT-skannauksen sijaan jos TT-komponentti on diagnostinen TT, jossa on kontrasti); potilailla, joilla on myös ei-mitattavissa oleva sairaus mitattavissa olevan sairauden lisäksi, on arvioitava kaikki ei-mitattavissa olevat sairaudet 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaille on tehtävä kahden- tai toispuolinen luuytimen aspiraatti ja biopsia 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla ei saa olla kliinistä näyttöä lymfooman aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta; kaikki laboratoriotutkimukset, jotka suoritetaan keskushermoston vaikutuksen kliinisten oireiden arvioimiseksi, on oltava suoritettu 42 päivää ennen rekisteröintiä, ja tulosten on oltava negatiivisia
  • Potilaiden on voitava niellä tabletit
  • Potilailla, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, ei saa olla monilääkeresistentti HIV-infektio, CD4-arvot < 150/mcL tai muita samanaikaisia ​​hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määritteleviä tiloja
  • Potilaille on tarjottava mahdollisuus suostua näytteiden tallentamiseen myöhempää käyttöä varten
  • Absoluuttinen granulosyyttien määrä >= 1 500 solua/mcL; potilaille, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus, voidaan siirtää tähän arvoon
  • Verihiutalemäärä >= 75 000 solua/mcL; potilaille, joilla on dokumentoitu luuytimen vaikutus, voidaan siirtää tähän arvoon
  • Seerumin kreatiniini (mg/dl) =< laitoksen normaalin yläraja (IULN), joka on saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min; laskennassa käytetyn seerumin kreatiniiniarvon on oltava saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Seerumin bilirubiini = < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x IULN
  • Seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden Zubrod-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
  • Potilailla EI saa olla New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokan sydämen vajaatoimintaa
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 4 kuukauden ajan MLN8237-annon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (alisertib)
Potilaat saavat alisertibia PO BID päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein 17 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu PO
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (täydelliset vastaukset (CR) + osittaiset vastaukset (PR))
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
Objektiivinen sairauden tila on arvioitu vuonna 2007 tarkistetun Cheson et al. kriteeri. Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien sairauksien täydellistä katoamista solmukohtia lukuun ottamatta. Ei uusia vaurioita. aiemmin laajentuneiden elinten on täytynyt olla taantunut eivätkä ne ole käsin kosketeltavaa. Luuytimen (BM) on oltava negatiivinen, jos se on positiivinen lähtötilanteessa. Markkerien normalisointi. Partial Response (PR) on 50 %:n lasku SPD:ssä jopa 6 tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, mukaan lukien pernan ja maksan kyhmyt lähtötasosta. Ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Mitta rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Mitattu rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja joilla ei ole ilmoitusta etenevästä sairaudesta, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Progressiivinen sairaus on vähintään 50 %:n lisäys mitattavissa olevien solmuvaurioiden halkaisijoiden tulon summassa pienimmällä havaitulla summalla tai ≥ 50 %:n kasvu minkä tahansa solmun suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD) > 1 cm in lyhyin akseli tai ≥ 50 %:n lisäys muiden mitattavissa olevien kohdevaurioiden SPD:ssä pienimmän havaitun summan yli. Uusi luuytimen vaikutus. Uusi leesio > 1,5 cm pisimmällä akselilla tai ≥ 50 %:n lisäys GTD:ssä missä tahansa aiemmin mukana olevassa solmussa, jonka halkaisija on ≤ 1,0 cm lyhyellä akselilla siten, että sen pisin akseli on nyt > 1,5 cm. Pitkäakseliset imusolmukkeet ovat > 1,5 cm, tai jos sekä pitkä että lyhyt akseli ovat > 1 cm. PET:n tulee olla positiivinen, jos se on positiivinen lähtötilanteessa.
Jopa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
MLN8237:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (MLN8237:ään liittyvien haittatapahtumien määrä 3–5.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan arvioituna. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana. Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
Jopa 1 vuosi rekisteröinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aurora Kinase A -ilmaisu
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkia yhteyttä esikäsittelyä edeltävän revontulikinaasi A:n ilmentymisen tuumoribiopsioissa mitattuna fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja objektiivisen vastenopeuden välillä potilailla, joilla on PTCL, joita hoidettiin MLN8237:llä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-03551 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa