Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alisertib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z obwodowych komórek T

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II inhibitora kinazy A Aurora MLN8237 w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z obwodowych komórek T

W tym badaniu II fazy ocenia się, jak dobrze alizertib działa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z obwodowych komórek T, który powrócił po okresie poprawy lub nie zareagował na leczenie. Alisertib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedzi całkowite + odpowiedzi częściowe) po leczeniu alizertibem (MLN8237) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z obwodowych komórek T.

II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w tej populacji pacjentów.

III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia MLN8237 w tej populacji pacjentów.

IV. Zbadanie związku między ekspresją kinazy aurora A przed leczeniem w biopsjach guza mierzoną za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) a odsetkiem obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z chłoniakami z obwodowych komórek T (PTCL) leczonych MLN8237.

IV. Aby zbadać liczbę kopii, status mutacji, ekspresję kinazy aurora (A, B i C) i powiązane szlaki sygnałowe w PTCL z wykorzystaniem analizy mikromacierzy tkankowych (TMA) przed i po leczeniu MLN8237.

V. Zbadanie zmian w profilu cytokin w surowicy przed i po leczeniu inhibitorem kinazy aurora.

VI. Ocena markerów surowicy apoptozy przed i po leczeniu inhibitorem kinazy aurora jako farmakodynamicznych markerów skuteczności.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują alizertib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 17 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 4 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający/oporny chłoniak nieziarniczy (NHL) z progresją po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej z dowolnym z następujących histologii limfocytów T:

    • NHL z obwodowych komórek T (PTCL) nie określono inaczej (NOS)
    • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (ALCL), czyli kinaza chłoniaka anaplastycznego, dodatnia lub ujemna
    • NHL z angioimmunoblastycznych komórek T
    • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
    • NHL związany z enteropatią z komórek T
    • Chłoniaki T-komórkowe wątrobowo-śledzionowe
    • Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca (NK)/chłoniak T-komórkowy, typ nosowy
    • Białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
    • Niesklasyfikowany PTCL
    • Transformowany skórny chłoniak T-komórkowy (CTCL) do PTCL z zajęciem ogólnoustrojowym (nie miejscowa transformacja skóry)
    • Żadne inne histologie nie kwalifikują się; przykłady niekwalifikujących się histologii obejmują: białaczkę prolimfocytową z komórek T, białaczkę limfocytową z dużych ziarnistości z komórek T, białaczkę z komórek NK, ziarniniaka grzybiastego, zespół Sezary'ego, grudkowatą limfatyczną i pierwotną CTCL
  • Pacjenci muszą przejść co najmniej jeden cykl wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, która może obejmować chemioterapię, terapię przeciwciałami lub immunoterapię; w przypadku wszystkich form terapii systemowej pacjenci muszą mieć ukończoną terapię co najmniej 21 dni przed rejestracją; pacjenci nie mogą być w ciągu 84 dni od radioimmunoterapii; dozwolone są sterydy w małej dawce do zwalczania świądu (do równowartości 20 mg prednizonu dziennie)
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię w połączeniu z terapią ogólnoustrojową; pacjenci nie mogą być w ciągu 21 dni od radioterapii wiązkami zewnętrznymi
  • Pacjenci nie mogą otrzymać wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych ani być w ciągu 90 dni od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Odpowiednie skrawki i bloczek parafinowy z próbki z nawrotem choroby/opornej na leczenie muszą zostać przedłożone do przeglądu przez grupę patologii chłoniaków; odpowiednia biopsja wymaga wystarczającej ilości tkanki, aby z całą pewnością ustalić architekturę i poprawiony podtyp histologiczny chłoniaka europejsko-amerykańskiego (REAL) lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); w związku z tym biopsje rdzeniowe, zwłaszcza biopsje wielordzeniowe MOGĄ być odpowiednie; mając na uwadze, że aspiracje igłowe lub cytologia nie są odpowiednie
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę w ciągu 28 dni przed rejestracją; tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy, szyi o jakości diagnostycznej oraz pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT muszą być wykonane w ciągu 28 dni od rejestracji (skan PET/CT można wykonać zamiast osobnych skanów PET i CT) jeśli komponent CT jest diagnostycznym CT z kontrastem); pacjenci, u których oprócz choroby mierzalnej występują również choroby niemierzalne, muszą zostać poddani ocenie wszystkich chorób niemierzalnych w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć obustronną lub jednostronną aspirację szpiku kostnego i biopsję wykonaną w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznych dowodów zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka; wszelkie badania laboratoryjne, które są wykonywane w celu oceny objawów klinicznych zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, muszą być wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją, a ich wynik musi być negatywny
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), nie mogą mieć wielolekoopornego zakażenia wirusem HIV, liczby CD4 < 150/ml ani innych współistniejących stanów definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Pacjentom należy zaoferować możliwość wyrażenia zgody na przechowywanie próbek do wykorzystania w przyszłości
  • Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500 komórek/ml; pacjenci z udokumentowanym zajęciem szpiku mogą być przetaczani do tej wartości
  • Liczba płytek krwi >= 75 000 komórek/ml; pacjenci z udokumentowanym zajęciem szpiku mogą być przetaczani do tej wartości
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) =< górna granica normy (IULN) uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min; wartość kreatyniny w surowicy wykorzystana do obliczeń musi zostać uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 2-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy =< 2,5 x IULN
  • Dehydrogenaza mleczanowa surowicy (LDH) uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda równy 0, 1 lub 2
  • Pacjenci NIE MOGĄ mieć niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu oraz przez 4 miesiące po zakończeniu podawania MLN8237; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, pacjentka powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (alizertib)
Pacjenci otrzymują alizertib PO BID w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 17 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Alisertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • Aurora Inhibitor kinazy MLN8237
  • MLN-8237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (pełne odpowiedzi (CR) + częściowe odpowiedzi (PR))
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
Obiektywny stan chorobowy ocenia się zgodnie z poprawionym w 2007 roku Chesonem i in. kryteria. Pełna odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich chorób z wyjątkiem węzłów chłonnych. Żadnych nowych uszkodzeń. wcześniej powiększone narządy musiały ulec regresji i nie być wyczuwalne palpacyjnie. Szpik kostny (BM) musi być ujemny, jeśli jest dodatni na początku badania. Normalizacja znaczników. Częściowa odpowiedź (PR) to 50% spadek SPD dla maksymalnie 6 zidentyfikowanych dominujących zmian chorobowych, w tym guzków śledziony i wątroby w porównaniu z wartością wyjściową. Żadnych nowych zmian ani powiększenia wątroby, śledziony i innych węzłów chłonnych.
Do 1 roku po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
Mierz od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 2 lat po rejestracji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
Mierzone od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie zgłaszają postępującej choroby, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Postęp choroby to co najmniej 50% wzrost sumy średnic (SPD) docelowych mierzalnych zmian w węzłach w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy lub ≥ 50% wzrost największej poprzecznej średnicy (GTD) dowolnego węzła > 1 cm w najkrótsza oś lub ≥ 50% wzrost SPD innych docelowych mierzalnych zmian w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy. Nowe zajęcie szpiku kostnego. Nowa zmiana > 1,5 cm w najdłuższej osi lub ≥ 50% wzrost GTD dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy ≤ 1,0 cm w krótkiej osi, tak że jego najdłuższa oś wynosi teraz > 1,5 cm. Węzły chłonne z długą osią są > 1,5 cm lub gdy zarówno długa, jak i krótka oś są > 1 cm. PET powinien być dodatni, jeśli PET jest dodatni na początku badania.
Do 2 lat po rejestracji
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MLN8237 (liczba zdarzeń niepożądanych od stopnia 3 do 5, które są związane z MLN8237)
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
Częstość występowania toksyczności oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia. Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny.
Do 1 roku po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja kinazy Aurora
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie związku między ekspresją kinazy aurora A przed leczeniem w biopsjach guza, mierzoną za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), a odsetkiem obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z PTCL leczonych MLN8237
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-03551 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj