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Alisertib dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T en rechute ou réfractaire

9 février 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II de l'inhibiteur de la kinase A Aurora MLN8237, dans le lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T en rechute ou réfractaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'alisertib dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T qui est revenu après une période d'amélioration ou n'a pas répondu au traitement. L'alisertib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer le taux de réponse objective (réponses complètes + réponses partielles) après traitement par l'alisertib (MLN8237) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T en rechute ou réfractaire.

II. Évaluer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) dans cette population de patients.

III. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement MLN8237 pour cette population de patients.

IV. Explorer l'association entre l'expression de l'aurora kinase A avant le traitement dans les biopsies tumorales, mesurée par hybridation in situ par fluorescence (FISH) et le taux de réponse objectif chez les patients atteints de lymphomes à cellules T périphériques (PTCL) traités avec MLN8237.

IV. Étudier le nombre de copies, le statut mutationnel, l'expression de l'aurora kinase (A, B et C) et les voies de signalisation associées dans le PTCL en utilisant l'analyse des microréseaux tissulaires (TMA) avant et après le traitement avec MLN8237.

V. Étudier les changements dans le profil des cytokines sériques avant et après le traitement par l'inhibiteur de la kinase aurora.

VI. Évaluer les marqueurs sériques de l'apoptose avant et après le traitement par inhibiteur de l'aurora kinase en tant que marqueurs pharmacodynamiques d'efficacité.

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'alisertib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant/réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement ayant progressé après au moins un traitement systémique avec l'une des histologies de lymphocytes T suivantes :

    • LNH périphérique à cellules T (PTCL) non spécifié ailleurs (NOS)
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules T (ALCL) qui est une kinase de lymphome anaplasique positive ou négative
    • LNH à cellules T angio-immunoblastiques
    • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
    • LNH à cellules T associé à une entéropathie
    • Lymphomes T hépatospléniques
    • Lymphome tueur naturel extraganglionnaire (NK)/lymphome à cellules T, type nasal
    • Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte
    • PTCL inclassable
    • Lymphome T cutané transformé (CTCL) en PTCL avec atteinte systémique (pas de transformation cutanée locale)
    • Aucune autre histologie n'est éligible ; des exemples d'histologies inéligibles comprennent : la leucémie prolymphocytaire à cellules T, la leucémie lymphocytaire à grands lymphocytes T, la leucémie à cellules NK, le mycosis fongoïde, le syndrome de Sézary, la papulose lymphomatoïde et le CTCL primaire
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un cours de thérapie systémique antérieure qui peut inclure une chimiothérapie, une thérapie par anticorps ou une immunothérapie ; pour toutes les formes de thérapie systémique, les patients doivent avoir terminé la thérapie au moins 21 jours avant l'inscription ; les patients ne doivent pas être à moins de 84 jours de la radioimmunothérapie ; les stéroïdes à faible dose pour le contrôle des démangeaisons (jusqu'à l'équivalent de 20 mg de prednisone par jour) sont autorisés
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure en association avec un traitement systémique ; les patients ne doivent pas être dans les 21 jours suivant la radiothérapie externe
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de greffe de cellules souches allogéniques ou être à moins de 90 jours d'une greffe de cellules souches autologues
  • Des coupes adéquates et un bloc de paraffine de l'échantillon récidivant/réfractaire doivent être soumis pour examen par le groupe de pathologie du lymphome ; une biopsie adéquate nécessite suffisamment de tissu pour établir l'architecture et un sous-type histologique Revised European American Lymphoma (REAL) ou World Health Organization (WHO) avec certitude ; ainsi, les biopsies au trocart, en particulier les biopsies au trocart multiples PEUVENT être adéquates ; considérant que les aspirations à l'aiguille ou les cytologies ne sont pas adéquates
  • Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable dans les 28 jours précédant l'inscription ; une tomodensitométrie (TDM) de qualité diagnostique du thorax, de l'abdomen, du bassin, du cou et une tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM doivent être effectuées dans les 28 jours suivant l'inscription (la TEP/TDM peut être effectuée au lieu de TEP et de TDM séparées uniquement) si la composante TDM est une TDM diagnostique avec produit de contraste) ; les patients qui ont également une maladie non mesurable en plus d'une maladie mesurable doivent faire évaluer toutes les maladies non mesurables dans les 42 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent subir une aspiration et une biopsie bilatérales ou unilatérales de la moelle osseuse dans les 42 jours précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas présenter de signes cliniques d'atteinte du système nerveux central par le lymphome ; tous les tests de laboratoire effectués pour évaluer les signes cliniques d'atteinte du système nerveux central doivent avoir été effectués dans les 42 jours précédant l'inscription et les résultats doivent être négatifs
  • Les patients doivent pouvoir avaler des comprimés
  • Les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne doivent pas avoir d'infection par le VIH multirésistante, un nombre de CD4 < 150/mcL ou d'autres conditions concomitantes définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Les patients doivent avoir la possibilité de consentir à la mise en banque d'échantillons pour une utilisation future
  • Numération absolue des granulocytes >= 1 500 cellules/mcL ; les patients présentant une atteinte médullaire documentée peuvent être transfusés à cette valeur
  • Numération plaquettaire >= 75 000 cellules/mcL ; les patients présentant une atteinte médullaire documentée peuvent être transfusés à cette valeur
  • Créatinine sérique (mg/dL) =< limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) obtenue dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min ; la valeur de créatinine sérique utilisée dans le calcul doit avoir été obtenue dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Bilirubine sérique =< 2 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques =< 2,5 x IULN
  • Lactate déshydrogénase sérique (LDH) obtenue dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0, 1 ou 2
  • Les patients ne doivent PAS avoir d'insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 4 mois après la fin de l'administration du MLN8237 ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, la patiente doit en informer immédiatement le médecin traitant
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (alisertib)
Les patients reçoivent l'alisertib PO BID les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 17 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Alisertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MLN8237
  • Aurora A Inhibiteur de Kinase MLN8237
  • MLN-8237

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (réponses complètes (RC) + réponses partielles (RP))
Délai: Jusqu'à 1 an après l'enregistrement
Le statut objectif de la maladie est évalué selon la version révisée de 2007 de Cheson et al. critère. La réponse complète (CR) est une disparition complète de toutes les maladies à l'exception des ganglions. Pas de nouvelles lésions. les organes précédemment hypertrophiés doivent avoir régressé et ne pas être palpables. La moelle osseuse (MO) doit être négative si elle est positive au départ. Normalisation des marqueurs. La réponse partielle (RP) est une diminution de 50 % de la SPD pour un maximum de 6 lésions dominantes identifiées, y compris les nodules spléniques et hépatiques par rapport au départ. Pas de nouvelles lésions et pas d'augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Jusqu'à 1 an après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Mesure depuis la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Mesuré à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients connus pour être en vie et sans rapport de maladie évolutive sont censurés à la date du dernier contact. La progression de la maladie correspond à une augmentation d'au moins 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) des lésions nodales mesurables cibles par rapport à la plus petite somme observée ou à une augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre transversal (GTD) de tout nœud > 1 cm dans axe le plus court, ou augmentation ≥ 50 % de la SPD des autres lésions cibles mesurables par rapport à la plus petite somme observée. Nouvelle atteinte de la moelle osseuse. Nouvelle lésion > 1,5 cm dans l'axe le plus long, ou augmentation ≥ 50 % de la GTD de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre ≤ 1,0 cm dans l'axe le plus long, de sorte que son axe le plus long est maintenant > 1,5 cm. Les ganglions lymphatiques dont le grand axe est > 1,5 cm, ou si les axes long et court sont > 1 cm. La TEP doit être positive si la TEP est positive au départ.
Jusqu'à 2 ans après l'enregistrement
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MLN8237 (nombre d'événements indésirables de grade 3 à 5 liés au MLN8237)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'enregistrement
Incidence de la toxicité telle qu'évaluée par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0. Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté. Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Fatal.
Jusqu'à 1 an après l'enregistrement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aurora Kinase A Expression
Délai: Ligne de base
Explorer l'association entre l'expression de l'aurora kinase A avant le traitement dans les biopsies tumorales, mesurée par hybridation in situ en fluorescence (FISH) et le taux de réponse objectif chez les patients atteints de PTCL traités avec MLN8237
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-03551 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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