Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алисертиб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной неходжкинской лимфомой

9 февраля 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II ингибитора киназы А Aurora MLN8237 при рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной неходжкинской лимфоме

В этом испытании II фазы изучается эффективность алисертиба при лечении пациентов с периферической Т-клеточной неходжкинской лимфомой, которая вернулась после периода улучшения или не ответила на лечение. Алисертиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту объективного ответа (полный ответ + частичный ответ) после лечения алисертибом (MLN8237) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной неходжкинской лимфомой.

II. Оценить общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) в этой популяции пациентов.

III. Оценить безопасность и переносимость лечения MLN8237 для этой группы пациентов.

IV. Изучить связь между экспрессией киназы A aurora A до лечения в биоптатах опухоли, измеренной с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), и частотой объективного ответа у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), получавших MLN8237.

IV. Исследовать количество копий, мутационный статус, экспрессию киназы aurora (A, B и C) и связанные с ней сигнальные пути при ПТКЛ с использованием анализа тканевых микрочипов (ТМА) до и после лечения MLN8237.

V. Исследовать изменения профиля цитокинов сыворотки до и после лечения ингибитором киназы аврора.

VI. Оценить сывороточные маркеры апоптоза до и после лечения ингибиторами киназ aurora как фармакодинамические маркеры эффективности.

КОНТУР:

Пациенты получают алисертиб перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-7. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 17 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 4 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную рецидивирующую/рефрактерную неходжкинскую лимфому (НХЛ), прогрессирующую после как минимум одной системной терапии с любой из следующих гистологий Т-клеток:

    • Периферическая Т-клеточная НХЛ (ПТКЛ), не уточненная иначе (БДУ)
    • Анапластическая крупноклеточная Т-клеточная лимфома (ALCL), которая является положительной или отрицательной киназой анапластической лимфомы.
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная НХЛ
    • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
    • Т-клеточная НХЛ, связанная с энтеропатией
    • Гепатолиенальные Т-клеточные лимфомы
    • Экстранодальные естественные киллеры (NK)/Т-клеточная лимфома, назальный тип
    • Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
    • Неклассифицируемый ПТКЛ
    • Трансформированная кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) в ПТКЛ с системным поражением (не местная трансформация кожи)
    • Никакие другие гистологии не подходят; Примеры неприемлемых гистологий включают: Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз, Т-клеточный крупнозернистый лимфоцитарный лейкоз, NK-клеточный лейкоз, грибовидный микоз, синдром Сезари, лимфоматоидный папулез и первичный КТКЛ.
  • Пациенты должны пройти по крайней мере один курс предшествующей системной терапии, которая может включать химиотерапию, терапию антителами или иммунотерапию; для всех форм системной терапии пациенты должны пройти терапию не менее чем за 21 день до регистрации; пациенты не должны проходить радиоиммунотерапию в течение 84 дней; стероиды в низкой дозе для контроля зуда (до эквивалента 20 мг преднизолона в день) разрешены
  • Пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию в сочетании с системной терапией; пациенты не должны находиться в течение 21 дня после дистанционной лучевой терапии
  • Пациенты не должны ранее получать аллогенную трансплантацию стволовых клеток или находиться в течение 90 дней после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  • Соответствующие срезы и парафиновый блок из рецидивирующего/рефрактерного образца должны быть представлены на рассмотрение группе патологии лимфомы; для адекватной биопсии требуется достаточное количество ткани, чтобы с уверенностью установить архитектуру и гистологический подтип пересмотренной европейско-американской лимфомы (REAL) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); таким образом, основные биопсии, особенно множественные основные биопсии, МОГУТ быть адекватными; тогда как аспирация иглы или цитология неадекватны
  • У пациентов должно быть двумерно измеримое заболевание в течение 28 дней до регистрации; компьютерная томография (КТ) грудной клетки, таза, шеи и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ должны быть выполнены в течение 28 дней после регистрации (можно выполнять ПЭТ/КТ вместо отдельных ПЭТ и КТ; если компонент КТ – диагностическая КТ с контрастом); пациенты, которые также имеют неизмеримое заболевание в дополнение к измеримому заболеванию, должны пройти оценку всех неизмеримых заболеваний в течение 42 дней до регистрации.
  • Пациенты должны пройти двустороннюю или одностороннюю аспирацию костного мозга и биопсию в течение 42 дней до регистрации.
  • У пациентов не должно быть клинических признаков поражения центральной нервной системы лимфомой; любые лабораторные тесты, которые проводятся для оценки клинических признаков поражения центральной нервной системы, должны быть выполнены в течение 42 дней до регистрации, и результаты должны быть отрицательными.
  • Пациенты должны иметь возможность глотать таблетки
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не должны иметь ВИЧ-инфекцию с множественной лекарственной устойчивостью, уровень CD4 < 150/мкл или другие сопутствующие состояния, определяющие синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Пациентам должна быть предоставлена ​​возможность дать согласие на хранение образцов для использования в будущем.
  • Абсолютное количество гранулоцитов >= 1500 клеток/мкл; пациенты с подтвержденным поражением костного мозга могут быть перелиты до этого значения
  • Количество тромбоцитов >= 75 000 клеток/мкл; пациенты с подтвержденным поражением костного мозга могут быть перелиты до этого значения
  • Креатинин сыворотки (мг/дл) = < установленного верхнего предела нормы (IULN), полученный в течение 14 дней до регистрации
  • расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин; значение креатинина сыворотки, используемое в расчетах, должно быть получено в течение 14 дней до регистрации.
  • Билирубин сыворотки = < 2-хкратного превышения установленного верхнего предела нормы
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) оба = < 2,5 x IULN
  • Сывороточная лактатдегидрогеназа (ЛДГ), полученная в течение 14 дней до регистрации
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0, 1 или 2.
  • Пациенты НЕ должны иметь сердечную недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет
  • Беременные или кормящие женщины не имеют права; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании, а также в течение 4 месяцев после завершения введения MLN8237; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (алисертиб)
Пациенты получают алисертиб перорально два раза в сутки с 1 по 7 день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 17 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Алисертиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МЛН8237
  • Ингибитор киназы Aurora A MLN8237
  • МЛН-8237

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (полные ответы (CR) + частичные ответы (PR))
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
Объективное состояние болезни оценивается в соответствии с пересмотренной версией Cheson et al., 2007 г. критерии. Полный ответ (CR) — полное исчезновение всех заболеваний, за исключением узлов. Новых поражений нет. ранее увеличенные органы должны регрессировать и не пальпироваться. Костный мозг (BM) должен быть отрицательным, если он был положительным на исходном уровне. Нормализация маркеров. Частичный ответ (PR) представляет собой снижение SPD на 50% для до 6 идентифицированных доминирующих поражений, включая узлы селезенки и печени, по сравнению с исходным уровнем. Нет новых поражений и нет увеличения размеров печени, селезенки или других узлов.
До 1 года после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации
Мера от даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
До 2 лет после регистрации
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации
Измеряется с даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и у которых нет сообщений о прогрессировании заболевания, цензурируются на дату последнего контакта. Прогрессирующее заболевание — это увеличение суммы произведения диаметров (SPD) целевых измеримых узловых поражений по крайней мере на 50% по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой или увеличение наибольшего поперечного диаметра (GTD) любого узла > 1 см в ≥ 50%. самая короткая ось или ≥ 50% увеличение SPD других целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой. Новое поражение костного мозга. Новое поражение > 1,5 см по самой длинной оси или ≥ 50% увеличение GTD любого ранее пораженного узла диаметром ≤ 1,0 см по короткой оси, так что его самая длинная ось теперь > 1,5 см. Лимфатические узлы с длинной осью > 1,5 см, или если и длинная, и короткая оси > 1 см. ПЭТ должна быть положительной, если ПЭТ положительна на исходном уровне.
До 2 лет после регистрации
Для оценки безопасности и переносимости MLN8237 (количество нежелательных явлений от 3 до 5 степени, связанных с MLN8237)
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
Частота токсичности по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0. Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий. 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход.
До 1 года после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Aurora Kinase A Выражение
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить взаимосвязь между экспрессией киназы A aurora A до лечения в биоптатах опухоли, измеренной с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), и частотой объективного ответа у пациентов с ПТКЛ, получавших MLN8237.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-03551 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться