Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alisertib i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle non-Hodgkin lymfom

9. februar 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøk med Aurora Kinase A-hemmer MLN8237, i residiverende eller refraktær perifert T-celle non-Hodgkin lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt alisertib fungerer i behandling av pasienter med perifert T-celle non-Hodgkin lymfom som har kommet tilbake etter en periode med bedring eller ikke har respondert på behandlingen. Alisertib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere objektiv responsrate (komplett respons + delvis respons) etter behandling med alisertib (MLN8237) hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle non-Hodgkin lymfom.

II. For å vurdere total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) i denne pasientpopulasjonen.

III. For å evaluere sikkerheten og toleransen til MLN8237-behandling for denne pasientpopulasjonen.

IV. For å utforske sammenhengen mellom pre-behandling aurora kinase A uttrykk i tumorbiopsier målt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) og objektiv responsrate hos pasienter med perifere T-celle lymfomer (PTCL) behandlet med MLN8237.

IV. For å undersøke kopinummer, mutasjonsstatus, uttrykk for nordlyskinase (A, B og C) og tilhørende signalveier i PTCL ved bruk av vevsmikroarray-analyse (TMA) før og etter behandling med MLN8237.

V. For å undersøke endringer i serumcytokinprofilen pre- og post-aurora kinasehemmerbehandling.

VI. For å evaluere serummarkører for apoptose pre- og post-aurora kinasehemmerbehandling som farmakodynamiske markører for effekt.

OVERSIKT:

Pasienter får alisertib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom (NHL) etter å ha progrediert etter minst én systemisk behandling med noen av følgende T-celle histologier:

    • Perifer T-celle NHL (PTCL) ikke spesifisert på annen måte (NOS)
    • Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL) som er anaplastisk lymfom kinase enten positiv eller negativ
    • Angioimmunoblastisk T-celle NHL
    • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
    • Enteropati-assosiert T-celle NHL
    • Hepatospleniske T-celle lymfomer
    • Extranodal natural killer (NK)/T-celle lymfom, nasal type
    • Voksen T-celleleukemi/lymfom
    • Uklassifiserbar PTCL
    • Transformert kutant T-celle lymfom (CTCL) til PTCL med systemisk involvering (ikke lokal hudtransformasjon)
    • Ingen andre histologier er kvalifisert; eksempler på ikke-kvalifiserte histologier inkluderer: T-celle prolymfocytisk leukemi, T-celle stor granulær lymfatisk leukemi, NK-celle leukemi, mycosis fungoides, Sezary syndrom, lymfomatoid papulose og primær CTCL
  • Pasienter må ha mottatt minst ett kurs med systemisk behandling som kan omfatte kjemoterapi, antistoffbehandling eller immunterapi; for alle former for systemisk terapi må pasienter ha fullført terapi minst 21 dager før registrering; pasienter må ikke være innen 84 dager etter radioimmunterapi; steroider i en lav dose for kontroll av kløe (opptil tilsvarende 20 mg prednison daglig) er tillatt
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere stråling i kombinasjon med systemisk terapi; Pasienter må ikke være innen 21 dager etter ekstern strålebehandling
  • Pasienter må ikke ha mottatt en tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller være innen 90 dager etter en autolog stamcelletransplantasjon
  • Tilstrekkelige snitt og en parafinblokk fra den residiverende/refraktære prøven må sendes inn for vurdering av lymfompatologigruppen; en adekvat biopsi krever tilstrekkelig vev til å etablere arkitekturen og en revidert europeisk amerikansk lymfom (REAL) eller Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk undertype med sikkerhet; derfor KAN kjernebiopsier, spesielt multiple kjernebiopsier, være tilstrekkelige; mens nålespirasjoner eller cytologier ikke er tilstrekkelige
  • Pasienter må ha bidimensjonalt målbar sykdom innen 28 dager før registrering; en computertomografi (CT)-skanning av diagnostisk kvalitet av brystmage, bekken, nakke og positronemisjonstomografi (PET)/CT må utføres innen 28 dager etter registrering (PET/CT-skanning kan gjøres i stedet for kun separate PET- og CT-skanninger hvis CT-komponenten er en diagnostisk CT med kontrast); Pasienter som også har ikke-målbar sykdom i tillegg til målbar sykdom, må få vurdert all ikke-målbar sykdom innen 42 dager før registrering
  • Pasienter må ha en bilateral eller unilateral benmargsaspirat og biopsi utført innen 42 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha klinisk bevis på sentralnervesystemets involvering av lymfom; alle laboratorietester som utføres for å vurdere kliniske tegn på sentralnervesystempåvirkning må være utført innen 42 dager før registrering, og resultatene må være negative
  • Pasienter må kunne svelge tabletter
  • Pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive må ikke ha multiresistent HIV-infeksjon, CD4-tall < 150/mcL eller andre samtidige ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstander
  • Pasienter må tilbys muligheten til å samtykke til banking av prøver for fremtidig bruk
  • Absolutt granulocyttantall >= 1500 celler/mcL; pasienter med dokumentert marginvolvering kan bli transfusert til denne verdien
  • Blodplateantall >= 75 000 celler/mcL; pasienter med dokumentert marginvolvering kan bli transfusert til denne verdien
  • Serumkreatinin (mg/dL) =< institusjonell øvre normalgrense (IULN) oppnådd innen 14 dager før registrering
  • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min; serumkreatininverdien som er brukt i beregningen må være innhentet innen 14 dager før registrering
  • Serumbilirubin =< 2 ganger institusjonell øvre normalgrense
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) begge =< 2,5 x IULN
  • Serumlaktatdehydrogenase (LDH) oppnådd innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må IKKE ha New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert; kvinner/menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen og i 4 måneder etter fullført administrering av MLN8237; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør pasienten informere den behandlende legen umiddelbart
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (alisertib)
Pasienter mottar alisertib PO BID på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 17 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Alisertib
Gitt PO
Andre navn:
  • MLN8237
  • Aurora A Kinase Inhibitor MLN8237
  • MLN-8237

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (fullstendige svar (CR) + delvise svar (PR))
Tidsramme: Inntil 1 år etter registrering
Objektiv sykdomsstatus er evaluert i henhold til 2007 reviderte Cheson et al. kriterier. Complete Response (CR) er en fullstendig forsvinning av all sykdom med unntak av noder. Ingen nye lesjoner. tidligere forstørrede organer må ha gått tilbake og ikke være følbare. Benmarg (BM) må være negativ hvis positiv ved baseline. Normalisering av markører. Partiell respons (PR) er en 50 % reduksjon i SPD for opptil 6 identifiserte dominante lesjoner, inkludert milt- og leverknuter fra baseline. Ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på lever, milt eller andre noder.
Inntil 1 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter registrering
Mål fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 2 år etter registrering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter registrering
Målt fra registreringsdato til dato for første observasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og uten rapport om progressiv sykdom, blir sensurert på datoen for siste kontakt. Progressiv sykdom er minst 50 % økning i summen av produktet av diametrene (SPD) av målbare nodallesjoner i forhold til den minste summen som er observert eller ≥ 50 % økning i den største tverrdiameteren (GTD) av enhver node > 1 cm i korteste akse, eller ≥ 50 % økning i SPD for andre målbare mållesjoner over den minste sum observert. Ny beinmargsinvolvering. Ny lesjon > 1,5 cm i lengste akse, eller ≥ 50 % økning i GTD for enhver tidligere involvert node med en diameter ≤ 1,0 cm i den korte aksen slik at dens lengste akse nå er > 1,5 cm. Lymfeknuter med lang akse er > 1,5 cm, eller hvis både den lange og korte aksen er > 1 cm. PET bør være positiv hvis positiv PET ved baseline.
Inntil 2 år etter registrering
For å evaluere sikkerheten og toleransen til MLN8237 (antall med grad 3 til grad 5 uønskede hendelser som er relatert til MLN8237)
Tidsramme: Inntil 1 år etter registrering
Forekomst av toksisitet som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Inntil 1 år etter registrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aurora Kinase Et uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje
For å utforske sammenhengen mellom aurora kinase A-uttrykk før behandling i tumorbiopsier målt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) og objektiv responsrate hos pasienter med PTCL behandlet med MLN8237
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-03551 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anaplastisk storcellet lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere