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Alisertib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

9. Februar 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit dem Aurora-Kinase-A-Inhibitor MLN8237 bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Alisertib bei der Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt, das nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat. Alisertib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der objektiven Ansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) nach der Behandlung mit Alisertib (MLN8237) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

II. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) in dieser Patientenpopulation.

III. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MLN8237 für diese Patientengruppe.

IV. Es sollte der Zusammenhang zwischen der Aurora-Kinase-A-Expression vor der Behandlung in Tumorbiopsien, gemessen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), und der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphomen (PTCL), die mit MLN8237 behandelt wurden, untersucht werden.

IV. Untersuchung der Kopienzahl, des Mutationsstatus, der Expression von Aurora-Kinase (A, B und C) und der damit verbundenen Signalwege bei PTCL mithilfe einer Gewebe-Microarray-Analyse (TMA) vor und nach der Behandlung mit MLN8237.

V. Untersuchung von Veränderungen im Serumzytokinprofil vor und nach der Behandlung mit Aurorakinase-Inhibitoren.

VI. Bewertung der Serummarker der Apoptose vor und nach der Behandlung mit Aurorakinase-Inhibitoren als pharmakodynamische Marker für die Wirksamkeit.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 zweimal täglich (BID) Alisertib oral (PO). Die Behandlung wird alle 21 Tage über 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vorliegen, das nach mindestens einer systemischen Therapie mit einer der folgenden T-Zell-Histologien fortgeschritten ist:

    • Peripheres T-Zell-NHL (PTCL), nicht anders angegeben (NOS)
    • Anaplastisches großzelliges T-Zell-Lymphom (ALCL), das entweder positiv oder negativ für die anaplastische Lymphomkinase ist
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-NHL
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-NHL
    • Hepatosplenische T-Zell-Lymphome
    • Extranodales natürliches Killer- (NK)/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
    • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
    • Nicht klassifizierbares PTCL
    • Transformiertes kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) zu PTCL mit systemischer Beteiligung (keine lokale Hauttransformation)
    • Keine anderen Histologien sind förderfähig; Beispiele für nicht in Frage kommende Histologien sind: T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie, T-Zell-großgranuläre Lymphozyten-Leukämie, NK-Zell-Leukämie, Mycosis fungoides, Sezary-Syndrom, lymphomatoide Papulose und primäres CTCL
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben, die Chemotherapie, Antikörpertherapie oder Immuntherapie umfassen kann. Bei allen systemischen Therapieformen muss die Therapie mindestens 21 Tage vor der Anmeldung abgeschlossen sein; Patienten dürfen nicht innerhalb von 84 Tagen nach der Radioimmuntherapie sein; Steroide in niedriger Dosis zur Kontrolle des Juckreizes (bis zu 20 mg Prednison täglich) sind erlaubt
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Bestrahlung in Kombination mit einer systemischen Therapie erhalten; Patienten dürfen nicht innerhalb von 21 Tagen nach der externen Strahlentherapie sein
  • Die Patienten dürfen keine vorherige allogene Stammzelltransplantation erhalten haben oder innerhalb von 90 Tagen nach einer autologen Stammzelltransplantation sein
  • Ausreichende Schnitte und ein Paraffinblock der rezidivierten/refraktären Probe müssen der Lymphom-Pathologie-Gruppe zur Überprüfung vorgelegt werden; Eine adäquate Biopsie erfordert ausreichend Gewebe, um die Architektur und einen histologischen Subtyp des Revised European American Lymphoma (REAL) oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Sicherheit festzustellen. daher KÖNNEN Stanzbiopsien, insbesondere mehrere Stanzbiopsien, ausreichend sein; wohingegen Nadelaspirationen oder Zytologien nicht ausreichend sind
  • Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine zweidimensional messbare Erkrankung haben; Innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung muss eine Computertomographie (CT) von diagnostischer Qualität des Brustkorbs, des Bauches, des Beckens und des Halses sowie eine Positronenemissionstomographie (PET)/CT durchgeführt werden (PET/CT-Scan kann nur anstelle separater PET- und CT-Scans durchgeführt werden). wenn es sich bei der CT-Komponente um eine diagnostische CT mit Kontrastmittel handelt); Bei Patienten, die zusätzlich zur messbaren Krankheit auch an einer nicht messbaren Krankheit leiden, müssen alle nicht messbaren Krankheiten innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung untersucht werden
  • Bei Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine bilaterale oder einseitige Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt werden
  • Bei den Patienten dürfen keine klinischen Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems durch ein Lymphom vorliegen. Alle Labortests, die zur Beurteilung klinischer Anzeichen einer Beteiligung des Zentralnervensystems durchgeführt werden, müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein und die Ergebnisse müssen negativ sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, dürfen keine multiresistente HIV-Infektion, keine CD4-Werte < 150/mcL oder andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen haben, die das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) definieren
  • Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, der Aufbewahrung von Proben zur künftigen Verwendung zuzustimmen
  • Absolute Granulozytenzahl >= 1.500 Zellen/mcL; Patienten mit dokumentierter Markbeteiligung können bis zu diesem Wert transfundiert werden
  • Thrombozytenzahl >= 75.000 Zellen/mcL; Patienten mit dokumentierter Markbeteiligung können bis zu diesem Wert transfundiert werden
  • Serumkreatinin (mg/dl) =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), ermittelt innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; Der zur Berechnung verwendete Serumkreatininwert muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt worden sein
  • Serumbilirubin =< 2-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT), beide =< 2,5 x IULN
  • Serumlactatdehydrogenase (LDH), ermittelt innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Patienten dürfen KEINE Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association (NYHA) haben
  • Es sind keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Schwangere und stillende Frauen haben keinen Anspruch; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für 4 Monate nach Abschluss der MLN8237-Verabreichung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte die Patientin unverzüglich den behandelnden Arzt informieren
  • Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (alisertib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 Alisertib PO BID. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Alisertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • MLN8237
  • Aurora-A-Kinase-Inhibitor MLN8237
  • MLN-8237

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (vollständige Antworten (CR) + teilweise Antworten (PR))
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Registrierung
Der objektive Krankheitsstatus wird gemäß der 2007 überarbeiteten Studie von Cheson et al. bewertet. Kriterien. Unter Complete Response (CR) versteht man das vollständige Verschwinden aller Erkrankungen mit Ausnahme der Knoten. Keine neuen Läsionen. Zuvor vergrößerte Organe müssen sich zurückgebildet haben und dürfen nicht tastbar sein. Knochenmark (BM) muss negativ sein, wenn es zu Studienbeginn positiv ist. Normalisierung von Markern. Unter Partial Response (PR) versteht man eine 50-prozentige Abnahme der SPD für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen, einschließlich Milz- und Leberknötchen, gegenüber dem Ausgangswert. Keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung von Leber, Milz oder anderen Knoten.
Bis zu 1 Jahr nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung
Messen Sie vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind und keine Meldung über eine fortschreitende Erkrankung haben, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Eine fortschreitende Erkrankung bedeutet eine mindestens 50-prozentige Zunahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) der messbaren Zielknotenläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe oder eine ≥ 50-prozentige Zunahme des größten Querdurchmessers (GTD) eines Knotens > 1 cm Zoll kürzeste Achse oder ≥ 50 % Anstieg der SPD anderer messbarer Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe. Neue Beteiligung des Knochenmarks. Neue Läsion > 1,5 cm in der längsten Achse oder ≥ 50 % Anstieg der GTD eines zuvor betroffenen Knotens mit einem Durchmesser ≤ 1,0 cm in der kurzen Achse, sodass seine längste Achse jetzt > 1,5 cm beträgt. Lymphknoten mit einer langen Achse > 1,5 cm oder wenn sowohl die lange als auch die kurze Achse > 1 cm sind. Die PET sollte positiv sein, wenn die PET zu Studienbeginn positiv ist.
Bis zu 2 Jahre nach der Registrierung
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MLN8237 (Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 bis 5, die mit MLN8237 in Zusammenhang stehen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Registrierung
Inzidenz von Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. Für jeden Patienten wird der schlechteste Grad jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tödlich.
Bis zu 1 Jahr nach Registrierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aurora-Kinase-A-Ausdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Expression der Aurorakinase A vor der Behandlung in Tumorbiopsien, gemessen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), und der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit PTCL untersucht werden, die mit MLN8237 behandelt wurden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-03551 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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