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Alisertib en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin periférico de células T en recaída o refractario

9 de febrero de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II del inhibidor de Aurora Kinase A MLN8237, en linfoma no Hodgkin de células T periféricas en recaída o refractario

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el alisertib en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células T periféricas que ha regresado después de un período de mejoría o que no ha respondido al tratamiento. Alisertib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la tasa de respuesta objetiva (respuestas completas + respuestas parciales) después del tratamiento con alisertib (MLN8237) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células T periféricas en recaída o refractario.

II. Evaluar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP) en esta población de pacientes.

tercero Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con MLN8237 para esta población de pacientes.

IV. Explorar la asociación entre la expresión de aurora quinasa A previa al tratamiento en biopsias tumorales medida mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) y la tasa de respuesta objetiva en pacientes con linfomas de células T periféricas (PTCL) tratados con MLN8237.

IV. Para investigar el número de copias, el estado mutacional, la expresión de la aurora quinasa (A, B y C) y las vías de señalización asociadas en PTCL utilizando análisis de micromatrices de tejido (TMA) antes y después del tratamiento con MLN8237.

V. Investigar los cambios en el perfil de citoquinas séricas antes y después del tratamiento con el inhibidor de la aurora quinasa.

VI. Evaluar los marcadores séricos de apoptosis antes y después del tratamiento con inhibidores de la aurora quinasa como marcadores farmacodinámicos de eficacia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben alisertib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-7. El tratamiento se repite cada 21 días durante 17 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída/refractario confirmado histológica o citológicamente que haya progresado después de un mínimo de una terapia sistémica con cualquiera de las siguientes histologías de células T:

    • NHL de células T periféricas (PTCL) no especificado (NOS)
    • Linfoma anaplásico de células T de células grandes (ALCL) que es quinasa de linfoma anaplásico ya sea positivo o negativo
    • LNH angioinmunoblástico de células T
    • Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
    • NHL de células T asociado a enteropatía
    • Linfomas hepatoesplénicos de células T
    • Linfoma de células T/asesino natural extraganglionar (NK), tipo nasal
    • Leucemia/linfoma de células T del adulto
    • PTCL inclasificable
    • Linfoma cutáneo de células T transformado (CTCL) a PTCL con compromiso sistémico (sin transformación local de la piel)
    • Ninguna otra histología es elegible; ejemplos de histologías no elegibles incluyen: leucemia prolinfocítica de células T, leucemia linfocítica granular grande de células T, leucemia de células NK, micosis fungoide, síndrome de Sezary, papulosis linfomatoide y CTCL primario
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un curso de terapia sistémica previa que puede incluir quimioterapia, terapia con anticuerpos o inmunoterapia; para todas las formas de terapia sistémica, los pacientes deben haber completado la terapia al menos 21 días antes del registro; los pacientes no deben estar dentro de los 84 días de radioinmunoterapia; Se permiten esteroides en dosis bajas para el control de la picazón (hasta el equivalente a 20 mg de prednisona al día).
  • Los pacientes pueden haber recibido radiación previa en combinación con terapia sistémica; los pacientes no deben estar dentro de los 21 días de la radioterapia de haz externo
  • Los pacientes no deben haber recibido un alotrasplante previo de células madre ni estar dentro de los 90 días posteriores a un autotrasplante de células madre.
  • Se deben enviar secciones adecuadas y un bloque de parafina de la muestra en recaída/refractaria para que las revise el grupo de patología del linfoma; una biopsia adecuada requiere tejido suficiente para establecer la arquitectura y un subtipo histológico revisado de Linfoma Europeo Americano (REAL) o de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con certeza; por lo tanto, las biopsias centrales, especialmente las biopsias centrales múltiples, PUEDEN ser adecuadas; considerando que las aspiraciones con aguja o las citologías no son adecuadas
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente dentro de los 28 días anteriores al registro; se debe realizar una tomografía computarizada (TC) de calidad diagnóstica del tórax, el abdomen, la pelvis, el cuello y una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC dentro de los 28 días posteriores al registro (la exploración PET/TC se puede realizar en lugar de PET y CT separadas únicamente si el componente de TC es una TC diagnóstica con contraste); los pacientes que también tienen una enfermedad no medible además de la enfermedad medible deben tener todas las enfermedades no medibles evaluadas dentro de los 42 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un aspirado de médula ósea bilateral o unilateral y una biopsia realizada dentro de los 42 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben tener evidencia clínica de compromiso del sistema nervioso central por linfoma; cualquier prueba de laboratorio que se realice para evaluar signos clínicos de compromiso del sistema nervioso central debe haberse realizado dentro de los 42 días anteriores al registro, y los resultados deben ser negativos
  • Los pacientes deben poder tragar tabletas.
  • Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no deben tener una infección por VIH resistente a múltiples fármacos, recuentos de CD4 < 150/mcL u otras condiciones definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) concurrentes
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de dar su consentimiento para el almacenamiento de muestras para uso futuro.
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1500 células/mcL; los pacientes con compromiso medular documentado pueden ser transfundidos a este valor
  • Recuento de plaquetas >= 75.000 células/mcL; los pacientes con compromiso medular documentado pueden ser transfundidos a este valor
  • Creatinina sérica (mg/dL) =< límite superior normal institucional (IULN) obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min; el valor de creatinina sérica utilizado en el cálculo debe haberse obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Bilirrubina sérica = < 2 veces el límite superior institucional de lo normal
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ambas =< 2,5 x IULN
  • Lactato deshidrogenasa sérica (LDH) obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0, 1 o 2
  • Los pacientes NO deben tener insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años
  • Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles; las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y durante los 4 meses posteriores a la finalización de la administración de MLN8237; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, la paciente debe informar al médico tratante de inmediato.
  • Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (alisertib)
Los pacientes reciben alisertib PO BID los días 1-7. El tratamiento se repite cada 21 días durante 17 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Alisertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • MLN8237
  • Inhibidor de la quinasa Aurora A MLN8237
  • MLN-8237

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (Respuestas completas (CR) + Respuestas parciales (PR))
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del registro
El estado objetivo de la enfermedad se evalúa de acuerdo con la revisión de 2007 de Cheson et al. criterios. La respuesta completa (CR) es una desaparición completa de toda la enfermedad con la excepción de los ganglios. Sin lesiones nuevas. los órganos previamente agrandados deben haber retrocedido y no ser palpables. La médula ósea (BM) debe ser negativa si es positiva al inicio del estudio. Normalización de marcadores. La Respuesta Parcial (RP) es una disminución del 50% en el SPD para hasta 6 lesiones dominantes identificadas, incluidos los nódulos esplénicos y hepáticos desde el inicio. Sin nuevas lesiones y sin aumento del tamaño del hígado, bazo u otros ganglios.
Hasta 1 año después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del registro
Medida desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Hasta 2 años después del registro
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del registro
Medido desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos y sin informe de enfermedad progresiva se censuran en la fecha del último contacto. La enfermedad progresiva es un aumento de al menos un 50 % en la suma del producto de los diámetros (SPD) de las lesiones ganglionares medibles diana sobre la suma más pequeña observada o un aumento de ≥ 50 % en el diámetro transversal mayor (GTD) de cualquier ganglio > 1 cm en eje más corto, o ≥ 50% de aumento en el SPD de otras lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada. Nueva afectación de la médula ósea. Lesión nueva > 1,5 cm en el eje más largo, o aumento de ≥ 50 % en GTD de cualquier ganglio previamente afectado con un diámetro ≤ 1,0 cm en el eje corto, de modo que su eje más largo ahora sea > 1,5 cm. Los ganglios linfáticos con eje largo son > 1,5 cm, o si los ejes largo y corto son > 1 cm. La PET debe ser positiva si la PET es positiva al inicio del estudio.
Hasta 2 años después del registro
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MLN8237 (Número de eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con MLN8237)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del registro
Incidencia de toxicidad evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal.
Hasta 1 año después del registro

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de aurora cinasa A
Periodo de tiempo: Base
Explorar la asociación entre la expresión de aurora quinasa A previa al tratamiento en biopsias tumorales medida mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) y la tasa de respuesta objetiva en pacientes con PTCL tratados con MLN8237
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-03551 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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