Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alisertib vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cells non-Hodgkin-lymfom

9 februari 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Aurora Kinase A-hämmare MLN8237, vid återfall eller refraktärt perifert T-cells non-Hodgkin-lymfom

Denna fas II-studie studerar hur väl alisertib fungerar vid behandling av patienter med perifert T-cells-non-Hodgkin-lymfom som har kommit tillbaka efter en period av förbättring eller som inte har svarat på behandlingen. Alisertib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen (fullständiga svar + partiella svar) efter behandling med alisertib (MLN8237) hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cell non-Hodgkin lymfom.

II. Att bedöma total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) i denna patientpopulation.

III. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MLN8237-behandling för denna patientpopulation.

IV. Att utforska sambandet mellan förbehandling av aurora kinas A-uttryck i tumörbiopsier mätt med fluorescens in situ hybridisering (FISH) och objektiv svarsfrekvens hos patienter med perifera T-cellslymfom (PTCL) behandlade med MLN8237.

IV. För att undersöka antalet kopior, mutationsstatus, uttryck av norrskenskinas (A, B och C) och associerade signalvägar i PTCL med vävnadsmikroarrayanalys (TMA) före och efter behandling med MLN8237.

V. Att undersöka förändringar i serumcytokinprofilen pre- och post-aurora kinashämmare behandling.

VI. Att utvärdera serummarkörer för behandling med apoptos pre- och post-aurora kinashämmare som farmakodynamiska markörer för effekt.

SKISSERA:

Patienterna får alisertib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-7. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 4:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat recidiverande/refraktärt non-Hodgkin lymfom (NHL) som har progredierat efter minst en systemisk behandling med någon av följande T-cellshistologier:

    • Perifer T-cell NHL (PTCL) ej specificerad på annat sätt (NOS)
    • Anaplastiskt storcelligt T-cellslymfom (ALCL) som är anaplastiskt lymfomkinas antingen positivt eller negativt
    • Angioimmunoblastisk T-cell NHL
    • Subkutant pannikulit-liknande T-cellslymfom
    • Enteropati-associerad T-cell NHL
    • Hepatospleniska T-cellslymfom
    • Extranodal naturlig mördare (NK)/T-cellslymfom, nasal typ
    • Vuxen T-cellsleukemi/lymfom
    • Oklassificerbar PTCL
    • Transformerat kutant T-cellslymfom (CTCL) till PTCL med systemisk involvering (ej lokal hudtransformation)
    • Inga andra histologier är berättigade; exempel på icke kvalificerade histologier inkluderar: T-cell prolymfocytisk leukemi, T-cell stor granulär lymfatisk leukemi, NK-cell leukemi, mycosis fungoides, Sezary syndrom, lymfomatoid papulos och primär CTCL
  • Patienter måste ha fått minst en kur av tidigare systemisk terapi som kan inkludera kemoterapi, antikroppsterapi eller immunterapi; för alla former av systemisk terapi måste patienter ha avslutat behandlingen minst 21 dagar före registreringen; patienter får inte vara inom 84 dagar efter radioimmunterapi; steroider i låg dos för kontroll av klåda (upp till motsvarande 20 mg prednison dagligen) är tillåtna
  • Patienter kan ha fått tidigare strålning i kombination med systemisk terapi; patienter får inte vara inom 21 dagar efter extern strålbehandling
  • Patienter får inte ha fått en tidigare allogen stamcellstransplantation eller vara inom 90 dagar efter en autolog stamcellstransplantation
  • Lämpliga snitt och ett paraffinblock från det återfallande/refraktära provet måste lämnas in för granskning av lymfompatologigruppen; en adekvat biopsi kräver tillräcklig vävnad för att med säkerhet fastställa arkitekturen och en reviderad europeisk amerikansk lymfom (REAL) eller Världshälsoorganisationens (WHO) histologiska subtyp; sålunda KAN kärnbiopsier, särskilt multipelkärnbiopsier vara tillräckliga; medan nålspirationer eller cytologi inte är tillräckliga
  • Patienter måste ha bidimensionellt mätbar sjukdom inom 28 dagar före registrering; en datortomografi (CT) med diagnostisk kvalitet av bröstbuk, bäcken, hals och positronemissionstomografi (PET)/CT måste utföras inom 28 dagar efter registreringen (PET/CT-skanning kan göras istället för endast separata PET- och CT-skanningar om CT-komponenten är en diagnostisk CT med kontrast); patienter som även har icke-mätbar sjukdom utöver mätbar sjukdom måste få all icke-mätbar sjukdom bedömd inom 42 dagar före registrering
  • Patienter måste genomgå en bilateral eller unilateral benmärgsaspiration och biopsi inom 42 dagar före registrering
  • Patienter får inte ha kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet av lymfom; alla laboratorietester som utförs för att bedöma kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet måste ha utförts inom 42 dagar före registrering, och resultaten måste vara negativa
  • Patienter måste kunna svälja tabletter
  • Patienter som är kända för att vara humana immunbristvirus (HIV)-positiva får inte ha multi-läkemedelsresistent HIV-infektion, CD4-tal < 150/mcL eller andra samtidiga förvärvade immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd
  • Patienter måste erbjudas möjlighet att samtycka till banking av prover för framtida användning
  • Absolut granulocytantal >= 1 500 celler/mcL; patienter med dokumenterad märgsengagemang kan transfunderas till detta värde
  • Trombocytantal >= 75 000 celler/mcL; patienter med dokumenterad märgsengagemang kan transfunderas till detta värde
  • Serumkreatinin (mg/dL) =< institutionell övre normalgräns (IULN) erhållen inom 14 dagar före registrering
  • Beräknat kreatininclearance > 50 ml/min; serumkreatininvärdet som används i beräkningen måste ha erhållits inom 14 dagar före registreringen
  • Serumbilirubin =< 2 gånger institutionell övre normalgräns
  • Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) båda =< 2,5 x IULN
  • Serumlaktatdehydrogenas (LDH) erhållits inom 14 dagar före registrering
  • Patienter måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter får INTE ha New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade; kvinnor/män med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet och i 4 månader efter avslutad administrering av MLN8237; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska patienten omedelbart informera den behandlande läkaren
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (alisertib)
Patienter får alisertib PO BID dag 1-7. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 17 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Alisertib
Givet PO
Andra namn:
  • MLN8237
  • Aurora A-kinashämmare MLN8237
  • MLN-8237

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (kompletta svar (CR) + partiella svar (PR))
Tidsram: Upp till 1 år efter registrering
Objektiv sjukdomsstatus utvärderas enligt 2007 års reviderade Cheson et al. kriterier. Complete Response (CR) är ett fullständigt försvinnande av all sjukdom med undantag för noder. Inga nya lesioner. tidigare förstorade organ måste ha gått tillbaka och inte vara påtagliga. Benmärg (BM) måste vara negativ om den är positiv vid baslinjen. Normalisering av markörer. Partial Response (PR) är en 50 % minskning av SPD för upp till 6 identifierade dominanta lesioner, inklusive mjält- och leverknölar från baslinjen. Inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på lever, mjälte eller andra noder.
Upp till 1 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter registrering
Mät från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
Upp till 2 år efter registrering
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter registrering
Mätt från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak. Patienter som senast är kända för att vara vid liv och utan rapporter om progressiv sjukdom censureras vid datumet för senaste kontakt. Progressiv sjukdom är minst 50 % ökning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av målmätbara nodallesioner över den minsta summa som observerats eller ≥ 50 % ökning av den största tvärgående diametern (GTD) av någon nod > 1 cm i kortaste axeln, eller ≥ 50 % ökning av SPD för andra mätbara målskador över den minsta observerade summan. Ny benmärgspåverkan. Ny lesion > 1,5 cm i längsta axeln, eller ≥ 50 % ökning av GTD för någon tidigare involverad nod med en diameter ≤ 1,0 cm i den korta axeln så att dess längsta axel nu är > 1,5 cm. Lymfkörtlar med lång axel är > 1,5 cm, eller om både långa och korta axlar är > 1 cm. PET bör vara positivt om positivt PET vid baslinjen.
Upp till 2 år efter registrering
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MLN8237 (antal med grad 3 till grad 5 biverkningar som är relaterade till MLN8237)
Tidsram: Upp till 1 år efter registrering
Förekomst av toxicitet enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. För varje patient rapporteras sämsta betyg av varje händelsetyp. Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Dödlig.
Upp till 1 år efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aurora Kinase Ett uttryck
Tidsram: Baslinje
Att utforska sambandet mellan förbehandling av aurora kinas A-uttryck i tumörbiopsier mätt med fluorescens in situ hybridisering (FISH) och objektiv svarsfrekvens hos patienter med PTCL behandlade med MLN8237
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-03551 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anaplastiskt storcelligt lymfom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera