재발성 또는 불응성 말초 T 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 알리세르팁
2016년 2월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 비호지킨 림프종에서 Aurora Kinase A 억제제 MLN8237의 II상 시험
이 2상 시험은 개선 기간 후에 재발했거나 치료에 반응하지 않은 말초 T 세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 알리서팁이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
알리서팁은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 비호지킨 림프종 환자에서 알리서팁(MLN8237) 치료 후 객관적 반응률(완전 반응 + 부분 반응)을 추정하기 위함.
II. 이 환자 집단에서 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
III. 이 환자 모집단에 대한 MLN8237 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
IV. MLN8237로 치료한 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자의 객관적 반응률과 FISH(Fluorescence in situ hybridization)로 측정한 종양 생검에서 전처리 오로라 키나아제 A 발현 사이의 연관성을 탐색합니다.
IV. MLN8237로 치료하기 전과 후에 조직 마이크로어레이 분석(TMA)을 활용하여 PTCL에서 복제 수, 돌연변이 상태, 오로라 키나아제(A, B 및 C)의 발현 및 관련 신호 경로를 조사합니다.
V. 오로라 키나제 억제제 치료 전 및 후 혈청 사이토카인 프로파일의 변화를 조사하기 위함.
VI. 오로라 키나제 억제제 치료 전 및 후 세포자멸의 혈청 마커를 효능의 약력학적 마커로 평가하기 위함.
개요:
환자는 1일 내지 7일에 1일 2회(BID) 알리서팁을 경구(PO)로 받는다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 17 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills - Peninsula Hospitals
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Novato, California, 미국, 94945
- Sutter Cancer Research Consortium
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Kuakini Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Hematology Oncology
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- Ottumwa Regional Health Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
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McPherson, Kansas, 미국, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City CCOP
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita CCOP
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology/Oncology Clinic LLP
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Maryland
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Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Big Sky Oncology
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Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
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Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Saint Alexius Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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-
Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Salem Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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Wisconsin
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Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
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Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL)이 있어야 하며 다음 T 세포 조직 중 하나를 사용한 최소 1회의 전신 요법 후 진행되었습니다.
- 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 NHL(PTCL)(NOS)
- 역형성 림프종 키나아제 양성 또는 음성인 역형성 대세포 T 세포 림프종(ALCL)
- 혈관면역모세포성 T세포 NHL
- 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
- 장병 관련 T 세포 NHL
- 간비장 T 세포 림프종
- 림프절외 자연살해(NK)/T세포 림프종, 비강형
- 성인 T세포 백혈병/림프종
- 분류할 수 없는 PTCL
- 피부 T 세포 림프종(CTCL)을 전신 침범(국소 피부 변형이 아님)이 있는 PTCL로 전환
- 다른 조직학은 적격하지 않습니다. 부적격 조직학의 예는 다음과 같습니다. T 세포 전림프구성 백혈병, T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병, NK 세포 백혈병, 균상 식육종, 세자리 증후군, 림프종양 구진증 및 원발성 CTCL
- 환자는 화학 요법, 항체 요법 또는 면역 요법을 포함할 수 있는 이전 전신 요법의 최소 한 과정을 받았어야 합니다. 모든 형태의 전신 요법의 경우 환자는 등록 최소 21일 전에 요법을 완료해야 합니다. 환자는 방사선면역요법을 받은 지 84일 이내에 없어야 합니다. 가려움증 조절을 위한 저용량의 스테로이드(1일 프레드니손 최대 20mg에 해당)가 허용됩니다.
- 환자는 전신 요법과 함께 이전에 방사선을 받았을 수 있습니다. 환자는 외부 빔 방사선 치료를 받은 지 21일 이내가 아니어야 합니다.
- 환자는 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 없거나 자가 줄기세포 이식 후 90일 이내에 없어야 합니다.
- 재발성/불응성 검체의 적절한 절편과 파라핀 블록을 림프종 병리학 그룹의 검토를 위해 제출해야 합니다. 적절한 생검은 구조를 확립하기에 충분한 조직과 수정된 유럽계 미국인 림프종(REAL) 또는 세계보건기구(WHO) 조직학적 하위 유형을 확실하게 요구합니다. 따라서 코어 생검, 특히 다중 코어 생검이 적절할 수 있습니다. 반면 바늘 흡인 또는 세포학은 적절하지 않습니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 등록 후 28일 이내에 흉부 복부, 골반, 목 및 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT의 진단 품질 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 수행해야 합니다(PET/CT 스캔은 별도의 PET 및 CT 스캔 대신 수행 가능 CT 구성 요소가 조영제를 사용한 진단 CT인 경우); 측정 가능한 질병 외에 측정 불가능한 질병도 있는 환자는 등록 전 42일 이내에 모든 측정 불가능한 질병에 대한 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 등록 전 42일 이내에 양측 또는 일측 골수 흡인 및 생검을 수행해야 합니다.
- 환자는 림프종에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거가 없어야 합니다. 중추 신경계 침범의 임상 징후를 평가하기 위해 수행되는 실험실 테스트는 등록 전 42일 이내에 수행되어야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
- 환자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자는 다제 내성 HIV 감염, CD4 수 < 150/mcL 또는 기타 동시 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 조건이 없어야 합니다.
- 환자는 향후 사용을 위해 검체 보관에 동의할 기회를 제공받아야 합니다.
- 절대 과립구 수 >= 1,500개 세포/mcL; 문서화된 골수 침범이 있는 환자는 이 값으로 수혈될 수 있습니다.
- 혈소판 수 >= 75,000개 세포/mcL; 문서화된 골수 침범이 있는 환자는 이 값으로 수혈될 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌(mg/dL) =< 등록 전 14일 이내에 획득한 기관 정상 상한치(IULN)
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min; 계산에 사용된 혈청 크레아티닌 값은 등록 전 14일 이내에 얻어야 합니다.
- 혈청 빌리루빈 =< 기관 상한치의 2배
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 모두 =< 2.5 x IULN
- 등록 전 14일 이내에 얻은 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심부전이 없어야 합니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성/남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 MLN8237 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(알리서팁)
환자는 1-7일에 알리서팁 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 17 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))
기간: 등록 후 최대 1년
|
객관적 질병 상태는 2007년 개정된 Cheson et al. 기준.
완전한 반응(CR)은 결절을 제외한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다.
새로운 병변이 없습니다.
이전에 비대해진 장기는 퇴행하고 만져지지 않아야 합니다.
골수(BM)는 기준선에서 양성이면 음성이어야 합니다.
마커의 정규화.
부분 반응(PR)은 베이스라인에서 비장 및 간 결절을 포함하여 확인된 최대 6개의 우세한 병변에 대한 SPD의 50% 감소입니다.
새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않습니다.
|
등록 후 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 최대 2년
|
등록일부터 사유로 인한 사망일까지 측정합니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
등록 후 최대 2년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 후 최대 2년
|
등록일부터 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지 측정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려지고 진행성 질병의 보고가 없는 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
진행성 질환은 관찰된 가장 작은 합에 비해 표적 측정 가능한 결절 병변의 직경 곱(SPD)의 합이 최소 50% 증가하거나 모든 결절의 최대 가로 직경(GTD)이 50% 이상 증가한 경우 > 1cm입니다. 최단 축, 또는 관찰된 최소 합에 비해 다른 표적 측정 가능한 병변의 SPD에서 ≥ 50% 증가.
새로운 골수 관련.
가장 긴 축에서 > 1.5cm의 새로운 병변 또는 가장 긴 축이 이제 > 1.5cm가 되도록 단축에서 직경이 ≤ 1.0cm인 이전 관련 노드의 GTD에서 ≥ 50% 증가.
장축이 있는 림프절이 > 1.5cm이거나 장축과 단축이 모두 > 1cm인 경우.
기준선에서 PET가 양성이면 PET는 양성이어야 합니다.
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등록 후 최대 2년
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MLN8237의 안전성 및 내약성 평가(MLN8237과 관련된 3등급 내지 5등급 이상 반응의 수)
기간: 등록 후 최대 1년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 평가된 독성 발생률.
각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다.
3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
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등록 후 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오로라 키나제 A 발현
기간: 기준선
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MLN8237로 치료한 PTCL 환자에서 FISH(Fluorescence in situ hybridization)로 측정한 종양 생검에서 전처리 오로라 키나아제 A 발현과 객관적 반응률 사이의 연관성을 탐색하기 위해
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Barr, Southwest Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-03551 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-S1108
- CDR0000714328
- S1108 (기타 식별자: CTEP)
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