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Alisertib nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T periferico recidivante o refrattario

9 febbraio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II dell'inibitore della chinasi A Aurora MLN8237, nel linfoma non-Hodgkin a cellule T periferiche recidivato o refrattario

Questo studio di fase II studia l'efficacia di alisertib nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin periferico a cellule T che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento o che non ha risposto al trattamento. Alisertib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta obiettiva (risposte complete + risposte parziali) dopo il trattamento con alisertib (MLN8237) in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T periferiche recidivato o refrattario.

II. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in questa popolazione di pazienti.

III. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con MLN8237 per questa popolazione di pazienti.

IV. Per esplorare l'associazione tra l'espressione pre-trattamento dell'aurora chinasi A nelle biopsie tumorali misurata mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) e il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con linfomi a cellule T periferiche (PTCL) trattati con MLN8237.

IV. Per studiare il numero di copie, lo stato mutazionale, l'espressione dell'aurora chinasi (A, B e C) e le vie di segnalazione associate in PTCL utilizzando l'analisi dei microarray tissutali (TMA) prima e dopo il trattamento con MLN8237.

V. Per studiare i cambiamenti nel profilo delle citochine sieriche prima e dopo il trattamento con l'inibitore della chinasi dell'aurora.

VI. Per valutare i marcatori sierici di apoptosi pre e post- trattamento con inibitori della chinasi dell'aurora come marcatori farmacodinamici di efficacia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono alisertib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato/refrattario confermato istologicamente o citologicamente e progredito dopo almeno una terapia sistemica con una qualsiasi delle seguenti istologie delle cellule T:

    • NHL a cellule T periferiche (PTCL) non altrimenti specificato (NAS)
    • Linfoma anaplastico a cellule T a grandi cellule (ALCL) che è una chinasi del linfoma anaplastico positiva o negativa
    • LNH a cellule T angioimmunoblastiche
    • Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
    • NHL a cellule T associato a enteropatia
    • Linfomi epatosplenici a cellule T
    • Natural killer extranodale (NK)/linfoma a cellule T, tipo nasale
    • Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto
    • PTCL non classificabile
    • Linfoma cutaneo a cellule T trasformato (CTCL) in PTCL con coinvolgimento sistemico (non trasformazione cutanea locale)
    • Non sono ammissibili altre istologie; esempi di istologie non idonee includono: leucemia prolinfocitica a cellule T, leucemia linfocitica granulare a cellule T, leucemia a cellule NK, micosi fungoide, sindrome di Sezary, papulosi linfomatoide e CTCL primario
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di precedente terapia sistemica che può includere chemioterapia, terapia anticorpale o immunoterapia; per tutte le forme di terapia sistemica, i pazienti devono aver completato la terapia almeno 21 giorni prima della registrazione; i pazienti non devono essere entro 84 giorni dalla radioimmunoterapia; sono consentiti steroidi a basso dosaggio per il controllo del prurito (fino all'equivalente di 20 mg di prednisone al giorno)
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza radiazioni in combinazione con la terapia sistemica; i pazienti non devono essere entro 21 giorni dalla radioterapia a fasci esterni
  • I pazienti non devono aver ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o essere entro 90 giorni da un trapianto autologo di cellule staminali
  • Sezioni adeguate e un blocco di paraffina dal campione recidivato/refrattario devono essere sottoposti all'esame da parte del gruppo di patologia del linfoma; una biopsia adeguata richiede tessuto sufficiente per stabilire con certezza l'architettura e un sottotipo istologico del linfoma europeo-americano rivisto (REAL) o dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS); pertanto, le biopsie del nucleo, in particolare le biopsie multiple del nucleo POSSONO essere adeguate; mentre le aspirazioni con ago o le citologie non sono adeguate
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente entro 28 giorni prima della registrazione; una tomografia computerizzata (TC) di qualità diagnostica del torace, addome, pelvi, collo e tomografia a emissione di positroni (PET)/TC deve essere eseguita entro 28 giorni dalla registrazione (la scansione PET/TC può essere eseguita al posto delle sole scansioni PET e TC separate se la componente TC è una TC diagnostica con contrasto); i pazienti che hanno anche una malattia non misurabile oltre alla malattia misurabile devono avere tutte le malattie non misurabili valutate entro 42 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono sottoporsi a un aspirato midollare bilaterale o unilaterale e alla biopsia eseguiti entro 42 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono avere evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma; tutti i test di laboratorio eseguiti per valutare i segni clinici del coinvolgimento del sistema nervoso centrale devono essere stati eseguiti entro 42 giorni prima della registrazione e i risultati devono essere negativi
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le compresse
  • I pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non devono avere infezione da HIV resistente a più farmaci, conta dei CD4 < 150/mcL o altre condizioni concomitanti che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Ai pazienti deve essere offerta la possibilità di acconsentire alla conservazione dei campioni per uso futuro
  • Conta assoluta dei granulociti >= 1.500 cellule/mcL; i pazienti con interessamento midollare documentato possono essere trasfusi a questo valore
  • Conta piastrinica >= 75.000 cellule/mcL; i pazienti con interessamento midollare documentato possono essere trasfusi a questo valore
  • Creatinina sierica (mg/dL) =< limite superiore normale istituzionale (IULN) ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione
  • Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min; il valore della creatinina sierica utilizzato nel calcolo deve essere stato ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina sierica = < 2 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche entrambe =< 2,5 x IULN
  • Siero lattato deidrogenasi (LDH) ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod pari a 0, 1 o 2
  • I pazienti NON devono avere insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Le donne incinte o che allattano non sono idonee; donne/uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di MLN8237; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, la paziente deve informare immediatamente il medico curante
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (alisertib)
I pazienti ricevono alisertib PO BID nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Studio farmacologico
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Droga: Alisertib
Dato PO
Altri nomi:
  • MLN8237
  • Inibitore della chinasi Aurora A MLN8237
  • MLN-8237

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposte complete (CR) + risposte parziali (PR))
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la registrazione
Lo stato oggettivo della malattia viene valutato in base alla revisione del 2007 di Cheson et al. criteri. La risposta completa (CR) è una completa scomparsa di tutte le malattie ad eccezione dei linfonodi. Nessuna nuova lesione. gli organi precedentemente ingrossati devono essere regrediti e non essere palpabili. Il midollo osseo (BM) deve essere negativo se positivo al basale. Normalizzazione dei marcatori. La risposta parziale (PR) è una riduzione del 50% della SPD per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, inclusi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale. Nessuna nuova lesione e nessun aumento delle dimensioni di fegato, milza o altri nodi.
Fino a 1 anno dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla registrazione
Misura dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 2 anni dalla registrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla registrazione
Misurato dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza segnalazione di malattia progressiva vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. La malattia progressiva è un aumento di almeno il 50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) delle lesioni linfonodali target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata o un aumento ≥ 50% del diametro trasverso massimo (GTD) di qualsiasi nodo > 1 cm in asse più corto o aumento ≥ 50% dell'SPD di altre lesioni misurabili target rispetto alla somma più piccola osservata. Nuovo coinvolgimento del midollo osseo. Nuova lesione > 1,5 cm nell'asse più lungo, o aumento ≥ 50% della GTD di qualsiasi nodo precedentemente coinvolto con un diametro ≤ 1,0 cm nell'asse corto in modo tale che il suo asse più lungo sia ora > 1,5 cm. I linfonodi con asse lungo sono > 1,5 cm, o se sia l'asse lungo che quello corto sono > 1 cm. La PET deve essere positiva se la PET è positiva al basale.
Fino a 2 anni dalla registrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MLN8237 (numero di eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati a MLN8237)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la registrazione
Incidenza della tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Fatale.
Fino a 1 anno dopo la registrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione Aurora chinasi A
Lasso di tempo: Linea di base
Per esplorare l'associazione tra l'espressione dell'aurora chinasi A pre-trattamento nelle biopsie tumorali misurata mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) e il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con PTCL trattati con MLN8237
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-03551 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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