Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alisertib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle non-Hodgkin lymfom

9. februar 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Aurora Kinase A-hæmmer MLN8237, i recidiverende eller refraktært perifert T-celle non-Hodgkin-lymfom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt alisertib virker ved behandling af patienter med perifert T-celle non-Hodgkin-lymfom, der er vendt tilbage efter en periode med bedring eller ikke har reageret på behandlingen. Alisertib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den objektive responsrate (komplette responser + delvise responser) efter behandling med alisertib (MLN8237) hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle non-Hodgkin lymfom.

II. At vurdere samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) i denne patientpopulation.

III. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MLN8237-behandling for denne patientpopulation.

IV. At udforske sammenhængen mellem præ-behandling aurora kinase A-ekspression i tumorbiopsier målt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) og objektiv responsrate hos patienter med perifere T-celle lymfomer (PTCL) behandlet med MLN8237.

IV. For at undersøge kopinummeret, mutationsstatus, ekspression af aurora kinase (A, B og C) og associerede signalveje i PTCL ved hjælp af tissue microarray analyse (TMA) før og efter behandling med MLN8237.

V. At undersøge ændringer i serumcytokinprofilen præ- og post-aurorakinasehæmmerbehandling.

VI. At evaluere serummarkører for apoptose præ- og post-aurora kinasehæmmerbehandling som farmakodynamiske markører for effektivitet.

OMRIDS:

Patienter modtager alisertib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 21. dag i 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 4. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom (NHL), der er udviklet efter mindst én systemisk behandling med en af ​​følgende T-celle histologier:

    • Perifer T-celle NHL (PTCL) ikke andet specificeret (NOS)
    • Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL), der er anaplastisk lymfom kinase enten positiv eller negativ
    • Angioimmunoblastisk T-celle NHL
    • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    • Enteropati-associeret T-celle NHL
    • Hepatospleniske T-celle lymfomer
    • Ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-celle lymfom, nasal type
    • Voksen T-celle leukæmi/lymfom
    • Uklassificeret PTCL
    • Transformeret kutant T-celle lymfom (CTCL) til PTCL med systemisk involvering (ikke lokal hudtransformation)
    • Ingen andre histologier er kvalificerede; eksempler på ikke-kvalificerede histologier omfatter: T-celle prolymfocytisk leukæmi, T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi, NK-celle leukæmi, mycosis fungoides, Sezary syndrom, lymfomatoid papulose og primær CTCL
  • Patienter skal have modtaget mindst ét ​​kursus af tidligere systemisk terapi, som kan omfatte kemoterapi, antistofterapi eller immunterapi; for alle former for systemisk terapi skal patienterne have afsluttet behandlingen mindst 21 dage før registrering; patienter må ikke være inden for 84 dage efter radioimmunterapi; steroider i en lav dosis til kontrol af kløe (op til hvad der svarer til 20 mg prednison dagligt) er tilladt
  • Patienter kan have modtaget tidligere stråling i kombination med systemisk terapi; patienter må ikke være inden for 21 dage efter ekstern strålebehandling
  • Patienter må ikke have modtaget en tidligere allogen stamcelletransplantation eller være inden for 90 dage efter en autolog stamcelletransplantation
  • Tilstrækkelige snit og en paraffinblok fra den recidiverende/refraktære prøve skal indsendes til gennemgang af lymfompatologigruppen; en passende biopsi kræver tilstrækkeligt væv til at etablere arkitekturen og en revideret europæisk amerikansk lymfom (REAL) eller Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk undertype med sikkerhed; kernebiopsier, især multiple kernebiopsier KAN derfor være tilstrækkelige; hvorimod nålespirationer eller cytologier ikke er tilstrækkelige
  • Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom inden for 28 dage før registrering; en computertomografi (CT)-scanning af diagnostisk kvalitet af brystmave, bækken, nakke og positronemissionstomografi (PET)/CT skal udføres inden for 28 dage efter registreringen (PET/CT-scanning kan kun udføres i stedet for separate PET- og CT-scanninger hvis CT-komponenten er en diagnostisk CT med kontrast); patienter, der også har ikke-målbar sygdom udover målbar sygdom, skal have al ikke-målbar sygdom vurderet inden for 42 dage før registrering
  • Patienter skal have en bilateral eller unilateral knoglemarvsaspiration og biopsi udført inden for 42 dage før registrering
  • Patienter må ikke have klinisk tegn på involvering af centralnervesystemet af lymfom; alle laboratorieundersøgelser, der udføres for at vurdere kliniske tegn på involvering af centralnervesystemet, skal være udført inden for 42 dage før registrering, og resultaterne skal være negative
  • Patienter skal kunne sluge tabletter
  • Patienter, der vides at være humane immundefektvirus (HIV)-positive, må ikke have multi-lægemiddelresistent HIV-infektion, CD4-tal < 150/mcL eller andre samtidige, erhvervede immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstande
  • Patienter skal tilbydes mulighed for at give samtykke til banking af prøver til fremtidig brug
  • Absolut granulocyttal >= 1.500 celler/mcL; patienter med dokumenteret marvpåvirkning kan blive transfunderet til denne værdi
  • Blodpladetal >= 75.000 celler/mcL; patienter med dokumenteret marvpåvirkning kan blive transfunderet til denne værdi
  • Serumkreatinin (mg/dL) =< institutionel øvre normalgrænse (IULN) opnået inden for 14 dage før registrering
  • Beregnet kreatininclearance > 50 ml/min; den serumkreatininværdi, der er anvendt i beregningen, skal være opnået inden for 14 dage før registrering
  • Serumbilirubin =< 2 gange institutionel øvre normalgrænse
  • Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) begge =< 2,5 x IULN
  • Serumlaktatdehydrogenase (LDH) opnået inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter må IKKE have New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigt
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 4 måneder efter afslutning af MLN8237-administration; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal patienten straks informere den behandlende læge.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (alisertib)
Patienter modtager alisertib PO BID på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 21. dag i 17 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Alisertib
Givet PO
Andre navne:
  • MLN8237
  • Aurora A-kinasehæmmer MLN8237
  • MLN-8237

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (komplette svar (CR) + delvise svar (PR))
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Objektiv sygdomsstatus evalueres i henhold til den reviderede Cheson et al. fra 2007. kriterier. Complete Response (CR) er en fuldstændig forsvinden af ​​al sygdom med undtagelse af noder. Ingen nye læsioner. tidligere forstørrede organer skal være gået tilbage og ikke kunne føles. Knoglemarv (BM) skal være negativ, hvis positiv ved baseline. Normalisering af markører. Partial Respons (PR) er et 50 % fald i SPD for op til 6 identificerede dominante læsioner, inklusive milt- og leverknuder fra baseline. Ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​lever, milt eller andre knuder.
Op til 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter registrering
Mål fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Op til 2 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter registrering
Målt fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst vides at være i live og uden rapport om fremadskridende sygdom, censureres på datoen for sidste kontakt. Progressiv sygdom er mindst 50 % stigning i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af målbare nodallæsioner over den mindste observerede sum eller ≥ 50 % stigning i den største tværgående diameter (GTD) af enhver knude > 1 cm i korteste akse eller ≥ 50 % stigning i SPD for andre målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum. Ny knoglemarvsinddragelse. Ny læsion > 1,5 cm i den længste akse eller ≥ 50 % stigning i GTD for enhver tidligere involveret knude med en diameter ≤ 1,0 cm i den korte akse, således at dens længste akse nu er > 1,5 cm. Lymfeknuder med lang akse er > 1,5 cm, eller hvis både den lange og korte akse er > 1 cm. PET bør være positiv, hvis positiv PET ved baseline.
Op til 2 år efter registrering
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MLN8237 (antal uønskede hændelser med grad 3 til og med grad 5, der er relateret til MLN8237)
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Forekomst af toksicitet som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Op til 1 år efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aurora Kinase Et udtryk
Tidsramme: Baseline
At udforske sammenhængen mellem præ-behandling aurora kinase A-ekspression i tumorbiopsier målt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) og objektiv responsrate hos patienter med PTCL behandlet med MLN8237
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-03551 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner