Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alisertib visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2016. február 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az MLN8237 Aurora kináz A gátló II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes non-Hodgkin limfómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alisertib milyen jól működik olyan perifériás T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik egy javulás után visszatértek, vagy nem reagáltak a kezelésre. Az Alisertib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az objektív válaszarány (teljes válaszok + részleges válaszok) becslése alisertib (MLN8237) kezelés után relapszusban vagy refrakter perifériás T-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

II. A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése ebben a betegpopulációban.

III. Az MLN8237 kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ebben a betegpopulációban.

IV. Feltárni az összefüggést a kezelés előtti aurora kináz A tumorbiopsziákban, fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) mérve, és az objektív válaszarány között MLN8237-tel kezelt perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél.

IV. A kópiaszám, a mutációs státusz, az aurora kináz (A, B és C) expressziójának és a kapcsolódó jelátviteli útvonalak vizsgálata PTCL-ben szöveti microarray elemzés (TMA) felhasználásával az MLN8237 kezelés előtt és után.

V. A szérum citokin profil változásainak vizsgálata aurora kináz gátló kezelés előtt és után.

VI. Az apoptózis pre- és poszt-aurora kináz gátló kezelés szérum markereinek, mint a hatékonyság farmakodinámiás markereinek értékelése.

VÁZLAT:

A betegek az 1-7. napon orálisan (PO) kapnak alisertibet naponta kétszer (BID). A kezelés 21 naponta megismétlődik 17 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • The University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Novato, California, Egyesült Államok, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt relapszusos/refrakter non-Hodgkin limfómával (NHL) kell rendelkezniük, amely legalább egy szisztémás terápia után előrehaladott a következő T-sejt-szövettanok bármelyikével:

    • Perifériás T-sejt NHL (PTCL) nincs másként meghatározva (NOS)
    • Anaplasztikus nagysejtes T-sejtes limfóma (ALCL), amely pozitív vagy negatív anaplasztikus limfóma kináz
    • Angioimmunoblasztikus T-sejtes NHL
    • Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
    • Enteropátiával összefüggő T-sejtes NHL
    • Hepatosplenicus T-sejtes limfómák
    • Extranodal natural killer (NK)/T-sejtes limfóma, nazális típusú
    • Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
    • Besorolhatatlan PTCL
    • Transzformált bőr T-sejtes limfóma (CTCL) PTCL-vé, szisztémás érintettséggel (nem helyi bőrtranszformáció)
    • Más szövettan nem alkalmas; példák az alkalmatlan szövettani vizsgálatokra: T-sejtes prolimfocita leukémia, T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia, NK-sejtes leukémia, mycosis fungoides, Sezary-szindróma, lymphomatoid papulosis és primer CTCL
  • A betegeknek legalább egy előzetes szisztémás terápiában kell részesülniük, amely magában foglalhatja a kemoterápiát, az antitestterápiát vagy az immunterápiát; a szisztémás terápia minden formája esetén a betegeknek a regisztrációt megelőzően legalább 21 nappal be kell fejezniük a kezelést; a betegek nem lehetnek 84 napon belül a radioimmunterápiát követően; kis dózisú szteroidok a viszketés csökkentésére (legfeljebb napi 20 mg prednizonnak megfelelő mennyiségben) megengedettek
  • Előfordulhat, hogy a betegek szisztémás terápiával kombinálva korábban sugárkezelésben részesültek; a betegek nem lehetnek 21 napon belül a külső sugárkezeléstől
  • A betegek nem részesülhettek előzőleg allogén őssejt-transzplantáción, és nem lehetnek az autológ őssejt-transzplantációt követő 90 napon belül.
  • A relapszusos/refrakter mintából megfelelő metszeteket és paraffin blokkot kell benyújtani felülvizsgálatra a limfóma patológiai csoportnak; a megfelelő biopsziához elegendő szövet szükséges az architektúra és a Revised European American Lymphoma (REAL) vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani altípusának biztos megállapításához; így a magbiopsziák, különösen a többszörös magbiopsziák megfelelőek LEHET; mivel a tűszívás vagy a citológia nem megfelelő
  • A betegeknek kétdimenziósan mérhető betegséggel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 28 napon belül; a regisztrációt követő 28 napon belül diagnosztikus minőségű komputertomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni a mellkas has, medence, nyak és pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT vizsgálatakor (a PET/CT vizsgálat csak külön PET és CT helyett végezhető ha a CT komponens kontrasztos diagnosztikai CT); azoknak a betegeknek, akiknél a mérhető betegség mellett nem mérhető betegségük is van, a regisztrációt megelőző 42 napon belül minden nem mérhető betegséget értékelni kell
  • A betegeknél a regisztrációt megelőző 42 napon belül két- vagy egyoldali csontvelő-leszívást és biopsziát kell végezni.
  • A betegeknek nem lehetnek klinikai bizonyítékai a limfóma központi idegrendszeri érintettségére; minden olyan laboratóriumi vizsgálatot, amelyet a központi idegrendszeri érintettség klinikai tüneteinek értékelésére végeznek, a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni, és az eredménynek negatívnak kell lennie.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére
  • Az ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek nem szenvedhetnek több gyógyszerre rezisztens HIV-fertőzésben, CD4-számuk < 150/mcL, vagy más egyidejű szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó állapot.
  • A betegeknek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy hozzájáruljanak a minták későbbi felhasználásra történő tárolásához
  • Abszolút granulocitaszám >= 1500 sejt/mcL; dokumentált csontvelő-érintettségű betegek transzfundálhatók erre az értékre
  • Thrombocytaszám >= 75 000 sejt/mcL; dokumentált csontvelő-érintettségű betegek transzfundálhatók erre az értékre
  • A szérum kreatinin (mg/dl) =< a normál intézményi felső határa (IULN) a regisztrációt megelőző 14 napon belül mérve
  • Számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc; a számításhoz használt szérum kreatinin értéket a regisztrációt megelőző 14 napon belül meg kell szerezni
  • Szérum bilirubin = a normál intézményi felső határának 2-szerese
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) egyaránt = < 2,5 x IULN
  • A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A betegeknek 0, 1 vagy 2-es Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • A betegek NEM szenvedhetnek a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívelégtelenségében
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg öt éve betegségmentes
  • Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak; a reproduktív képességű nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az MLN8237 beadása után 4 hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, a betegnek haladéktalanul tájékoztatnia kell a kezelőorvost.
  • Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (alisertib)
A betegek alisertib PO BID-et kapnak az 1-7. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 17 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Alisertib
Adott PO
Más nevek:
  • MLN8237
  • Aurora A kináz inhibitor MLN8237
  • MLN-8237

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (teljes válaszok (CR) + részleges válaszok (PR))
Időkeret: Legfeljebb 1 év a regisztráció után
A betegség objektív állapotát a 2007-ben felülvizsgált Cheson et al. kritériumok. A Complete Response (CR) az összes betegség teljes eltűnését jelenti, kivéve a csomópontokat. Nincsenek új elváltozások. a korábban megnagyobbodott szerveknek visszafejlődöttnek kell lenniük, és nem tapinthatóak. A csontvelőnek (BM) negatívnak kell lennie, ha pozitív az alapvonalon. A markerek normalizálása. A részleges válasz (PR) az SPD 50%-os csökkenése legfeljebb 6 azonosított domináns elváltozás esetén, beleértve a lép- és májcsomókat az alapvonalhoz képest. Nincsenek új elváltozások, és nem növekedett a máj, a lép vagy más csomópontok mérete.
Legfeljebb 1 év a regisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a regisztráció után
A nyilvántartásba vétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó mérés. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Legfeljebb 2 év a regisztráció után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a regisztráció után
A regisztráció dátumától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első észlelésének időpontjáig mérve. Azok a betegek, akikről utoljára ismertek életben, és nem jelentettek progresszív betegséget, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A progresszív betegség a mérhető csomóponti elváltozások átmérőjének (SPD) összegének legalább 50%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest, vagy ≥ 50%-os növekedés a legnagyobb keresztirányú átmérőben (GTD) bármely 1 cm-nél nagyobb csomópontnál. legrövidebb tengely, vagy ≥ 50%-os növekedés az egyéb célpont mérhető elváltozások SPD-jében a legkisebb megfigyelt összeghez képest. Új csontvelő érintettség. Új lézió > 1,5 cm a leghosszabb tengelyen, vagy ≥ 50%-os GTD-növekedés bármely korábban érintett csomópontnál, amelynek átmérője ≤ 1,0 cm a rövid tengelyen úgy, hogy a leghosszabb tengelye most > 1,5 cm. A hosszú tengelyű nyirokcsomók > 1,5 cm, vagy ha a hosszú és a rövid tengely is > 1 cm. A PET-nek pozitívnak kell lennie, ha az alapvonalon pozitív PET.
Legfeljebb 2 év a regisztráció után
Az MLN8237 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése (az MLN8237-hez kapcsolódó 3-5. fokozatú nemkívánatos események száma)
Időkeret: Legfeljebb 1 év a regisztráció után
A toxicitás előfordulása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint. Minden egyes beteg esetében minden eseménytípus legrosszabb fokozatát jelentik. 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
Legfeljebb 1 év a regisztráció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aurora Kinase A Expression
Időkeret: Alapvonal
Feltárni az összefüggést a kezelés előtti aurora kináz A tumorbiopsziákban, fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) mérve, és az objektív válaszarány között MLN8237-tel kezelt PTCL-ben szenvedő betegeknél
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Barr, Southwest Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-03551 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-S1108
  • CDR0000714328
  • S1108 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anaplasztikus nagysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel