HIV および C 型肝炎ウイルス (HCV) に同時感染した被験者をテラプレビル、リバビリン、およびペグインターフェロンで治療する研究
2015年3月3日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルスおよびヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HCV/HIV-1) に同時感染した被験者を対象とした、ペグインターフェロン アルファ 2a (Pegasys®) およびリバビリン (Copegus®) との併用によるテラプレビルの非盲検第 3 相試験
この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と C 型肝炎ウイルス (HCV) に同時感染した被験者をテラプレビル、ペグ化インターフェロン アルファ-2a (Peg-IFN-アルファ-2a)、およびリバビリン (RBV) で治療し、以下の目的を達成することです。治験薬の最後の計画用量投与から 12 週間後に C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) が検出されなかった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- Alabama
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ
- California
-
Beverly Hills、California、アメリカ
- California
-
Coronado、California、アメリカ
- California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- California
-
Oakland、California、アメリカ
- California
-
Palo Alto、California、アメリカ
- California
-
Sacremento、California、アメリカ
- California
-
San Diego、California、アメリカ
- California
-
San Francisco、California、アメリカ
- California
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
- Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
- Washington, DC
-
Washington DC、District of Columbia、アメリカ
- DC
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ
- Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ
- Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Illinois
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ
- Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ
- Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Missouri
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ
- New Jersey
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ
- New Mexico
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ
- New York
-
New York、New York、アメリカ
- New York
-
Rochester、New York、アメリカ
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Ohio
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ
- Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ
- South Carlonia
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- UTAH
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Washington
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- Spain
-
Barcelona、スペイン
- Barcelona
-
Madrid、スペイン
- Madrid
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ
- Bonn
-
Essen、ドイツ
- Essen
-
Hamburg、ドイツ
- Hamburg
-
Munchen、ドイツ
- München
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ
- Puerto Rico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、慢性、遺伝子型 1a または 1b、HCV RNA が 1000 国際単位/ミリリットル (IU/mL) を超える C 型肝炎を患っている必要があります。
- 集団A：HCVペグ化インターフェロン（Peg-IFN）/RBV治療歴がない（HCV治療歴なし）、またはPeg-IFN/RBV治療歴があり再発を伴う
- 集団 B: Peg-IFN/RBV 以前のヌル応答者または部分応答者
- 参加者は、標準期間のPeg IFN/RBV療法を少なくとも1コース前に受けた後、治験薬（SVR24）の最後の計画用量から24週間後に検出不能なHCV RNAに達していてはなりません
- 参加者はスクリーニング時にHIV抗体陽性である必要があります
- 参加者はスクリーニングの6か月以上前にHIV-1感染症の診断を受けている必要があります
参加者は、スクリーニング前の 12 週間、HIV に対して許容されている次の高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) レジメンのうち 1 つを継続的に服用する必要があります。
- Atripla® または同等の成分 (エファビレンツ、テノホビル、エムトリシタビン)
- Efavirenz と Epzicom® (アバカビル、ラミブジン) または同等の成分
- 強化アタザナビル（アタザナビルとリトナビル）とツルバダ®（テノホビル、エムトリシタビン）または同等の成分
- 強化アタザナビルと Epzicom®、または同等のコンポーネント
- Raltegravir と Truvada®、または同等の成分
- Raltegravir と Epzicom®、または同等のコンポーネント
- 分化クラスター 4 (CD4) 数およびヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) が、プロトコールに指定されているスクリーニング時の許容基準を満たす
- プロトコールに指定されているスクリーニング時の検査値が許容範囲内である
除外基準:
- 1日目から14週間以内にHAARTレジメンを切り替える必要があると予想される被験者、または1日目の12週間前に切り替えが行われる可能性がある患者
- アジドチミジン (AZT)、ジダノシン (ddI) またはスタブジン (d4T) ヌクレオシドの使用
- それぞれの医薬品ラベル情報に基づく、計画されている HAART コンポーネントに対する禁忌
- Peg-IFN または RBV に対する禁忌
- 肝代償不全の証拠
- 急性肝炎の臨床的疑い
- C型肝炎以外の肝疾患の原因がある場合
- 臓器移植の既往（角膜および皮膚を除く）
- 自己免疫介在性疾患
- 1日目前の90日以内に治験薬研究に参加した
- HCVプロテアーゼ阻害剤による以前の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：T/PR + HAART レジメン (ATV/r ベース)
ベースライン時にアタザナビル/リトナビル（ATV/r）ベースの高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けていた参加者は、テラプレビル（T）1125ミリグラム（mg）錠剤を1日2回、ペグ化インターフェロンアルファ2a（P）と併用して12週間投与された（ Peg-IFN-alfa-2a) 180 マイクログラム/週 (mcg/週) の皮下注射とリバビリン (R) (RBV) 錠剤を 1 日 2 回、1 日あたり 800 ミリグラム (mg/日) の用量で 24 週間または 48 週間経口投与、テラプレビル治療に対する個々の反応に応じて異なります。
参加者は、標準的な実践と研究者の裁量に従って、HAARTを継続しました。
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
皮下注射
他の名前：
標準的な実施に従って、アタザナビル/リトナビル (ATV/r) ベースの HAART、エファビレンツ (EFV) ベースの HAART、またはラルテグラビル (RAL) ベースの HAART。
HAART 治療薬は治験薬とはみなされませんでした。
|
|
実験的：T/PR + HAART レジメン (EFV ベース)
ベースライン時にエファビレンツ（EFV）ベースの高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けていた参加者は、テラプレビル（T）1125ミリグラム（mg）錠剤を1日3回、ペグ化インターフェロンアルファ2a（P）（Peg- IFN-アルファ-2a) 180 マイクログラム/週 (mcg/週) の皮下注射とリバビリン (R) (RBV) 錠剤を 1 日 2 回、1 日あたり 800 ミリグラム (mg/日) の用量で 24 週間または 48 週間経口投与 (状況に応じて異なる)テラプレビル治療に対する個人の反応。
参加者は、標準的な実践と研究者の裁量に従って、HAARTを継続しました。
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
皮下注射
他の名前：
標準的な実施に従って、アタザナビル/リトナビル (ATV/r) ベースの HAART、エファビレンツ (EFV) ベースの HAART、またはラルテグラビル (RAL) ベースの HAART。
HAART 治療薬は治験薬とはみなされませんでした。
|
|
実験的：T/PR + HAART レジメン (RAL ベース)
ベースライン時にラルテグラビル（RAL）ベースの高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けていた参加者は、ペグ化インターフェロン アルファ 2a（P）（Peg-IFN-アルファ-2a) 180 マイクログラム/週 (mcg/週) の皮下注射とリバビリン (R) (RBV) 錠剤を 1 日 2 回、1 日あたり 800 ミリグラム (mg/日) の用量で 24 週間または 48 週間経口投与 (個人の反応に応じて異なる)テラプレビル治療へ。
参加者は、標準的な実践と研究者の裁量に従って、HAARTを継続しました。
|
タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
皮下注射
他の名前：
標準的な実施に従って、アタザナビル/リトナビル (ATV/r) ベースの HAART、エファビレンツ (EFV) ベースの HAART、またはラルテグラビル (RAL) ベースの HAART。
HAART 治療薬は治験薬とはみなされませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬（SVR12）の最後の計画用量投与から12週間後にウイルス反応が持続した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の計画用量から12週間後（最大60週目）
|
SVR 12は、治験薬の最後の計画用量から12週間後の検出不能なC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベル（定量下限未満）として定義されました。
血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。
定量下限は 25 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
|
治験薬の最後の計画用量から12週間後（最大60週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の最後の予定用量（SVR 24）から24週間後にウイルス反応が持続した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の計画用量投与から24週間後（72週目まで）
|
SVR 24は、治験薬の最後の予定用量から24週間後の検出不能なC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベル（定量下限未満）として定義されました。
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。
定量下限は 25 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
|
治験薬の最後の計画用量投与から24週間後（72週目まで）
|
|
急速ウイルス反応 (RVR) を示した参加者の割合
時間枠：第4週
|
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。
定量下限は 25 IU/mL でした。
RVRは、治験治療開始から4週間後の検出不能なHCV RNA（定量下限未満）として定義されました。
|
第4週
|
|
拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を有する参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
|
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。
定量下限は 25 IU/mL でした。
eRVRは、治験治療開始後4週間および12週間の両方で検出不能なHCV RNA（定量下限未満）として定義されました。
|
4週目と12週目
|
|
治療終了時（EOT）にHCV RNAが検出されなかった参加者の割合
時間枠：EOT (48週目まで)
|
血漿 HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV RNA アッセイを使用して測定されました。
定量下限は 25 IU/mL でした。
EOT (48 週目まで) で HCV RNA が検出不能 (定量下限未満) である参加者の割合が報告されます。
この結果に関するデータは、事前の回答によって報告される予定ではありませんでした。
|
EOT (48週目まで)
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで
|
AE: 研究中に参加者に起こった好ましくない医学的出来事。その出来事は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
これには、インフォームドコンセントフォームに署名した後に、新たに発生したイベントや以前の症状の重症度または頻度が増加したものが含まれます。
SAE（AEのサブセット）：治験薬との関係に関係なく、以下のカテゴリーのいずれかに該当する医療事象または状態：死亡、生命を脅かす有害な経験、入院患者の入院/入院の延長、持続性/重大な障害または無能力、先天異常/先天異常、重要な医療事故。
|
52週目まで
|
|
最大 (Cmax)、最小 (Cmin)、および平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：ATV、EFV、および RAL の場合は、Day -14 から Day -1 および Week 1。テラプレビルの第 1 週目
|
Cmax、Cmin、および Cavg は、アタザナビル (ATV)、エファビレンツ (EFV)、ラルテグラビル (RAL)、およびテラプレビルについて報告されました。
|
ATV、EFV、および RAL の場合は、Day -14 から Day -1 および Week 1。テラプレビルの第 1 週目
|
|
非構造ウイルスタンパク質 3-4A (NS3-4A) 領域にテラプレビル耐性 HCV 変異体を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、フォローアップ (96 週目)
|
テラプレビル耐性変異体を監視するために、HCV NS3-4A 領域の配列分析が行われました。
HCV RNA を血漿から単離し、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって増幅し、配列決定しました (配列決定アッセイの検出限界 HCV RNA ≧ 1000 IU/mL)。
このアウトカム測定の結果は、HAART 治療ごとではなく、参加者全体について報告されることになっていました。
|
ベースライン、フォローアップ (96 週目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX11-950-115
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。