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Uno studio per il trattamento di soggetti con telaprevir, ribavirina e peginterferone che sono coinfettati con HIV e virus dell'epatite C (HCV)

3 marzo 2015 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio in aperto di fase 3 su telaprevir in combinazione con peginterferone alfa 2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) in soggetti coinfettati con virus dell'epatite C di genotipo 1 e virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HCV/HIV-1)

Lo scopo di questo studio è trattare soggetti co-infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dal virus dell'epatite C (HCV) con telaprevir, interferone pegilato alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina (RBV) per raggiungere acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabile (HCV RNA) 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Bonn
      • Essen, Germania
        • Essen
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg
      • Munchen, Germania
        • München
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Puerto Rico
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Spain
      • Barcelona, Spagna
        • Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • California
      • Coronado, California, Stati Uniti
        • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • California
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • California
      • Sacremento, California, Stati Uniti
        • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington, DC
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti
        • DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Illinois
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • New Jersey
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carlonia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • UTAH
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'epatite C cronica, di genotipo 1a o 1b, con HCV RNA maggiore di (>) 1000 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
  • Popolazione A: naive al trattamento con interferone pegilato (Peg-IFN)/RBV per HCV (nessuna precedente terapia per l'HCV) o precedente trattamento con Peg-IFN/RBV con recidiva
  • Popolazione B: Peg-IFN/RBV precedente risposta nulla o parziale
  • I partecipanti non devono aver raggiunto HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (SVR24) dopo almeno 1 precedente ciclo di terapia con Peg IFN/RBV di durata standard
  • Il partecipante deve avere anticorpi HIV positivi allo screening
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di infezione da HIV-1> 6 mesi prima dello screening

  • I partecipanti devono assumere 1 dei seguenti regimi di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) consentiti per l'HIV ininterrottamente per 12 settimane prima dello screening:

    • Atripla® o componenti equivalenti (efavirenz, tenofovir, emtricitabina)
    • Efavirenz più Epzicom® (abacavir, lamivudina) o componenti equivalenti
    • Atazanavir potenziato (atazanavir con ritonavir) più Truvada® (tenofovir, emtricitabina) o componenti equivalenti
    • Atazanavir potenziato più Epzicom® o componenti equivalenti
    • Raltegravir più Truvada® o componenti equivalenti
    • Raltegravir più Epzicom® o componenti equivalenti
  • Conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) e acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che soddisfa i criteri accettabili allo screening come specificato nel protocollo
  • Valori di laboratorio entro intervalli accettabili allo Screening come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che prevedono la necessità di cambiare regime HAART entro 14 settimane dopo il giorno 1 o qualsiasi passaggio che si verifica 12 settimane prima del giorno 1
  • Uso di nucleosidi azidotimidina (AZT), didanosina (ddI) o stavudina (d4T)
  • Controindicazioni a qualsiasi componente HAART pianificato secondo le rispettive informazioni sull'etichettatura dei farmaci
  • Controindicazioni a Peg-IFN o RBV
  • Evidenza di scompenso epatico
  • Sospetto clinico di epatite acuta
  • Qualsiasi altra causa di malattia del fegato oltre all'epatite C
  • Storia di trapianto di organi (eccetto cornea e pelle)
  • Malattia autoimmune mediata
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni prima del giorno 1
  • Precedente trattamento con un inibitore della proteasi HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime T/PR + HAART (basato su ATV/r)
I partecipanti che stavano ricevendo una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) basata su atazanavir/ritonavir (ATV/r) al basale, hanno ricevuto una compressa di Telaprevir (T) 1125 milligrammi (mg) due volte al giorno per 12 settimane in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) iniezione sottocutanea e compressa di ribavirina (R) (RBV) per via orale due volte al giorno alla dose di 800 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 24 o 48 settimane, a seconda della risposta individuale al trattamento con telaprevir. I partecipanti hanno continuato la loro HAART, secondo la pratica standard e la discrezione del ricercatore.
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Droga: Telaprevir
Tavoletta
Altri nomi:
  • VX-950
Biologico: Interferone peghilato Alfa-2a
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Droga: Terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
HAART a base di Atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART a base di Efavirenz (EFV) o HAART a base di Raltegravir (RAL), come da pratica standard. I farmaci HAART non sono stati considerati farmaci in studio.
Sperimentale: Regime T/PR + HAART (basato su EFV)
I partecipanti che stavano ricevendo una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) a base di efavirenz (EFV) al basale, hanno ricevuto Telaprevir (T) 1125 milligrammi (mg) compressa tre volte al giorno per 12 settimane in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) iniezione sottocutanea e compressa di ribavirina (R) (RBV) per via orale due volte al giorno alla dose di 800 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 24 o 48 settimane, a seconda risposta individuale al trattamento con telaprevir. I partecipanti hanno continuato la loro HAART, secondo la pratica standard e la discrezione del ricercatore.
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Droga: Telaprevir
Tavoletta
Altri nomi:
  • VX-950
Biologico: Interferone peghilato Alfa-2a
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Droga: Terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
HAART a base di Atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART a base di Efavirenz (EFV) o HAART a base di Raltegravir (RAL), come da pratica standard. I farmaci HAART non sono stati considerati farmaci in studio.
Sperimentale: Regime T/PR + HAART (basato su RAL)
I partecipanti che stavano ricevendo una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) a base di raltegravir (RAL) al basale, hanno ricevuto una compressa di Telaprevir (T) 1125 milligrammi (mg) due volte al giorno per 12 settimane in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) iniezione sottocutanea e compressa di ribavirina (R) (RBV) per via orale due volte al giorno alla dose di 800 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 24 o 48 settimane, a seconda della risposta individuale al trattamento con telaprevir. I partecipanti hanno continuato la loro HAART, secondo la pratica standard e la discrezione del ricercatore.
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Droga: Telaprevir
Tavoletta
Altri nomi:
  • VX-950
Biologico: Interferone peghilato Alfa-2a
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Droga: Terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
HAART a base di Atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART a base di Efavirenz (EFV) o HAART a base di Raltegravir (RAL), come da pratica standard. I farmaci HAART non sono stati considerati farmaci in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
SVR 12 è stato definito come livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabili (<limite inferiore di quantificazione) a 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio. Il livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (fino alla settimana 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio (SVR 24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 72)
SVR 24 è stato definito come livelli non rilevabili di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) (<limite inferiore di quantificazione) a 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio. Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 72)
Percentuale di partecipanti con risposta virale rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. La RVR è stata definita come HCV RNA non rilevabile (<limite inferiore di quantificazione) 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virale rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. eRVR è stato definito come HCV RNA non rilevabile (<limite inferiore di quantificazione) sia a 4 che a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Settimana 4 e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: EOT (fino alla settimana 48)
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di quantificazione era di 25 UI/mL. Viene riportata la percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile (<limite inferiore di quantificazione) all'EOT (fino alla settimana 48). I dati per questo risultato non erano pianificati per essere riportati dalla risposta precedente.
EOT (fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante durante lo studio; l'evento non ha necessariamente un nesso causale con il trattamento. Ciò include qualsiasi nuovo evento o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dopo la firma del modulo di consenso informato. SAE (sottoinsieme di AE): evento o condizione medica, che rientra in una delle seguenti categorie, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero, disabilità persistente/significativa o incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, evento medico importante.
Fino alla settimana 52
Concentrazione plasmatica massima (Cmax), minima (Cmin) e media (Cavg)
Lasso di tempo: Dal giorno -14 al giorno -1 e alla settimana 1 per ATV, EFV e RAL; Settimana 1 per telaprevir
Cmax, Cmin e Cavg sono stati riportati per atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) e telaprevir.
Dal giorno -14 al giorno -1 e alla settimana 1 per ATV, EFV e RAL; Settimana 1 per telaprevir
Numero di partecipanti con variante HCV resistente a telaprevir nella regione della proteina virale non strutturale 3-4A (NS3-4A)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 96)
L'analisi della sequenza della regione NS3-4A dell'HCV è stata eseguita per monitorare le varianti resistenti a telaprevir. L'RNA dell'HCV è stato isolato dal plasma, amplificato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) e sequenziato (limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV nel test di sequenziamento >=1000 IU/mL). I risultati di questa misura di esito dovevano essere riportati per i partecipanti complessivi invece che per il trattamento HAART.
Basale, follow-up (settimana 96)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX11-950-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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