Um estudo para tratar indivíduos com telaprevir, ribavirina e peginterferon que são coinfectados com HIV e vírus da hepatite C (HCV)
3 de março de 2015 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de fase 3 de telaprevir em combinação com peginterferon alfa 2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) em indivíduos coinfectados com vírus da hepatite C de genótipo 1 e vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HCV/HIV-1)
O objetivo deste estudo é tratar indivíduos co-infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da hepatite C (HCV) com telaprevir, interferon peguilado alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina (RBV) para alcançar ácido ribonucléico indetectável do vírus da hepatite C (RNA do HCV) 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Bonn
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Essen, Alemanha
- Essen
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Hamburg, Alemanha
- Hamburg
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Munchen, Alemanha
- München
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal
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Badalona, Espanha
- Spain
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Barcelona, Espanha
- Barcelona
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Madrid, Espanha
- Madrid
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Alabama
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- California
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Coronado, California, Estados Unidos
- California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- California
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Oakland, California, Estados Unidos
- California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- California
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Sacremento, California, Estados Unidos
- California
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San Diego, California, Estados Unidos
- California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington, DC
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos
- DC
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
- Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Illinois
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Maine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
- Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Missouri
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
- New Jersey
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
- New Mexico
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Rhode Island
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- South Carlonia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- UTAH
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Washington
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San Juan, Porto Rico
- Puerto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter hepatite C crônica, genótipo 1a ou 1b, com RNA do HCV maior que (>) 1000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL)
- População A: HCV Interferon peguilado (Peg-IFN)/RBV naive (não recebeu tratamento anterior para HCV) ou tratamento anterior com Peg-IFN/RBV com recaída
- População B: Peg-IFN/RBV anterior com resposta nula ou parcial
- Os participantes não devem ter alcançado HCV RNA indetectável 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR24) após pelo menos 1 curso anterior de terapia Peg IFN/RBV de duração padrão
- O participante deve ter anticorpo HIV positivo na triagem
- O participante deve ter um diagnóstico de infecção por HIV-1 > 6 meses antes da triagem
Os participantes devem tomar 1 dos seguintes esquemas de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) permissíveis para HIV continuamente por 12 semanas antes da triagem:
- Atripla® ou componentes equivalentes (efavirenz, tenofovir, emtricitabina)
- Efavirenz mais Epzicom® (abacavir, lamivudina) ou componentes equivalentes
- Atazanavir potenciado (atazanavir com ritonavir) mais Truvada® (tenofovir, emtricitabina) ou componentes equivalentes
- Atazanavir potenciado mais Epzicom®, ou componentes equivalentes
- Raltegravir mais Truvada® ou componentes equivalentes
- Raltegravir mais Epzicom® ou componentes equivalentes
- Contagens de cluster de diferenciação 4 (CD4) e ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) atendendo aos critérios aceitáveis na triagem, conforme especificado no protocolo
- Valores laboratoriais dentro dos intervalos aceitáveis na Triagem, conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que antecipam a necessidade de mudar os regimes de HAART dentro de 14 semanas após o Dia 1 ou quaisquer mudanças que ocorram 12 semanas antes do Dia 1
- Uso de nucleosídeos de azidotimidina (AZT), didanosina (ddI) ou estavudina (d4T)
- Contra-indicações para qualquer componente HAART planejado de acordo com as respectivas informações de rotulagem do medicamento
- Contra-indicações para Peg-IFN ou RBV
- Evidência de descompensação hepática
- Suspeita clínica de hepatite aguda
- Qualquer outra causa de doença hepática além da hepatite C
- Histórico de transplante de órgãos (exceto córnea e pele)
- Doença autoimune mediada
- Participou de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias antes do Dia 1
- Tratamento prévio com um inibidor da protease do VHC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime T/PR + HAART (baseado em ATV/r)
Os participantes que estavam recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) baseada em atazanavir/ritonavir (ATV/r) no início do estudo, receberam comprimidos de telaprevir (T) 1125 miligramas (mg) duas vezes ao dia por 12 semanas em combinação com interferon peguilado alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgramas por semana (mcg/semana) injeção subcutânea e ribavirina (R) (RBV) comprimido por via oral duas vezes ao dia na dose de 800 miligramas por dia (mg/dia) por 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta individual ao tratamento com telaprevir.
Os participantes continuaram a sua HAART, de acordo com a prática padrão e critério do investigador.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
HAART baseado em Atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART baseado em Efavirenz (EFV) ou HAART baseado em Raltegravir (RAL), conforme a prática padrão.
Os medicamentos HAART não foram considerados medicamentos do estudo.
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Experimental: Regime T/PR + HAART (baseado em EFV)
Os participantes que estavam recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) à base de efavirenz (EFV) no início do estudo, receberam comprimidos de Telaprevir (T) 1125 miligramas (mg) três vezes ao dia durante 12 semanas em combinação com interferon alfa peguilado 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 microgramas por semana (mcg/semana) injeção subcutânea e ribavirina (R) (RBV) comprimido por via oral duas vezes ao dia na dose de 800 miligramas por dia (mg/dia) por 24 ou 48 semanas, dependendo de resposta individual ao tratamento com telaprevir.
Os participantes continuaram a sua HAART, de acordo com a prática padrão e critério do investigador.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
HAART baseado em Atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART baseado em Efavirenz (EFV) ou HAART baseado em Raltegravir (RAL), conforme a prática padrão.
Os medicamentos HAART não foram considerados medicamentos do estudo.
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Experimental: Regime T/PR + HAART (baseado em RAL)
Os participantes que estavam recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) baseada em raltegravir (RAL) no início do estudo, receberam comprimido de Telaprevir (T) 1125 miligramas (mg) duas vezes ao dia por 12 semanas em combinação com interferon alfa peguilado 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 microgramas por semana (mcg/semana) injeção subcutânea e ribavirina (R) (RBV) comprimido por via oral duas vezes ao dia na dose de 800 miligramas por dia (mg/dia) por 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta individual ao tratamento com telaprevir.
Os participantes continuaram a sua HAART, de acordo com a prática padrão e critério do investigador.
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Tábua
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
HAART baseado em Atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART baseado em Efavirenz (EFV) ou HAART baseado em Raltegravir (RAL), conforme a prática padrão.
Os medicamentos HAART não foram considerados medicamentos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 60)
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SVR 12 foi definido como níveis indetectáveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) (<limite inferior de quantificação) 12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo.
O nível plasmático de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) foi medido utilizando o ensaio Roche TaqMan HCV ARN.
O limite inferior de quantificação foi de 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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12 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (SVR 24)
Prazo: 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 72)
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SVR 24 foi definido como níveis indetectáveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) (<limite inferior de quantificação) 24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo.
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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24 semanas após a última dose planejada do medicamento do estudo (até a semana 72)
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Porcentagem de participantes com resposta viral rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
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O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL.
RVR foi definido como HCV RNA indetectável (<limite inferior de quantificação) 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com resposta viral rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL.
eRVR foi definido como HCV RNA indetectável (<limite inferior de quantificação) tanto 4 semanas quanto 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
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Semana 4 e Semana 12
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Porcentagem de participantes com RNA do HCV indetectável no final do tratamento (EOT)
Prazo: EOT (até a semana 48)
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O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA.
O limite inferior de quantificação foi de 25 UI/mL.
A porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável (<limite inferior de quantificação) no EOT (até a semana 48) é relatada.
Os dados para este resultado não foram planejados para serem relatados por resposta anterior.
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EOT (até a semana 48)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 52
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante durante o estudo; o evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Isso inclui qualquer evento recente ou condição anterior que tenha aumentado em gravidade ou frequência após a assinatura do formulário de consentimento informado.
SAE (subconjunto de AE): evento ou condição médica, que se enquadra em qualquer uma das seguintes categorias, independentemente de sua relação com o medicamento do estudo: morte, experiência adversa com risco de vida, hospitalização/prolongamento da hospitalização, incapacidade persistente/significativa ou incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, evento médico importante.
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Até a semana 52
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Concentração plasmática máxima (Cmax), mínima (Cmin) e média (Cavg)
Prazo: Dia -14 ao Dia -1 e Semana 1 para ATV, EFV e RAL; Semana 1 para telaprevir
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Cmax, Cmin e Cavg foram relatados para atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) e telaprevir.
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Dia -14 ao Dia -1 e Semana 1 para ATV, EFV e RAL; Semana 1 para telaprevir
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Número de participantes com variante de VHC resistente a telaprevir na região da proteína viral não estrutural 3-4A (NS3-4A)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (Semana 96)
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A análise da sequência da região NS3-4A do HCV foi realizada para monitorar as variantes resistentes ao telaprevir.
O RNA do HCV foi isolado do plasma, amplificado por transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) e sequenciado (limite de detecção do RNA do HCV >=1000 UI/mL).
Os resultados desta medida de resultado deveriam ser relatados para os participantes em geral, em vez do tratamento com HAART.
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Linha de base, acompanhamento (Semana 96)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- VX11-950-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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