Een studie om proefpersonen te behandelen met telaprevir, ribavirine en peginterferon die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv en het hepatitis C-virus (HCV)
3 maart 2015 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een open-label, fase 3-onderzoek van telaprevir in combinatie met peginterferon alfa 2a (Pegasys®) en ribavirine (Copegus®) bij proefpersonen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met genotype 1 hepatitis C-virus en humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HCV/HIV-1)
Het doel van deze studie is om met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis C-virus (HCV) gecoïnfecteerde proefpersonen te behandelen met telaprevir, gepegyleerd interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) en ribavirine (RBV) om niet-detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) 12 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Bonn
-
Essen, Duitsland
- Essen
-
Hamburg, Duitsland
- Hamburg
-
Munchen, Duitsland
- München
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Spain
-
Barcelona, Spanje
- Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Madrid
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Alabama
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
- California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- California
-
Coronado, California, Verenigde Staten
- California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- California
-
Oakland, California, Verenigde Staten
- California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- California
-
Sacremento, California, Verenigde Staten
- California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Washington, DC
-
Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten
- DC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
- Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Illinois
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten
- Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
- Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Missouri
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
- New Jersey
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
- New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- South Carlonia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- UTAH
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten chronische, genotype 1a of 1b, hepatitis C hebben met HCV RNA groter dan (>) 1000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
- Populatie A: HCV gepegyleerd interferon (Peg-IFN)/RBV-behandelingsnaïef (geen eerdere HCV-therapie ontvangen) of eerdere Peg-IFN/RBV-behandeling met terugval
- Populatie B: Peg-IFN/RBV eerdere nul- of gedeeltelijke responder
- Deelnemers mogen geen ondetecteerbaar HCV-RNA hebben bereikt 24 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddel (SVR24) na ten minste 1 eerdere kuur met Peg IFN/RBV-therapie van standaardduur
- Deelnemer moet positieve HIV-antistoffen hebben bij Screening
- Deelnemer moet een diagnose van hiv-1-infectie hebben >6 maanden voor de screening
Deelnemers moeten gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening continu 1 van de volgende toegestane zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) -regimes voor HIV gebruiken:
- Atripla® of gelijkwaardige componenten (efavirenz, tenofovir, emtricitabine)
- Efavirenz plus Epzicom® (abacavir, lamivudine) of gelijkwaardige componenten
- Boosted atazanavir (atazanavir met ritonavir) plus Truvada® (tenofovir, emtricitabine) of gelijkwaardige componenten
- Boosted atazanavir plus Epzicom®, of gelijkwaardige componenten
- Raltegravir plus Truvada®, of gelijkwaardige componenten
- Raltegravir plus Epzicom®, of gelijkwaardige componenten
- Cluster van differentiatie 4 (CD4) tellingen en humaan immunodeficiëntievirus Type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) die voldoen aan aanvaardbare criteria bij screening zoals gespecificeerd in het protocol
- Laboratoriumwaarden binnen acceptabel bereik bij screening zoals gespecificeerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die anticiperen op de noodzaak om binnen 14 weken na dag 1 van HAART-regime te wisselen of om het even welke omschakeling die 12 weken voorafgaand aan dag 1 plaatsvindt
- Gebruik van azidothymidine (AZT), didanosine (ddI) of stavudine (d4T) nucleosiden
- Contra-indicaties voor een geplande HAART-component volgens de respectieve etiketteringsinformatie van het geneesmiddel
- Contra-indicaties voor Peg-IFN of RBV
- Bewijs van hepatische decompensatie
- Klinische verdenking van acute hepatitis
- Elke andere oorzaak van leverziekte naast hepatitis C
- Geschiedenis van orgaantransplantatie (behalve hoornvlies en huid)
- Auto-immuunziekte
- Deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen vóór dag 1
- Eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T/PR + HAART-regime (ATV/r-gebaseerd)
Deelnemers die op atazanavir/ritonavir (ATV/r) gebaseerde zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) kregen bij baseline, kregen Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet tweemaal daags gedurende 12 weken in combinatie met gepegyleerd interferon alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutane injectie en ribavirine (R) (RBV) tablet oraal tweemaal daags in een dosis van 800 milligram per dag (mg/dag) gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van de individuele respons op de behandeling met telaprevir.
Deelnemers gingen door met hun HAART, volgens de standaardpraktijk en discretie van de onderzoeker.
|
Tablet
Andere namen:
Tablet
Andere namen:
Subcutane injectie
Andere namen:
HAART op basis van atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART op basis van Efavirenz (EFV) of HAART op basis van raltegravir (RAL), volgens de standaardpraktijk.
HAART-medicatie werd niet als studiemedicatie beschouwd.
|
|
Experimenteel: T/PR + HAART-regime (op EFV gebaseerd)
Deelnemers die op efavirenz (EFV) gebaseerde zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) kregen bij baseline, kregen Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet driemaal daags gedurende 12 weken in combinatie met gepegyleerd interferon alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutane injectie en ribavirine (R) (RBV) tablet tweemaal daags oraal in een dosering van 800 milligram per dag (mg/dag) gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van individuele reactie op behandeling met telaprevir.
Deelnemers gingen door met hun HAART, volgens de standaardpraktijk en discretie van de onderzoeker.
|
Tablet
Andere namen:
Tablet
Andere namen:
Subcutane injectie
Andere namen:
HAART op basis van atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART op basis van Efavirenz (EFV) of HAART op basis van raltegravir (RAL), volgens de standaardpraktijk.
HAART-medicatie werd niet als studiemedicatie beschouwd.
|
|
Experimenteel: T/PR + HAART-regime (op RAL gebaseerd)
Deelnemers die op raltegravir (RAL) gebaseerde zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) kregen bij baseline, kregen gedurende 12 weken tweemaal daags Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablet in combinatie met gepegyleerd interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutane injectie en ribavirine (R) (RBV) tablet tweemaal daags oraal in een dosis van 800 milligram per dag (mg/dag) gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van de individuele respons behandeling met telaprevir.
Deelnemers gingen door met hun HAART, volgens de standaardpraktijk en discretie van de onderzoeker.
|
Tablet
Andere namen:
Tablet
Andere namen:
Subcutane injectie
Andere namen:
HAART op basis van atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART op basis van Efavirenz (EFV) of HAART op basis van raltegravir (RAL), volgens de standaardpraktijk.
HAART-medicatie werd niet als studiemedicatie beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virale respons 12 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddel (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 60)
|
SVR 12 werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau (<onderste kwantificeringsgrens) 12 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het plasmaniveau van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV-RNA-assay.
De ondergrens van kwantificering was 25 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
12 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 60)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virale respons 24 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddel (SVR 24)
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 72)
|
SVR 24 werd gedefinieerd als een niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)-niveau (<onderste kwantificeringsgrens) 24 weken na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het plasma HCV RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV RNA-assay.
De ondergrens van kwantificering was 25 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
24 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 72)
|
|
Percentage deelnemers met Rapid Viral Response (RVR)
Tijdsspanne: Week 4
|
Het plasma HCV RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV RNA-assay.
De onderste bepalingsgrens was 25 IE/ml.
RVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (<lower limit of quantification) 4 weken na de start van de studiebehandeling.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers met verlengde snelle virale respons (eRVR)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Het plasma HCV RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV RNA-assay.
De onderste bepalingsgrens was 25 IE/ml.
eRVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA (<lower limit of quantification) zowel 4 weken als 12 weken na de start van de studiebehandeling.
|
Week 4 en week 12
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: EOT (tot week 48)
|
Het plasma HCV RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV RNA-assay.
De onderste bepalingsgrens was 25 IE/ml.
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA (<onderste kwantificeringsgrens) bij EOT (tot week 48) wordt gerapporteerd.
Gegevens voor deze uitkomst waren niet gepland om te worden gerapporteerd door een eerdere reactie.
|
EOT (tot week 48)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer tijdens het onderzoek; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling.
Dit omvat elke nieuwe gebeurtenis of eerdere aandoening die in ernst of frequentie is toegenomen nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend.
SAE (subset van AE): medische gebeurtenis of aandoening die in een van de volgende categorieën valt, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel: overlijden, levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, belangrijke medische gebeurtenis.
|
Tot week 52
|
|
Maximale (Cmax), minimale (Cmin) en gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg)
Tijdsspanne: Dag -14 tot Dag -1 en Week 1 voor ATV, EFV en RAL; Week 1 voor telaprevir
|
Cmax, Cmin en Cavg werden gemeld voor atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) en telaprevir.
|
Dag -14 tot Dag -1 en Week 1 voor ATV, EFV en RAL; Week 1 voor telaprevir
|
|
Aantal deelnemers met telaprevir-resistente HCV-variant in regio niet-structureel viraal eiwit 3-4A (NS3-4A)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 96)
|
Sequentieanalyse van het HCV NS3-4A-gebied werd uitgevoerd om telaprevir-resistente varianten te volgen.
HCV-RNA werd geïsoleerd uit het plasma, geamplificeerd door reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) en gesequenced (sequencing assay detectielimiet HCV-RNA >=1000 IE/ml).
Resultaten van deze uitkomstmaat moesten worden gerapporteerd voor alle deelnemers in plaats van voor HAART-behandeling.
|
Basislijn, follow-up (week 96)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Antiretrovirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- VX11-950-115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .