Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å behandle personer med Telaprevir, Ribavirin og Peginterferon som er samtidig infisert med HIV og hepatitt C-virus (HCV)

3. mars 2015 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En åpen etikett, fase 3-studie av Telaprevir i kombinasjon med Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) hos personer som er samtidig infisert med genotype 1 hepatitt C-virus og humant immunsviktvirus type 1 (HCV/HIV-1)

Hensikten med denne studien er å behandle personer som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C-virus (HCV) samtidig med telaprevir, pegylert interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin (RBV) for å oppnå upåviselig hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) 12 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • California
      • Coronado, California, Forente stater
        • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • California
      • Oakland, California, Forente stater
        • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • California
      • Sacremento, California, Forente stater
        • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Washington, DC
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater
        • DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Illinois
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
        • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Missouri
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • New Jersey
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
        • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • South Carlonia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • UTAH
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Spain
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Madrid
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg
      • Munchen, Tyskland
        • München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha kronisk, genotype 1a eller 1b, hepatitt C med HCV RNA større enn (>) 1000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
  • Populasjon A: HCV-pegylert interferon (Peg-IFN)/RBV-behandling naiv (ikke mottatt tidligere HCV-behandling) eller Peg-IFN/RBV tidligere behandling med tilbakefall
  • Populasjon B: Peg-IFN/RBV tidligere null eller delvis responder
  • Deltakerne må ikke ha oppnådd upåviselig HCV RNA 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet (SVR24) etter minst 1 tidligere kur med Peg IFN/RBV-behandling av standard varighet
  • Deltaker må ha positivt HIV-antistoff ved screening
  • Deltakeren må ha diagnosen HIV-1 infeksjon >6 måneder før screening

  • Deltakerne bør ta 1 av følgende tillatte høyaktive antiretrovirale behandlingsregimer (HAART) for HIV kontinuerlig i 12 uker før screening:

    • Atripla® eller tilsvarende komponenter (efavirenz, tenofovir, emtricitabin)
    • Efavirenz pluss Epzicom® (abakavir, lamivudin) eller tilsvarende komponenter
    • Forsterket atazanavir (atazanavir med ritonavir) pluss Truvada® (tenofovir, emtricitabin) eller tilsvarende komponenter
    • Forsterket atazanavir pluss Epzicom®, eller tilsvarende komponenter
    • Raltegravir pluss Truvada®, eller tilsvarende komponenter
    • Raltegravir pluss Epzicom®, eller tilsvarende komponenter
  • Klynge av differensiering 4 (CD4) teller og humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) som oppfyller akseptable kriterier ved screening som spesifisert i protokollen
  • Laboratorieverdier innenfor akseptable områder ved screening som spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som forventer et behov for å bytte HAART-regime innen 14 uker etter dag 1 eller eventuelle bytte som skjer 12 uker før dag 1
  • Bruk av azidothymidin (AZT), didanosin (ddI) eller stavudin (d4T) nukleosider
  • Kontraindikasjoner for alle planlagte HAART-komponenter i henhold til den respektive informasjonen om legemiddelmerking
  • Kontraindikasjoner mot Peg-IFN eller RBV
  • Bevis på leverdekompensasjon
  • Klinisk mistanke om akutt hepatitt
  • Enhver annen årsak til leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Historie med organtransplantasjon (unntatt hornhinne og hud)
  • Autoimmun-mediert sykdom
  • Deltok i en hvilken som helst legemiddelstudie innen 90 dager før dag 1
  • Tidligere behandling med en HCV-proteasehemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T/PR + HAART-regime (ATV/r-basert)
Deltakere som fikk atazanavir/ritonavir (ATV/r) basert høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) ved baseline, fikk Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablett to ganger daglig i 12 uker i kombinasjon med pegylert interferon alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogram per uke (mcg/uke) subkutan injeksjon og ribavirin (R) (RBV) tablett oralt to ganger daglig i en dose på 800 milligram per dag (mg/dag) i 24 eller 48 uker, avhengig av individuell respons på telaprevirbehandling. Deltakerne fortsatte sin HAART, i henhold til standard praksis og etterforskers skjønn.
Legemiddel: Ribavirin
Tablett
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Legemiddel: Telaprevir
Tablett
Andre navn:
  • VX-950
Biologisk: Pegylert interferon Alfa-2a
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Legemiddel: Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r) basert HAART, Efavirenz (EFV) basert HAART eller Raltegravir (RAL) basert HAART, i henhold til standard praksis. HAART-medisiner ble ikke ansett som studiemedisiner.
Eksperimentell: T/PR + HAART-regime (EFV-basert)
Deltakere som fikk efavirenz (EFV) basert høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) ved baseline, fikk Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablett tre ganger daglig i 12 uker i kombinasjon med pegylert interferon alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 mikrogram per uke (mcg/uke) subkutan injeksjon og ribavirin (R) (RBV) tablett oralt to ganger daglig i en dose på 800 milligram per dag (mg/dag) i 24 eller 48 uker, avhengig av individuell respons på telaprevirbehandling. Deltakerne fortsatte sin HAART, i henhold til standard praksis og etterforskers skjønn.
Legemiddel: Ribavirin
Tablett
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Legemiddel: Telaprevir
Tablett
Andre navn:
  • VX-950
Biologisk: Pegylert interferon Alfa-2a
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Legemiddel: Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r) basert HAART, Efavirenz (EFV) basert HAART eller Raltegravir (RAL) basert HAART, i henhold til standard praksis. HAART-medisiner ble ikke ansett som studiemedisiner.
Eksperimentell: T/PR + HAART-regime (RAL-basert)
Deltakere som fikk raltegravir (RAL) basert høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) ved baseline, fikk Telaprevir (T)1125 milligram (mg) tablett to ganger daglig i 12 uker i kombinasjon med pegylert interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 mikrogram per uke (mcg/uke) subkutan injeksjon og ribavirin (R) (RBV) tablett oralt to ganger daglig i en dose på 800 milligram per dag (mg/dag) i 24 eller 48 uker, avhengig av individuell respons til telaprevirbehandling. Deltakerne fortsatte sin HAART, i henhold til standard praksis og etterforskers skjønn.
Legemiddel: Ribavirin
Tablett
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Legemiddel: Telaprevir
Tablett
Andre navn:
  • VX-950
Biologisk: Pegylert interferon Alfa-2a
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Legemiddel: Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r) basert HAART, Efavirenz (EFV) basert HAART eller Raltegravir (RAL) basert HAART, i henhold til standard praksis. HAART-medisiner ble ikke ansett som studiemedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons 12 uker etter siste planlagte dose av studiemedikament (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste planlagte dose studiemedisin (opptil uke 60)
SVR 12 ble definert som et ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer (<nedre grense for kvantifisering) 12 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet. Plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA assay. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
12 uker etter siste planlagte dose studiemedisin (opptil uke 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikament (SVR 24)
Tidsramme: 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet (opptil uke 72)
SVR 24 ble definert som et ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer (<nedre grense for kvantifisering) 24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
24 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamentet (opptil uke 72)
Prosentandel av deltakere med rask viral respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. RVR ble definert som upåviselig HCV-RNA (<nedre grense for kvantifisering) 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
Uke 4
Prosentandel av deltakere med utvidet rask viral respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. eRVR ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA (<nedre grense for kvantifisering) både 4 uker og 12 uker etter oppstart av studiebehandling.
Uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med upåviselig HCV RNA ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: EOT (opptil uke 48)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Den nedre grensen for kvantifisering var 25 IE/ml. Prosentandel av deltakere med upåviselig HCV RNA (<nedre grense for kvantifisering) ved EOT (opptil uke 48) er rapportert. Data for dette utfallet var ikke planlagt rapportert ved tidligere svar.
EOT (opptil uke 48)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker under studien; hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Dette inkluderer enhver nylig oppstått hendelse eller tidligere tilstand som har økt i alvorlighetsgrad eller hyppighet etter at skjemaet for informert samtykke er signert. SAE (undergruppe av AE): medisinsk hendelse eller tilstand, som faller inn under en av følgende kategorier, uavhengig av forholdet til studiemedikamentet: død, livstruende uønskede opplevelser, sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, viktig medisinsk hendelse.
Frem til uke 52
Maksimum (Cmax), Minimum (Cmin) og Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: Dag -14 til dag -1 og uke 1 for ATV, EFV og RAL; Uke 1 for telaprevir
Cmax, Cmin og Cavg ble rapportert for atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) og telaprevir.
Dag -14 til dag -1 og uke 1 for ATV, EFV og RAL; Uke 1 for telaprevir
Antall deltakere med Telaprevir-resistent HCV-variant i ikke-strukturelt viralt protein 3-4A (NS3-4A) region
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging (uke 96)
Sekvensanalyse av HCV NS3-4A-regionen ble utført for å overvåke telaprevir-resistente varianter. HCV RNA ble isolert fra plasmaet, amplifisert ved revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR), og sekvensert (sekvenseringsanalysegrense for deteksjon HCV RNA >=1000 IE/ml). Resultatene av dette utfallsmålet skulle rapporteres for samlede deltakere i stedet for ved HAART-behandling.
Grunnlinje, oppfølging (uke 96)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX11-950-115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere