Une étude pour traiter des sujets avec du télaprévir, de la ribavirine et du peginterféron qui sont co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite C (VHC)
3 mars 2015 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude ouverte de phase 3 sur le télaprévir en association avec le peginterféron alfa 2a (Pegasys®) et la ribavirine (Copegus®) chez des sujets coinfectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 et le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VHC/VIH-1)
Le but de cette étude est de traiter les sujets co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC) avec du télaprévir, de l'interféron pégylé alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) et de la ribavirine (RBV) pour atteindre acide ribonucléique (ARN du VHC) indétectable du virus de l'hépatite C 12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Bonn
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Essen, Allemagne
- Essen
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Hamburg, Allemagne
- Hamburg
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Munchen, Allemagne
- München
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal
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Badalona, Espagne
- Spain
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Barcelona, Espagne
- Barcelona
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Madrid, Espagne
- Madrid
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San Juan, Porto Rico
- Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Alabama
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
- California
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Beverly Hills, California, États-Unis
- California
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Coronado, California, États-Unis
- California
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Los Angeles, California, États-Unis
- California
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Oakland, California, États-Unis
- California
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Palo Alto, California, États-Unis
- California
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Sacremento, California, États-Unis
- California
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San Diego, California, États-Unis
- California
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San Francisco, California, États-Unis
- California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Washington, DC
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Washington DC, District of Columbia, États-Unis
- DC
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis
- Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
- Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Illinois
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
- Maine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis
- Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Missouri
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis
- New Jersey
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis
- New Mexico
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
- New York
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New York, New York, États-Unis
- New York
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Rochester, New York, États-Unis
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
- Rhode Island
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
- South Carlonia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- UTAH
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir une hépatite C chronique de génotype 1a ou 1b avec un ARN du VHC supérieur à (>) 1 000 unités internationales par millilitre (UI/mL)
- Population A : VHC naïf de traitement par interféron pégylé (Peg-IFN)/RBV (n'ayant reçu aucun traitement antérieur contre le VHC) ou traitement antérieur par Peg-IFN/RBV avec rechute
- Population B : Peg-IFN/RBV avant répondeur nul ou partiel
- Les participants ne doivent pas avoir atteint un taux d'ARN du VHC indétectable 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (RVS24) après au moins 1 cours antérieur de traitement Peg IFN/RBV de durée standard
- Le participant doit avoir des anticorps anti-VIH positifs lors du dépistage
- Le participant doit avoir un diagnostic d'infection par le VIH-1> 6 mois avant le dépistage
Les participants doivent suivre l'un des régimes de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) suivants autorisés pour le VIH de manière continue pendant 12 semaines avant le dépistage :
- Atripla® ou composants équivalents (éfavirenz, ténofovir, emtricitabine)
- Efavirenz plus Epzicom® (abacavir, lamivudine) ou composants équivalents
- Atazanavir boosté (atazanavir avec ritonavir) plus Truvada® (ténofovir, emtricitabine) ou composants équivalents
- Atazanavir boosté plus Epzicom®, ou composants équivalents
- Raltegravir plus Truvada®, ou composants équivalents
- Raltegravir plus Epzicom®, ou composants équivalents
- Grappe de différenciation 4 (CD4) et acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) répondant aux critères acceptables lors du dépistage, comme spécifié dans le protocole
- Valeurs de laboratoire dans les plages acceptables lors du dépistage, comme spécifié dans le protocole
Critère d'exclusion:
- - Sujets anticipant un besoin de changer de régime HAART dans les 14 semaines après le jour 1 ou tout changement survenant 12 semaines avant le jour 1
- Utilisation des nucléosides d'azidothymidine (AZT), de didanosine (ddI) ou de stavudine (d4T)
- Contre-indications à tout composant prévu du HAART selon les informations d'étiquetage respectives des médicaments
- Contre-indications au Peg-IFN ou à la RBV
- Preuve de décompensation hépatique
- Suspicion clinique d'hépatite aiguë
- Toute autre cause de maladie du foie en plus de l'hépatite C
- Antécédents de transplantation d'organe (sauf cornée et peau)
- Maladie à médiation auto-immune
- Participé à toute étude de médicament expérimental dans les 90 jours précédant le jour 1
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéase du VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime T/PR + HAART (basé sur ATV/r)
Les participants qui recevaient au départ un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) à base d'atazanavir/ritonavir (ATV/r) ont reçu un comprimé de télaprévir (T)1125 milligrammes (mg) deux fois par jour pendant 12 semaines en association avec l'interféron alfa 2a pégylé (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgrammes par semaine (mcg/semaine) injection sous-cutanée et comprimé de ribavirine (R) (RBV) par voie orale deux fois par jour à une dose de 800 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 24 ou 48 semaines, en fonction de la réponse individuelle au traitement par télaprévir.
Les participants ont poursuivi leur HAART, conformément à la pratique standard et à la discrétion de l'investigateur.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
HAART à base d'atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART à base d'efavirenz (EFV) ou HAART à base de raltegravir (RAL), conformément à la pratique standard.
Les médicaments HAART n'étaient pas considérés comme des médicaments à l'étude.
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Expérimental: Régime T/PR + HAART (basé sur EFV)
Les participants qui recevaient au départ un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) à base d'éfavirenz (EFV) ont reçu un comprimé de télaprévir (T) 1125 milligrammes (mg) trois fois par jour pendant 12 semaines en association avec l'interféron alfa 2a pégylé (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 microgrammes par semaine (mcg/semaine) injection sous-cutanée et comprimé de ribavirine (R) (RBV) par voie orale deux fois par jour à une dose de 800 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 24 ou 48 semaines, selon réponse individuelle au traitement par télaprévir.
Les participants ont poursuivi leur HAART, conformément à la pratique standard et à la discrétion de l'investigateur.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
HAART à base d'atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART à base d'efavirenz (EFV) ou HAART à base de raltegravir (RAL), conformément à la pratique standard.
Les médicaments HAART n'étaient pas considérés comme des médicaments à l'étude.
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Expérimental: Régime T/PR + HAART (basé sur RAL)
Les participants qui recevaient au départ un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) à base de raltégravir (RAL) ont reçu un comprimé de télaprévir (T) 1125 milligrammes (mg) deux fois par jour pendant 12 semaines en association avec l'interféron alfa 2a pégylé (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 microgrammes par semaine (mcg/semaine) injection sous-cutanée et comprimé de ribavirine (R) (RBV) par voie orale deux fois par jour à une dose de 800 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 24 ou 48 semaines, selon la réponse individuelle au traitement par télaprévir.
Les participants ont poursuivi leur HAART, conformément à la pratique standard et à la discrétion de l'investigateur.
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Tablette
Autres noms:
Tablette
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Autres noms:
HAART à base d'atazanavir/ritonavir (ATV/r), HAART à base d'efavirenz (EFV) ou HAART à base de raltegravir (RAL), conformément à la pratique standard.
Les médicaments HAART n'étaient pas considérés comme des médicaments à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virale soutenue 12 semaines après la dernière dose planifiée du médicament à l'étude (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 60)
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La RVS 12 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (<limite inférieure de quantification) 12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
Le taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 unités internationales par millilitre (UI/mL).
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12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virale soutenue 24 semaines après la dernière dose planifiée du médicament à l'étude (RVS 24)
Délai: 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
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La RVS 24 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (<limite inférieure de quantification) 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 unités internationales par millilitre (UI/mL).
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24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
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Pourcentage de participants ayant une réponse virale rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
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Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL.
La RVR a été définie comme un ARN du VHC indétectable (<limite inférieure de quantification) 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants ayant une réponse virale rapide étendue (eRVR)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL.
L'eRVR a été définie comme un ARN du VHC indétectable (<limite inférieure de quantification) à la fois 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement à l'étude.
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Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement (EOT)
Délai: EOT (jusqu'à la semaine 48)
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Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA.
La limite inférieure de quantification était de 25 UI/mL.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable (<limite inférieure de quantification) à l'EOT (jusqu'à la semaine 48) est rapporté.
Il n'était pas prévu que les données pour ce résultat soient rapportées par une réponse antérieure.
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EOT (jusqu'à la semaine 48)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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EI : tout événement médical indésirable chez un participant au cours de l'étude ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Cela inclut tout nouvel événement ou condition antérieure dont la gravité ou la fréquence a augmenté après la signature du formulaire de consentement éclairé.
SAE (sous-ensemble d'EI) : événement ou état médical, qui entre dans l'une des catégories suivantes, quelle que soit sa relation avec le médicament à l'étude : décès, expérience indésirable menaçant le pronostic vital, hospitalisation/prolongation de l'hospitalisation, invalidité persistante/significative ou incapacité, anomalie congénitale/malformation congénitale, événement médical important.
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Jusqu'à la semaine 52
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Concentration plasmatique maximale (Cmax), minimale (Cmin) et moyenne (Cavg)
Délai: Jour -14 à Jour -1 et Semaine 1 pour ATV, EFV et RAL ; Semaine 1 pour le télaprévir
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Les Cmax, Cmin et Cavg ont été rapportées pour l'atazanavir (ATV), l'éfavirenz (EFV), le raltégravir (RAL) et le télaprévir.
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Jour -14 à Jour -1 et Semaine 1 pour ATV, EFV et RAL ; Semaine 1 pour le télaprévir
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Nombre de participants avec un variant du VHC résistant au télaprévir dans la région de la protéine virale non structurelle 3-4A (NS3-4A)
Délai: Baseline, suivi (semaine 96)
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Une analyse de séquence de la région NS3-4A du VHC a été réalisée pour surveiller les variants résistants au télaprévir.
L'ARN du VHC a été isolé du plasma, amplifié par transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) et séquencé (limite de détection de l'essai de séquençage de l'ARN du VHC> = 1000 UI/mL).
Les résultats de cette mesure de résultat devaient être rapportés pour l'ensemble des participants plutôt que par traitement HAART.
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Baseline, suivi (semaine 96)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Interféron alpha-2
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- VX11-950-115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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