Badanie dotyczące leczenia pacjentów z telaprewirem, rybawiryną i peginterferonem, którzy są jednocześnie zakażeni wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
3 marca 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Otwarte badanie fazy 3 telaprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a (Pegasys®) i rybawiryną (Copegus®) u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HCV/HIV-1)
Celem tego badania jest leczenie pacjentów jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) telaprewirem, pegylowanym interferonem alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) i rybawiryną (RBV) w celu osiągnięcia niewykrywalny kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Spain
-
Barcelona, Hiszpania
- Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Madrid
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Bonn
-
Essen, Niemcy
- Essen
-
Hamburg, Niemcy
- Hamburg
-
Munchen, Niemcy
- München
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Alabama
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
- California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone
- California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
- California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- California
-
Sacremento, California, Stany Zjednoczone
- California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Washington, DC
-
Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- DC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Illinois
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone
- Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Missouri
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New Jersey
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
- New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- South Carlonia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- UTAH
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b z RNA HCV większym niż (>) 1000 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml)
- Populacja A: HCV Pegylowany interferon (Peg-IFN)/RBV wcześniej nieleczony (nieotrzymujący wcześniejszej terapii HCV) lub Peg-IFN/RBV wcześniej nieleczony z nawrotem
- Populacja B: Peg-IFN/RBV z wcześniejszą odpowiedzią zerową lub częściową
- Uczestnicy nie mogą osiągnąć niewykrywalnego RNA HCV 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR24) po co najmniej 1 wcześniejszym kursie terapii Peg IFN/RBV o standardowym czasie trwania
- Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV
- Uczestnik musi mieć zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV-1 >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Uczestnicy powinni przyjmować 1 z następujących schematów wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) w kierunku HIV w sposób ciągły przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym:
- Atripla® lub równoważne składniki (efawirenz, tenofowir, emtrycytabina)
- Efawirenz plus Epzicom® (abakawir, lamiwudyna) lub równoważne składniki
- Wzmocniony atazanawir (atazanawir z rytonawirem) plus Truvada® (tenofowir, emtrycytabina) lub równoważne składniki
- Wzmocniony atazanawir plus Epzicom® lub równoważne składniki
- Raltegravir plus Truvada® lub równoważne składniki
- Raltegravir plus Epzicom® lub równoważne składniki
- Skupisko zróżnicowania 4 (CD4) i kwas rybonukleinowy (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) spełniający dopuszczalne kryteria podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
- Wartości laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnych zakresach podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przewidujący potrzebę zmiany schematów HAART w ciągu 14 tygodni po Dniu 1 lub jakiekolwiek zmiany, które miały miejsce 12 tygodni przed Dniem 1
- Zastosowanie nukleozydów azydotymidyny (AZT), dydanozyny (ddI) lub stawudyny (d4T)
- Przeciwwskazania do jakiegokolwiek planowanego składnika HAART zgodnie z odpowiednimi informacjami na etykiecie leku
- Przeciwwskazania do Peg-IFN lub RBV
- Dowody dekompensacji czynności wątroby
- Kliniczne podejrzenie ostrego zapalenia wątroby
- Każda inna przyczyna choroby wątroby oprócz zapalenia wątroby typu C
- Historia transplantacji narządów (z wyjątkiem rogówki i skóry)
- Choroba o podłożu autoimmunologicznym
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed dniem 1
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat T/PR + HAART (oparty na ATV/r)
Uczestnicy, którzy otrzymywali atazanawir/rytonawir (ATV/r) wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) na początku badania, otrzymywali tabletkę Telaprevir (T) 1125 miligramów (mg) dwa razy na dobę przez 12 tygodni w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień) iniekcja podskórna i rybawiryna (R) (RBV) tabletka doustnie dwa razy dziennie w dawce 800 miligramów na dobę (mg/dzień) przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie telaprewirem.
Uczestnicy kontynuowali HAART, zgodnie ze standardową praktyką i uznaniem badacza.
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
HAART na bazie atazanawiru/rytonawiru (ATV/r), HAART na bazie efawirenzu (EFV) lub HAART na bazie raltegrawiru (RAL), zgodnie ze standardową praktyką.
Leki HAART nie zostały uznane za badane leki.
|
|
Eksperymentalny: Schemat T/PR + HAART (oparty na EFV)
Uczestnicy, którzy otrzymywali wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) na bazie efawirenzu (EFV) na początku badania, otrzymywali tabletkę Telaprevir (T) 1125 miligramów (mg) trzy razy dziennie przez 12 tygodni w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień) iniekcja podskórna i rybawiryna (R) (RBV) tabletka doustnie dwa razy dziennie w dawce 800 miligramów na dobę (mg/dzień) przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od indywidualna odpowiedź na leczenie telaprewirem.
Uczestnicy kontynuowali HAART, zgodnie ze standardową praktyką i uznaniem badacza.
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
HAART na bazie atazanawiru/rytonawiru (ATV/r), HAART na bazie efawirenzu (EFV) lub HAART na bazie raltegrawiru (RAL), zgodnie ze standardową praktyką.
Leki HAART nie zostały uznane za badane leki.
|
|
Eksperymentalny: Schemat T/PR + HAART (w oparciu o RAL)
Uczestnicy, którzy na początku otrzymywali wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) opartą na raltegrawirze, otrzymywali telaprewir (T) w tabletkach 1125 miligramów (mg) dwa razy na dobę przez 12 tygodni w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień) we wstrzyknięciu podskórnym i rybawiryna (R) (RBV) tabletka doustnie dwa razy dziennie w dawce 800 miligramów na dobę (mg/dzień) przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie telaprewirem.
Uczestnicy kontynuowali HAART, zgodnie ze standardową praktyką i uznaniem badacza.
|
Tablet
Inne nazwy:
Tablet
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
HAART na bazie atazanawiru/rytonawiru (ATV/r), HAART na bazie efawirenzu (EFV) lub HAART na bazie raltegrawiru (RAL), zgodnie ze standardową praktyką.
Leki HAART nie zostały uznane za badane leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
|
SVR 12 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (<dolna granica oznaczalności) po 12 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku.
Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA.
Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 60. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR 24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
|
SVR 24 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (<dolna granica oznaczalności) po 24 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku.
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA.
Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 72. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusową (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA.
Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml.
RVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (<dolna granica oznaczalności) 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusową (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA.
Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml.
eRVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV RNA (<dolna granica oznaczalności) zarówno po 4 tygodniach, jak i po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 48)
|
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA.
Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml.
Podano odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV (<dolna granica oznaczalności) w EOT (do tygodnia 48).
Dane dotyczące tego wyniku nie były planowane do zgłaszania przez uprzednią odpowiedź.
|
EOT (do tygodnia 48)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika podczas badania; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Obejmuje to każde nowo występujące zdarzenie lub wcześniejszy stan, którego dotkliwość lub częstotliwość wzrosła po podpisaniu formularza świadomej zgody.
SAE (podzbiór AE): zdarzenie lub stan medyczny, który należy do jednej z następujących kategorii, niezależnie od jego związku z badanym lekiem: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji, uporczywa/znacząca niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne.
|
Do tygodnia 52
|
|
Maksymalne (Cmax), minimalne (Cmin) i średnie stężenie w osoczu (Cavg)
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia -1 i tygodnia 1 dla ATV, EFV i RAL; Tydzień 1 dla telaprewiru
|
Cmax, Cmin i Cavg zgłaszano dla atazanawiru (ATV), efawirenzu (EFV), raltegrawiru (RAL) i telaprewiru.
|
Od dnia -14 do dnia -1 i tygodnia 1 dla ATV, EFV i RAL; Tydzień 1 dla telaprewiru
|
|
Liczba uczestników z odmianą HCV oporną na telaprewir w regionie niestrukturalnego białka wirusowego 3-4A (NS3-4A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 96)
|
Analizę sekwencji regionu HCV NS3-4A przeprowadzono w celu monitorowania wariantów opornych na telaprewir.
RNA HCV wyizolowano z osocza, powielono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i zsekwencjonowano (granica wykrywalności RNA HCV >=1000 IU/ml w teście sekwencjonowania).
Wyniki tego pomiaru wyniku miały być zgłaszane dla ogółu uczestników zamiast leczenia HAART.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 96)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX11-950-115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .