Tutkimus potilaiden hoitamiseksi telaprevirilla, ribaviriinilla ja peginterferonilla, joilla on samanaikaisesti HIV ja hepatiitti C -virus (HCV)
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Avoin, vaiheen 3 tutkimus telaprevirista yhdistelmänä peginterferoni Alfa 2a:n (Pegasys®) ja ribaviriinin (Copegus®) kanssa potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen ja ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HCV/HIV-1) tartunnan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) samanaikaisesti infektoituneita koehenkilöitä telapreviirin, pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) ja ribaviriinin (RBV) avulla saavuttaakseen havaitsematon hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) 12 viikkoa viimeisen suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Spain
-
Barcelona, Espanja
- Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Madrid
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Bonn
-
Essen, Saksa
- Essen
-
Hamburg, Saksa
- Hamburg
-
Munchen, Saksa
- München
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Alabama
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- California
-
Coronado, California, Yhdysvallat
- California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- California
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- California
-
Sacremento, California, Yhdysvallat
- California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Washington, DC
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat
- DC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
- Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Illinois
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
- Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
- Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Missouri
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- New Jersey
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
- New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- South Carlonia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- UTAH
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava krooninen, genotyyppi 1a tai 1b, hepatiitti C, jonka HCV-RNA on yli (>) 1000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml)
- Populaatio A: HCV:n pegyloitu interferoni (Peg-IFN)/RBV-hoitoa ei ole aiemmin saanut (ei saanut aikaisempaa HCV-hoitoa) tai Peg-IFN/RBV-hoitoa, jolla on uusiutuminen
- Populaatio B: Peg-IFN/RBV ennen tyhjää tai osittaista vastausta
- Osallistujat eivät saa olla saavuttaneet havaitsematonta HCV-RNA:ta 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (SVR24) vähintään yhden aikaisemman normaalikestoisen Peg IFN/RBV -hoidon jälkeen.
- Osallistujalla tulee olla positiivinen HIV-vasta-aine seulonnassa
- Osallistujalla tulee olla HIV-1-infektiodiagnoosi >6 kuukautta ennen seulontaa
Osallistujien tulee ottaa yhtä seuraavista sallituista erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) hoito-ohjelmista HIV:n varalta jatkuvasti 12 viikon ajan ennen seulontaa:
- Atripla® tai vastaavat komponentit (efavirentsi, tenofoviiri, emtrisitabiini)
- Efavirents plus Epzicom® (abakaviiri, lamivudiini) tai vastaavat komponentit
- Tehostettu atatsanaviiri (atatsanaviiri ritonaviirin kanssa) plus Truvada® (tenofoviiri, emtrisitabiini) tai vastaavat komponentit
- Tehostettu atatsanaviiri plus Epzicom® tai vastaavat komponentit
- Raltegravir plus Truvada® tai vastaavat komponentit
- Raltegravir plus Epzicom® tai vastaavat komponentit
- Erilaistumisluvun 4 (CD4) ja ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) klusteri, joka täyttää hyväksyttävät kriteerit seulonnassa protokollan mukaisesti
- Laboratorioarvot hyväksyttävillä rajoilla seulonnassa protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka odottavat tarvetta vaihtaa HAART-hoito-ohjelmaa 14 viikon kuluessa päivästä 1 tai mitä tahansa muutoksia, jotka tapahtuvat 12 viikkoa ennen päivää 1
- Atsidotymidiinin (AZT), didanosiinin (ddI) tai stavudiinin (d4T) nukleosidien käyttö
- Vasta-aiheet mille tahansa suunnitellulle HAART-komponentille vastaavien lääkemerkintöjen mukaan
- Peg-IFN:n tai RBV:n vasta-aiheet
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Kliininen epäily akuutista hepatiittista
- Mikä tahansa muu maksasairauden syy hepatiitti C:n lisäksi
- Elinsiirtohistoria (paitsi sarveiskalvo ja iho)
- Autoimmuunivälitteinen sairaus
- Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aikaisempi hoito HCV-proteaasinestäjällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T/PR + HAART-ohjelma (ATV/r-pohjainen)
Osallistujat, jotka saivat atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r) -pohjaista erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) lähtötilanteessa, saivat Telaprevir (T) 1125 milligrammaa (mg) tabletin kahdesti päivässä 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (P) kanssa ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) ihonalainen injektio ja ribaviriini (R) (RBV) tabletti suun kautta kahdesti päivässä annoksella 800 milligrammaa päivässä (mg/vrk) 24 tai 48 viikon ajan, riippuen yksilöllisestä vasteesta telapreviirihoitoon.
Osallistujat jatkoivat HAART-tutkimustaan tavallisen käytännön ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r) -pohjainen HAART, efavirentsi (EFV) -pohjainen HAART tai raltegraviiri (RAL) -pohjainen HAART normaalin käytännön mukaisesti.
HAART-lääkkeitä ei pidetty tutkimuslääkkeinä.
|
|
Kokeellinen: T/PR + HAART-ohjelma (EFV-pohjainen)
Osallistujat, jotka saivat lähtötilanteessa efavirentsiin (EFV) perustuvaa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), saivat Telaprevir (T) 1125 milligrammaa (mg) tablettia kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) ihonalainen injektio ja ribaviriini (R) (RBV) tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 800 milligrammaa päivässä (mg/vrk) 24 tai 48 viikon ajan riippuen yksilöllinen vaste telapreviirihoitoon.
Osallistujat jatkoivat HAART-tutkimustaan tavallisen käytännön ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r) -pohjainen HAART, efavirentsi (EFV) -pohjainen HAART tai raltegraviiri (RAL) -pohjainen HAART normaalin käytännön mukaisesti.
HAART-lääkkeitä ei pidetty tutkimuslääkkeinä.
|
|
Kokeellinen: T/PR + HAART -ohjelma (RAL-pohjainen)
Osallistujat, jotka saivat raltegraviiriin (RAL) perustuvaa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) lähtötilanteessa, saivat Telaprevir (T) 1125 milligrammaa (mg) tablettia kahdesti päivässä 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a (P) (Peg-IFN-) kanssa. alfa-2a) 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) ihonalainen injektio ja ribaviriini (R) (RBV) -tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksena 800 milligrammaa päivässä (mg/vrk) 24 tai 48 viikon ajan yksilöllisen vasteen mukaan telaprevir-hoitoon.
Osallistujat jatkoivat HAART-tutkimustaan tavallisen käytännön ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
|
Tabletti
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r) -pohjainen HAART, efavirentsi (EFV) -pohjainen HAART tai raltegraviiri (RAL) -pohjainen HAART normaalin käytännön mukaisesti.
HAART-lääkkeitä ei pidetty tutkimuslääkkeinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 60 asti)
|
SVR 12 määriteltiin havaitsemattomiksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi (<kvantifioinnin alaraja) 12 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkkeen annoksesta.
Plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
12 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 60 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virusvaste 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR 24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 72 asti)
|
SVR 24 määriteltiin havaitsemattomiksi hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi (< kvantifioinnin alaraja) 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta.
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
24 viikkoa viimeisestä suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta (viikolle 72 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virusvaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml.
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (<kvantifioinnin alaraja) 4 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virusvaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml.
eRVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (<kvantifioinnin alaraja) sekä 4 että 12 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT (viikolle 48 asti)
|
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä.
Kvantifioinnin alaraja oli 25 IU/ml.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon HCV-RNA (<kvantifioinnin alaraja) EOT:ssa (viikolle 48 asti), raportoidaan.
Tämän tuloksen tietoja ei suunniteltu raportoitavan ennakkoon.
|
EOT (viikolle 48 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tutkimuksen aikana; tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aiemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu.
SAE (AE:n alajoukko): lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pidentyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Maksimi (Cmax), Minimi (Cmin) ja keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä -14 päivä -1 ja viikko 1 ATV:lle, EFV:lle ja RAL:lle; Viikko 1 telaprevirille
|
Atatsanaviirin (ATV), efavirentsin (EFV), raltegraviirin (RAL) ja telapreviirin Cmax-, Cmin- ja Cavg-arvot raportoitiin.
|
Päivä -14 päivä -1 ja viikko 1 ATV:lle, EFV:lle ja RAL:lle; Viikko 1 telaprevirille
|
|
Osallistujien määrä, joilla on telaprevir-resistentti HCV-variantti ei-rakenteellisen virusproteiinin 3-4A (NS3-4A) alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 96)
|
HCV NS3-4A -alueen sekvenssianalyysi suoritettiin telapreviiriresistenttien varianttien seuraamiseksi.
HCV RNA eristettiin plasmasta, monistettiin käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja sekvensoitiin (sekvensointimäärityksen havaitsemisraja HCV RNA > = 1000 IU/ml).
Tämän tulosmittauksen tulokset oli raportoitava kaikille osallistujille HAART-hoidon sijaan.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 96)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX11-950-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .