Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k léčbě pacientů s Telaprevirem, Ribavirinem a Peginterferonem, kteří jsou koinfikovaní HIV a virem hepatitidy C (HCV)

3. března 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otevřená studie fáze 3 Telapreviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa 2a (Pegasys®) a Ribavirinem (Copegus®) u subjektů koinfikovaných virem hepatitidy C genotypu 1 a virem lidské imunodeficience typu 1 (HCV/HIV-1)

Účelem této studie je léčit subjekty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV) a virem hepatitidy C (HCV) telaprevirem, pegylovaným interferonem alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) a ribavirinem (RBV), aby bylo dosaženo nedetekovatelná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Bonn
      • Essen, Německo
        • Essen
      • Hamburg, Německo
        • Hamburg
      • Munchen, Německo
        • München
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • California
      • Coronado, California, Spojené státy
        • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • California
      • Oakland, California, Spojené státy
        • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • California
      • Sacremento, California, Spojené státy
        • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Washington, DC
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy
        • DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Illinois
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Missouri
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • New Jersey
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
        • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • South Carlonia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • UTAH
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Washington
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Spain
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít chronickou, genotyp 1a nebo 1b, hepatitidu C s HCV RNA větší než (>) 1000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
  • Populace A: HCV pegylovaný interferon (Peg-IFN)/RBV dosud neléčená (nebyla předtím léčena HCV) nebo Peg-IFN/RBV před léčbou s relapsem
  • Populace B: Peg-IFN/RBV předchozí nulový nebo částečný respondér
  • Účastníci nesmějí dosáhnout nedetekovatelné HCV RNA 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (SVR24) po alespoň 1 předchozím cyklu standardní doby léčby Peg IFN/RBV
  • Účastník musí mít při screeningu pozitivní HIV protilátky
  • Účastník musí mít diagnózu HIV-1 infekce > 6 měsíců před screeningem

  • Účastníci by měli užívat 1 z následujících přípustných režimů vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) pro HIV nepřetržitě po dobu 12 týdnů před screeningem:

    • Atripla® nebo ekvivalentní složky (efavirenz, tenofovir, emtricitabin)
    • Efavirenz plus Epzicom® (abakavir, lamivudin) nebo ekvivalentní složky
    • Posílený atazanavir (atazanavir s ritonavirem) plus Truvada® (tenofovir, emtricitabin) nebo ekvivalentní složky
    • Posílený atazanavir plus Epzicom® nebo ekvivalentní složky
    • Raltegravir plus Truvada® nebo ekvivalentní složky
    • Raltegravir plus Epzicom® nebo ekvivalentní složky
  • Počet shluků diferenciace 4 (CD4) a virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleová kyselina (RNA) splňující přijatelná kritéria při screeningu, jak je uvedeno v protokolu
  • Laboratorní hodnoty v přijatelných rozmezích při screeningu, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které očekávají potřebu změnit režim HAART do 14 týdnů po 1. dni nebo jakékoli změny, ke kterým dojde 12 týdnů před 1. dnem
  • Použití azidothymidinových (AZT), didanosinových (ddl) nebo stavudinových (d4T) nukleosidů
  • Kontraindikace jakékoli plánované složky HAART podle příslušných informací na etiketě léku
  • Kontraindikace Peg-IFN nebo RBV
  • Důkaz jaterní dekompenzace
  • Klinické podezření na akutní hepatitidu
  • Jakákoli jiná příčina onemocnění jater kromě hepatitidy C
  • Historie transplantace orgánů (kromě rohovky a kůže)
  • Autoimunitně zprostředkované onemocnění
  • Účastnil se jakékoli výzkumné lékové studie během 90 dnů před 1. dnem
  • Předchozí léčba inhibitorem HCV proteázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim T/PR + HAART (založené na ATV/r)
Účastníci, kteří na začátku dostávali vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) na bázi atazanaviru/ritonaviru (ATV/r), dostávali tabletu Telaprevir (T) 1125 miligramů (mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogramů týdně (mcg/týden) subkutánní injekce a tableta ribavirinu (R) (RBV) perorálně dvakrát denně v dávce 800 miligramů denně (mg/den) po dobu 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na individuální odpovědi na léčbu telaprevirem. Účastníci pokračovali v HAART podle standardní praxe a podle uvážení vyšetřovatele.
Lék: Ribavirin
Tableta
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART)
HAART na bázi atazanaviru/ritonaviru (ATV/r), HAART na bázi Efavirenzu (EFV) nebo HAART na bázi Raltegraviru (RAL) podle standardní praxe. Léky HAART nebyly považovány za studované léky.
Experimentální: Režim T/PR + HAART (založený na EFV)
Účastníci, kteří na začátku dostávali vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) na bázi efavirenzu (EFV), dostávali tabletu Telaprevir (T) 1125 miligramů (mg) třikrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 mikrogramů týdně (mcg/týden) subkutánní injekce a tableta ribavirinu (R) (RBV) perorálně dvakrát denně v dávce 800 miligramů denně (mg/den) po dobu 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na individuální odpověď na léčbu telaprevirem. Účastníci pokračovali v HAART podle standardní praxe a podle uvážení vyšetřovatele.
Lék: Ribavirin
Tableta
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART)
HAART na bázi atazanaviru/ritonaviru (ATV/r), HAART na bázi Efavirenzu (EFV) nebo HAART na bázi Raltegraviru (RAL) podle standardní praxe. Léky HAART nebyly považovány za studované léky.
Experimentální: Režim T/PR + HAART (na základě RAL)
Účastníci, kteří na začátku dostávali vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) na bázi raltegraviru, dostávali tabletu Telaprevir (T) 1125 miligramů (mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa 2a (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 mikrogramů týdně (mcg/týden) subkutánní injekce a tableta ribavirinu (R) (RBV) perorálně dvakrát denně v dávce 800 miligramů denně (mg/den) po dobu 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na individuální odpovědi k léčbě telaprevirem. Účastníci pokračovali v HAART podle standardní praxe a podle uvážení vyšetřovatele.
Lék: Ribavirin
Tableta
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Lék: Telaprevir
Tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Biologický: Pegylovaný interferon Alfa-2a
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART)
HAART na bázi atazanaviru/ritonaviru (ATV/r), HAART na bázi Efavirenzu (EFV) nebo HAART na bázi Raltegraviru (RAL) podle standardní praxe. Léky HAART nebyly považovány za studované léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (až do 60. týdne)
SVR 12 byl definován jako nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) (<spodní limit kvantifikace) 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku. Plazmatická hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (až do 60. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (SVR 24)
Časové okno: 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (až do 72. týdne)
SVR 24 byl definován jako nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) (<spodní limit kvantifikace) 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku (až do 72. týdne)
Procento účastníků s rychlou virovou odezvou (RVR)
Časové okno: 4. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. RVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA (<spodní mez kvantifikace) 4 týdny po zahájení studijní léčby.
4. týden
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virovou odezvou (eRVR)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. eRVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA (<spodní mez kvantifikace) jak 4 týdny, tak 12 týdnů po zahájení studijní léčby.
4. týden a 12. týden
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby (EOT)
Časové okno: EOT (do 48. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní limit kvantifikace byl 25 IU/ml. Uvádí se procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA (<spodní mez kvantifikace) při EOT (do 48. týdne). Nebylo plánováno, aby údaje pro tento výsledek byly hlášeny předchozí odpovědí.
EOT (do 48. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
AE: jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka během studie; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. To zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující událost nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo četnost se po podepsání formuláře informovaného souhlasu zvýšila. SAE (podskupina AE): zdravotní událost nebo stav, který spadá do kterékoli z následujících kategorií, bez ohledu na jeho vztah ke studovanému léku: smrt, život ohrožující nepříznivá zkušenost, hospitalizace/prodloužení hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost.
Až do 52. týdne
Maximální (Cmax), Minimum (Cmin) a Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg)
Časové okno: Den -14 až Den -1 a týden 1 pro ATV, EFV a RAL; 1. týden pro telaprevir
Cmax, Cmin a Cavg byly hlášeny pro atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) a telaprevir.
Den -14 až Den -1 a týden 1 pro ATV, EFV a RAL; 1. týden pro telaprevir
Počet účastníků s variantou HCV rezistentní na telaprevir v oblasti nestrukturního virového proteinu 3-4A (NS3-4A)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (96. týden)
Byla provedena sekvenční analýza oblasti HCV NS3-4A za účelem sledování variant rezistentních na telaprevir. HCV RNA byla izolována z plazmy, amplifikována reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) a sekvenována (limit detekce HCV RNA >=1000 IU/ml). Výsledky tohoto měření výsledku měly být hlášeny pro celkové účastníky namísto léčby HAART.
Výchozí stav, sledování (96. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX11-950-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit