Un estudio para tratar sujetos con telaprevir, ribavirina y peginterferón que están coinfectados con el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC)
3 de marzo de 2015 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 3 de telaprevir en combinación con peginterferón alfa 2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) en sujetos coinfectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1 y el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VHC/VIH-1)
El objetivo de este estudio es tratar a sujetos coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis C (VHC) con telaprevir, interferón pegilado alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) y ribavirina (RBV) para lograr ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C indetectable (ARN del VHC) 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Bonn
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Essen, Alemania
- Essen
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Hamburg, Alemania
- Hamburg
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Munchen, Alemania
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal
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Badalona, España
- Spain
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Barcelona, España
- Barcelona
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Madrid, España
- Madrid
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Alabama
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- California
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Coronado, California, Estados Unidos
- California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- California
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Oakland, California, Estados Unidos
- California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Sacremento, California, Estados Unidos
- California
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San Diego, California, Estados Unidos
- California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Washington, DC
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos
- DC
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
- New Jersey
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Rhode Island
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- South Carlonia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- UTAH
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Washington
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San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener hepatitis C crónica, genotipo 1a o 1b, con ARN del VHC superior a (>) 1000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
- Población A: tratamiento previo con interferón pegilado (Peg-IFN)/RBV contra el VHC (sin tratamiento previo contra el VHC) o tratamiento previo con Peg-IFN/RBV con recaída
- Población B: respuesta nula o parcial previa de Peg-IFN/RBV
- Los participantes no deben haber logrado un ARN del VHC indetectable 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR24) después de al menos 1 curso previo de terapia con Peg IFN/RBV de duración estándar
- El participante debe tener anticuerpos contra el VIH positivos en la selección
- El participante debe tener un diagnóstico de infección por VIH-1 > 6 meses antes de la selección
Los participantes deben tomar 1 de los siguientes regímenes permisibles de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) para el VIH de forma continua durante 12 semanas antes de la selección:
- Atripla® o componentes equivalentes (efavirenz, tenofovir, emtricitabina)
- Efavirenz más Epzicom® (abacavir, lamivudina) o componentes equivalentes
- Atazanavir potenciado (atazanavir con ritonavir) más Truvada® (tenofovir, emtricitabina) o componentes equivalentes
- Atazanavir potenciado más Epzicom®, o componentes equivalentes
- Raltegravir más Truvada®, o componentes equivalentes
- Raltegravir más Epzicom®, o componentes equivalentes
- Recuentos de grupos de diferenciación 4 (CD4) y ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que cumplen con los criterios aceptables en la selección como se especifica en el protocolo
- Valores de laboratorio dentro de los rangos aceptables en la selección como se especifica en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Sujetos que anticipan la necesidad de cambiar los regímenes HAART dentro de las 14 semanas posteriores al Día 1 o cualquier cambio que ocurra 12 semanas antes del Día 1
- Uso de nucleósidos azidotimidina (AZT), didanosina (ddI) o estavudina (d4T)
- Contraindicaciones para cualquier componente planificado de HAART según la información de la etiqueta del fármaco respectivo
- Contraindicaciones de Peg-IFN o RBV
- Evidencia de descompensación hepática
- Sospecha clínica de hepatitis aguda
- Cualquier otra causa de enfermedad hepática además de la hepatitis C
- Antecedentes de trasplante de órganos (excepto córnea y piel)
- Enfermedad mediada por autoinmunidad
- Participó en cualquier estudio de investigación de medicamentos dentro de los 90 días anteriores al Día 1
- Tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa del VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen T/PR + HAART (basado en ATV/r)
Los participantes que estaban recibiendo tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) basado en atazanavir/ritonavir (ATV/r) al inicio del estudio, recibieron una tableta de Telaprevir (T) de 1125 miligramos (mg) dos veces al día durante 12 semanas en combinación con interferón pegilado alfa 2a (P) ( Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgramos por semana (mcg/semana) por inyección subcutánea y comprimidos de ribavirina (R) (RBV) por vía oral dos veces al día a una dosis de 800 miligramos por día (mg/día) durante 24 o 48 semanas, dependiendo de la respuesta individual al tratamiento con telaprevir.
Los participantes continuaron con su HAART, según la práctica habitual y el criterio del investigador.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
TARGA basado en atazanavir/ritonavir (ATV/r), TARGA basado en efavirenz (EFV) o TARGA basado en raltegravir (RAL), según la práctica habitual.
Los medicamentos HAART no se consideraron fármacos de estudio.
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Experimental: Régimen T/PR + HAART (basado en EFV)
Los participantes que estaban recibiendo terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) basada en efavirenz (EFV) al inicio del estudio, recibieron tabletas de telaprevir (T) de 1125 miligramos (mg) tres veces al día durante 12 semanas en combinación con interferón pegilado alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) 180 microgramos por semana (mcg/semana) por inyección subcutánea y tableta de ribavirina (R) (RBV) por vía oral dos veces al día a una dosis de 800 miligramos por día (mg/día) durante 24 o 48 semanas, dependiendo de respuesta individual al tratamiento con telaprevir.
Los participantes continuaron con su HAART, según la práctica habitual y el criterio del investigador.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
TARGA basado en atazanavir/ritonavir (ATV/r), TARGA basado en efavirenz (EFV) o TARGA basado en raltegravir (RAL), según la práctica habitual.
Los medicamentos HAART no se consideraron fármacos de estudio.
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Experimental: Régimen T/PR + HAART (basado en RAL)
Los participantes que estaban recibiendo terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) basada en raltegravir (RAL) al inicio del estudio, recibieron tabletas de 1125 miligramos (mg) de Telaprevir (T) dos veces al día durante 12 semanas en combinación con interferón alfa 2a pegilado (P) (Peg-IFN- alfa-2a) 180 microgramos por semana (mcg/semana) por inyección subcutánea y comprimidos de ribavirina (R) (RBV) por vía oral dos veces al día a una dosis de 800 miligramos por día (mg/día) durante 24 o 48 semanas, dependiendo de la respuesta individual al tratamiento con telaprevir.
Los participantes continuaron con su HAART, según la práctica habitual y el criterio del investigador.
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Tableta
Otros nombres:
Tableta
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
TARGA basado en atazanavir/ritonavir (ATV/r), TARGA basado en efavirenz (EFV) o TARGA basado en raltegravir (RAL), según la práctica habitual.
Los medicamentos HAART no se consideraron fármacos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
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RVS 12 se definió como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) (<límite inferior de cuantificación) a las 12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio.
El nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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12 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (SVR 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 72)
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RVS 24 se definió como niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) (<límite inferior de cuantificación) a las 24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio.
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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24 semanas después de la última dosis planificada del fármaco del estudio (hasta la semana 72)
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Porcentaje de participantes con respuesta viral rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL.
La RVR se definió como ARN del VHC indetectable (<límite inferior de cuantificación) 4 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con respuesta viral rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL.
eRVR se definió como ARN del VHC indetectable (<límite inferior de cuantificación) tanto a las 4 semanas como a las 12 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
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Semana 4 y Semana 12
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: EOT (hasta la semana 48)
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El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA.
El límite inferior de cuantificación fue de 25 UI/mL.
Se informa el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable (<límite inferior de cuantificación) en el EOT (hasta la semana 48).
No se planeó informar los datos para este resultado mediante una respuesta anterior.
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EOT (hasta la semana 48)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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AE: cualquier evento médico adverso en un participante durante el estudio; el evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Esto incluye cualquier evento nuevo o condición previa que haya aumentado en severidad o frecuencia después de que se firme el formulario de consentimiento informado.
SAE (subconjunto de AE): evento o condición médica, que cae en cualquiera de las siguientes categorías, independientemente de su relación con el fármaco del estudio: muerte, experiencia adversa potencialmente mortal, hospitalización/prolongación de la hospitalización, discapacidad persistente/significativa o incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, evento médico importante.
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Hasta la Semana 52
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Concentración plasmática máxima (Cmax), mínima (Cmin) y media (Cavg)
Periodo de tiempo: Día -14 a Día -1 y Semana 1 para ATV, EFV y RAL; Semana 1 para telaprevir
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Se informaron Cmax, Cmin y Cavg para atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) y telaprevir.
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Día -14 a Día -1 y Semana 1 para ATV, EFV y RAL; Semana 1 para telaprevir
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Número de participantes con variante del VHC resistente a telaprevir en la región de proteína viral no estructural 3-4A (NS3-4A)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 96)
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Se realizó un análisis de secuencia de la región NS3-4A del VHC para monitorear las variantes resistentes a telaprevir.
El ARN del VHC se aisló del plasma, se amplificó mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y se secuenció (límite de detección de ARN del VHC del ensayo de secuenciación >=1000 UI/mL).
Los resultados de esta medida de resultado debían informarse para los participantes en general en lugar de para el tratamiento HAART.
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Línea de base, seguimiento (semana 96)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- VX11-950-115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .