HIV 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시에 감염된 피험자를 Telaprevir, Ribavirin 및 Peginterferon으로 치료하기 위한 연구
2015년 3월 3일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
유전자형 1형 C형 간염 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스 1형(HCV/HIV-1)에 동시에 감염된 피험자에서 Peginterferon Alfa 2a(Pegasys®) 및 Ribavirin(Copegus®)과 병용한 Telaprevir의 공개 라벨, 3상 연구
이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염 피험자를 텔라프레비르, 페길화된 인터페론 알파-2a(Peg-IFN-alfa-2a) 및 리바비린(RBV)으로 치료하여 달성하는 것입니다. 연구 약물의 마지막 계획된 투여 12주 후 검출되지 않는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA).
연구 개요
연구 유형
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185
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 만성, 유전자형 1a 또는 1b, HCV RNA가 밀리리터당 1000 국제 단위(IU/mL)보다 큰(>) C형 간염이 있어야 합니다.
- 집단 A: HCV Pegylated interferon(Peg-IFN)/RBV 치료 경험이 없는(사전 HCV 요법을 받지 않음) 또는 재발이 있는 Peg-IFN/RBV 치료 이전
- 모집단 B: Peg-IFN/RBV 사전 null 또는 부분 응답자
- 참가자는 표준 기간의 Peg IFN/RBV 요법의 최소 1회 이전 과정 후 연구 약물(SVR24)의 마지막 계획 투여 후 24주에 검출 불가능한 HCV RNA에 도달하지 않아야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 양성 HIV 항체를 가지고 있어야 합니다.
- 참여자는 스크리닝 전 6개월 이상 HIV-1 감염 진단을 받아야 합니다.
참가자는 스크리닝 전 12주 동안 지속적으로 HIV에 대해 허용되는 다음과 같은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법 중 하나를 복용해야 합니다.
- Atripla® 또는 동등한 성분(에파비렌즈, 테노포비르, 엠트리시타빈)
- Efavirenz + Epzicom®(아바카비르, 라미부딘) 또는 동등한 성분
- 강화된 atazanavir(리토나비어가 포함된 atazanavir) + Truvada®(테노포비르, 엠트리시타빈) 또는 동등한 성분
- 증폭된 atazanavir + Epzicom® 또는 동등한 구성 요소
- Raltegravir + Truvada® 또는 동등한 성분
- Raltegravir + Epzicom® 또는 동등한 구성 요소
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 스크리닝에서 허용 가능한 기준을 충족하는 분화 4(CD4) 카운트 및 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 클러스터
- 프로토콜에 명시된 스크리닝 시 허용 가능한 범위 내의 실험실 값
제외 기준:
- 1일 후 14주 이내에 HAART 요법을 전환할 필요가 있거나 1일 전 12주에 전환이 필요하다고 예상하는 피험자
- 아지도티미딘(AZT), 디다노신(ddI) 또는 스타부딘(d4T) 뉴클레오시드 사용
- 각각의 약물 라벨링 정보에 따라 계획된 HAART 구성 요소에 대한 금기 사항
- Peg-IFN 또는 RBV에 대한 금기 사항
- 간 대상부전의 증거
- 급성 간염의 임상적 의심
- C형 간염 이외의 다른 간질환 원인
- 장기 이식 병력(각막 및 피부 제외)
- 자가 면역 매개 질환
- 1일 전 90일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여함
- HCV 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T/PR + HAART 요법(ATV/r 기반)
기준선에서 atazanavir/ritonavir(ATV/r) 기반 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있던 참가자는 12주 동안 1일 2회 Telaprevir(T)1125mg(mg) 정제와 페길화 인터페론 알파 2a(P)를 병용했습니다( Peg-IFN-alfa-2a) 주당 180마이크로그램(mcg/주) 피하 주사 및 리바비린(R)(RBV) 정제를 하루 2회 800mg/일(mg/일) 용량으로 24주 또는 48주 동안 경구 투여, telaprevir 치료에 대한 개인의 반응에 따라 다릅니다.
참가자는 표준 관행 및 조사자의 재량에 따라 HAART를 계속했습니다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
표준 관행에 따라 Atazanavir/ritonavir(ATV/r) 기반 HAART, Efavirenz(EFV) 기반 HAART 또는 Raltegravir(RAL) 기반 HAART.
HAART 약물은 연구 약물로 간주되지 않았습니다.
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실험적: T/PR + HAART 요법(EFV 기반)
베이스라인에서 에파비렌즈(EFV) 기반 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있던 참가자는 12주 동안 1일 3회 Telaprevir(T)1125밀리그램(mg) 정제와 페길화된 인터페론 알파 2a(P)(Peg- IFN-알파-2a) 주당 180마이크로그램(mcg/주) 피하 주사 및 리바비린(R)(RBV) 정제를 24주 또는 48주 동안 매일 800밀리그램(mg/일) 용량으로 하루 2회 경구 투여합니다. telaprevir 치료에 대한 개별 반응.
참가자는 표준 관행 및 조사자의 재량에 따라 HAART를 계속했습니다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
표준 관행에 따라 Atazanavir/ritonavir(ATV/r) 기반 HAART, Efavirenz(EFV) 기반 HAART 또는 Raltegravir(RAL) 기반 HAART.
HAART 약물은 연구 약물로 간주되지 않았습니다.
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실험적: T/PR + HAART 요법(RAL 기반)
베이스라인에서 랄테그라비르(RAL) 기반 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있던 참가자는 12주 동안 1일 2회 텔라프레비르(T)1125밀리그램(mg) 정제와 페길화된 인터페론 알파 2a(P)(Peg-IFN- alfa-2a) 개별 반응에 따라 24주 또는 48주 동안 180mcg/주(mcg/week) 피하 주사 및 리바비린(R)(RBV) 정제를 1일 2회 800mg/일 용량으로 경구 투여 telaprevir 치료에.
참가자는 표준 관행 및 조사자의 재량에 따라 HAART를 계속했습니다.
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
표준 관행에 따라 Atazanavir/ritonavir(ATV/r) 기반 HAART, Efavirenz(EFV) 기반 HAART 또는 Raltegravir(RAL) 기반 HAART.
HAART 약물은 연구 약물로 간주되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물(SVR12)의 마지막 계획 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 계획 투여 후 12주(최대 60주차)
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SVR 12는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 12주에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준(정량화의 하한 미만)으로 정의되었습니다.
혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물의 마지막 계획 투여 후 12주(최대 60주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막으로 계획된 연구 약물 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율(SVR 24)
기간: 연구 약물의 마지막 계획 투여 후 24주(최대 72주차)
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SVR 24는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준(< 정량화 하한)으로 정의되었습니다.
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물의 마지막 계획 투여 후 24주(최대 72주차)
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신속한 바이러스 반응(RVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
RVR은 연구 치료 시작 4주 후 검출할 수 없는 HCV RNA(<정량화 하한)로 정의되었습니다.
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4주차
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ERVR(Extended Rapid Viral Response) 참가자 비율
기간: 4주 및 12주
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
eRVR은 연구 치료 시작 후 4주 및 12주 모두에서 검출할 수 없는 HCV RNA(<정량화 하한)로 정의되었습니다.
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4주 및 12주
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치료 종료(EOT) 시 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자 비율
기간: EOT(48주차까지)
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
정량화의 하한은 25 IU/mL였습니다.
EOT(최대 48주차)에 검출할 수 없는 HCV RNA(<정량화 하한)를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
이 결과에 대한 데이터는 사전 대응으로 보고할 계획이 없었습니다.
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EOT(48주차까지)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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AE: 연구 동안 참여자에게 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건; 이벤트가 반드시 치료와 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
여기에는 고지에 입각한 동의서에 서명한 후 심각도나 빈도가 증가한 새로 발생하는 사건이나 이전 상태가 포함됩니다.
SAE(AE의 하위 집합): 연구 약물과의 관계와 관계없이 다음 범주 중 하나에 해당하는 의학적 사건 또는 상태: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원/입원 기간 연장, 지속적/중대한 장애 또는 무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
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52주까지
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최대(Cmax), 최소(Cmin) 및 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: ATV, EFV 및 RAL의 경우 -14일에서 -1일 및 1주; 텔라프레비르의 경우 1주차
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Cmax, Cmin 및 Cavg는 atazanavir(ATV), efavirenz(EFV), raltegravir(RAL) 및 telaprevir에 대해 보고되었습니다.
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ATV, EFV 및 RAL의 경우 -14일에서 -1일 및 1주; 텔라프레비르의 경우 1주차
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비구조적 바이러스 단백질 3-4A(NS3-4A) 영역에서 Telaprevir 내성 HCV 변이체를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 후속 조치(96주차)
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텔라프레비르 내성 변이체를 모니터링하기 위해 HCV NS3-4A 영역의 서열 분석을 수행하였다.
HCV RNA를 혈장에서 분리하고 역전사-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 증폭한 다음 시퀀싱했습니다(HCV RNA 시퀀싱 검정 한계 >=1000 IU/mL).
이 결과 측정 결과는 HAART 치료가 아닌 전체 참가자에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 후속 조치(96주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX11-950-115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .