Исследование по лечению пациентов телапревиром, рибавирином и пегинтерфероном, коинфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С (ВГС)
3 марта 2015 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 3 телапревира в комбинации с пегинтерфероном альфа 2а (Pegasys®) и рибавирином (Copegus®) у субъектов, коинфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 и вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВГС/ВИЧ-1)
Целью данного исследования является лечение пациентов с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (ВГС) телапревиром, пегилированным интерфероном альфа-2а (пег-ИФН-альфа-2а) и рибавирином (РБВ) для достижения неопределяемая рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- Bonn
-
Essen, Германия
- Essen
-
Hamburg, Германия
- Hamburg
-
Munchen, Германия
- München
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Spain
-
Barcelona, Испания
- Barcelona
-
Madrid, Испания
- Madrid
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Alabama
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
- California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
- California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты
- California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
- California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- California
-
Sacremento, California, Соединенные Штаты
- California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Washington, DC
-
Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты
- DC
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
- Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Illinois
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
- Maine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
- Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Missouri
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
- New Jersey
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
- New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- South Carlonia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- UTAH
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь хронический гепатит С генотипа 1a или 1b с уровнем РНК ВГС более (>) 1000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
- Популяция A: ВГС пегилированный интерферон (пег-ИФН)/РБВ, ранее не получавший лечение ВГС (не получавший предшествующую терапию ВГС) или пег-ИФН/РБВ до лечения с рецидивом
- Популяция B: Пег-ИФН/рибавирин ранее нулевой или частичный ответ
- У участников не должно быть неопределяемого уровня РНК ВГС через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата (УВО24) после как минимум 1 предшествующего курса терапии пег-интерфероном/рибавирина стандартной продолжительности.
- Участник должен иметь положительные антитела к ВИЧ на скрининге
- У участника должен быть диагностирован ВИЧ-1 более чем за 6 месяцев до скрининга.
Участники должны непрерывно принимать одну из следующих допустимых схем высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) для лечения ВИЧ в течение 12 недель до скрининга:
- Атрипла® или эквивалентные компоненты (эфавиренз, тенофовир, эмтрицитабин)
- Эфавиренз плюс Эпзиком® (абакавир, ламивудин) или эквивалентные компоненты
- Усиленный атазанавир (атазанавир с ритонавиром) плюс Truvada® (тенофовир, эмтрицитабин) или эквивалентные компоненты
- Усиленный атазанавир плюс Эпзиком® или эквивалентные компоненты
- Ралтегравир плюс Трувада® или эквивалентные компоненты
- Ралтегравир плюс Эпзиком® или эквивалентные компоненты
- Кластер дифференцировки 4 (CD4) и рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), соответствующие приемлемым критериям при скрининге, как указано в протоколе
- Лабораторные значения в допустимых пределах при скрининге, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- Субъекты, предвидящие необходимость смены схемы ВААРТ в течение 14 недель после 1-го дня или любое изменение, происходящее за 12 недель до 1-го дня.
- Использование нуклеозидов азидотимидина (AZT), диданозина (ddI) или ставудина (d4T)
- Противопоказания к любому запланированному компоненту ВААРТ в соответствии с информацией на этикетке соответствующего препарата.
- Противопоказания к Пег-ИФН или РБВ
- Признаки печеночной декомпенсации
- Клиническое подозрение на острый гепатит
- Любая другая причина заболевания печени помимо гепатита С
- История трансплантации органов (кроме роговицы и кожи)
- Аутоиммунно-опосредованное заболевание
- Участвовал в любом исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней до дня 1
- Предшествующее лечение ингибитором протеазы ВГС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема T/PR + ВААРТ (на основе ATV/r)
Участники, получавшие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) на основе атазанавира/ритонавира (ATV/r) в начале исследования, получали телапревир (Т) в таблетках по 1125 мг два раза в день в течение 12 недель в сочетании с пегилированным интерфероном альфа 2а (P) ( пег-ИФН-альфа-2а) 180 мкг в неделю (мкг/неделю) подкожно и рибавирин (РБВ) в таблетках перорально два раза в день в дозе 800 мг в день (мг/день) в течение 24 или 48 недель, в зависимости от индивидуальной реакции на лечение телапревиром.
Участники продолжали получать ВААРТ в соответствии со стандартной практикой и по усмотрению исследователя.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
ВААРТ на основе атазанавира/ритонавира (ATV/r), ВААРТ на основе эфавиренза (EFV) или ВААРТ на основе ралтегравира (RAL) в соответствии со стандартной практикой.
Препараты ВААРТ не считались исследуемыми препаратами.
|
|
Экспериментальный: Схема T/PR + ВААРТ (на основе EFV)
Участники, получавшие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) на основе эфавиренца (EFV) в начале исследования, получали телапревир (T) в таблетках по 1125 мг три раза в день в течение 12 недель в сочетании с пегилированным интерфероном альфа 2a (P) (Peg- ИФН-альфа-2а) 180 мкг в неделю (мкг/нед) подкожно и рибавирин (РБВ) в таблетках перорально два раза в день в дозе 800 мг в день (мг/день) в течение 24 или 48 недель, в зависимости от индивидуальный ответ на лечение телапревиром.
Участники продолжали получать ВААРТ в соответствии со стандартной практикой и по усмотрению исследователя.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
ВААРТ на основе атазанавира/ритонавира (ATV/r), ВААРТ на основе эфавиренза (EFV) или ВААРТ на основе ралтегравира (RAL) в соответствии со стандартной практикой.
Препараты ВААРТ не считались исследуемыми препаратами.
|
|
Экспериментальный: Схема T/PR + ВААРТ (на основе RAL)
Участники, получавшие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) на основе ралтегравира (RAL) в начале исследования, получали телапревир (T) в таблетках по 1125 мг два раза в день в течение 12 недель в сочетании с пегилированным интерфероном альфа 2a (P) (Peg-IFN- альфа-2а) 180 мкг в неделю (мкг/неделю) подкожно и таблетку рибавирина (R) (RBV) перорально два раза в день в дозе 800 мг в день (мг/день) в течение 24 или 48 недель, в зависимости от индивидуальной реакции к лечению телапревиром.
Участники продолжали получать ВААРТ в соответствии со стандартной практикой и по усмотрению исследователя.
|
Планшет
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
ВААРТ на основе атазанавира/ритонавира (ATV/r), ВААРТ на основе эфавиренза (EFV) или ВААРТ на основе ралтегравира (RAL) в соответствии со стандартной практикой.
Препараты ВААРТ не считались исследуемыми препаратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусным ответом через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата (УВО12)
Временное ограничение: Через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
|
УВО 12 определяли как неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) (<нижний предел количественного определения) через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
Уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) измеряли с помощью анализа РНК ВГС Roche TaqMan.
Нижний предел количественного определения составлял 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
|
Через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусным ответом через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата (УВО 24)
Временное ограничение: 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата (до 72 недели)
|
УВО 24 определяли как неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) (<нижний предел количественного определения) через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием анализа РНК ВГС Roche TaqMan.
Нижний предел количественного определения составлял 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
|
24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата (до 72 недели)
|
|
Процент участников с быстрым вирусным ответом (RVR)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием анализа РНК ВГС Roche TaqMan.
Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл.
БВО определяли как неопределяемую РНК ВГС (<нижний предел количественного определения) через 4 недели после начала исследуемого лечения.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с расширенным быстрым вирусным ответом (eRVR)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
|
Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием анализа РНК ВГС Roche TaqMan.
Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл.
eRVR определяли как неопределяемую РНК ВГС (<нижний предел количественного определения) как через 4 недели, так и через 12 недель после начала исследуемого лечения.
|
Неделя 4 и неделя 12
|
|
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: EOT (до 48 недели)
|
Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием анализа РНК ВГС Roche TaqMan.
Нижний предел количественного определения составил 25 МЕ/мл.
Сообщается о проценте участников с неопределяемой РНК ВГС (<нижний предел количественного определения) во время EOT (до 48-й недели).
Данные по этому результату не планировалось сообщать в предварительном ответе.
|
EOT (до 48 недели)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
|
НЯ: любое неблагоприятное медицинское происшествие с участником во время исследования; событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Это включает в себя любое новое событие или предыдущее состояние, серьезность или частота которых увеличились после подписания формы информированного согласия.
СНЯ (подмножество НЯ): медицинское событие или состояние, подпадающее под любую из следующих категорий, независимо от его связи с исследуемым препаратом: смерть, опасные для жизни нежелательные явления, госпитализация в стационаре/продление госпитализации, стойкая/значительная инвалидность. или инвалидность, врожденная аномалия/врожденный дефект, серьезное медицинское событие.
|
До 52 недели
|
|
Максимальная (Cmax), минимальная (Cmin) и средняя концентрация в плазме (Cavg)
Временное ограничение: День -14 - День -1 и неделя 1 для ATV, EFV и RAL; 1-я неделя приема телапревира
|
Cmax, Cmin и Cavg были зарегистрированы для атазанавира (ATV), эфавиренца (EFV), ралтегравира (RAL) и телапревира.
|
День -14 - День -1 и неделя 1 для ATV, EFV и RAL; 1-я неделя приема телапревира
|
|
Количество участников с устойчивым к телапревиру вариантом ВГС в области неструктурного вирусного белка 3-4A (NS3-4A)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (неделя 96)
|
Анализ последовательности участка NS3-4A ВГС был проведен для мониторинга вариантов, устойчивых к телапревиру.
РНК ВГС выделяли из плазмы, амплифицировали с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) и секвенировали (предел обнаружения секвенирования РНК ВГС >=1000 МЕ/мл).
Результаты этого показателя исхода должны были сообщаться для всех участников, а не для лечения ВААРТ.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (неделя 96)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
- Антиретровирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- VX11-950-115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .