Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a HIV-vel és a hepatitis C vírussal (HCV) együtt fertőzött alanyok kezelésére telaprevirrel, ribavirinnel és peginterferonnal

2015. március 3. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Nyílt, 3. fázisú vizsgálat a telaprevirről Peginterferon Alfa 2a-val (Pegasys®) és Ribavirinnel (Copegus®) kombinációban 1-es genotípusú hepatitis C vírussal és 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HCV/HIV-1) együtt fertőzött alanyokon

A vizsgálat célja a humán immunhiány vírussal (HIV) és a hepatitis C vírussal (HCV) együtt fertőzött alanyok telaprevirrel, pegilált interferon alfa-2a-val (Peg-IFN-alfa-2a) és ribavirinnel (RBV) történő kezelése annak érdekében, kimutathatatlan hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

185

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok
        • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • California
      • Sacremento, California, Egyesült Államok
        • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Washington, DC
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok
        • DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Illinois
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
        • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
        • Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Missouri
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
        • New Jersey
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
        • New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • South Carlonia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • UTAH
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Bonn
      • Essen, Németország
        • Essen
      • Hamburg, Németország
        • Hamburg
      • Munchen, Németország
        • München
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Spain
      • Barcelona, Spanyolország
        • Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek krónikus, 1a vagy 1b genotípusú hepatitis C-vel kell rendelkezniük, és a HCV RNS-értéke meghaladja (>) 1000 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml)
  • A populáció: HCV, pegilált interferon (Peg-IFN)/RBV-kezelés korábban nem részesült (korábban nem kapott HCV-kezelést) vagy Peg-IFN/RBV-kezelést megelőzően relapszussal.
  • B populáció: Peg-IFN/RBV korábban nulla vagy részleges válaszadó
  • A résztvevők nem értek el kimutathatatlan HCV RNS-t 24 héttel a vizsgálati gyógyszer (SVR24) utolsó tervezett dózisa után legalább 1 korábbi standard időtartamú Peg IFN/RBV terápia után.
  • A résztvevőnek pozitív HIV antitesttel kell rendelkeznie a szűréskor
  • A résztvevőnél a szűrés előtt legalább 6 hónappal HIV-1 fertőzést kell diagnosztizálni

  • A szűrés előtt 12 hétig a résztvevőknek folyamatosan alkalmazniuk kell egyet az alábbi, megengedett nagyon aktív antiretrovirális terápiák (HAART) közül a HIV-fertőzés miatt:

    • Atripla® vagy azzal egyenértékű komponensek (efavirenz, tenofovir, emtricitabin)
    • Efavirenz plus Epzicom® (abakavir, lamivudin) vagy ezzel egyenértékű komponensek
    • Erősített atazanavir (atazanavir ritonavirrel) plusz Truvada® (tenofovir, emtricitabin) vagy ezzel egyenértékű komponensek
    • Kiemelt atazanavir plusz Epzicom® vagy azzal egyenértékű komponensek
    • Raltegravir plus Truvada® vagy ezzel egyenértékű komponensek
    • Raltegravir plus Epzicom® vagy ezzel egyenértékű komponensek
  • A 4-es differenciálódási csoport (CD4) és az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) megfelel a szűrés során elfogadható kritériumoknak a protokollban meghatározottak szerint
  • Laboratóriumi értékek a szűréskor elfogadható tartományon belül, a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik arra számítanak, hogy az 1. napot követő 14 héten belül vagy az 1. napot megelőző 12 héttel HAART-kezelést kell váltani
  • Azidotimidin (AZT), didanozin (ddI) vagy sztavudin (d4T) nukleozidok alkalmazása
  • Ellenjavallatok bármely tervezett HAART komponenshez a vonatkozó gyógyszercímkézési információk szerint
  • A Peg-IFN vagy RBV ellenjavallatai
  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka
  • Akut hepatitis klinikai gyanúja
  • A hepatitis C mellett a májbetegség bármely más oka
  • Szervátültetés anamnézisében (kivéve a szaruhártya és a bőr)
  • Autoimmun által közvetített betegség
  • Részt vett bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban az 1. napot megelőző 90 napon belül
  • Korábbi kezelés HCV proteáz inhibitorral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T/PR + HAART rendszer (ATV/r-alapú)
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor atazanavir/ritonavir (ATV/r) alapú, rendkívül aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kaptak, 1125 milligramm (mg) Telaprevir (T) tablettát kaptak naponta kétszer 12 héten keresztül pegilált interferon alfa 2a-val (P) kombinálva. Peg-IFN-alfa-2a) heti 180 mikrogramm (mcg/hét) szubkután injekció és ribavirin (R) (RBV) tabletta szájon át naponta kétszer 800 milligramm/nap dózisban (mg/nap) 24 vagy 48 héten keresztül, a telaprevir-kezelésre adott egyéni választól függően. A résztvevők folytatták HAART-jukat, a szokásos gyakorlatnak és a vizsgálói belátásnak megfelelően.
Drog: Ribavirin
Tabletta
Más nevek:
  • Copegus®
  • RBV
Drog: Telaprevir
Tabletta
Más nevek:
  • VX-950
Biológiai: Pegilált Interferon Alfa-2a
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Drog: Nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r) alapú HAART, Efavirenz (EFV) alapú HAART vagy Raltegravir (RAL) alapú HAART, a szokásos gyakorlat szerint. A HAART gyógyszereket nem tekintették vizsgálati gyógyszernek.
Kísérleti: T/PR + HAART rendszer (EFV-alapú)
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor efavirenz (EFV) alapú nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kaptak, 1125 milligramm (mg) Telaprevir (T) tablettát kaptak naponta háromszor 12 héten keresztül pegilált interferon alfa 2a (P) (Peg- IFN-alfa-2a) heti 180 mikrogramm (mcg/hét) szubkután injekció és ribavirin (R) (RBV) tabletta szájon át naponta kétszer 800 milligramm/nap dózisban (mg/nap) 24 vagy 48 héten keresztül, attól függően egyéni válasz a telaprevir-kezelésre. A résztvevők folytatták HAART-jukat, a szokásos gyakorlatnak és a vizsgálói belátásnak megfelelően.
Drog: Ribavirin
Tabletta
Más nevek:
  • Copegus®
  • RBV
Drog: Telaprevir
Tabletta
Más nevek:
  • VX-950
Biológiai: Pegilált Interferon Alfa-2a
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Drog: Nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r) alapú HAART, Efavirenz (EFV) alapú HAART vagy Raltegravir (RAL) alapú HAART, a szokásos gyakorlat szerint. A HAART gyógyszereket nem tekintették vizsgálati gyógyszernek.
Kísérleti: T/PR + HAART rendszer (RAL-alapú)
Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor raltegravir (RAL) alapú rendkívül aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kaptak, 1125 milligramm (mg) Telaprevir (T) tablettát kaptak naponta kétszer 12 héten keresztül pegilált interferon alfa 2a (P) (Peg-IFN-) kombinációban. alfa-2a) heti 180 mikrogramm (mcg/hét) szubkután injekció és ribavirin (R) (RBV) tabletta szájon át naponta kétszer 800 milligramm/nap dózisban (mg/nap) 24 vagy 48 héten keresztül, az egyéni választól függően telaprevir kezelésre. A résztvevők folytatták HAART-jukat, a szokásos gyakorlatnak és a vizsgálói belátásnak megfelelően.
Drog: Ribavirin
Tabletta
Más nevek:
  • Copegus®
  • RBV
Drog: Telaprevir
Tabletta
Más nevek:
  • VX-950
Biológiai: Pegilált Interferon Alfa-2a
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Pegasys®
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Drog: Nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART)
Atazanavir/ritonavir (ATV/r) alapú HAART, Efavirenz (EFV) alapú HAART vagy Raltegravir (RAL) alapú HAART, a szokásos gyakorlat szerint. A HAART gyógyszereket nem tekintették vizsgálati gyógyszernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett dózisa (SVR12) után tartós vírusválasz áll fenn
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 60. hétig)
Az SVR 12-t úgy határozták meg, mint a Hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjét (<a mennyiségi meghatározás alsó határa) a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után 12 héttel. A plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjét Roche TaqMan HCV RNS teszttel mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 60. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után tartós vírusválasz (SVR 24) volt
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 72. hétig)
Az SVR 24-et a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett dózisa után 24 héttel kimutathatatlan hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjeként határozták meg (< a mennyiségi meghatározás alsó határa). A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 72. hétig)
A gyors vírusreakcióval (RVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt. Az RVR-t nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg (< a mennyiségi meghatározás alsó határa) 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
4. hét
A kiterjesztett gyors vírusreakcióval (eRVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. és 12. hét
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt. Az eRVR-t nem detektálható HCV RNS-ként (< a mennyiségi meghatározás alsó határa) határozták meg a vizsgálati kezelés megkezdése után 4 és 12 héttel.
4. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem mutatható ki HCV RNS a kezelés végén (EOT)
Időkeret: EOT (a 48. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml volt. Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS (< a mennyiségi meghatározás alsó határa) az EOT-n (a 48. hétig). Erre az eredményre vonatkozó adatokat nem tervezték előzetes válaszként jelenteni.
EOT (a 48. hétig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
AE: bármely nemkívánatos egészségügyi esemény egy résztvevőnél a vizsgálat során; az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Ide tartozik minden olyan újonnan bekövetkezett esemény vagy korábbi állapot, amelynek súlyossága vagy gyakorisága megnövekedett a beleegyező nyilatkozat aláírása után. SAE (az AE részhalmaza): olyan egészségügyi esemény vagy állapot, amely a következő kategóriák bármelyikébe tartozik, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatától: halál, életveszélyes nemkívánatos élmény, fekvőbeteg-kórházi kezelés/a kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős rokkantság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény.
Akár az 52. hétig
Maximum (Cmax), Minimum (Cmin) és átlagos plazmakoncentráció (Cavg)
Időkeret: -14. naptól -1. napig és 1. hétig ATV, EFV és RAL esetében; 1. hét a telaprevir esetében
Cmax, Cmin és Cavg értékeket jelentettek az atazanavir (ATV), efavirenz (EFV), raltegravir (RAL) és telaprevir esetében.
-14. naptól -1. napig és 1. hétig ATV, EFV és RAL esetében; 1. hét a telaprevir esetében
Telaprevir-rezisztens HCV-változattal rendelkező résztvevők száma a nem strukturális vírusprotein 3-4A (NS3-4A) régióban
Időkeret: Alapállapot, nyomon követés (96. hét)
A HCV NS3-4A régió szekvenciaanalízisét elvégeztük a telaprevir-rezisztens variánsok monitorozására. HCV RNS-t izoláltunk a plazmából, reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) amplifikáltuk, és szekvenáltuk (szekvenálási vizsgálat kimutatási határa HCV RNS >=1000 IU/ml). Ennek az eredménymérésnek az eredményeit az összes résztvevőre vonatkozóan jelentették a HAART-kezelés helyett.
Alapállapot, nyomon követés (96. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX11-950-115

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel