ホジキンリンパ腫に対する化学療法および幹細胞移植を伴うイットリウム90標識ダクリズマブ

• 包含基準:

2.1.1.1 すべての患者は、世界保健機関 (WHO) のリンパ腫瘍分類システムに概説されている古典的ホジキンリンパ腫 (HL) の病理学的に確認された診断を受けていなければなりません。 結節性リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫 (HL) (NLPHL) の患者は対象外です。

2.1.1.2 自家幹細胞移植（ASCT）の候補でもある難治性または再発性HL患者。

2.1.1.3 少なくとも 1 つの予後不良因子：（1）初回化学療法後 12 か月以内の初回再発、（2）アナーバー分類の初期段階 III または IV 疾患として分類された、（3）化学療法抵抗性疾患、（4）化学療法の失敗細胞減少化学療法または持続的陽性 (18) フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDGPET) イメージングにより完全寛解 (CR) を達成する。

2.1.1.4 リンパ節または節外部位から得られた細胞の少なくとも 10% は、免疫蛍光または免疫ペルオキシダーゼ染色で抗分化クラスター 25 (CD25) (抗 Tac) と反応する必要があります。 HL 腫瘍では浸潤 T 細胞が CD25 陽性である頻度が高いため、CD25 陽性浸潤 T 細胞を有する患者は、たとえホジキン (リード-スタンバーグ) 細胞が CD25 陰性であっても適格となります。

2.1.1.5 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる最長直径 1.0 cm 以上の少なくとも 1 つの病変を伴う、セクション 6.2 で詳述されている悪性リンパ腫のチェソン応答基準で定義される測定可能な疾患。

2.1.1.6 -治験に参加する前に4週間以上、細胞傷害性化学療法または悪性腫瘍の他の全身療法を省略した。 患者は大手術、放射線療法、または生物療法/標的療法から4週間以上経過しており、以前の治療の毒性からCTCグレード1以下まで回復していなければならない（グレード2の脱毛症、疲労、リンパ減少症、クラスターを除く）分化 4 (CD4)+ 循環 T 細胞、白血球 (WBC)、またはビリルビンの測定。

2.1.1.7 患者は18歳以上でなければなりません。

2.1.1.8 患者の余命は3か月以上でなければなりません。

2.1.1.9 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下でなければなりません。

2.1.1.10 患者の顆粒球数は少なくとも 1,500/μL、血小板数は 100,000/μL 以上である必要があります。

2.1.1.11 患者のクレアチニン値は 2.0 mg/dL 未満である必要があります。または、患者の血清クレアチニン値が 2.0 以上の場合、測定されたクレアチニン クリアランス (Ccr) は 60 mL/min/1.73m (2) を超えていなければなりません。

2.1.1.12 患者は、以下の理由による場合を除き、血清アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限（ULN）の3倍未満でなければなりません。 HLによる肝臓または骨の関与。 このような状況下では、血清アルカリホスファターゼ、SGPT、およびSGOTはULNの5倍未満でなければなりません。

2.1.1.13 患者は総血清ビリルビンがULNの2.5倍未満でなければなりません。

2.1.1.14 患者は、研究登録後 28 日以内に得られた 2D 心エコー検査またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) で 45% を超える心臓駆出率を有していなければなりません。

2.1.1.15 肺の一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力が 50% を超える、または 1.0 秒の努力呼気量 (FEV1.0) 研究登録後 28 日以内に肺機能検査 (PFT) で予測値の 65% 以上が得られた。

2.1.1.16 妊娠の可能性のある女性は、最初のスクリーニング時および登録前の 3 日以内に、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。

2.1.1.17 発育中のヒト胎児に対する (90)Y-ダクリズマブの影響は不明です。 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、治療中、および ASCT を受けてから 4 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲) を行うことに同意する必要があります。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

2.1.1.18 1日あたりプレドニゾン20 mg以下に相当する安定した用量（4週間以上）のコルチコステロイド療法を受けている患者が対象となります。

2.1.1.19 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません。

除外基準:

2.1.2.1 最初のアドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）ABVDまたは同様の標準治療レジメンから再発し、他の化学療法またはサルベージ全身治療を受けていない患者。

2.1.2.2 以前に放射線免疫療法を受けた患者。

2.1.2.2. 患者は別の治療研究に登録されました。

2.1.2.3 以前に放射線免疫療法を受けた患者。

2.1.2.4 以前に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けた患者

2.1.2.5.以前に縦隔を除く肺への放射線照射を受けた患者

放射線。

2.1.2.6 骨髄にHLが25%を超えて関与している患者。

2.1.2.7 形態学的に骨髄異形成、白血病、免疫染色フローサイトメトリー、または骨髄穿刺または生検で異常な細胞遺伝学の証拠がある患者。 骨髄異形成の診断は、付録 E に記載されている特定の個人に存在する臨床的、病理学的、フローサイトメトリーおよび細胞遺伝学的情報を総合的に考慮して、国立がん研究所 (NCI) 病理学研究所の独立した研究者によって行われます。評価。

2.1.2.8 中枢神経系（CNS）の病歴または悪性腫瘍による活動性のCNS病変を有する患者。

2.1.2.9 活動性の二次原発癌を有する患者は対象外となる。 登録前に 5 年以上前に二次がんに対して治癒治療を受け、再発のない患者が対象となります。 過去5年以内に2度目の原発がんに対して治癒治療を受け、再発リスクが5％以下の患者が対象となる。 根治的治療を受けた基底細胞癌または子宮頸部の上皮内腫瘍の病歴を持つ患者は研究への参加が許可される。

2.1.2.10 ダクリズマブに対する血清ヒト抗ヒト抗体(HAHA)を有する患者。

2.1.2.11 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者（確認分子検査陽性で抗体陽性）。

2.1.2.2 慢性B型肝炎またはC型肝炎を患っている患者。

2.1.2.13 制御不能な重篤な感染症を患っている患者。

2.1.2.14 妊娠中または授乳中の女性。

2.1.2.15 コントロールされていない高血圧（拡張期血圧（BP）が115 mmHgを超える）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上）、コントロール不良の糖尿病、重度の糖尿病などの重篤な併存疾患を有する患者過去6か月以内の慢性肺疾患、冠動脈形成術または心筋梗塞、または制御されていない心房または心室不整脈。

2.1.2.16 このプロトコルの理解と遵守、および必要なフォローアップを妨げる可能性がある精神障害の病歴を持つ患者。

2.1.2.17 研究への参加が危険すぎるとみなされる場合（例、研究責任者（PI）または代表者の裁量による除外）。 放射線毒性が増加する可能性のある臨床的に重大な胸水または心膜水または腹水）。