Yttrium-90-leimattu daklitsumabi kemoterapialla ja kantasolusiirrolla Hodgkinin lymfoomaan
Yttrium-90-leimatun daklitsumabi (anti-CD25) radioimmunoterapian vaiheen I/II koe korkeaannoksisella BEAM-kemoterapialla ja autologisilla hematopoieettisilla kantasoluilla uusiutuvassa ja refraktaarisessa Hodgkinin lymfoomassa
Tausta:
- Hodgkinin lymfooma (HL) on hyvin hoidettavissa oleva syöpä. Jos HL ei kuitenkaan reagoi kemoterapiaan tai palaa kemoterapian jälkeen, jatkohoidot eivät usein ole onnistuneita.
- Joidenkin HL-solujen pinnalla on molekyyli nimeltään Cluster of differentiation 25 (CD25). Daklitsumabi on lääke, joka voi havaita CD25:n soluissa. Hoitotutkimuksessa HL:lle, joka ei vastannut kemoterapiaan, daklitsumabi ja radioaktiivinen atomi, nimeltään yttrium 90, auttoivat tappamaan nämä HL-solut. Tutkijat haluavat yhdistää tämän 90Y-daklitsumabin suuriannoksiseen kemoterapiaan ja kantasolusiirtoon. Tämä hoito voi olla tehokkaampi kuin daklitsumabi yksinään.
Tavoitteet:
- Sen selvittämiseksi, voidaanko yttrium-90-daklitsumabilla, suuriannoksisella kemoterapialla ja kantasolusiirroilla hoitaa HL:tä, joka ei ole reagoinut aikaisempiin hoitoihin.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on Hodgkinin lymfooma, joka ei ole reagoinut kemoterapiaan.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään myös veri- ja virtsakokeet.
- Osallistujat saavat filgrastiimia ja pleriksaforia kantasolujen siirtämiseksi vereen. Kantasolut kerätään afereesilla.
- Neljä viikkoa kantasolujen keräämisen jälkeen osallistujat saavat 90Y-daklitsumabia ja normaalia daklitsumabia HL:n hoitoon. Kemoterapia alkaa 9 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
- Useimmat osallistujat saavat toisen 90Y-daklitsumabin annoksen 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
- Jokaisen daklitsumabihoidon jälkeen osallistujilla on useita rintakehän ja vatsan kuvantamistutkimuksia. Myös verinäytteitä otetaan.
- Viimeisen kemoterapiapäivän jälkeisenä päivänä osallistujat saavat aiemmin kerätyt kantasolut. Filgrastiimi-injektiot auttavat stimuloimaan kantasolujen kasvua...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Vaikka Hodgkinin lymfoomaa (HL) pidetään hyvin hoidettavana syövänä, potilaat, joilla on uusiutunut ja kemoterapiaa vaikeampi sairaus, ovat suuri terapeuttinen haaste.
- Vain 30–65 % uusiutuneista potilaista saavuttaa pitkäaikaisen sairaudettoman eloonjäämisen nykyisellä hoitostandardilla korkeaannoksisella kemoterapialla ja autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla (ASCT).
- HL:n pahanlaatuiset Reed-Sternberg-solut ja niitä ympäröivät hyvänlaatuiset T-soluinfiltraatit ilmentävät usein CD25:tä, korkean affiniteetin interleukiini-2-reseptoria (IL-2R-alfa).
- Tutkimuksessa NCI-97-C-0110 hoidimme 30 potilasta, joilla oli CD25:tä ilmentävä uusiutunut tai refraktiivinen HL, radioimmunoterapialla (RIT) käyttämällä (90)Y-leimattua daklitsumabia (anti-CD25), ja saavutimme 63 %:n vasteprosentin, mukaan lukien 12 potilasta. täydelliset vasteet muutamilla vakavilla haittavaikutuksilla kuin MDS:llä 4 potilaalla.
- Ehdotamme (90)Y-leimatun daklitsumabi RIT:n integroimista ASCT:n induktiohoitoon, jotta voidaan parantaa vastetta ja taudista vapaata eloonjäämistä uusiutuneessa ja refraktaarisessa HL:ssä.
Tavoitteet:
Vaiheen I ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida turvallisuutta ja haittatapahtumia, jotka liittyvät (90)Y-daklitsumabiin (humanisoitu anti-CD25) radioimmunoterapiaan (RIT) yhdistettynä suuriannoksiseen BEAM:iin (karmustiini, etoposidi, sytarabiini, [Ara-C, sytosiiniarabinosidi] ja melfalaani) kemoterapia ja autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma (HL), joilla on haitallisia prognostisia tekijöitä.
- (90)Y-daklitsumabi RIT:n suurimman siedetyn annoksen mCi:nä määrittäminen yhdessä suuriannoksisen BEAM-kemoterapian ja ASCT:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL.
Vaiheen II ensisijaiset tavoitteet:
- Siirrännäisen epäonnistumisen, myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja sekundaarisen leukemian arvioimiseksi epänormaalin luuytimen sytogenetiikan kehittymisen vuoksi refraktaarisilla tai uusiutuneilla HL-potilailla, joita hoidetaan (90)Y-daklitsumabi RIT:llä yhdessä suuriannoksisen BEAM-kemoterapian kanssa ja ASCT.
- Arvioimaan vasteprosentti (täydellisten ja osittaisten vasteiden lukumäärä) potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut HD (90)Y-daklitsumabi RIT:iin, jota annettiin yhdessä suuriannoksisen BEAM-kemoterapian ja ASCT:n kanssa.
Kelpoisuus:
- Potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta HL:stä, jossa on vähintään 10 % pahanlaatuisia Reed-Sternberg-soluja tai tunkeutuvia T-soluja, jotka ilmentävät CD25:tä (IL-2R-alfa). A. Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista: (1) heillä on ollut ensimmäinen relapsi alle 12 kuukauden kuluttua täydellisen vasteen (CR) saavuttamisesta primaarisella kemoterapialla HL:ään; (2) oli diagnosoitu vaiheessa III/IV; (3) hänellä oli kemoterapiaresistentti sairaus tai (4) ei saavuttanut CR:ää sytoreduktiivisella kemoterapialla ennen suunniteltua siirtoa. B. Potilaalla tulee olla halkaisijaltaan vähintään 1,0 cm leesio. C. Potilaat, joilla on lymfosyyttivallitseva HL, suljetaan pois. D. Potilaat, joilla on aiempaa myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai sydämen sytogeenisiä poikkeavuuksia, eivät voi osallistua.
- Sytotoksisen kemoterapian tai muun systeemisen HL-hoidon pois jättäminen vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei aikaisempaa ASCT:tä tai allogeenistä kantasolusiirtoa.
Design:
- Yhden laitoksen ei-satunnaistettu avoin vaihe I/II koe.
- Potilaille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatio granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF, filgrastiimi) ja pleriksaforilla, minkä jälkeen suoritetaan afereesi tavoiteannoksen keräämiseksi 4 x 106 erilaistumissolujen (CD34) klusteria/kg (minimi). annos 2 x 106 CD34+ solua/kg) todellisesta ruumiinpainosta.
Vaiheen I tutkimus suoritetaan käyttämällä tavanomaista 3 + 3 kohorttiannoksen eskalaatiosuunnitelmaa:
- Annostaso 1: Potilaat saavat kerta-annoksen 15 mCi 90Y-daklitsumabi RIT:tä (päivä -15 2 päivää), jota seuraa suuriannoksinen BEAM-kemoterapia (alkaen päivästä -6) ja ASCT (päivä 0).
- Annostasot 2–7: Potilaat saavat kaksi annosta 90Y-daklitsumabi RIT:tä 6 viikon välein (päivä -56 ja -15 2 päivää), mitä seuraa suuriannoksinen BEAM-kemoterapia (alkaen päivä -6) ja ASCT (päivä 0). Ensimmäinen 90Y-daklitsumabin annos asetetaan arvoon 15 mCi. Toista annosta nostetaan 15 mCi:n lisäyksin 15 mCi:stä maksimi siedettyyn annokseen, ei kuitenkaan yli 90 mCi.
Vaihe II: Kaikki potilaat saavat kaksi annosta 90Y-daklitsumabia (päivä -56 ja -15 2 päivää), mitä seuraa suuriannoksinen BEAM-kemoterapia (alkaen päivästä -6) ja ASCT (päivä 0). Ensimmäinen RIT-annos on 15 mCi. Toinen annos on suurin siedetty annos, joka on määritetty vaiheesta I.
111In-daklitsumabi (5 mCi) -kuvaus voidaan tehdä samanaikaisesti jokaisen 90Ydaklitsumabi RIT:n kanssa ja päivänä 100 ASCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
2.1.1.1 Kaikilla potilailla on oltava patologisesti vahvistettu klassisen Hodgkinin lymfooman (HL) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) lymfomakasvainten luokittelujärjestelmän mukaisesti. Potilaat, joilla on nodulaarinen lymfosyyttidominoiva Hodgkinin lymfooma (HL) (NLPHL), eivät ole kelvollisia.
2.1.1.2 Refraktaariset tai uusiutuneet HL-potilaat, jotka ovat myös ehdokkaita automaattiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
2.1.1.3 Vähintään yksi haitallinen prognostinen tekijä: (1) alkurelapsi alle tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta primaarisen kemoterapian jälkeen, (2) Ann Arborin luokituksen alkuvaiheen III tai IV sairaus, (3) kemoterapiaresistentti sairaus, (4) epäonnistuminen saavuttaa täydellinen vaste (CR) sytoreduktiivisella kemoterapialla tai pysyvästi positiivisella (18) fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDGPET).
2.1.1.4 Vähintään 10 %:n soluista, jotka on saatu imusolmukkeista tai ekstranodaalisista kohdista, on reagoitava erilaistumisklusterin 25 (CD25) (anti-Tac) kanssa immunofluoresenssi- tai immunoperoksidaasivärjäyksessä. Koska infiltroituvien T-solujen CD25-positiivisuus on korkea HL-kasvaimissa, potilaat, joilla on CD25-positiivisia tunkeutuvia T-soluja, ovat kelvollisia, vaikka heidän Hodgkinin (Reed-Sternberg) solunsa olisivat CD25-negatiivisia.
2.1.1.5 Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty Chesonin vastekriteerissä pahanlaatuiselle lymfoomalle, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti osiossa 6.2, jossa vähintään yksi leesio on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 cm:n pisin halkaisija tietokonetomografialla (CT-skannauksella).
2.1.1.6 Sytotoksisen kemoterapian tai muun pahanlaatuisen kasvaimen systeemisen hoidon jättäminen pois vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on oltava yli tai yhtä suuria kuin 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidosta tai bioterapiasta/kohdennettuista hoidoista ja toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta alle tai yhtä suureen CTC-asteelle 1, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä, väsymystä, lymfopeniaa ja klusteria. erilaistumista 4 (CD4)+ kiertävät T-solut, valkosolut (WBC) tai bilirubiini.
2.1.1.7 Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2.1.1.8 Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
2.1.1.9 Potilaiden ECOG-suorituskykytason on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
2.1.1.10 Potilaan granulosyyttimäärän on oltava vähintään 1500/mikrol ja verihiutaleiden määrän yli 100000/mikrol.
2.1.1.11 Potilaiden kreatiniinin on oltava alle 2,0 mg/dl, tai jos potilaan seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0, mitatun kreatiniinipuhdistuman (Ccr) on oltava yli 60 ml/min/1,73 m(2).
2.1.1.12 Potilaiden seerumin alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasin (SGOT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin (SGPT) on oltava alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu HL:n aiheuttama maksan tai luun osallistuminen. Näissä olosuhteissa seerumin alkalisen fosfataasin, SGPT:n ja SGOT:n on oltava alle 5 kertaa ULN.
2.1.1.13 Potilaiden seerumin kokonaisbilirubiinin on oltava alle 2,5 kertaa ULN.
2.1.1.14 Potilaiden sydämen ejektiofraktion on oltava yli 45 % 2D-kaikukardiografiassa tai moniporttikuvauksessa (MUGA) 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
2.1.1.15 Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) yli 50 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1,0 sekunnissa (FEV1.0) yli 65 % ennustetusta keuhkotoimintatestissä (PFT), joka saatiin 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
2.1.1.16 Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti ensimmäisessä seulonnassa ja 3 päivää ennen rekisteröintiä.
2.1.1.17 (90)Y-daklitsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan ASCT:n suorittamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
2.1.1.18 Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen (yli 4 viikkoa) kortikosteroidihoitoa, joka vastaa 20 mg prednisonia päivässä tai vähemmän, ovat kelvollisia.
2.1.1.19 Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
2.1.2.1 Potilaat, joilla on uusiutuminen alkuperäisestä adriamysiini-, bleomysiini-, vinblastiini-, dakarbatsiini-ABVD- tai vastaavasta tavanomaisesta hoito-ohjelmastaan ja jotka eivät ole saaneet muuta kemoterapiaa tai systeemistä pelastushoitoa.
2.1.2.2 Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa radioimmunoterapiaa.
2.1.2.2. Potilaat ilmoittautuivat toiseen terapeuttiseen tutkimukseen.
2.1.2.3 Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin radioimmunoterapiaa.
2.1.2.4 Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
2.1.2.5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet keuhkojen säteilyä, lukuun ottamatta aiempaa välikarsinaa
säteilyä.
2.1.2.6 Potilaat, joiden luuytimessä on enemmän kuin 25 % HL:ää.
2.1.2.7 Potilaat, joilla on merkkejä myelodysplasiasta, leukemiasta morfologian, immunovärjäytysten virtaussytometrian tai epänormaalin sytogeneettisen luuytimen aspiraatin tai biopsian perusteella. Myelodysplasian diagnoosin tekee riippumaton tutkija National Cancer Instituten (NCI) Patologian laboratoriosta ottaen huomioon kaikki liitteessä E kuvatut kliiniset, patologiset, virtaussytometriset ja sytogeneettiset tiedot, joita esiintyy tietyssä yksilössä. arviointi.
2.1.2.8 Potilaat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) vaikutusta tai aktiivista keskushermostoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
2.1.2.9 Potilaat, joilla on aktiivinen toinen primaarisyöpä, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joita on hoidettu toisesta syövästä yli 5 vuotta ennen tutkimukseen ottamista ilman uusiutumista, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joita on hoidettu toisesta primaarisesta syövästä viimeisen viiden vuoden aikana ja joiden uusiutumisen riski on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 %, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, saavat osallistua tutkimukseen.
2.1.2.10 Potilaat, joilla on seerumi ihmisen anti-ihmisvasta-ainetta (HAHA) daklitsumabia vastaan.
2.1.2.11 Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (vasta-ainepositiivinen positiivisella varmistusmolekyylitestillä).
2.1.2.2 Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C.
2.1.2.13 Potilaat, joilla on hallitsematon vakava infektio.
2.1.2.14 Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2.1.2.15 Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine (BP) yli 115 mmHg), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II), huonosti hallittu diabetes, vaikea krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimon angioplastia tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt.
2.1.2.16 Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tämän protokollan ymmärtämistä ja noudattamista sekä vaadittua seurantaa.
2.1.2.17 Poissulkeminen päätutkijan (PI) tai valtuutetun harkinnan mukaan, jos tutkimukseen osallistumista pidetään liian riskialttiina (esim. kliinisesti merkittävä keuhkopussin tai sydänpussin effuusio tai askites, johon liittyy mahdollisesti lisääntynyt radiotoksisuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yttrium-90-leimattu daklitsumabi + kemoterapia
Yttrium-90-leimattu daklitsumabi + BCNU, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani (BEAM) + automaattinen kantasolusiirto (ASCT)
|
Automaattinen kantasolusiirto (ASCT) annetaan 90Y-daklitsumabin jälkeen
BCNU, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani (BEAM) kemoterapia annetaan 90Y-daklitsumabin jälkeen
111In-daklitsumabia annetaan potilaille jokaisen terapeuttisen 90Y-daklitsumabin infuusion yhteydessä, jotta voidaan määrittää radioaktiivisesti leimatun daklitsumabin jakautuminen ja mahdollistaa visualisointi skannauksilla.
90Y-daklitsumabi annettuna kiinteän annoksen pentetaattikalsiumtrinatriumin (Ca-DTPA) kanssa, jota seuraa BEAM Chemo ja Auto kantasolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) 90Y-daklitsumabia karmustiinin, etoposidin, sytarabiinin, [Ara-C, sytosiiniarabinosidin] ja melfalaanin (BEAM) ja automaattisen kantasolusiirron (ASCT) kanssa: vaiheen I annos
Aikaikkuna: Päivä 100 autologisen kantasolusiirron jälkeen
|
MTD määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, jolla kahdelle 2–6 potilaasta tietyllä annostasolla kehittyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
DLT määritellään potilaiksi, joille kehittyy joko yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumissa (CTCAE) v4.0, asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus, väsymystä lukuun ottamatta, ja joka kestää yli 5 päivää mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy 90Y-daklitsumabin infuusio ennen BEAM-kemoterapian aloittamista (päivä - 6) on kehittänyt määritelmän mukaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).
|
Päivä 100 autologisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
30 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Potilaat, joille kehittyy joko yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumissa (CTCAE) v4.0, asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus, väsymystä lukuun ottamatta, ja joka kestää yli 5 päivää mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy 90Y-infuusioon daklitsumabi ennen karmustiini-, etoposidi-, sytarabiini-, [Ara-C, sytosiiniarabinosidi]- ja melfalaani (BEAM) -kemoterapian (päivä - 6) aloittamista on kehittänyt määritelmän mukaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan päivänä 100 autologisen kantasolusiirron jälkeen, sitten 1-4 kertaa vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kokonaisvasteaste määritellään täydellisten ja osittaisten vasteiden lukumääränä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut Hodgkinin tauti.
Vaste arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaan.
Täydellinen vaste edellyttää kaikkia seuraavia: kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisten todisteiden ja sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, jos niitä esiintyy ennen hoitoa.
Hoidon jälkeinen jäännösmassa on sallittu, kunhan se on positroniemissiotomografia negatiivinen.
Osittainen vaste edellyttää kaikkia seuraavia: vähintään 50 %:n vähennys enintään 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan halkaisijoiden tulon summassa.
Nämä solmut tai massat tulee valita seuraavien seikkojen mukaisesti: niiden tulee olla selvästi mitattavissa vähintään kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa; jos mahdollista, niiden tulisi olla eri kehon alueilta; ja niiden tulisi sisältää välikarsina- ja retroperitoneaaliset sairausalueet aina, kun nämä kohdat ovat mukana.
|
Vaste arvioidaan päivänä 100 autologisen kantasolusiirron jälkeen, sitten 1-4 kertaa vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 20 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen
|
Täydellinen vastausprosentti määritellään ajalle, joka osallistujalta kuluu täydellisen vastauksen saavuttamiseen.
Vaste arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaan.
Täydellinen vaste edellyttää kaikkia seuraavia: kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisten todisteiden ja sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, jos niitä esiintyy ennen hoitoa.
Hoidon jälkeinen jäännösmassa on sallittu, kunhan se on positroniemissiotomografia (PET) negatiivinen.
Jos hoitoa edeltävä PET-skannaus oli negatiivinen, kaikkien imusolmukkeiden ja solmukkeiden massojen on täytynyt olla tietokonetomografialla (CT) regressoituneet normaalikokoisiksi (<1,5 cm niiden suurimmassa poikittaishalkaisijassa solmukkeissa > 1,5 cm ennen hoitoa); Aiemmin mukana olevien solmujen, jotka olivat 1,1-1,5 cm pitkällä akselillaan ja yli 1,0 cm lyhyellä akselillaan ennen hoitoa, on täytynyt pienentyä alle 1,0 cm:iin lyhyellä akselillaan hoidon jälkeen.
|
20 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: DFS arvioidaan päivänä 100 autologisen kantasolusiirron jälkeen, sitten 1-4 kertaa vuodessa 5 vuoden ajan
|
DFS määritellään ajanjaksoksi, jonka osallistujat pysyvät taudettomana.
|
DFS arvioidaan päivänä 100 autologisen kantasolusiirron jälkeen, sitten 1-4 kertaa vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: OS arvioidaan päivänä 100 autologisen kantasolusiirron jälkeen, sitten 1-4 kertaa vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai jos kuolemaa ei tapahdu viimeiseen potilasta koskevaan dokumentoituun tietoon.
|
OS arvioidaan päivänä 100 autologisen kantasolusiirron jälkeen, sitten 1-4 kertaa vuodessa 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canellos GP, Anderson JR, Propert KJ, Nissen N, Cooper MR, Henderson ES, Green MR, Gottlieb A, Peterson BA. Chemotherapy of advanced Hodgkin's disease with MOPP, ABVD, or MOPP alternating with ABVD. N Engl J Med. 1992 Nov 19;327(21):1478-84. doi: 10.1056/NEJM199211193272102.
- Moskowitz CH, Nimer SD, Zelenetz AD, Trippett T, Hedrick EE, Filippa DA, Louie D, Gonzales M, Walits J, Coady-Lyons N, Qin J, Frank R, Bertino JR, Goy A, Noy A, O'Brien JP, Straus D, Portlock CS, Yahalom J. A 2-step comprehensive high-dose chemoradiotherapy second-line program for relapsed and refractory Hodgkin disease: analysis by intent to treat and development of a prognostic model. Blood. 2001 Feb 1;97(3):616-23. doi: 10.1182/blood.v97.3.616.
- Josting A, Engert A, Diehl V, Canellos GP. Prognostic factors and treatment outcome in patients with primary progressive and relapsed Hodgkin's disease. Ann Oncol. 2002;13 Suppl 1:112-6. doi: 10.1093/annonc/13.s1.112. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120003
- 12-C-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .