Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium-90-merket Daclizumab med kjemoterapi og stamcelletransplantasjon for Hodgkins lymfom

16. september 2021 oppdatert av: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie av Yttrium-90-merket Daclizumab (Anti-CD25) radioimmunterapi med høydose BEAM-kjemoterapi og autolog hematopoietisk stamcelleredning ved tilbakevendende og refraktær Hodgkins lymfom

Bakgrunn:

  • Hodgkins lymfom (HL) er en kreft som kan behandles svært godt. Imidlertid, hvis HL ikke reagerer på kjemoterapi eller kommer tilbake etter kjemoterapi, er ytterligere behandlinger ofte ikke vellykket.
  • Noen HL-celler har et molekyl kalt cluster of differentiation 25 (CD25) på overflaten. Daclizumab er et medikament som kan oppdage CD25 på celler. I en behandlingsstudie for HL som ikke responderte på kjemoterapi, hjalp daclizumab pluss et radioaktivt atom kalt Yttrium 90 til å drepe disse HL-cellene. Forskere ønsker å kombinere dette 90Y daclizumab med høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon. Denne behandlingen kan være mer effektiv enn daclizumab alene.

Mål:

- For å se om yttrium-90 daclizumab, høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjoner kan behandle HL som ikke har respondert på tidligere behandlinger.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har Hodgkins lymfom som ikke har respondert på kjemoterapi.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil også ha blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil ha filgrastim og plerixafor for å flytte stamceller inn i blodet. Stamceller vil bli samlet med aferese.
  • Fire uker etter at stamceller er samlet inn, vil deltakerne ha 90Y daclizumab og normal daclizumab for å behandle HL. Kjemoterapi vil starte 9 dager etter første behandling.
  • De fleste deltakerne vil ha en andre dose av 90Y daclizumab 6 uker etter den første dosen.
  • Etter hver daclizumab-behandling vil deltakerne ha flere bildestudier av bryst og mage. Det vil også bli tatt blodprøver.
  • Dagen etter siste dag med cellegift vil deltakerne motta stamcellene som er samlet inn tidligere. Filgrastim-injeksjoner vil bidra til å stimulere stamcellevekst....

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Selv om Hodgkins lymfom (HL) regnes som en kreft som kan behandles med høy grad, representerer pasienter med residiverende og kjemoterapi-refraktær sykdom en stor terapeutisk utfordring.
  • Bare 30-65 % av tilbakefallende pasienter vil oppnå langsiktig sykdomsfri overlevelse med dagens standardbehandling høydose kjemoterapi med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (ASCT).
  • De ondartede Reed-Sternberg-cellene til HL og de omkringliggende godartede T-celleinfiltratene uttrykker ofte CD25, høyaffinitetsinterleukin-2-reseptoren (IL-2R alfa).
  • I studie NCI-97-C-0110 behandlet vi 30 pasienter med CD25-uttrykkende residiverende eller refraktær HL med radioimmunoterapi (RIT) ved bruk av (90)Y-merket daclizumab (anti-CD25), og oppnådde en responsrate på 63 % inkludert 12 komplette responser med få alvorlige bivirkninger annet enn MDS hos 4 pasienter.
  • Vi foreslår å integrere (90)Y-merket daclizumab RIT i induksjonsregimet til ASCT i et forsøk på å forbedre responsen og sykdomsfri overlevelse ved residiverende og refraktær HL.

Mål:

Fase I primære mål:

  • For å vurdere sikkerheten og bivirkningene forbundet med (90)Y-daclizumab (humanisert anti-CD25) radioimmunterapi (RIT) i kombinasjon med høydose BEAM (karmustin, etoposid, cytarabin, [Ara-C, cytosin arabinosid] og melfalan) kjemoterapi og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (HL) med ugunstige prognostiske faktorer.
  • For å bestemme maksimal tolerert dose i mCi av (90)Y-daclizumab RIT i kombinasjon med høydose BEAM kjemoterapi og ASCT hos pasienter med residiverende eller refraktær HL.

Fase II primære mål:

  • For å vurdere hyppigheten av svikt i engraft, myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundær leukemi for utvikling av unormal benmargscytogenetikk hos refraktære eller residiverende HL-pasienter behandlet med (90)Y-daclizumab RIT i kombinasjon med høydose BEAM-kjemoterapi og ASCT.
  • For å estimere responsraten (antall fullstendige og delvise responser) hos pasienter med refraktær eller residiverende HD til (90)Y-daclizumab RIT administrert i kombinasjon med høydose BEAM-kjemoterapi og ASCT.

Kvalifisering:

  • Pasienter må ha en bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær HL med minst 10 % av maligne Reed-Sternberg-celler eller infiltrerende T-celler som uttrykker CD25 (IL-2R alfa). A. Pasienter må ha minst ett av følgende: (1) hatt et initialt tilbakefall mindre enn 12 måneder etter å ha oppnådd en fullstendig respons (CR) med primær kjemoterapi for HL; (2) var i stadie III/IV ved diagnose; (3) viste kjemoterapiresistent sykdom eller (4) oppnådde ikke en CR med cytoreduktiv kjemoterapi før en planlagt transplantasjon. B. Pasienten må ha en lesjon på minst 1,0 cm i største diameter. C. Pasienter med lymfocytt dominerende HL er ekskludert. D. Pasienter med pre-eksisterende myelodysplastisk syndrom (MDS) eller margcytogene abnormiteter vil ikke være kvalifisert til å delta.
  • Utelatelse av cytotoksisk kjemoterapi eller annen systemisk terapi av HL i minst 4 uker før inntreden i studien.
  • Ingen tidligere ASCT eller allogen stamcelletransplantasjon.

Design:

  • En enkelt institusjon ikke-randomisert åpen fase I/II studie.
  • Pasienter vil gjennomgå perifert blodstamcelle (PBSC) mobilisering med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF, filgrastim) og Plerixafor etterfulgt av aferese for å samle en måldose på 4 x 106 klynge av differensiering 34 (CD34) celler/kg (minimum) dose på 2 x 106 CD34+ celler/kg) av faktisk kroppsvekt.

  • Fase I-studien vil bli utført ved å bruke en standard 3 + 3 kohort dose-eskaleringsdesign:

    • Dosenivå 1: Pasienter vil motta en enkeltdose på 15 mCi 90Y-daclizumab RIT (dag -15 2 dager) etterfulgt av høydose BEAM kjemoterapi (begynnelse dag -6) og ASCT (dag 0).
    • Dosenivå 2-7: Pasienter vil få to doser av 90Y-daclizumab RIT med 6 ukers mellomrom (dag -56 og -15 2 dager) etterfulgt av høydose BEAM-kjemoterapi (begynnelse dag -6) og ASCT (dag 0). Den første dosen av 90Y-daclizumab vil bli fastsatt til 15 mCi. Den andre dosen vil bli eskalert i trinn på 15 mCi fra 15 mCi til maksimal tolerert dose, til ikke å overstige 90 mCi.

  • Fase II: Alle pasienter vil motta to doser av 90Y-daclizumab (dag -56 og -15 2 dager) etterfulgt av høydose BEAM kjemoterapi (begynner dag -6) og ASCT (dag 0). Den første dosen av RIT vil være 15 mCi. Den andre dosen vil være den maksimalt tolererte dosen bestemt fra fase I.

    111In-daclizumab (5 mCi) avbildning kan utføres samtidig med hver 90Ydaclizumab RIT og på dag 100 etter ASCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

2.1.1.1 Alle pasienter må ha en patologisk bekreftet diagnose av klassisk Hodgkins lymfom (HL) som beskrevet i Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringssystem for lymfoide svulster. Pasienter med nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkins lymfom (HL) (NLPHL) er ikke kvalifisert.

2.1.1.2 Refraktære eller residiverende HL-pasienter som også er kandidater for autostamcelletransplantasjon (ASCT).

2.1.1.3 Minst én ugunstig prognostisk faktor: (1) initialt tilbakefall mindre enn eller lik 12 måneder etter primær kjemoterapi, (2) iscenesatt som Ann Arbor Classification initial stadium III eller IV sykdom, (3) kjemoterapiresistent sykdom, (4) unnlatelse av oppnå en fullstendig respons (CR) med cytoreduktiv kjemoterapi eller vedvarende positiv (18) fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDGPET) avbildning.

2.1.1.4 Minst 10 % av cellene oppnådd fra lymfeknute- eller ekstranodale steder må reagere med anti-cluster of differentiation 25 (CD25) (anti-Tac) på immunfluorescerende eller immunoperoksidasefarging. På grunn av den høye frekvensen av CD25-positivitet til de infiltrerende T-cellene i HL-svulster, vil pasienter med CD25-positive infiltrerende T-celler være kvalifisert selv om deres Hodgkins (Reed-Sternberg)-celler er CD25-negative.

2.1.1.5 Målbar sykdom som definert av Cheson-responskriteriene for ondartet lymfom beskrevet i avsnitt 6.2 med minst én lesjon større enn eller lik 1,0 cm i lengste diameter ved computertomografi (CT).

2.1.1.6 Utelatelse av cytotoksisk kjemoterapi eller annen systemisk terapi av maligniteten i mer enn eller lik 4 uker før inntreden i studien. Pasienter må være mer enn eller lik 4 uker siden større kirurgi, strålebehandling eller bioterapi/målrettede terapier og restituert fra toksisiteten fra tidligere behandling til mindre enn eller lik CTC grad 1, eksklusiv grad 2 alopecia, fatigue, lymfopeni, cluster av differensiering 4 (CD4)+ sirkulerende T-celler, hvite blodlegemer (WBC) eller bilirubin.

2.1.1.7 Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.

2.1.1.8 Pasienter må ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder.

2.1.1.9 Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre enn eller lik 1.

2.1.1.10 Pasienten må ha et granulocyttantall på minst 1 500/mikroL og et blodplateantall på over 100 000/mikroL.

2.1.1.11 Pasienter må ha et kreatinin på mindre enn 2,0 mg/dL, eller hvis pasienten har et serumkreatinin større enn eller lik 2,0, må en målt kreatininclearance (Ccr) være større enn 60 ml/min/1,73m(2).

2.1.1.12 Pasienter må ha en serum alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase (ALT) serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (SGOT), og aspartat aminotransferase (AST) serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT) mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN), med mindre pga. lever- eller beinpåvirkning av HL. Under disse omstendighetene må serum alkalisk fosfatase, SGPT og SGOT være mindre enn 5 ganger ULN.

2.1.1.13 Pasienter må ha en total serumbilirubin mindre enn 2,5 ganger ULN.

2.1.1.14 Pasienter må ha en kardial ejeksjonsfraksjon større enn 45 % på 2D-ekkokardiografi eller multi-gated acquisition scan (MUGA) oppnådd innen 28 dager etter studieregistrering.

2.1.1.15 Lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) større enn 50 %, eller tvunget ekspirasjonsvolum ved 1,0 sekunder (FEV1,0) mer enn 65 % av spådd på lungefunksjonstesting (PFT) oppnådd innen 28 dager etter studieregistrering.

2.1.1.16 Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved første screening og innen 3 dager før registrering.

2.1.1.17 Effekten av (90)Y-daclizumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, mens de mottar behandling og i 4 måneder etter at de har gjennomgått ASCT. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

2.1.1.18 Pasienter som får en stabil dose (mer enn 4 uker) kortikosteroidbehandling tilsvarende 20 mg prednison per dag eller mindre er kvalifisert.

2.1.1.19 Pasienter må kunne forstå og signere informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

2.1.2.1 Pasienter som har fått tilbakefall fra sitt innledende Adriamycin, bleomycin, vinblastin, dacarbazin) ABVD eller lignende standard behandlingsregime og ikke har mottatt annen kjemoterapi eller systemisk redningsbehandling.

2.1.2.2 Pasienter som tidligere har fått radioimmunterapi.

2.1.2.2. Pasienter registrert på en annen terapeutisk studie.

2.1.2.3 Pasienter som tidligere har fått radioimmunterapi.

2.1.2.4 Pasienter som har mottatt en tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon

2.1.2.5. Pasienter som har mottatt tidligere stråling til lungen, unntatt tidligere mediastinal

stråling.

2.1.2.6 Pasienter med mer enn 25 % involvering av benmargen med HL.

2.1.2.7 Pasienter med tegn på myelodysplasi, leukemi ved morfologi, immunfargings-flowcytometri eller unormal cytogenetikk på et benmargsaspirat eller biopsi. Diagnosen myelodysplasi vil bli stilt av en uavhengig etterforsker ved Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI) som tar i betraktning helheten av den kliniske, patologiske, flowcytometriske og cytogenetiske informasjonen beskrevet i vedlegg E og som er tilstede i en bestemt person. evaluering.

2.1.2.8 Pasienter med tidligere involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller aktiv CNS-involvering ved malignitet.

2.1.2.9 Pasienter med en aktiv andre primærkreft vil ikke være kvalifisert. Pasienter behandlet kurativt for en annen kreftsykdom mer enn 5 år før påmelding uten tilbakefall er kvalifisert. Pasienter behandlet kurativt for en annen primær kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene med mindre enn eller lik 5 % risiko for tilbakefall er kvalifisert. Pasienter med en historie med kurativt behandlet basalcellekarsinom eller intraepitelial neoplasi i livmorhalsen vil få lov til å studere.

2.1.2.10 Pasienter med serum humant anti-humant antistoff (HAHA) mot daclizumab.

2.1.2.11 Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (antistoffpositivt med positiv bekreftende molekylær test).

2.1.2.2 Pasienter som har kronisk hepatitt B eller hepatitt C.

2.1.2.13 Pasienter med en ukontrollert alvorlig infeksjon.

2.1.2.14 Gravide eller ammende kvinner.

2.1.2.15 Pasienter med betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk (BP) større enn 115 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II), dårlig kontrollert diabetes, alvorlig kronisk lungesykdom, koronar angioplastikk eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier.

2.1.2.16 Pasienter med en historie med en psykiatrisk lidelse som kan forstyrre forståelsen og etterlevelsen av denne protokollen og den nødvendige oppfølgingen.

2.1.2.17 Ekskludering etter hovedforskerens (PI) eller delegatens skjønn dersom deltakelse i studien anses for risikabelt (f.eks. klinisk signifikant pleural eller perikardiell effusjon eller ascites med mulig økt radiotoksisitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yttrium-90-merket Daclizumab + kjemoterapi
Yttrium-90-merket Daclizumab + BCNU, etoposid, cytarabin og melfalan (BEAM) + Auto stamcelletransplantasjon (ASCT)
Fremgangsmåte: Auto stamcelletransplantasjon
Autostamcelletransplantasjon (ASCT) gis etter 90Y-daclizumab
Legemiddel: STRÅLE
BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan (BEAM) kjemoterapi gis etter 90Y-daclizumab
Stråling: 111In-daclizumab
111In-daclizumab vil bli administrert til pasienter med hver terapeutisk infusjon av 90Y-daclizumab for å definere fordelingen av radiomerket daclizumab, og for å tillate visualisering ved skanning.
Stråling: 90Y-daclizumab
90Y-daclizumab administrert med en fast dose pentetat kalsiumtrisodium (Ca-DTPA) etterfulgt av BEAM Chemo og Auto stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av 90Y-daclizumab med karmustin, etoposid, cytarabin, [Ara-C, Cytosine Arabinoside] og Melphalan (BEAM) og automatisk stamcelletransplantasjon (ASCT): Fase I-del
Tidsramme: Dag 100 etter autolog stamcelletransplantasjon
MTD er definert som dosenivået under dosen der 2 av 2 til 6 pasienter ved et gitt dosenivå utvikler dosebegrensende toksisitet (DLT). En DLT er definert som pasienter som utvikler enten Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) v4.0 grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, med unntak av fatigue, av mer enn 5 dagers varighet, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til infusjon av 90Y-daclizumab før oppstart av BEAM-kjemoterapi (dag - 6) vil per definisjon ha utviklet en dosebegrensende toksisitet (DLT).
Dag 100 etter autolog stamcelletransplantasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller gjenstand og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
30 måneder
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 30 måneder
Pasienter som utvikler enten Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) v4.0 grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, med unntak av fatigue, av mer enn 5 dagers varighet, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til infusjon av 90Y- daclizumab før oppstart av Carmustine, Etoposide, Cytarabin, [Ara-C, Cytosine Arabinoside] og Melphalan (BEAM) kjemoterapi (dag - 6) vil per definisjon ha utviklet en dosebegrensende toksisitet (DLT).
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Responsen blir evaluert på dag 100 etter autolog stamcelletransplantasjon, deretter 1-4 ganger årlig i 5 år
Total responsrate er definert som antall komplette og delvise responser hos pasienter med refraktær eller residiverende Hodgkins sykdom. Respons vurderes av de reviderte responskriteriene for malignt lymfom. Fullstendig respons krever alt av følgende: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling. En restmasse etter behandling er tillatt så lenge den er negativ med positronemisjonstomografi. Delvis respons krever alt av følgende: minst 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene på opptil 6 av de største dominerende nodene eller nodalmassene. Disse nodene eller massene bør velges i henhold til alle følgende: de bør være tydelig målbare i minst to vinkelrette dimensjoner; om mulig bør de være fra forskjellige områder av kroppen; og de bør inkludere mediastinale og retroperitoneale sykdomsområder når disse stedene er involvert.
Responsen blir evaluert på dag 100 etter autolog stamcelletransplantasjon, deretter 1-4 ganger årlig i 5 år
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 20 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon
Fullstendig svarprosent er definert som tiden det tar en deltaker å oppnå en fullstendig respons. Respons vurderes av de reviderte responskriteriene for malignt lymfom. Fullstendig respons krever alt av følgende: fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling. En restmasse etter behandling er tillatt så lenge den er negativ med positronemisjonstomografi (PET). Hvis en PET-skanning før behandling var negativ, må alle lymfeknuter og nodalmasser ha gått tilbake på computertomografi (CT) til normal størrelse (<1,5 cm i største tverrdiameter for noder >1,5 cm før behandling); Tidligere involverte noder som var 1,1 til 1,5 cm i sin lange akse og mer enn 1,0 cm i sin korte akse før behandling, må ha gått ned til <1,0 cm i sin korte akse etter behandling.
20 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS blir evaluert på dag 100 etter autolog stamcelletransplantasjon, deretter 1-4 ganger årlig i 5 år
DFS er definert som hvor lang tid deltakerne forblir sykdomsfrie.
DFS blir evaluert på dag 100 etter autolog stamcelletransplantasjon, deretter 1-4 ganger årlig i 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: OS blir evaluert på dag 100 etter autolog stamcelletransplantasjon, deretter 1-4 ganger årlig i 5 år
Samlet overlevelse er definert som tiden fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en eller annen årsak eller dersom det ikke inntreffer dødsfall til siste dokumenterte informasjon om pasienten.
OS blir evaluert på dag 100 etter autolog stamcelletransplantasjon, deretter 1-4 ganger årlig i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120003
  • 12-C-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkins sykdom

Kliniske studier på Auto stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere