Hodgkin 림프종에 대한 화학 요법 및 줄기 세포 이식을 통한 Yttrium-90 표지 Daclizumab

• 포함 기준:

2.1.1.1 모든 환자는 세계보건기구(WHO) 림프종양 분류 체계에 약술된 바와 같이 병리학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종(HL) 진단을 받아야 합니다. 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(HL)(NLPHL) 환자는 자격이 없습니다.

2.1.1.2 자동 줄기 세포 이식(ASCT)의 후보이기도 한 난치성 또는 재발성 HL 환자.

2.1.1.3 적어도 하나의 불리한 예후 인자: (1) 1차 화학요법 후 12개월 이하의 초기 재발, (2) 앤아버 분류 초기 III기 또는 IV기 질환으로 병기, (3) 화학요법 내성 질환, (4) 치료 실패 세포감소 화학요법 또는 지속적 양성(18) 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDGPET) 영상으로 완전 반응(CR)을 달성하십시오.

2.1.1.4 림프절 또는 림프절외 부위에서 얻은 세포의 최소 10%는 면역형광 또는 면역과산화효소 염색에서 분화 25(CD25)의 항클러스터(항Tac)와 반응해야 합니다. HL 종양에서 침윤성 T 세포의 CD25 양성 빈도가 높기 때문에 CD25 양성 침윤성 T 세포를 가진 환자는 Hodgkin(Reed-Sternberg) 세포가 CD25 음성인 경우에도 적합합니다.

2.1.1.5 섹션 6.2에 자세히 설명된 악성 림프종에 대한 Cheson 반응 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병으로 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의해 가장 긴 직경이 1.0cm 이상인 최소 하나의 병변이 있습니다.

2.1.1.6 시험 시작 전 4주 이상 동안 세포독성 화학요법 또는 기타 악성 종양의 전신 요법을 생략함. 환자는 대수술, 방사선 요법 또는 생물 요법/표적 요법 후 4주 이상이어야 하며 이전 치료의 독성에서 CTC 1등급 이하로 회복되어야 합니다(2등급 탈모증, 피로, 림프구 감소증, 군발성 제외). 분화 4(CD4)+ 순환 T 세포, 백혈구(WBC) 또는 빌리루빈.

2.1.1.7 환자는 18세 이상이어야 합니다.

2.1.1.8 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

2.1.1.9 환자는 1 이하의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.

2.1.1.10 환자는 최소 1,500/microL의 과립구 수와 100,000/microL 이상의 혈소판 수를 가져야 합니다.

2.1.1.11 환자의 크레아티닌 수치는 2.0 mg/dL 미만이어야 하며, 환자의 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 이상인 경우 측정된 크레아티닌 청소율(Ccr)은 60 mL/min/1.73m(2)보다 커야 합니다.

2.1.1.12 환자는 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 혈청 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산 피루빅 전이효소(SGPT)를 가져야 합니다. HL에 의한 간 또는 뼈 침범. 이러한 상황에서 혈청 알칼리성 포스파타제, SGPT 및 SGOT는 ULN의 5배 미만이어야 합니다.

2.1.1.13 환자는 총 혈청 빌리루빈이 ULN의 2.5배 미만이어야 합니다.

2.1.1.14 환자는 연구 등록 28일 이내에 얻은 2D 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 심장 박출률이 45% 이상이어야 합니다.

2.1.1.15 50% 이상의 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 용량 또는 1.0초 강제 호기량(FEV1.0) 연구 등록 28일 이내에 획득한 폐 기능 검사(PFT)에서 예측치의 65% 초과.

2.1.1.16 가임 여성은 초기 스크리닝 시 및 등록 전 3일 이내에 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.

2.1.1.17 발달중인 인간 태아에 대한 (90)Y-daclizumab의 효과는 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 치료를 받는 동안 및 ASCT를 받은 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

2.1.1.18 하루 20mg 이하의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드 요법의 안정적인 용량(4주 이상)을 받는 환자가 적합합니다.

2.1.1.19 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

2.1.2.1 초기 Adriamycin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine) ABVD 또는 유사한 표준 치료 요법에서 재발했고 다른 화학 요법 또는 구제 전신 치료를 받지 않은 환자.

2.1.2.2 이전에 방사선 면역 요법을 받은 환자.

2.1.2.2. 다른 치료 연구에 등록한 환자.

2.1.2.3 이전에 방사선 면역 요법을 받은 환자.

2.1.2.4 이전에 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 환자

2.1.2.5.이전에 종격동을 제외한 폐에 방사선을 받은 환자

방사능.

2.1.2.6 HL이 있는 골수의 침범이 25% 이상인 환자.

2.1.2.7 골수 흡인 또는 생검에서 골수이형성증, 형태학적 백혈병, 유세포 분석법 또는 비정상 세포유전학 면역염색의 증거가 있는 환자. 골수이형성증의 진단은 부록 E에 기술되고 특정 개인에게 존재하는 임상, 병리학, 유세포 분석 및 세포유전학 정보의 총체성을 고려하여 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 연구소의 독립적인 조사관에 의해 이루어집니다. 평가.

2.1.2.8 악성 종양에 의한 중추신경계(CNS) 침범 또는 활동성 중추신경계 침범 병력이 있는 환자.

2.1.2.9 활동성 이차 원발암 환자는 자격이 없습니다. 등록 전 5년 이상 재발 없이 두 번째 암 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 재발 위험이 5% 이하이고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 암에 대해 근치 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 신생물의 병력이 있는 환자는 연구에 허용될 것입니다.

2.1.2.10 daclizumab에 대한 혈청 인간 항인간 항체(HAHA) 환자.

2.1.2.11 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자(긍정적인 분자 검사에서 양성인 항체).

2.1.2.2 만성 B형 간염 또는 C형 간염 환자

2.1.2.13 통제되지 않는 중증 감염 환자.

2.1.2.14 임신 또는 수유 중인 여성.

2.1.2.15 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압(BP) 115mmHg 초과), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상), 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 지난 6개월 이내의 만성 폐질환, 관상동맥 성형술 또는 심근경색 또는 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥.

2.1.2.16 이 프로토콜과 필요한 후속 조치를 이해하고 준수하는 데 방해가 될 수 있는 정신 장애 병력이 있는 환자.

2.1.2.17 연구 참여가 너무 위험하다고 판단되는 경우(예: 방사선 독성이 증가할 가능성이 있는 임상적으로 유의한 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 복수).